小児幹細胞療法を受けた患者のうつ病を治療する光療法
2026年6月8日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
参加者は近い将来造血幹細胞移植（HSCT）を受ける予定であるため、研究研究の一種であるこの臨床試験への参加を求められている。 HSCT を受ける参加者は、うつ病になったり、うつ症状、疲労感、睡眠障害に苦しんだりすることがよくあります。
第一目的
造血幹細胞移植を受ける小児および青少年のうつ病治療における BL 療法の有効性を評価する。
二次的な目的
- HSCTを受けている小児患者のうつ病に対するBL療法とDL療法の時間的効果と程度を評価する。
- 造血幹細胞移植を受ける小児および青少年の疲労治療における BL 療法の有効性を評価する。
- 睡眠の質に対するBL療法とDL療法の反応を評価する。
探索的な目標
- BL療法を受けている患者とDL療法を受けている患者の間で、せん妄スクリーニング陽性の発生率を比較するため
- 定性的インタビューを利用して、HSCT中の光線療法メガネの使用の受容性、使いやすさ、およびリスク/利点についての参加者と介護者の認識を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加することに決めた場合、次のことが求められます。
- 研究を開始する前にいくつかのアンケートに回答してください
- 約 4 週間にわたってさらにアンケートに回答します
- 約4週間、毎日約30分間光療法メガネを着用します。
- 研究の最初と最後の週は手首モニターを毎日毎晩装着し、動作と睡眠習慣を記録します。
- リストモニターを装着したまま睡眠時間を記録する「睡眠日記」をつけてください。
- 研究の最後にオプションのインタビューを完了します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録時の年齢 8 歳以上 18 歳未満
- 同種HSCTは、募集から7〜10日以内に実施予定
- 患者および/または主介護者は英語またはスペイン語で読み書きできる
- 参加者/保護者はインフォームドコンセントに署名する意思がある
- オプションの面接参加者は英語を話すことができる必要があります
- PROMIS® 小児うつ病症状 v3.0 (PROMIS-PedDepSx) におけるうつ病症状のベースライン自己報告 ≥ 55
除外基準:
- 光感受性薬の服用
- 両側の完全な盲目/光知覚の完全な欠如
- 参加を妨げる重大な生理学的または心理的障害がある
- 主治医の判断で研究に適さないと判断した患者
- 研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない。
- 英語を話さない参加者は、オプションの定性面接を受ける資格がありません。
- PROMIS® 小児うつ病症状 v3.0 (PROMIS-PedDepSx) におけるうつ病症状のベースライン自己報告 < 55
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1-A 明るい青色スペクトルの白色光 (BL
参加者はHSCT関連入院中の28日間、毎日最大30分間、明るい青色スペクトルの白色光（BL）による治療を受けることになる。
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主な研究デバイス - 明るい青色スペクトルの白色光または薄暗い青色スペクトルの白色光を放射するメガネである Ayo ウェアラブル、またはミニ モーション ロガー AAM-32 - 参加者に対する研究の最初と最後の週に動作するアクティグラフィー デバイス一日のほとんどを手首に付けて活動を測定します。
これは睡眠の指標として使用されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 - 薄暗い青色スペクトルの白色光制御 (DL
参加者はHSCT関連入院中の28日間、毎日最大30分間、薄暗い青色スペクトルの白色光制御（DL）による治療を受けることになる。
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主な研究デバイス - 明るい青色スペクトルの白色光または薄暗い青色スペクトルの白色光を放射するメガネである Ayo ウェアラブル、またはミニ モーション ロガー AAM-32 - 参加者に対する研究の最初と最後の週に動作するアクティグラフィー デバイス一日のほとんどを手首に付けて活動を測定します。
これは睡眠の指標として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病への効能
時間枠：ベースライン
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うつ病の症状は、PROMIS Ped CAT v2.0 - うつ病の症状を使用して評価されます（患者および親の代理人、ただし患者の報告は層別化に使用され、主要な結果の測定値および層別化の基礎となります）。
55 以上のベースライン PROMIS スコアを含むすべての資格基準を満たす参加者は、これらのスコアによって階層化され、約 4 週間の研究期間を通じて毎週再評価を受けます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病における影響の大きさと時間性
時間枠：ベースライン
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うつ病の症状は、PROMIS Ped CAT v2.0 - うつ病の症状を使用して評価されます（患者および親の代理人、ただし患者の報告は層別化に使用され、主要な結果の測定値および層別化の基礎となります）。
55 以上のベースライン PROMIS スコアを含むすべての資格基準を満たす参加者は、これらのスコアによって階層化され、約 4 週間の研究期間を通じて毎週再評価を受けます。
逐次評価では、治療条件と対照条件間の介入の反応の大きさと効果が現れるまでの時間を決定します。
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ベースライン
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「疲労効果」（ただし、データ収集が主な目的と同じであることを考慮すると、大きさと一時性のデータも得られます）
時間枠：ベースライン
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PROMIS Ped CAT v2.0 - 疲労 (患者および親の代理)
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ベースライン
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睡眠の質への影響」
時間枠：アクティグラフィー装置は、移植後 0 日から 7 日± 3 日までの少なくとも 3 日間、および移植後 21 日から 28 日± 3 日までの少なくとも 3 日間装着されます。
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参加者は、移植後0日目から7日目±3日までの少なくとも3日間（ベースライン睡眠測定）、移植後21日目から28日目±3日間までの少なくとも3日間、アクティグラフィー装置（ミニモーションロガーAAM-32）を装着します。 -移植。
アクティグラフィー装置は、定期的に計画された研究訪問を完了しながら、研究チームメンバーによって移植後 0 日目および 21 ± 3 日目に配布され、移植後 7 日目および 28 ± 3 日目に回収されます。
デバイスを装着する日の間、参加者は一日のうちできるだけ長い時間装着し、ほぼ連続的に装着することが推奨されます。
このデバイスは、参加者の睡眠時間、睡眠に費やされたベッド内時間の割合として定義される睡眠効率、および睡眠相中の覚醒時間の分として定義される入眠後の覚醒に関するデータを収集します。
研究コホートにおいてBL介入を受けた参加者とDL介入を受けた参加者の間でデータが比較されます。
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アクティグラフィー装置は、移植後 0 日から 7 日± 3 日までの少なくとも 3 日間、および移植後 21 日から 28 日± 3 日までの少なくとも 3 日間装着されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の発生率への影響
時間枠：介入期間全体を通して観察される
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小児せん妄のコーネル評価における、介入群と対照群のスクリーニングスコア陽性（陰性）率の比較。
これは、各看護シフトの終わり近くに、患者に割り当てられた看護師によって記入される観察スケールです。
このスケールにはカットオフ ポイントがあり、主な探索目的は陽性スクリーニング率の低下 (CAPD スコア ≥9) ですが、グループ間のスコアも 0 ～ 32 の範囲の数値として評価します。
これらの評価は、CAPD の陽性スクリーニング率または全体的なスコアを低下させる介入の影響を判断するために使用されます。
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介入期間全体を通して観察される
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光療法に対する参加者の認識
時間枠：移植後28日±3日
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研究者が作成した、受容性、使いやすさ、リスク/利点に関する参加者と介護者の認識に焦点を当てた調査は、移植後 28 ± 3 日目にすべての参加者および/またはその介護者に提供され、移植を中止する参加者にも提供されます。少なくとも3回の光線療法セッションを完了した研究者。
さらに、参加者および/または移植中の主な介護者は、最大 20 回の面接が完了するまで、オプションの定性面接に参加するよう求められます。
このインタビューは同じトピック (受け入れやすさ、使いやすさ、リスク/利点についての認識) に焦点を当てます。
このデータは、定量的 (調査) 手法と定性的 (インタビュー) 手法の両方を使用して分析され、参加者/介護者にこれらのトピック分野についてのより深い洞察を提供します。
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移植後28日±3日
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遵守
時間枠：移植後 1 日目から 28 日目± 3 日間、1 日 1 回、CST の午前 6 時から午後 3 時の間、30 分を超えない期間。
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移植後 1 日目から 28 ± 3 日後まで装着された光線療法装置は、接続された電子アプリケーション (開始）。
各セッションの終了時間は、参加者がデバイスのアームを閉じるか、接続された電子アプリケーションによってセッションを終了するか、または個々のセッションの許容時間の 30 分に達するかによって決まります。
この最大期間は、各参加者がデバイスを初めて使用する前に、デバイスの製造元がプログラミングを通じて強制します。
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移植後 1 日目から 28 日目± 3 日間、1 日 1 回、CST の午前 6 時から午後 3 時の間、30 分を超えない期間。
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有害な影響
時間枠：HSCT後7、14、21、28日目±3日
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: 予期されるものと予期しないものの両方の有害事象に関するデータは、各評価期間でスクリーニングされます。
発生が予想され、光線療法への曝露に関連する可能性のある有害事象には、頭痛、不眠症、ドライアイ、目の痛みまたは光に対する過敏症、疲労、軽躁状態、および過敏症が含まれます。
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HSCT後7、14、21、28日目±3日
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潜在的な交絡効果
時間枠：データは介入期間全体をカバーするチャートレビューから収集されます。
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メンタルヘルス提供者（精神科、および普遍的な HSCT 前評価のために複数回受診した場合は心理学）の受診回数、メンタルヘルスに潜在的な影響を与える薬剤への曝露、およびその意図された適応に関するデータは、以下の情報から収集されます。患者の医療記録。
このデータは、研究登録時から介入の最終日まで収集されます。
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データは介入期間全体をカバーするチャートレビューから収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Elliott, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SJLIGHT
- NCI-2025-03591 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された論文で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります（出版物に含まれる研究の主な目的または副次的な目的に関連して）。
プロトコル、統計解析計画、インフォームドコンセントなどの裏付け文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。
公開された記事の生成に使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。
個人レベルの匿名化データへのアクセスを求める調査官は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。
IPD 共有時間枠
データは記事公開時に公開されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、要求者の氏名、所属、要求されたデータセット、データが必要な時期などの情報を含む正式な要求に応じて研究者に提供されます。
情報として、主任統計学者と研究主任研究者には、一次結果データセットが要求されたことが通知されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。