Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lichttherapie zur Behandlung von Depressionen bei Empfängern einer pädiatrischen Stammzelltherapie

8. Juni 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Die Teilnehmer werden gebeten, an dieser klinischen Studie, einer Art Forschungsstudie, teilzunehmen, da die Teilnehmer in naher Zukunft eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten werden. Teilnehmer, die HSCTs erhalten, leiden häufig an Depressionen und/oder leiden unter depressiven Symptomen, Müdigkeit und Schlafstörungen.

Hauptziel

Bewertung der Wirksamkeit der BL-Therapie zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der zeitlichen Wirkung und des Ausmaßes der BL- vs. DL-Therapie auf Depressionen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer HSCT unterziehen.
  • Bewertung der Wirksamkeit der BL-Therapie zur Behandlung von Müdigkeit bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.
  • Bewertung der Reaktion der BL-Therapie im Vergleich zur DL-Therapie auf die Schlafqualität.

Explorationsziele

  • Vergleich der Inzidenz positiver Delir-Screenings zwischen denjenigen, die eine BL-Therapie erhalten, und denjenigen, die eine DL-Therapie erhalten
  • Um die Wahrnehmung von Teilnehmern und Betreuern hinsichtlich der Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Risiken/Vorteile der Verwendung von Lichttherapiebrillen während der HSCT anhand qualitativer Interviews zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie gebeten:

  • Füllen Sie einige Umfragen aus, bevor die Studie beginnt
  • Nehmen Sie etwa vier Wochen lang an weiteren Umfragen teil
  • Tragen Sie etwa 4 Wochen lang täglich etwa 30 Minuten lang eine Lichttherapiebrille
  • Tragen Sie in der ersten und letzten Woche der Studie jeden Tag und jede Nacht einen Handgelenkmonitor, um Ihre Bewegungs- und Schlafgewohnheiten aufzuzeichnen.
  • Führen Sie ein „Schlaftagebuch“, in dem Sie die Zeiten notieren, in denen Sie schlafen, während Sie den Armbandmonitor tragen.
  • Führen Sie am Ende der Studie ein optionales Interview durch.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥8 bis <18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Die allogene HSCT soll 7 bis 10 Tage nach der Rekrutierung stattfinden
  • Der Patient und/oder die primäre Pflegekraft liest und schreibt auf Englisch oder Spanisch
  • Der Teilnehmer/Erziehungsberechtigte ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Optionale Interviewteilnehmer müssen Englisch sprechen
  • Baseline-Selbstbericht über depressive Symptome im PROMIS® Pediatric Depressive Symptoms v3.0 (PROMIS-PedDepSx) ≥ 55

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von lichtempfindlichen Medikamenten
  • Völlige Blindheit / völliger Mangel an Lichtwahrnehmung auf beiden Seiten
  • Erhebliche physiologische oder psychische Beeinträchtigung, die die Teilnahme beeinträchtigt
  • Jeder Patient, der nach Meinung des Hauptprüfers für die Studie nicht geeignet ist
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nicht englischsprachige Teilnehmer haben keinen Anspruch auf das optionale qualitative Interview
  • Baseline-Selbstbericht über depressive Symptome im PROMIS® Pediatric Depressive Symptoms v3.0 (PROMIS-PedDepSx) < 55

