Terapia de luz para tratar a depressão em destinatários de terapia com células-tronco pediátricas
8 de junho de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Os participantes estão sendo convidados a participar deste ensaio clínico, uma espécie de pesquisa, pois os participantes farão um transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) em um futuro próximo. Os participantes que realizam TCTH geralmente apresentam depressão e/ou sofrem de sintomas depressivos, cansaço e distúrbios do sono.
Objetivo primário
Avaliar a eficácia da terapia BL no tratamento da depressão em crianças e adolescentes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Objetivos Secundários
- Avaliar o efeito temporal e a magnitude da terapia BL vs. DL na depressão em pacientes pediátricos submetidos ao TCTH.
- Avaliar a eficácia da terapia BL no tratamento da fadiga em crianças e adolescentes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Avaliar a resposta da terapia BL versus DL na qualidade do sono.
Objetivos Exploratórios
- Comparar a incidência de exames positivos de delirium entre aqueles que recebem terapia BL versus DL
- Avaliar as percepções dos participantes e cuidadores sobre a aceitabilidade, facilidade de uso e riscos/benefícios do uso de óculos de fototerapia durante o TCTH utilizando entrevistas qualitativas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você decidir participar deste estudo, você será solicitado a:
- Complete algumas pesquisas antes do início do estudo
- Responda a mais pesquisas por cerca de 4 semanas
- Use óculos de fototerapia por cerca de 30 minutos todos os dias durante cerca de 4 semanas
- Use um monitor de pulso todos os dias e noites durante a primeira e última semana do estudo para registrar seus movimentos e hábitos de sono.
- Mantenha um “diário do sono” onde você marcará os horários em que dorme enquanto usa o monitor de pulso.
- Conclua uma entrevista opcional no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥8 a <18 anos no momento da inscrição
- O TCTH alogênico planejado para ocorrer entre 7 e 10 dias no futuro a partir do recrutamento
- O paciente e/ou cuidador principal lê e escreve em inglês ou espanhol
- O participante/responsável está disposto a assinar o consentimento informado
- Os participantes da entrevista opcional devem falar inglês
- Autorrelato de base de sintomas depressivos no PROMIS® Pediatric Depressivo Sintomas v3.0 (PROMIS-PedDepSx) ≥ 55
Critério de exclusão:
- Tomar medicamentos fotossensibilizantes
- Cegueira total/falta total de percepção luminosa bilateralmente
- Comprometimento fisiológico ou psicológico significativo que interfira na participação
- Qualquer paciente que, na opinião do investigador principal, não seja apropriado para o estudo
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito.
- Participantes que não falam inglês não serão elegíveis para a entrevista qualitativa opcional
- Autorrelato de base de sintomas depressivos no PROMIS® Pediatric Depressivo Sintomas v3.0 (PROMIS-PedDepSx) <55
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1-A luz branca brilhante de espectro azul (BL
Os participantes receberão terapia com luz branca (BL) de espectro azul brilhante por até trinta minutos todos os dias durante 28 dias durante a internação hospitalar relacionada ao TCTH.
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Dispositivo de estudo primário - o wearable Ayo, que são óculos que emitem luz branca brilhante de espectro azul ou luz branca fraca de espectro azul ou Mini registrador de movimento AAM-32 - um dispositivo de actigrafia funciona durante a primeira e última semana do estudo nos participantes pulso durante a maior parte do dia, medindo a atividade.
Isso será usado como um indicador de sono.
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Comparador Ativo: Grupo 2- Um controle de luz branca de espectro azul escuro (DL
Os participantes receberão terapia com controle de luz branca (DL) de espectro azul fraco por até trinta minutos todos os dias durante 28 dias durante a internação hospitalar relacionada ao TCTH
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Dispositivo de estudo primário - o wearable Ayo, que são óculos que emitem luz branca brilhante de espectro azul ou luz branca fraca de espectro azul ou Mini registrador de movimento AAM-32 - um dispositivo de actigrafia funciona durante a primeira e última semana do estudo nos participantes pulso durante a maior parte do dia, medindo a atividade.
Isso será usado como um indicador de sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da depressão
Prazo: Linha de base
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Os sintomas depressivos serão avaliados usando o PROMIS Ped CAT v2.0 - Sintomas Depressivos (Proxy do Paciente e dos Pais, embora o relatório do paciente seja usado para estratificação e seja a medida de resultado primário e base para estratificação).
Os participantes atenderem a todos os critérios de elegibilidade, incluindo pontuações iniciais do PROMIS de 55 ou mais, serão estratificados por essas pontuações e receberão reavaliação semanal durante o período de estudo de aproximadamente 4 semanas.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnitude e temporalidade do efeito na depressão
Prazo: Linha de base
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Os sintomas depressivos serão avaliados usando o PROMIS Ped CAT v2.0 - Sintomas Depressivos (Proxy do Paciente e dos Pais, embora o relatório do paciente seja usado para estratificação e seja a medida de resultado primário e base para estratificação).
Os participantes atenderem a todos os critérios de elegibilidade, incluindo pontuações iniciais do PROMIS de 55 ou mais, serão estratificados por essas pontuações e receberão reavaliação semanal durante o período de estudo de aproximadamente 4 semanas.
Avaliações sequenciais destinam-se a determinar a magnitude da resposta e o tempo até o efeito da intervenção entre as condições de tratamento e controle.
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Linha de base
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Eficácia da fadiga" (embora também tenhamos dados de magnitude e temporalidade, uma vez que a coleta de dados é idêntica ao objetivo principal)
Prazo: Linha de base
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PROMIS Ped CAT v2.0 - Fadiga (Paciente e Proxy dos Pais)
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Linha de base
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Impacto na qualidade do sono"
Prazo: Os dispositivos de actigrafia serão usados por pelo menos 3 dias do dia 0 ao dia 7 ± 3 dias após o transplante e pelo menos 3 dias do dia 21 ao dia 28 ± 3 dias após o transplante
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Os participantes usarão dispositivos de actigrafia (o Mini Motion Logger AAM-32) por pelo menos 3 dias do dia 0 ao dia 7 ± 3 dias após o transplante (medidas basais do sono) e pelo menos 3 dias do dia 21 ao dia 28 ± 3 dias após -transplante.
Dispositivos de actigrafia serão distribuídos no dia 0 e 21 ± 3 dias pós-transplante e coletados no dia 7 e 28 ± 3 dias pós-transplante por um membro da equipe de pesquisa enquanto completa visitas de estudo planejadas regularmente.
Durante os dias em que o dispositivo é usado, os participantes farão isso pelo maior tempo possível durante cada dia, sendo recomendado o uso quase contínuo.
O dispositivo irá coletar dados sobre os minutos de sono dos participantes, eficiência do sono, definida como a porcentagem de tempo passado na cama dormindo, e despertar após o início do sono, definido como minutos de despertar durante uma fase do sono.
Os dados serão comparados entre os participantes que receberam intervenções BL versus DL em nossa coorte de estudo.
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Os dispositivos de actigrafia serão usados por pelo menos 3 dias do dia 0 ao dia 7 ± 3 dias após o transplante e pelo menos 3 dias do dia 21 ao dia 28 ± 3 dias após o transplante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto na incidência de delirium
Prazo: observado durante toda a duração da intervenção
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Comparação das taxas dos grupos de intervenção e controle de pontuações de triagem positivas (versus negativas) na Avaliação Cornell de Delirium Pediátrico.
Esta é uma escala observacional preenchida pela enfermeira designada ao paciente próximo ao final de cada turno de enfermagem.
Embora a escala tenha um ponto de corte e o objetivo exploratório principal seja a diminuição da taxa de exames positivos (pontuação CAPD ≥9), também avaliaremos as pontuações entre grupos como um valor numérico com um intervalo de 0 a 32.
Essas avaliações serão usadas para determinar qualquer impacto da intervenção para reduzir as taxas de triagem positiva ou pontuações gerais no CAPD.
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observado durante toda a duração da intervenção
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Percepções dos participantes sobre a terapia da luz
Prazo: dia 28 ± 3 dias pós-transplante
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Uma pesquisa criada pelo investigador com foco nas percepções dos participantes e cuidadores sobre a aceitabilidade, facilidade de uso e riscos/benefícios será dada a todos os participantes e/ou seus cuidadores no dia 28 ± 3 dias após o transplante, e também oferecida aos participantes que se retiram do o estudo que completou pelo menos 3 sessões de fototerapia.
Além disso, os participantes e/ou seu cuidador principal durante o transplante serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa opcional até que até 20 entrevistas sejam concluídas.
Esta entrevista será focada nos mesmos tópicos (percepções de aceitabilidade, facilidade de uso e riscos/benefícios).
Esses dados serão analisados usando métodos quantitativos (pesquisa) e qualitativos (entrevista) para fornecer insights mais profundos aos participantes/cuidadores sobre essas áreas temáticas.
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dia 28 ± 3 dias pós-transplante
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Aderência
Prazo: Dia 1 ao Dia 28 ± 3 dias após o transplante, uma vez ao dia, entre 6h e 15h CST por um período não superior a 30 minutos.
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Os dispositivos de fototerapia usados do Dia 1 ao Dia 28 ± 3 dias após o transplante coletarão automaticamente dados sobre seu uso, incluindo o início da sessão e a duração do uso identificado pelos participantes abrindo os braços do dispositivo e iniciando a sessão usando o aplicativo eletrônico conectado ( iniciação).
O horário de término de cada sessão é determinado pelo participante fechando os braços do dispositivo, encerrando a sessão pelo aplicativo eletrônico conectado ou atingindo a duração total permitida de 30 minutos de cada sessão individual.
Esta duração máxima é imposta pelo fabricante do dispositivo através de programação antes do uso inicial dos dispositivos por cada participante.
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Dia 1 ao Dia 28 ± 3 dias após o transplante, uma vez ao dia, entre 6h e 15h CST por um período não superior a 30 minutos.
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Efeitos adversos
Prazo: dias 7, 14, 21 e 28 dias pós-TCTH ± 3 dias
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: Os dados sobre eventos adversos, tanto previstos como imprevistos, serão analisados em cada período de avaliação.
Os eventos adversos que se prevê que ocorram e que estejam potencialmente relacionados à exposição à fototerapia incluem: Dores de cabeça, Insônia, Olhos secos, dor ocular ou sensibilidade à luz, Fadiga, Hipomania e Irritabilidade.
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dias 7, 14, 21 e 28 dias pós-TCTH ± 3 dias
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Potenciais efeitos de confusão
Prazo: Os dados serão coletados a partir da revisão de prontuários cobrindo toda a duração da intervenção
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Dados sobre o número de consultas com profissionais de saúde mental (psiquiatria e, se for visto mais de uma vez para a avaliação pré-TCTH universal, psicologia) e exposição a medicamentos com efeitos potenciais sobre a saúde mental, bem como a indicação pretendida, serão coletados do prontuário médico do paciente.
Esses dados serão coletados desde o momento da inscrição no estudo até o último dia da intervenção.
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Os dados serão coletados a partir da revisão de prontuários cobrindo toda a duração da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Elliott, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJLIGHT
- NCI-2025-03591 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados conjuntos de dados desidentificados dos participantes individuais contendo as variáveis analisadas no artigo publicado (relacionados aos objetivos primários ou secundários do estudo contidos na publicação).
Documentos de apoio como protocolo, plano de análises estatísticas e consentimento informado estão disponíveis no site do CTG para o estudo específico.
Os dados utilizados para gerar o artigo publicado serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.
Os investigadores que buscam acesso a dados desidentificados de nível individual entrarão em contato com a equipe de computação do Departamento de Bioestatística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) que responderá à solicitação de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão fornecidos aos pesquisadores mediante solicitação formal com as seguintes informações: nome completo do solicitante, afiliação, conjunto de dados solicitado e momento em que os dados serão necessários.
A título informativo, o estatístico principal e o investigador principal do estudo serão informados de que foram solicitados conjuntos de dados de resultados primários.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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