Terapia światłem w leczeniu depresji u dzieci otrzymujących terapię komórkami macierzystymi
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Uczestnicy proszeni są o wzięcie udziału w tym badaniu klinicznym, będącym rodzajem badania badawczego, ponieważ w najbliższej przyszłości będą poddani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Uczestnicy, którzy przechodzą HSCT, często zapadają na depresję i/lub cierpią na objawy depresyjne, zmęczenie i zaburzenia snu.
Podstawowy cel
Ocena skuteczności terapii BL w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Cele drugorzędne
- Ocena czasowego wpływu i wielkości terapii BL w porównaniu z DL na depresję u dzieci i młodzieży poddawanych HSCT.
- Ocena skuteczności terapii BL w leczeniu zmęczenia u dzieci i młodzieży poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Aby ocenić odpowiedź terapii BL w porównaniu z DL na jakość snu.
Cele eksploracyjne
- Porównanie częstości występowania pozytywnych wyników badań przesiewowych w kierunku delirium pomiędzy pacjentami otrzymującymi terapię BL i DL
- Ocena postrzegania przez uczestnika i opiekuna akceptowalności, łatwości użytkowania oraz ryzyka/korzyści stosowania okularów do terapii światłem podczas HSCT z wykorzystaniem wywiadów jakościowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o:
- Wypełnij kilka ankiet przed rozpoczęciem badania
- Wykonuj więcej ankiet przez około 4 tygodnie
- Noś okulary do terapii światłem przez około 30 minut każdego dnia przez około 4 tygodnie
- Noś monitor na nadgarstku codziennie i wieczorem przez pierwszy i ostatni tydzień badania, aby rejestrować swoje nawyki związane z ruchem i snem.
- Prowadź „dziennik snu”, w którym będziesz zaznaczać godziny snu, nosząc monitor na nadgarstek.
- Ukończ opcjonalny wywiad na końcu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥8 do <18 lat w momencie rejestracji
- Allogeniczny HSCT zaplanowano na 7–10 dni od rekrutacji
- Pacjent i/lub główny opiekun czyta i pisze w języku angielskim lub hiszpańskim
- Uczestnik/opiekun wyraża chęć podpisania świadomej zgody
- Uczestnicy opcjonalnej rozmowy kwalifikacyjnej muszą znać język angielski
- Wyjściowy raport dotyczący objawów depresji w PROMIS® Pediatric Depressive Symptomy v3.0 (PROMIS-PedDepSx) ≥ 55
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków fotouczulających
- Całkowita ślepota/całkowity brak percepcji światła obustronnie
- Znaczące upośledzenie fizjologiczne lub psychiczne, które zakłóca uczestnictwo
- Każdy pacjent, który w opinii głównego badacza nie nadaje się do badania
- Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnicy nieanglojęzyczni nie będą kwalifikować się do opcjonalnej rozmowy kwalifikacyjnej
- Podstawowy raport dotyczący objawów depresji w PROMIS® Pediatric Depressive Symptomy v3.0 (PROMIS-PedDepSx) < 55
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 – jasne, białe światło o spektrum niebieskim (BL
Uczestnicy będą poddani terapii jasnym, białym światłem o spektrum niebieskim (BL) przez maksymalnie trzydzieści minut każdego dnia przez 28 dni podczas przyjęcia do szpitala związanego z HSCT
|
Podstawowe urządzenie badawcze – urządzenie do noszenia Ayo, czyli okulary emitujące albo jasne, białe światło o spektrum niebieskim, albo przyćmione białe światło o spektrum niebieskim, albo Mini rejestrator ruchu AAM-32 – urządzenie do aktigrafii, które działa na uczestnikach przez pierwszy i ostatni tydzień badania nadgarstek przez większą część dnia, mierząc aktywność.
Będzie to używane jako wskaźnik snu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 – Kontrola światła białego o przyćmionym spektrum niebieskiego (DL
Podczas przyjęcia do szpitala w związku z HSCT uczestnicy będą otrzymywać terapię przyciemnionym światłem białym o widmie niebieskim (DL) przez maksymalnie trzydzieści minut każdego dnia przez 28 dni
|
Podstawowe urządzenie badawcze – urządzenie do noszenia Ayo, czyli okulary emitujące albo jasne, białe światło o spektrum niebieskim, albo przyćmione białe światło o spektrum niebieskim, albo Mini rejestrator ruchu AAM-32 – urządzenie do aktigrafii, które działa na uczestnikach przez pierwszy i ostatni tydzień badania nadgarstek przez większą część dnia, mierząc aktywność.
Będzie to używane jako wskaźnik snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy depresyjne zostaną ocenione przy użyciu PROMIS Ped CAT v2.0 – Objawy depresyjne (pełnomocnik pacjenta i rodzica, chociaż raport pacjenta będzie używany do stratyfikacji i jest główną miarą wyniku i podstawą stratyfikacji).
Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne, w tym wyjściowy wynik PROMIS wynoszący 55 lub więcej, zostaną poddani stratyfikacji na podstawie tych wyników i cotygodniowo poddawani ponownej ocenie przez około 4-tygodniowy okres badania.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość i czasowość efektu w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy depresyjne zostaną ocenione przy użyciu PROMIS Ped CAT v2.0 – Objawy depresyjne (pełnomocnik pacjenta i rodzica, chociaż raport pacjenta będzie używany do stratyfikacji i jest główną miarą wyniku i podstawą stratyfikacji).
Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne, w tym wyjściowy wynik PROMIS wynoszący 55 lub więcej, zostaną poddani stratyfikacji na podstawie tych wyników i cotygodniowo poddawani ponownej ocenie przez około 4-tygodniowy okres badania.
Oceny sekwencyjne mają na celu określenie wielkości odpowiedzi i czasu wystąpienia efektu interwencji pomiędzy warunkami leczenia i kontroli.
|
Linia bazowa
|
|
Skuteczność zmęczenia” (chociaż będziemy mieli również dane dotyczące wielkości i czasowości, biorąc pod uwagę, że gromadzenie danych jest identyczne z głównym celem)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PROMIS Ped CAT v2.0 - Zmęczenie (Pacjent i Pełnomocnik Rodzica)
|
Linia bazowa
|
|
Wpływ na jakość snu”
Ramy czasowe: Urządzenia aktygraficzne będą noszone przez co najmniej 3 dni od dnia 0 – dnia 7 ± 3 dni po przeszczepieniu i co najmniej 3 dni od dnia 21 – 28 ± 3 dni po przeszczepieniu
|
Uczestnicy będą nosić urządzenia aktygraficzne (Mini Motion Logger AAM-32) przez co najmniej 3 dni od dnia 0 do dnia 7 ± 3 dni po przeszczepieniu (początkowe pomiary snu) i co najmniej 3 dni od dnia 21–28 ± 3 dni po przeszczepieniu -przeszczep.
Urządzenia do aktygrafii będą dystrybuowane w dniu 0 i 21 ± 3 dni po przeszczepieniu oraz odbierane w dniach 7 i 28 ± 3 dni po przeszczepieniu przez członka zespołu badawczego podczas regularnie zaplanowanych wizyt badawczych.
W dni, w których urządzenie jest noszone, uczestnicy będą to robić przez możliwie najdłuższy czas każdego dnia, przy czym zaleca się noszenie niemal przez cały czas.
Urządzenie będzie zbierać dane dotyczące minut snu uczestników, efektywności snu, definiowanej jako procent czasu spędzonego w łóżku na spaniu, oraz wybudzenia po zaśnięciu, definiowanego jako minuty przebudzenia w fazie snu.
Dane zostaną porównane pomiędzy uczestnikami otrzymującymi interwencje BL i DL w naszej kohorcie badawczej.
|
Urządzenia aktygraficzne będą noszone przez co najmniej 3 dni od dnia 0 – dnia 7 ± 3 dni po przeszczepieniu i co najmniej 3 dni od dnia 21 – 28 ± 3 dni po przeszczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na częstość występowania delirium
Ramy czasowe: obserwowane przez cały czas trwania interwencji
|
Porównanie odsetka pozytywnych (w porównaniu z negatywnymi) wynikami badań przesiewowych w grupie interwencyjnej i kontrolnej w skali Cornell Assessment of Pediatric Delirium.
Jest to skala obserwacyjna wypełniana przez pielęgniarkę przydzieloną pacjentowi pod koniec każdej zmiany pielęgniarskiej.
Chociaż skala ma punkt odcięcia, a głównym celem badawczym jest zmniejszenie odsetka pozytywnych wyników badań przesiewowych (wynik CAPD ≥9), ocenimy również wyniki między grupami jako wartość liczbową w zakresie 0–32.
Oceny te zostaną wykorzystane do określenia wpływu interwencji na zmniejszenie odsetka pozytywnych badań przesiewowych lub ogólnych wyników CAPD.
|
obserwowane przez cały czas trwania interwencji
|
|
Postrzeganie terapii światłem przez uczestników
Ramy czasowe: dzień 28 ± 3 dni po przeszczepieniu
|
Badacz stworzył ankietę skupiającą się na postrzeganiu przez uczestników i opiekunów akceptowalności, łatwości użycia oraz zagrożeń/korzyści, która zostanie przekazana wszystkim uczestnikom i/lub ich opiekunom w dniu 28 ± 3 dni po przeszczepieniu, a także zaoferowana uczestnikom wycofującym się z w badaniu, które ukończyły co najmniej 3 sesje terapii światłem.
Ponadto uczestnicy i/lub ich główny opiekun podczas przeszczepu zostaną poproszeni o wzięcie udziału w opcjonalnym wywiadzie jakościowym do czasu zakończenia maksymalnie 20 wywiadów.
Wywiad ten będzie skupiał się na tych samych tematach (postrzeganiu akceptowalności, łatwości użycia oraz ryzyku/korzyściach).
Dane te zostaną przeanalizowane przy użyciu metod ilościowych (ankieta) i jakościowych (wywiad), aby zapewnić uczestnikom/opiekunom głębszy wgląd w te obszary tematyczne.
|
dzień 28 ± 3 dni po przeszczepieniu
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 ± 3 dni po przeszczepieniu, raz dziennie, w godzinach od 6:00 do 15:00 czasu CST przez okres nieprzekraczający 30 minut.
|
Urządzenia do terapii światłem noszone od dnia 1 do dnia 28 ± 3 dni po przeszczepieniu będą automatycznie zbierać dane dotyczące ich użycia, w tym rozpoczęcia sesji i długości użytkowania zidentyfikowane przez uczestników otwierających ramiona urządzenia i rozpoczynających sesję za pomocą podłączonej aplikacji elektronicznej ( inicjacja).
O godzinie zakończenia każdej sesji decyduje zamknięcie przez uczestnika ramion urządzenia, zakończenie sesji przez podłączoną aplikację elektroniczną lub osiągnięcie pełnego dopuszczalnego czasu trwania każdej sesji wynoszącego 30 minut.
Ten maksymalny czas trwania jest egzekwowany przez producenta urządzenia poprzez programowanie przed pierwszym użyciem urządzenia przez każdego uczestnika.
|
Dzień 1 do dnia 28 ± 3 dni po przeszczepieniu, raz dziennie, w godzinach od 6:00 do 15:00 czasu CST przez okres nieprzekraczający 30 minut.
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: dzień 7, 14, 21 i 28 dni po HSCT ± 3 dni
|
: Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych, zarówno przewidywanych, jak i nieprzewidzianych, będą sprawdzane pod kątem każdego okresu oceny.
Do przewidywanych zdarzeń niepożądanych, które mogą mieć związek z ekspozycją na terapię światłem, należą: bóle głowy, bezsenność, suchość oczu, ból oczu lub wrażliwość na światło, zmęczenie, hipomania i drażliwość.
|
dzień 7, 14, 21 i 28 dni po HSCT ± 3 dni
|
|
Potencjalne efekty zakłócające
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane z przeglądu wykresów obejmującego cały czas trwania interwencji
|
Dane dotyczące liczby wizyt u specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym (psychiatria oraz psychologia w przypadku częstych wizyt w ramach powszechnej oceny przed HSCT) oraz narażenia na leki mogące mieć potencjalny wpływ na zdrowie psychiczne, a także ich zamierzonych wskazań będą zbierane z dokumentacja medyczna pacjenta.
Dane te będą zbierane od chwili zapisania się do badania do ostatniego dnia interwencji.
|
Dane zostaną zebrane z przeglądu wykresów obejmującego cały czas trwania interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Elliott, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJLIGHT
- NCI-2025-03591 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną zbiory danych zdeidentyfikowane poszczególnych uczestników, zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z pierwotnymi lub wtórnymi celami badania zawartymi w publikacji).
Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda, są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania.
Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.
Badacze, którzy będą chcieli uzyskać dostęp do danych pozbawionych cech identyfikacyjnych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione badaczom na podstawie formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: imię i nazwisko osoby składającej wniosek, afiliację, zestaw danych, o który wnioskowano oraz termin, w którym dane są potrzebne.
W celach informacyjnych główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że poproszono o udostępnienie zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .