Terapia de luz para tratar la depresión en receptores de terapia con células madre pediátricas
8 de junio de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Se pide a los participantes que participen en este ensayo clínico, un tipo de estudio de investigación, porque los participantes se someterán a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) en un futuro próximo. Los participantes que se someten a un TCMH a menudo sufren depresión y/o sufren síntomas depresivos, cansancio y alteraciones del sueño.
Objetivo primario
Evaluar la eficacia de la terapia BL para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas.
Objetivos secundarios
- Evaluar el efecto temporal y la magnitud de la terapia BL versus DL sobre la depresión en pacientes pediátricos sometidos a TCMH.
- Evaluar la eficacia de la terapia BL para el tratamiento de la fatiga en niños y adolescentes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Evaluar la respuesta de la terapia BL versus DL sobre la calidad del sueño.
Objetivos exploratorios
- Comparar la incidencia de pruebas de detección positivas de delirio entre aquellos que recibieron terapia BL versus DL
- Evaluar las percepciones de los participantes y cuidadores sobre la aceptabilidad, facilidad de uso y riesgos/beneficios del uso de gafas de fototerapia durante el TCMH utilizando entrevistas cualitativas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si decide participar en este estudio, se le pedirá que:
- Complete algunas encuestas antes de que comience el estudio.
- Realice más encuestas durante unas 4 semanas
- Utilice gafas de fototerapia durante unos 30 minutos cada día durante unas 4 semanas.
- Use un monitor de muñeca todos los días y noches durante la primera y última semana del estudio para registrar su movimiento y hábitos de sueño.
- Lleva un ''diario de sueño'' donde anotarás las horas que duermes mientras llevas puesto el monitor de muñeca.
- Complete una entrevista opcional al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥8 a <18 años al momento de la inscripción
- El TCMH alogénico está previsto que se produzca entre 7 y 10 días en el futuro desde el reclutamiento
- El paciente y/o cuidador principal lee y escribe en inglés o español.
- El participante/tutor está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Los participantes de la entrevista opcional deben hablar inglés.
- Autoinforme inicial de síntomas depresivos en PROMIS® Pediatric Depression Síntomas v3.0 (PROMIS-PedDepSx) ≥ 55
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos fotosensibilizantes
- Ceguera total / falta total de percepción de la luz bilateralmente
- Deterioro fisiológico o psicológico significativo que interfiere con la participación.
- Cualquier paciente que, a juicio del investigador principal, no sea apto para el estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
- Los participantes que no hablen inglés no serán elegibles para la entrevista cualitativa opcional.
- Autoinforme inicial de síntomas depresivos en PROMIS® Síntomas depresivos pediátricos v3.0 (PROMIS-PedDepSx) < 55
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1-A luz blanca brillante de espectro azul (BL
Los participantes recibirán terapia con luz blanca (BL) de espectro azul brillante durante hasta treinta minutos cada día durante 28 días durante su ingreso hospitalario relacionado con el TCMH.
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Dispositivo principal del estudio: el dispositivo portátil Ayo, que son gafas que emiten luz blanca brillante de espectro azul o luz blanca tenue de espectro azul o Mini registrador de movimiento AAM-32: un dispositivo de actigrafía que funciona durante la primera y última semana del estudio en los participantes. muñeca durante la mayor parte del día, midiendo la actividad.
Esto se utilizará como indicador del sueño.
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Comparador activo: Grupo 2- Un control de luz blanca de espectro azul tenue (DL
Los participantes recibirán terapia con control de luz blanca (DL) de espectro azul tenue durante hasta treinta minutos cada día durante 28 días durante su ingreso hospitalario relacionado con el TCMH.
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Dispositivo principal del estudio: el dispositivo portátil Ayo, que son gafas que emiten luz blanca brillante de espectro azul o luz blanca tenue de espectro azul o Mini registrador de movimiento AAM-32: un dispositivo de actigrafía que funciona durante la primera y última semana del estudio en los participantes. muñeca durante la mayor parte del día, midiendo la actividad.
Esto se utilizará como indicador del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en la depresión
Periodo de tiempo: Base
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Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando PROMIS Ped CAT v2.0 - Síntomas depresivos (proxy del paciente y de los padres, aunque el informe del paciente se utilizará para la estratificación y es la medida de resultado principal y la base para la estratificación).
Los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad, incluidos los puntajes PROMIS iniciales de 55 o más, serán estratificados según estos puntajes y recibirán una reevaluación semanal durante el período de estudio de aproximadamente 4 semanas.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud y temporalidad del efecto en la depresión
Periodo de tiempo: Base
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Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando PROMIS Ped CAT v2.0 - Síntomas depresivos (proxy del paciente y de los padres, aunque el informe del paciente se utilizará para la estratificación y es la medida de resultado principal y la base para la estratificación).
Los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad, incluidos los puntajes PROMIS iniciales de 55 o más, serán estratificados según estos puntajes y recibirán una reevaluación semanal durante el período de estudio de aproximadamente 4 semanas.
Las evaluaciones secuenciales tienen como objetivo determinar la magnitud de la respuesta y el tiempo hasta el efecto de la intervención entre las condiciones de tratamiento y control.
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Base
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Eficacia de la fatiga" (aunque también tendremos datos de magnitud y temporalidad, dado que la recopilación de datos es idéntica al objetivo principal)
Periodo de tiempo: Base
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PROMIS Ped CAT v2.0 - Fatiga (proxy del paciente y de los padres)
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Base
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Impacto en la calidad del sueño"
Periodo de tiempo: Los dispositivos de actigrafía se usarán durante al menos 3 días desde el día 0 hasta el día 7 ± 3 días después del trasplante y al menos 3 días desde el día 21 hasta 28 ± 3 días después del trasplante.
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Los participantes usarán dispositivos de actigrafía (el Mini Motion Logger AAM-32) durante al menos 3 días desde el día 0 - día 7 ± 3 días después del trasplante (medidas iniciales del sueño) y al menos 3 días desde el día 21 - 28 ± 3 días después -trasplante.
Los dispositivos de actigrafía se distribuirán el día 0 y 21 ± 3 días después del trasplante y los recogerán el día 7 y 28 ± 3 días después del trasplante por un miembro del equipo de investigación mientras se completan las visitas de estudio planificadas periódicamente.
Durante los días en que se usa el dispositivo, los participantes lo harán durante el mayor tiempo posible durante cada día, y se recomienda un uso casi continuo.
El dispositivo recopilará datos sobre los minutos de sueño de los participantes, la eficiencia del sueño, definida como el porcentaje de tiempo que pasan durmiendo en la cama, y el despertar después del inicio del sueño, definido como minutos de despertar durante una fase de sueño.
Los datos se compararán entre los participantes que recibieron intervenciones BL versus DL en nuestra cohorte de estudio.
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Los dispositivos de actigrafía se usarán durante al menos 3 días desde el día 0 hasta el día 7 ± 3 días después del trasplante y al menos 3 días desde el día 21 hasta 28 ± 3 días después del trasplante.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la incidencia del delirio
Periodo de tiempo: observado durante toda la duración de la intervención
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Comparación de las tasas de los grupos de intervención y control de puntuaciones de detección positivas (versus negativas) en la Evaluación Cornell del delirio pediátrico.
Esta es una escala de observación completada por la enfermera asignada al paciente cerca del final de cada turno de enfermería.
Si bien la escala tiene un punto de corte y el objetivo exploratorio principal es disminuir la tasa de exámenes positivos (puntuación CAPD ≥9), también evaluaremos las puntuaciones entre grupos como un valor numérico con un rango de 0 a 32.
Estas evaluaciones se utilizarán para determinar cualquier impacto de la intervención para reducir las tasas de detección positivas o las puntuaciones generales en la CAPD.
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observado durante toda la duración de la intervención
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Percepciones de los participantes sobre la fototerapia
Periodo de tiempo: día 28 ± 3 días postrasplante
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Se entregará una encuesta creada por un investigador centrada en las percepciones de los participantes y cuidadores sobre la aceptabilidad, la facilidad de uso y los riesgos/beneficios a todos los participantes y/o sus cuidadores el día 28 ± 3 días después del trasplante, y también se ofrecerá a los participantes que se retiran del el estudio que hayan completado al menos 3 sesiones de fototerapia.
Además, a los participantes y/o a su cuidador principal durante el trasplante se les pedirá que participen en una entrevista cualitativa opcional hasta que se completen hasta 20 entrevistas.
Esta entrevista se centrará en los mismos temas (percepciones de aceptabilidad, facilidad de uso y riesgos/beneficios).
Estos datos se analizarán utilizando métodos cuantitativos (encuesta) y cualitativos (entrevista) para proporcionar conocimientos más profundos al participante/cuidador sobre estas áreas temáticas.
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día 28 ± 3 días postrasplante
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Adherencia
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 ± 3 días después del trasplante, una vez al día, entre las 6 a. m. y las 3 p. m. CST por un período que no exceda los 30 minutos.
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Los dispositivos de fototerapia usados desde el día 1 hasta el día 28 ± 3 días después del trasplante recopilarán automáticamente datos sobre su uso, incluido el inicio de la sesión y la duración del uso identificados por los participantes que abren los brazos del dispositivo e inician la sesión mediante el uso de la aplicación electrónica conectada ( iniciación).
La hora de finalización de cada sesión la determina el participante cerrando los brazos del dispositivo, finalizando la sesión mediante la aplicación electrónica conectada o alcanzando la duración total permitida de 30 minutos de cada sesión individual.
Esta duración máxima la impone el fabricante del dispositivo mediante la programación previa al uso inicial del dispositivo por parte de cada participante.
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Día 1 al día 28 ± 3 días después del trasplante, una vez al día, entre las 6 a. m. y las 3 p. m. CST por un período que no exceda los 30 minutos.
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: día 7, 14, 21 y 28 días después del TCMH ± 3 días
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: Se examinarán los datos sobre eventos adversos, tanto anticipados como imprevistos, en cada período de evaluación.
Los eventos adversos que se anticipa que ocurrirán y que potencialmente estarán relacionados con la exposición a la fototerapia incluyen: dolores de cabeza, insomnio, ojos secos, dolor ocular o sensibilidad a la luz, fatiga, hipomanía e irritabilidad.
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día 7, 14, 21 y 28 días después del TCMH ± 3 días
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Posibles efectos de confusión
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán de la revisión del historial que cubra toda la duración de la intervención.
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Los datos sobre el número de visitas a proveedores de salud mental (psiquiatría y, si se atienden más de una vez para la evaluación universal previa al TCMH, psicología) y la exposición a medicamentos con efectos potenciales sobre la salud mental, así como su indicación prevista, se recopilarán del expediente médico del paciente.
Estos datos se recopilarán desde el momento de la inscripción al estudio hasta el último día de la intervención.
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Los datos se recopilarán de la revisión del historial que cubra toda la duración de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Elliott, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJLIGHT
- NCI-2025-03591 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición conjuntos de datos no identificados de los participantes individuales que contengan las variables analizadas en el artículo publicado (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación).
Los documentos de respaldo como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado están disponibles a través del sitio web del CTG para el estudio específico.
Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Los investigadores que busquen acceso a datos no identificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) quien responderá a la solicitud de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán a los investigadores luego de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y momento en que se necesitan los datos.
Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado conjuntos de datos de resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .