Probiotika for depresjon hos kreftpasienter

Basert på antakelsen om at 1. minst en tredjedel av fordøyelseskreftpasienter opererte - og sannsynligvis flere, når operasjonen etterfølges av cellegiftbehandlinger - lider av angst og depresjon, kan 2. psykobiotika med fordel modifisere tarmmikrobiomet, 3. psykobiotika kan forbedre den mentale helsen til pasienter som lider av depresjon, og 4. det er ingen annen studie om bruk av psykobiotika ved angst- og/eller depresjonssymptomer hos pasienter operert for ondartede sykdommer i fordøyelseskanalen og utsatt for kjemoterapi. evnen til en probiotisk formulering som inneholder bakterier med kjente psykobiotiske egenskaper til å endre depresjons- og angststatusen til fordøyelseskreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi postoperativt.

Denne studien vil være en prospektiv, dobbeltblind, randomisert studie mot placebo hos pasienter operert for fordøyelseskreft og som gjennomgår kjemoterapi. Studien vil bli utført i den første kirurgiske avdelingen ved Aristoteles-universitetet i Thessaloniki, ved AHEPA-universitetssykehuset i Thessaloniki, Hellas, i samarbeid med poliklinisk kirurgisk onkologisk enhet. Tillatelse er allerede innhentet fra Scientific Council of AHEPA Hospital (godkjenningsnummer: 313/4.7.2023).

Onkologen som er involvert i studieprotokollen vil være ansvarlig for randomisering. Hun vil informere pasientene som oppfyller studiekriteriene om formålet med studien, og motta deres skriftlige samtykke etter detaljert informasjon. Pasienter som har signert det informerte samtykket vil deretter bli tildelt tilfeldig [i forholdet 1:1] for å motta placebo- eller probiotisk behandling, i henhold til en datamaskinbasert tabell [randomized.com]. Randomiseringen vil bli blindet for studiestatistikeren, samt for legene i kontakt med pasienter for intervjuer for å lette innsamlingen av svar på spørreskjemaene. Forseglede konvolutter vil bli brukt for å sikre blending. Kun studiekoordinator vil være klar over innholdet, uten videre involvering med pasientene. Hver pasient, etter å ha signert samtykket, vil da motta et unikt kodenummer, som er en kombinasjon av den anatomiske plasseringen av svulsten, pasientens serienummer, en stor bokstav A eller B - som blindt indikerer behandlingsgruppene - og en liten bokstav , [a,b,c] som angir legen som kontakter hver pasient.

Etter at pasienten godtar å bli inkludert i studien, er de demografiske dataene som vil bli innhentet i forhold til hver pasient: kjønn; alder; kroppsvekt (i kilo) og høyde (i meter) for å beregne BMI; rapportert vekttap i kilo siden sykdomsdiagnosen; sivilstatus; røykevaner (ingen røyking eller antall sigaretter per dag); alkoholforbruk (type og volum); og mulig bruk av beroligende midler [mg aktiv substans]. Eventuelt vil pasienter gi informasjon om utdanningsnivå (1., 2. eller 3. klasse), årlig inntekt (<10.000€, 10.001–30.000 €, >30.001€/år); og helseforsikring (offentlig, privat, begge deler). Fra deres medisinske journaler krefttype og anatomisk lokalisering; kreftstadium (TNM-klassifisering); type kirurgisk inngrep; og komorbiditetsindekser (Charlson Comorbidity Index) vil bli oppnådd. Ytterligere informasjon vil bli samlet knyttet til tidsforløpet siden diagnose (i dager); tiden fra sykehusutskrivning til start av cellegiftbehandling (i dager); og tiden fra start av cellegiftbehandling til studiestart (i dager).

Det probiotiske regimet som testes er en kombinasjon av 4 psykobiotika: Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, Bifidobacterium breve og Bifidobacterium longum, i en dose på 1.000.000.000/CFU. Disse for psykobiotika er hovedingrediensene i den kommersielt tilgjengelige formelen LactoLevure®, ProbioMood [UniPharma, Athen, Hellas], som også inneholder safran og magnesium. Denne formelen markedsføres for "personer med en engstelig livsstil som ofte lider av symptomer som dårlig humør eller tretthet som følge av stress".

Placeboregimet, som inneholder pulverisert glukosepolymer, vil være identisk i emballasje, utseende, konsistens og løselighet i drikkevann, noe som gjør det umulig å gjenkjenne hvilke som er placebo og hvilken terapeutisk formulering. Begge vil bli identisk standardisert av samme farmasøytiske selskap [Uni-Pharma, Hellas].

Pasienter vil bli administrert "behandlingen" eller placebo daglig - en pose to ganger daglig, to timer etter frokost, i 30 påfølgende dager. Ved oppfølgingsavtalen etter avsluttet behandling vil pasienter bli bedt om å returnere eventuelle gjenværende poser som de har glemt å ta [pasienter vil bli oppringt for å minne en dag før avtale). Femten dager etter behandlingsstart vil det være telefonkontakt (eller en ansikt-til-ansikt-kontakt dersom den nye cellegiftavtalen faller sammen) for en grov, utenfor protokollen vurdering av pasientens tilstand av samme lege som gjennomførte det første intervjuet; Formålet er å bekrefte at pasienten mottar behandlingen og å uoffisielt få informasjon om hvorvidt han/hun generelt har det bedre enn tidligere.

To oppfølgingsevalueringer vil bli holdt 1 måned og 3 måneder etter at behandlingen starter.

Pasienter vil bli evaluert ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer - offisielt oversatt og validert på gresk språk - for kvantifisering av depresjon, emosjonell tilstand, angst, livskvalitet, fysisk svakhet og smerte.