Probiotici per la depressione nei pazienti affetti da cancro

Partendo dal presupposto che 1. almeno un terzo dei pazienti operati di cancro dell'apparato digerente - e probabilmente di più, quando l'intervento è seguito da sessioni di chemioterapia - soffre di ansia e depressione, 2. gli psicobiotici possono modificare positivamente il microbioma intestinale, 3. gli psicobiotici possono migliorare la salute mentale dei pazienti affetti da depressione, e 4. non esiste altro studio sull'uso degli psicobiotici nei sintomi di ansia e/o depressione in pazienti operati per tumori maligni del tratto digestivo e successivamente sottoposti a chemioterapia, il presente studio è stato progettato per indagare la capacità di una formulazione probiotica contenente batteri con note proprietà psicobiotiche di modificare lo stato di depressione e ansia dei pazienti affetti da cancro dell'apparato digerente sottoposti a chemioterapia dopo l'intervento.

Questo studio sarà uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato contro placebo in pazienti operati di cancro dell'apparato digerente e sottoposti a chemioterapia. Lo studio sarà condotto presso il 1° Dipartimento di Chirurgia dell'Università Aristotele di Salonicco, presso l'Ospedale Universitario AHEPA di Salonicco, Grecia, in collaborazione con l'Unità di Oncologia Chirurgica ambulatoriale. L'autorizzazione è già stata ottenuta dal Consiglio Scientifico dell'Ospedale AHEPA (Numero di approvazione: 313/4.7.2023).

L'oncologo coinvolto nel protocollo dello studio sarà responsabile della randomizzazione. Informerà i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio dello scopo dello studio e riceverà il loro consenso scritto dopo informazioni dettagliate. I pazienti che hanno firmato il consenso informato verranno quindi assegnati in modo casuale [in rapporto 1:1] a ricevere un trattamento con placebo o regime probiotico, secondo una tabella computerizzata [randomized.com]. La randomizzazione sarà tenuta all'oscuro dello statistico dello studio, nonché dei medici in contatto con i pazienti per le interviste per facilitare la raccolta delle risposte ai questionari. Verranno utilizzate buste sigillate per garantire l'occultamento. Solo il coordinatore dello studio sarà a conoscenza del contenuto, senza alcun ulteriore coinvolgimento con i pazienti. Ogni paziente, dopo aver firmato il consenso, riceverà poi un codice-numero univoco, costituito dalla combinazione della sede anatomica del tumore, del numero di serie del paziente, di una lettera maiuscola A o B - che indica ciecamente i gruppi di trattamento - e di una lettera minuscola , [a,b,c] indicando il medico che contatta ciascun paziente.

Dopo che il paziente ha accettato di essere incluso nello studio, i dati demografici che verranno ottenuti in relazione a ciascun paziente sono: sesso; età; peso corporeo (in chilogrammi) e altezza (in metri) per calcolare il BMI; riportato perdita di peso in chilogrammi dalla diagnosi della malattia; stato civile; abitudini al fumo (non fumare o numero di sigarette al giorno); consumo di alcol (tipo e volume); e l'eventuale uso di tranquillanti [mg di principio attivo]. Facoltativamente, i pazienti forniranno informazioni relative al loro livello di istruzione (1°, 2° o 3° grado), reddito annuo (<10.000€, 10.001-30.000€, >30.001€/anno); e l'assicurazione sanitaria (pubblica, privata, entrambe). Dalle loro cartelle cliniche tipo di cancro e localizzazione anatomica; stadio del cancro (classificazione TNM); tipo di intervento chirurgico; e si otterranno indici di comorbilità (Charlson Comorbidity Index). Verranno raccolte ulteriori informazioni relative al tempo trascorso dalla diagnosi (in giorni); il tempo trascorso dalla dimissione dall'ospedale all'inizio della chemioterapia (in giorni); e il tempo dall'inizio della chemioterapia all'ingresso nello studio (in giorni).

Il regime probiotico in sperimentazione è una combinazione di 4 psicobiotici: Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, Bifidobacterium breve e Bifidobacterium longum, alla dose di 1.000.000.000/CFU. Questi per gli psicobiotici sono gli ingredienti principali della formula disponibile in commercio LactoLevure®, ProbioMood [UniPharma, Atene, Grecia], che contiene anche zafferano e magnesio. Questa formula è commercializzata per "persone con uno stile di vita ansioso che spesso soffrono di sintomi come umore basso o affaticamento a causa dello stress".

Il regime placebo, contenente polimero di glucosio in polvere, sarà identico nella confezione, nell'aspetto, nella consistenza e nella solubilità nell'acqua potabile, rendendo così impossibile riconoscere quale sia il placebo e quale la formulazione terapeutica. Entrambi saranno standardizzati in modo identico dalla stessa azienda farmaceutica [Uni-Pharma, Grecia].

Ai pazienti verrà somministrato il "trattamento" o il placebo ogni giorno: una bustina due volte al giorno, due ore dopo la colazione, per 30 giorni consecutivi. Alla visita di controllo dopo la fine del trattamento, i pazienti saranno tenuti a restituire le eventuali bustine rimanenti che hanno dimenticato di prendere [I pazienti verranno avvisati telefonicamente un giorno prima dell'appuntamento). Quindici giorni dopo l'inizio del trattamento, ci sarà un contatto telefonico (o un contatto faccia a faccia se il nuovo appuntamento chemioterapico coincide) allo scopo di una valutazione approssimativa, fuori protocollo, delle condizioni del paziente da parte dello stesso medico che lo ha curato. condotto il colloquio iniziale; lo scopo è quello di confermare che il paziente sta ricevendo il trattamento e di ottenere informazioni ufficiose se si sente generalmente meglio rispetto a prima.

Si terranno due valutazioni di follow-up 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

I pazienti verranno valutati mediante questionari standardizzati - ufficialmente tradotti e validati in lingua greca - per la quantificazione della depressione, dello stato emotivo, dell'ansia, della qualità della vita, della debolezza fisica e del dolore.