Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Светотерапия для лечения депрессии у детей, получающих терапию стволовыми клетками

8 июня 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Участников приглашают принять участие в этом клиническом испытании, своего рода научном исследовании, поскольку в ближайшем будущем участникам предстоит сделать трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Участники, перенесшие ТГСК, часто страдают депрессией и/или страдают от депрессивных симптомов, усталости и нарушений сна.

Основная цель

Оценить эффективность терапии БЛ при лечении депрессии у детей и подростков, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Вторичные цели

  • Оценить временной эффект и величину терапии BL по сравнению с DL на депрессию у педиатрических пациентов, перенесших ТГСК.
  • Оценить эффективность терапии БЛ для лечения усталости у детей и подростков, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
  • Оценить реакцию терапии BL по сравнению с DL на качество сна.

Исследовательские цели

  • Сравнить частоту положительных результатов скрининга делирия между теми, кто получал терапию BL, и теми, кто получал терапию DL.
  • Оценить восприятие участниками и лицами, осуществляющими уход, приемлемости, простоты использования и рисков/преимуществ использования очков для светотерапии во время ТГСК с использованием качественных интервью.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вы решите принять участие в этом исследовании, вам будет предложено:

  • Пройдите несколько опросов до начала исследования
  • Пройдите дополнительные опросы в течение примерно 4 недель.
  • Носите очки светотерапии примерно по 30 минут каждый день в течение примерно 4 недель.
  • Носите наручный монитор каждый день и ночь в течение 1-й и последней недели исследования, чтобы записывать свои движения и привычки сна.
  • Ведите «дневник сна», в котором вы будете отмечать время сна, надевая наручный монитор.
  • Пройдите дополнительное интервью в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от ≥8 до <18 лет на момент зачисления
  • Аллогенную ТГСК планируется провести через 7–10 дней в будущем с момента набора.
  • Пациент и/или лицо, осуществляющее основной уход, читает и пишет на английском или испанском языке.
  • Участник/опекун готов подписать информированное согласие
  • Необязательные участники собеседования должны владеть английским языком.
  • Базовый самоотчет о депрессивных симптомах по опроснику PROMIS® Pediatric Depressive Simons v3.0 (PROMIS-PedDepSx) ≥ 55

Критерий исключения:

  • Прием фотосенсибилизирующих препаратов
  • Полная слепота/полное отсутствие световосприятия с двух сторон.
  • Значительные физиологические или психологические нарушения, мешающие участию
  • Любой пациент, который, по мнению основного исследователя, не подходит для исследования.
  • Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
  • Участники, не говорящие по-английски, не будут иметь права на дополнительное качественное собеседование.
  • Базовый самоотчет о депрессивных симптомах по опроснику PROMIS® Pediatric Depressive Simons v3.0 (PROMIS-PedDepSx) < 55

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1-А яркий белый свет синего спектра (BL
Участники будут получать терапию ярким белым светом синего спектра (BL) продолжительностью до тридцати минут каждый день в течение 28 дней во время госпитализации, связанной с ТГСК.
Устройство: Айо носимый
Основное устройство для исследования — носимое устройство Ayo, представляющее собой очки, излучающие либо яркий белый свет синего спектра, либо тусклый белый свет синего спектра, либо мини-регистратор движения AAM-32 — актиграфическое устройство, работающее на участниках в течение первой и последней недели исследования. запястье в течение большей части дня для измерения активности. Это будет использоваться в качестве индикатора сна.
Активный компаратор: Группа 2. Управление тусклым белым светом синего спектра (DL
Участники будут получать терапию с контролем белого света тусклого синего спектра (DL) в течение тридцати минут каждый день в течение 28 дней во время госпитализации, связанной с ТГСК.
Устройство: Айо носимый
Основное устройство для исследования — носимое устройство Ayo, представляющее собой очки, излучающие либо яркий белый свет синего спектра, либо тусклый белый свет синего спектра, либо мини-регистратор движения AAM-32 — актиграфическое устройство, работающее на участниках в течение первой и последней недели исследования. запястье в течение большей части дня для измерения активности. Это будет использоваться в качестве индикатора сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием PROMIS Ped CAT v2.0 - Депрессивные симптомы (доверенное лицо пациента и родителя, хотя отчет пациента будет использоваться для стратификации и является основным показателем исхода и основой для стратификации). Участники, соответствующие всем критериям отбора, включая базовые баллы PROMIS 55 или выше, будут стратифицированы по этим баллам и будут проходить еженедельную повторную оценку в течение примерно 4-недельного периода исследования.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина и продолжительность эффекта депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием PROMIS Ped CAT v2.0 - Депрессивные симптомы (доверенное лицо пациента и родителя, хотя отчет пациента будет использоваться для стратификации и является основным показателем исхода и основой для стратификации). Участники, соответствующие всем критериям отбора, включая базовые баллы PROMIS 55 или выше, будут стратифицированы по этим баллам и будут проходить еженедельную повторную оценку в течение примерно 4-недельного периода исследования. Последовательные оценки предназначены для определения масштаба реакции и времени до достижения эффекта вмешательства между условиями лечения и контроля.
Базовый уровень
Эффективность усталости» (хотя у нас также будут данные о величине и времени, при условии, что сбор данных идентичен основной цели)
Временное ограничение: Базовый уровень
PROMIS Ped CAT v2.0 - Усталость (прокси пациента и родителя)
Базовый уровень
Влияние на качество сна»
Временное ограничение: Устройства для актиграфии следует носить не менее 3 дней с 0-го дня по 7-й ± 3-й день после трансплантации и не менее 3 дней с 21-го по 28-й день после трансплантации.
Участники будут носить устройства актиграфии (Mini Motion Logger AAM-32) в течение как минимум 3 дней с 0-го дня по 7-й ± 3-й день после трансплантации (исходные показатели сна) и не менее 3 дней с 21-го по 28-й день после трансплантации. -трансплантация. Устройства для актиграфии будут раздаваться на 0-й и 21-й ± 3-й день после трансплантации и забираться на 7-й и 28-й ± 3-й день после трансплантации членом исследовательской группы во время регулярных запланированных учебных визитов. В те дни, когда устройство носится, участники будут делать это как можно дольше в течение дня, при этом рекомендуется практически непрерывное ношение. Устройство будет собирать данные о минутах сна участников, эффективности сна, определяемой как процент времени, проведенного в постели во сне, и пробуждении после начала сна, определяемом как минуты пробуждения во время фазы сна. Данные будут сравниваться между участниками, получавшими вмешательства BL и DL в нашей исследовательской когорте.
Устройства для актиграфии следует носить не менее 3 дней с 0-го дня по 7-й ± 3-й день после трансплантации и не менее 3 дней с 21-го по 28-й день после трансплантации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на заболеваемость делирием
Временное ограничение: наблюдается на протяжении всего периода вмешательства
Сравнение показателей положительных (по сравнению с отрицательными) результатов скрининга Корнельской оценки детского делирия в интервенционной и контрольной группах. Это шкала наблюдения, заполняемая назначенной к пациенту медсестрой ближе к концу каждой медсестринской смены. Хотя шкала имеет граничную точку, а основной исследовательской целью является снижение количества положительных результатов скрининга (оценка CAPD ≥9), мы также будем оценивать баллы между группами как числовое значение в диапазоне от 0 до 32. Эти оценки будут использоваться для определения влияния вмешательства на снижение положительных показателей скрининга или общих баллов по ПАПД.
наблюдается на протяжении всего периода вмешательства
Восприятие участниками светотерапии
Временное ограничение: день 28 ± 3 дня после трансплантации
Исследователь создал опрос, ориентированный на восприятие участниками и лицами, осуществляющими уход, приемлемости, простоты использования и рисков/выгод, которые будут предоставлены всем участникам и/или лицам, осуществляющим уход за ними, на 28 ± 3 день после трансплантации, а также предложены участникам, выходящим из участники исследования, прошедшие как минимум 3 сеанса светотерапии. Кроме того, участникам и/или их основному лицу, осуществляющему уход во время трансплантации, будет предложено принять участие в дополнительном качественном интервью, пока не будет проведено до 20 интервью. Это интервью будет посвящено тем же темам (восприятию приемлемости, простоте использования и рискам/выгодам). Эти данные будут проанализированы с использованием как количественных (опрос), так и качественных (интервью) методов, чтобы обеспечить более глубокое понимание участниками/лицами, осуществляющими уход, этих тематических областей.
день 28 ± 3 дня после трансплантации
Приверженность
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день ± 3 дня после трансплантации, один раз в день, с 6:00 до 15:00 по центральному поясному времени в течение периода, не превышающего 30 минут.
Устройства светотерапии, которые носят с 1-го дня по 28-й ± 3-й день после трансплантации, автоматически собирают данные об их использовании, включая начало сеанса и продолжительность использования, определяемые участниками, открывающими ручки устройства и инициирующими сеанс с помощью подключенного электронного приложения ( инициация). Время окончания каждого сеанса определяется тем, что участник закрывает ручки устройства, завершает сеанс с помощью подключенного электронного приложения или достигает полной 30-минутной допустимой продолжительности каждого отдельного сеанса. Эта максимальная продолжительность устанавливается производителем устройства путем программирования перед первоначальным использованием устройства каждым участником.
С 1-го по 28-й день ± 3 дня после трансплантации, один раз в день, с 6:00 до 15:00 по центральному поясному времени в течение периода, не превышающего 30 минут.
Побочные эффекты
Временное ограничение: день 7, 14, 21 и 28 дней после ТГСК ± 3 дня
: Данные о нежелательных явлениях, как ожидаемых, так и непредвиденных, будут проверяться в каждый период оценки. Ожидаемые побочные эффекты, потенциально связанные с воздействием светотерапии, включают: головные боли, бессонницу, сухость глаз, боль в глазах или чувствительность к свету, утомляемость, гипоманию и раздражительность.
день 7, 14, 21 и 28 дней после ТГСК ± 3 дня
Потенциальные мешающие эффекты
Временное ограничение: Данные будут собраны в результате анализа диаграмм, охватывающих весь период вмешательства.
Данные о количестве посещений поставщиков психиатрических услуг (психиатрии и, если они посещались более одного раза для универсальной оценки перед ТГСК, психолога) и воздействии лекарств, потенциально влияющих на психическое здоровье, а также их предполагаемых показаниях будут собраны из медицинская карта пациента. Эти данные будут собираться с момента включения в исследование до последнего дня вмешательства.
Данные будут собраны в результате анализа диаграмм, охватывающих весь период вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Elliott, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJLIGHT
  • NCI-2025-03591 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Registration Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны обезличенные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье (связанные с основными или дополнительными целями исследования, содержащимися в публикации). Сопроводительные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на веб-сайте CTG для конкретного исследования. Данные, использованные для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи. Следователи, которым нужен доступ к обезличенным данным индивидуального уровня, свяжутся с вычислительной группой Департамента биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны во время публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям по официальному запросу со следующей информацией: полное имя запрашивающего, филиал, запрошенный набор данных и время, когда данные потребуются. В качестве информации ведущий статистик и руководитель исследования будут проинформированы о том, что запрошены наборы данных первичных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться