Пробиотики при депрессии у онкологических больных

Основываясь на предположении, что 1. по крайней мере одна треть прооперированных пациентов с раком пищеварительной системы, а, возможно, и больше, если за хирургическим вмешательством следуют сеансы химиотерапии, страдают тревогой и депрессией, 2. психобиотики могут благотворно изменять микробиом кишечника, 3. психобиотики могут улучшить психическое здоровье пациентов, страдающих депрессией, и 4. не существует других исследований по использованию психобиотиков при симптомах тревоги и/или депрессии у пациентов, оперированных по поводу злокачественных новообразований пищеварительного тракта и подвергшихся после этого химиотерапии. Настоящее исследование было разработано для изучения способность пробиотического состава, содержащего бактерии с известными психобиотическими свойствами, изменять состояние депрессии и тревоги у пациентов с раком пищеварительной системы, проходящих химиотерапию после операции.

Это исследование будет проспективным, двойным слепым, рандомизированным исследованием эффективности плацебо у пациентов, оперированных по поводу рака пищеварительного тракта и проходящих химиотерапию. Исследование будет проводиться в 1-м хирургическом отделении Университета Аристотеля в Салониках, в Университетской больнице AHEPA в Салониках, Греция, в сотрудничестве с отделением амбулаторной хирургической онкологии. Разрешение уже получено от Ученого совета больницы AHEPA (номер одобрения: 313/4.7.2023).

За рандомизацию будет отвечать онколог, участвующий в протоколе исследования. Она проинформирует пациентов, соответствующих критериям включения в исследование, о цели исследования и получит их письменное согласие после получения подробной информации. Пациенты, подписавшие информированное согласие, затем будут случайным образом распределены [в соотношении 1:1] для лечения по схеме плацебо или пробиотиков в соответствии с компьютерной таблицей [randomized.com]. Рандомизация будет скрыта от статистиков исследования, а также от врачей, контактирующих с пациентами во время интервью, чтобы облегчить сбор ответов на анкеты. Для обеспечения ослепления будут использоваться запечатанные конверты. О содержании будет знать только координатор исследования, который больше не будет взаимодействовать с пациентами. Каждый пациент, подписавший согласие, получит уникальный кодовый номер, представляющий собой комбинацию анатомического расположения опухоли, серийного номера пациента, заглавной буквы A или B (вслепую обозначающей группы лечения) и маленькой буквы. , [a,b,c] указывает врача, который контактирует с каждым пациентом.

После того как пациент согласится на участие в исследовании, в отношении каждого пациента будут получены следующие демографические данные: пол; возраст; масса тела (в килограммах) и рост (в метрах) для расчета ИМТ; сообщили о потере веса в килограммах с момента установления диагноза заболевания; семейное положение; привычка курить (не курить или количество сигарет в день); употребление алкоголя (тип и объем); и возможное применение транквилизаторов [мг активного вещества]. По желанию пациенты предоставят информацию об их уровне образования (1-й, 2-й или 3-й класс), годовом доходе (<10 000 евро, 10.001-30.000€, >30 001 евро/год); и медицинское страхование (государственное, частное и т. д.). Из медицинской документации тип рака и анатомическая локализация; стадия рака (классификация TNM); вид хирургического вмешательства; и индексы сопутствующей патологии (индекс коморбидности Чарльсона). Будет собрана дополнительная информация, касающаяся времени, прошедшего с момента постановки диагноза (в днях); промежуток времени от выписки из больницы до начала химиотерапии (в днях); и время от начала химиотерапии до поступления в исследование (в днях).

Тестируемый пробиотический режим представляет собой комбинацию 4 психобиотиков: Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium Animalis subsp. Lactis, Bifidobacterium breve и Bifidobacterium longum в дозе 1 000 000 000/КОЕ. Эти психобиотики являются основными ингредиентами коммерчески доступной формулы LactoLevure®, ProbioMood [UniPharma, Афины, Греция], которая также содержит шафран и магний. Эта формула предназначена для «людей, ведущих тревожный образ жизни, которые часто страдают от таких симптомов, как плохое настроение или усталость в результате стресса».

Режим плацебо, содержащий порошкообразный полимер глюкозы, будет идентичен по упаковке, внешнему виду, консистенции и растворимости в питьевой воде, что делает невозможным распознавание того, что является плацебо, а что — терапевтическим составом. Оба будут одинаково стандартизированы одной и той же фармацевтической компанией [Uni-Pharma, Греция].

Пациентам будут назначать «лечение» или плацебо ежедневно – по одному пакетику дважды в день, через два часа после завтрака, в течение 30 дней подряд. На следующем приеме после окончания лечения пациенты должны будут вернуть оставшиеся пакетики, которые они забыли принять [Пациентам позвонят и напомнят об этом за день до приема). Через пятнадцать дней после начала лечения будет проведен телефонный контакт (или личный контакт, если совпадает новое назначение химиотерапии) с целью грубой, внепротокольной оценки состояния больного тем же врачом, который провел первичное собеседование; цель состоит в том, чтобы подтвердить, что пациент получает лечение, и неофициально получить информацию о том, чувствует ли он/она в целом лучше, чем раньше.

Две последующие оценки будут проведены через 1 месяц и 3 месяца после начала лечения.

Пациенты будут оцениваться с помощью стандартизированных опросников, официально переведенных и утвержденных на греческом языке, для количественной оценки депрессии, эмоционального состояния, тревоги, качества жизни, физической слабости и боли.