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Ein helles weißes Licht mit blauem Spektrum (BL
Während ihrer HSCT-bezogenen Krankenhauseinweisung erhalten die Teilnehmer 28 Tage lang täglich bis zu 30 Minuten lang eine Therapie mit hellem weißem Licht mit blauem Spektrum (BL).
Gerät: Ayo tragbar
Primäres Studiengerät – das tragbare Ayo-Gerät, bei dem es sich um eine Brille handelt, die entweder helles weißes Licht mit blauem Spektrum oder schwaches weißes Licht mit blauem Spektrum aussendet, oder der Mini-Bewegungslogger AAM-32 – ein Aktigraphiegerät, das während der ersten und letzten Woche der Studie an den Teilnehmern arbeitet Handgelenk den größten Teil des Tages, um die Aktivität zu messen. Dies wird als Indikator für den Schlaf verwendet.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Eine Steuerung von schwachem Weißlicht mit blauem Spektrum (DL
Während ihrer HSCT-bezogenen Krankenhauseinweisung erhalten die Teilnehmer 28 Tage lang täglich bis zu 30 Minuten lang eine Therapie mit schwachem Blauspektrum-Weißlicht (DL).
Gerät: Ayo tragbar
Primäres Studiengerät – das tragbare Ayo-Gerät, bei dem es sich um eine Brille handelt, die entweder helles weißes Licht mit blauem Spektrum oder schwaches weißes Licht mit blauem Spektrum aussendet, oder der Mini-Bewegungslogger AAM-32 – ein Aktigraphiegerät, das während der ersten und letzten Woche der Studie an den Teilnehmern arbeitet Handgelenk den größten Teil des Tages, um die Aktivität zu messen. Dies wird als Indikator für den Schlaf verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie
Depressive Symptome werden mithilfe des PROMIS Ped CAT v2.0 – Depressive Symptome (Patienten- und Elternvertreter, obwohl der Patientenbericht zur Stratifizierung verwendet wird und das primäre Ergebnismaß und die Grundlage für die Stratifizierung ist) beurteilt. Teilnehmer erfüllen alle Zulassungskriterien, einschließlich der PROMIS-Ausgangswerte von 55 oder höher, werden anhand dieser Werte geschichtet und erhalten während des etwa vierwöchigen Studienzeitraums eine wöchentliche Neubewertung.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß und Zeitlichkeit der Wirkung bei Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie
Depressive Symptome werden mithilfe des PROMIS Ped CAT v2.0 – Depressive Symptome (Patienten- und Elternvertreter, obwohl der Patientenbericht zur Stratifizierung verwendet wird und das primäre Ergebnismaß und die Grundlage für die Stratifizierung ist) beurteilt. Teilnehmer erfüllen alle Zulassungskriterien, einschließlich der PROMIS-Ausgangswerte von 55 oder höher, werden anhand dieser Werte geschichtet und erhalten während des etwa vierwöchigen Studienzeitraums eine wöchentliche Neubewertung. Durch sequentielle Beurteilungen sollen das Ausmaß der Reaktion und die Zeit bis zur Wirkung der Intervention zwischen den Behandlungs- und Kontrollbedingungen bestimmt werden.
Grundlinie
Ermüdungswirksamkeit“ (obwohl wir auch Daten für Ausmaß und Zeitlichkeit haben werden, da die Datenerfassung mit dem primären Ziel identisch ist)
Zeitfenster: Grundlinie
PROMIS Ped CAT v2.0 – Müdigkeit (Patienten- und Elternvertreter)
Grundlinie
Auswirkungen auf die Schlafqualität“
Zeitfenster: Aktigraphiegeräte werden mindestens 3 Tage lang von Tag 0 bis Tag 7 ± 3 Tage nach der Transplantation und mindestens 3 Tage von Tag 21 bis 28 ± 3 Tage nach der Transplantation getragen
Die Teilnehmer tragen Aktigraphiegeräte (den Mini Motion Logger AAM-32) für mindestens 3 Tage von Tag 0 bis Tag 7 ± 3 Tage nach der Transplantation (Grundschlafmessungen) und mindestens 3 Tage von Tag 21 bis 28 ± 3 Tage nach der Transplantation -Transplantation. Aktigraphiegeräte werden am Tag 0 und 21 ± 3 Tage nach der Transplantation verteilt und am Tag 7 und 28 ± 3 Tage nach der Transplantation von einem Mitglied des Forschungsteams eingesammelt, während regelmäßig geplante Studienbesuche durchgeführt werden. An den Tagen, an denen das Gerät getragen wird, werden die Teilnehmer dies jeden Tag so lange wie möglich tun, wobei ein nahezu ununterbrochenes Tragen empfohlen wird. Das Gerät sammelt Daten über die Schlafminuten der Teilnehmer, die Schlafeffizienz, definiert als Prozentsatz der Zeit, die sie im Bett mit Schlafen verbringen, und das Aufwachen nach Einschlafen, definiert als Minuten des Aufwachens während einer Schlafphase. Die Daten werden zwischen Teilnehmern verglichen, die in unserer Studienkohorte BL- und DL-Interventionen erhalten.
Aktigraphiegeräte werden mindestens 3 Tage lang von Tag 0 bis Tag 7 ± 3 Tage nach der Transplantation und mindestens 3 Tage von Tag 21 bis 28 ± 3 Tage nach der Transplantation getragen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Delir-Inzidenz
Zeitfenster: über die gesamte Dauer des Eingriffs beobachtet
Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppenraten positiver (im Vergleich zu negativen) Screening-Ergebnissen beim Cornell Assessment of Pediatric Delirium. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsskala, die von der dem Patienten zugewiesenen Pflegekraft gegen Ende jeder Pflegeschicht ausgefüllt wird. Während die Skala einen Grenzwert hat und das primäre Untersuchungsziel darin besteht, die Rate positiver Screenings zu verringern (CAPD-Score ≥9), werden wir die Scores zwischen den Gruppen auch als numerischen Wert mit einem Bereich von 0 bis 32 bewerten. Diese Bewertungen werden verwendet, um etwaige Auswirkungen der Intervention auf die Reduzierung positiver Screening-Raten oder Gesamtwerte für die CAPD zu bestimmen.
über die gesamte Dauer des Eingriffs beobachtet
Wahrnehmung der Lichttherapie durch Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 28 ± 3 Tage nach der Transplantation
Am 28. Tag ± 3 Tage nach der Transplantation wird allen Teilnehmern und/oder ihren Betreuern eine von Forschern erstellte Umfrage mit Schwerpunkt auf der Wahrnehmung von Teilnehmern und Betreuern hinsichtlich Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Risiken/Vorteilen ausgehändigt und auch Teilnehmern angeboten, die sich von der Transplantation zurückziehen an der Studie teilnehmen, die mindestens 3 Lichttherapiesitzungen abgeschlossen haben. Darüber hinaus werden die Teilnehmer und/oder ihre primäre Betreuungsperson während der Transplantation gebeten, an einem optionalen qualitativen Interview teilzunehmen, bis bis zu 20 Interviews abgeschlossen sind. Dieses Interview wird sich auf dieselben Themen konzentrieren (Wahrnehmung der Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Risiken/Vorteile). Diese Daten werden sowohl mit quantitativen (Umfrage) als auch mit qualitativen (Interview) Methoden analysiert, um den Teilnehmern/Betreuern tiefere Einblicke in diese Themenbereiche zu ermöglichen.
Tag 28 ± 3 Tage nach der Transplantation
Adhärenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 ± 3 Tage nach der Transplantation, einmal täglich, zwischen 6 und 15 Uhr CST für einen Zeitraum von nicht mehr als 30 Minuten.
Die Lichttherapiegeräte, die vom ersten bis zum 28. Tag ± 3 Tage nach der Transplantation getragen werden, erfassen automatisch Daten zu ihrer Verwendung, einschließlich der Einleitung der Sitzung und der Dauer der Verwendung, die dadurch ermittelt werden, dass die Teilnehmer die Arme des Geräts öffnen und die Sitzung mithilfe der verbundenen elektronischen Anwendung starten ( Einleitung). Die Endzeit jeder Sitzung wird dadurch bestimmt, dass der Teilnehmer die Arme des Geräts schließt, die Sitzung über die verbundene elektronische Anwendung beendet oder die volle zulässige Dauer von 30 Minuten für jede einzelne Sitzung erreicht. Diese maximale Dauer wird vom Gerätehersteller durch Programmierung vor der ersten Nutzung des Geräts durch jeden Teilnehmer durchgesetzt.
Tag 1 bis Tag 28 ± 3 Tage nach der Transplantation, einmal täglich, zwischen 6 und 15 Uhr CST für einen Zeitraum von nicht mehr als 30 Minuten.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21 und 28 Tage nach der HSCT ± 3 Tage
: Daten zu unerwünschten Ereignissen, sowohl erwartete als auch unerwartete, werden in jedem Bewertungszeitraum überprüft. Zu den unerwünschten Ereignissen, die voraussichtlich auftreten und möglicherweise mit der Lichttherapie-Exposition zusammenhängen, gehören: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, trockene Augen, Augenschmerzen oder Lichtempfindlichkeit, Müdigkeit, Hypomanie und Reizbarkeit.
Tag 7, 14, 21 und 28 Tage nach der HSCT ± 3 Tage
Mögliche Störeffekte
Zeitfenster: Es werden Daten aus der Diagrammüberprüfung gesammelt, die die gesamte Dauer der Intervention abdecken
Daten zur Anzahl der Besuche bei Anbietern psychischer Gesundheit (Psychiatrie und, wenn mehr als einmal für die universelle Beurteilung vor der HSCT durchgeführt, Psychologie) und zur Exposition gegenüber Medikamenten mit potenziellen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit sowie deren beabsichtigte Indikation werden von der gesammelt Krankenakte des Patienten. Diese Daten werden vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum letzten Tag der Intervention erhoben.
Es werden Daten aus der Diagrammüberprüfung gesammelt, die die gesamte Dauer der Intervention abdecken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Elliott, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJLIGHT
  • NCI-2025-03591 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten (im Zusammenhang mit den in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Zielen der Studie). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Die zur Erstellung des veröffentlichten Artikels verwendeten Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels verfügbar gemacht. Forscher, die Zugriff auf nicht identifizierte Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das auf die Datenanfrage antwortet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, wann Daten benötigt werden. Zu Informationszwecken wird der leitende Statistiker und Studienleiter darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren