Valohoito lasten kantasoluhoidon saajien masennuksen hoitoon
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, eräänlaiseen tutkimustutkimukseen, koska osallistujille on tulossa hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) lähitulevaisuudessa. Osallistujat, jotka saavat HSCT:n, saavat usein masennuksen ja/tai kärsivät masennusoireista, väsymyksestä ja unihäiriöistä.
Ensisijainen tavoite
Arvioida BL-hoidon tehoa masennuksen hoidossa lapsilla ja nuorilla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida BL vs. DL-hoidon ajallista vaikutusta ja suuruutta masennukseen lapsipotilailla, joille tehdään HSCT.
- Arvioida BL-hoidon tehoa hematopoieettisen kantasolusiirron saaneiden lasten ja nuorten väsymyksen hoidossa.
- Arvioida BL-hoidon ja DL:n vastetta unen laatuun.
Tutkivat tavoitteet
- Vertaamaan positiivisten deliriumseulontatutkimusten ilmaantuvuutta BL-hoitoa saaneiden ja DL:n välillä
- Arvioida osallistujien ja huoltajien käsityksiä valohoitolasien hyväksyttävyydestä, käytön helppoudesta ja riskeistä/hyödyistä HSCT:n aikana käyttämällä laadullisia haastatteluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, sinua pyydetään:
- Suorita joitakin kyselyitä ennen tutkimuksen aloittamista
- Ota lisää kyselyitä noin 4 viikon ajan
- Käytä valoterapialaseja noin 30 minuuttia joka päivä noin 4 viikon ajan
- Käytä rannemonitoria joka päivä ja ilta tutkimuksen ensimmäisen ja viimeisen viikon ajan tallentaaksesi liike- ja nukkumistottumuksesi.
- Pidä "unipäiväkirjaa", johon merkitset nukkumisajat, kun käytät rannemonitoria.
- Suorita valinnainen haastattelu tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥8 - <18 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Allogeenisen HSCT:n suunnitellaan tapahtuvan 7–10 päivän kuluttua rekrytoinnista
- Potilas ja/tai ensisijainen hoitaja lukee ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
- Osallistuja/huoltaja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Valinnaisten haastattelun osallistujien tulee puhua englantia
- Masennuksen oireiden perusraportti PROMIS® Pediatric Depressive Symptoms v3.0:ssa (PROMIS-PedDepSx) ≥ 55
Poissulkemiskriteerit:
- Valoherkistyslääkkeiden ottaminen
- Täydellinen sokeus / täydellinen valon havaitsemisen puute kahdenvälisesti
- Merkittävä fysiologinen tai psyykkinen vamma, joka häiritsee osallistumista
- Kaikki potilaat, jotka ensisijaisen tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen
- Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Muut kuin englantia puhuvat osallistujat eivät ole oikeutettuja valinnaiseen laadulliseen haastatteluun
- Masennuksen oireiden perusraportti PROMIS® Pediatric Depressive Symptoms v3.0:ssa (PROMIS-PedDepSx) < 55
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1-A kirkas sininen spektrin valkoinen valo (BL
Osallistujat saavat terapiaa kirkkaan sinisen spektrin valkoisella valolla (BL) enintään 30 minuutin ajan joka päivä 28 päivän ajan HSCT:hen liittyvän sairaalahoidon aikana.
|
Ensisijainen tutkimuslaite - puettavat Ayo-lasit, jotka lähettävät joko kirkasta sinispektrisen valkoista valoa tai himmeää sinispektristä valkoista valoa tai Mini-liikeloggeri AAM-32 - aktigrafialaite, joka toimii tutkimuksen ensimmäisen ja viimeisen viikon aikana osallistujilla. ranteessa suurimman osan päivästä mittaamalla aktiivisuutta.
Tätä käytetään unen indikaattorina.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - Himmeä sinisen spektrin valkoisen valon säätö (DL
Osallistujat saavat terapiaa himmeän sinisen spektrin valkoisen valon ohjauksella (DL) jopa 30 minuutin ajan joka päivä 28 päivän ajan HSCT:hen liittyvän sairaalahoidon aikana.
|
Ensisijainen tutkimuslaite - puettavat Ayo-lasit, jotka lähettävät joko kirkasta sinispektrisen valkoista valoa tai himmeää sinispektristä valkoista valoa tai Mini-liikeloggeri AAM-32 - aktigrafialaite, joka toimii tutkimuksen ensimmäisen ja viimeisen viikon aikana osallistujilla. ranteessa suurimman osan päivästä mittaamalla aktiivisuutta.
Tätä käytetään unen indikaattorina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennustehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä PROMIS Ped CAT v2.0 - Depressive Symptoms -ohjelmaa (potilaan ja vanhemman välityspalvelin, vaikka potilasraporttia käytetään kerrostukseen, ja se on ensisijainen tulosmitta ja ositusperuste).
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, mukaan lukien PROMIS-peruspisteet 55 tai sitä korkeammat, ositetaan näiden pisteiden perusteella ja saavat viikoittaisen uudelleenarvioinnin noin 4 viikon tutkimusjakson ajan.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutuksen suuruus ja ajallisuus masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä PROMIS Ped CAT v2.0 - Depressive Symptoms -ohjelmaa (potilaan ja vanhemman välityspalvelin, vaikka potilasraporttia käytetään kerrostukseen, ja se on ensisijainen tulosmitta ja ositusperuste).
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, mukaan lukien PROMIS-peruspisteet 55 tai sitä korkeammat, ositetaan näiden pisteiden perusteella ja saavat viikoittaisen uudelleenarvioinnin noin 4 viikon tutkimusjakson ajan.
Peräkkäisillä arvioinneilla määritetään vasteen suuruus ja intervention vaikutukseen kuluva aika hoito- ja kontrolliolosuhteiden välillä.
|
Perustaso
|
|
Väsymystehokkuus" (vaikka meillä on myös tietoja laajuudesta ja ajallisuudesta, koska tiedonkeruu on identtinen ensisijaisen tavoitteen kanssa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PROMIS Ped CAT v2.0 – väsymys (potilaan ja vanhemman välityspalvelin)
|
Perustaso
|
|
Vaikutus unen laatuun"
Aikaikkuna: Aktigrafialaitteita tulee käyttää vähintään 3 päivää päivästä 0 päivään 7 ± 3 päivää siirron jälkeen ja vähintään 3 päivää päivästä 21 - 28 ± 3 päivää siirron jälkeen
|
Osallistujat käyttävät aktigrafialaitteita (Mini Motion Logger AAM-32) vähintään 3 päivän ajan päivästä 0 - päivään 7 ± 3 päivää siirron jälkeen (perusunimitat) ja vähintään 3 päivää päivästä 21 - 28 ± 3 päivää siirron jälkeen -siirto.
Tutkimusryhmän jäsen jakaa aktigrafialaitteet päivinä 0 ja 21 ± 3 päivää siirron jälkeen ja kerää ne päivänä 7 ja 28 ± 3 päivänä siirron jälkeen suorittaessaan säännöllisesti suunniteltuja opintokäyntejä.
Päivisin, jolloin laitetta käytetään, osallistujat käyttävät sitä mahdollisimman pitkään joka päivä, ja lähes jatkuvaa käyttöä suositellaan.
Laite kerää tietoja osallistujien unen minuuteista, unen tehokkuudesta, joka määritellään prosenttiosuutena sängyssä nukkumisesta vietetystä ajasta, ja heräämisestä unen alkamisen jälkeen, jotka määritellään minuuteiksi heräämisestä univaiheen aikana.
Tietoja verrataan BL- ja DL-interventioita saavien osallistujien välillä tutkimuskohortissamme.
|
Aktigrafialaitteita tulee käyttää vähintään 3 päivää päivästä 0 päivään 7 ± 3 päivää siirron jälkeen ja vähintään 3 päivää päivästä 21 - 28 ± 3 päivää siirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus deliriumin ilmaantumiseen
Aikaikkuna: tarkkaillaan koko intervention ajan
|
Interventio- ja kontrolliryhmien positiivisten (versus negatiivisten) seulontatulosten vertailu Cornell Assessment of Pediatric Delirium -tutkimuksessa.
Tämä on havainnointiasteikko, jonka potilaalle määrätty sairaanhoitaja täyttää jokaisen hoitovuoron lopussa.
Vaikka asteikolla on raja-arvo ja ensisijainen tutkimustavoite on positiivisten näyttöjen vähentynyt osuus (CAPD-pisteet ≥9), arvioimme myös ryhmien väliset pisteet numeerisena arvona välillä 0–32.
Näitä arviointeja käytetään määrittämään toimenpiteen vaikutus positiivisten seulontamäärien tai kokonaispisteiden vähentämiseen CAPD:hen.
|
tarkkaillaan koko intervention ajan
|
|
Osallistujien käsitykset valoterapiasta
Aikaikkuna: päivä 28 ± 3 päivää siirron jälkeen
|
Tutkijan luoma kysely, joka keskittyi osallistujien ja hoitajan käsityksiin hyväksyttävyydestä, käytön helppoudesta ja riskeistä/hyödyistä, annetaan kaikille osallistujille ja/tai heidän hoitajilleen 28 ± 3 päivää elinsiirron jälkeen, ja sitä tarjotaan myös osallistujille, jotka vetäytyvät jotka ovat suorittaneet vähintään 3 valohoitokertaa.
Lisäksi osallistujia ja/tai heidän ensisijaista hoitajaansa elinsiirron aikana pyydetään osallistumaan valinnaiseen laadulliseen haastatteluun, kunnes jopa 20 haastattelua on suoritettu.
Tässä haastattelussa keskitytään samoihin aiheisiin (näkemykset hyväksyttävyydestä, helppokäyttöisyys ja riskit/hyöty).
Nämä tiedot analysoidaan käyttämällä sekä kvantitatiivisia (kysely) että kvalitatiivisia (haastattelu) menetelmiä, jotta osallistujille/hoitajille saadaan syvempiä näkemyksiä näistä aihealueista.
|
päivä 28 ± 3 päivää siirron jälkeen
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28 ± 3 päivää siirron jälkeen, kerran päivässä, kello 6.00 ja 15.00 välillä CST, enintään 30 minuutin ajan.
|
Päivästä 1 päivään 28 päivään 28 ± 3 päivää siirron jälkeen käytetyt valohoitolaitteet keräävät automaattisesti tietoja käytöstään, mukaan lukien istunnon aloitus ja käytön kesto, jonka osallistujat tunnistavat laitteen käsivarret avaamalla ja aloittamalla istunnon liitetyn sähköisen sovelluksen avulla ( aloitus).
Kunkin istunnon päättymisaika määräytyy osallistujan sulkemalla laitteen käsivarret, lopettamalla istunnon liitetyn sähköisen sovelluksen avulla tai saavuttamalla kunkin yksittäisen istunnon täyden sallitun 30 minuutin pituuden.
Laitteen valmistaja valvoo tätä enimmäiskestoa ohjelmoimalla ennen laitteiden ensimmäistä käyttöä.
|
Päivä 1 - Päivä 28 ± 3 päivää siirron jälkeen, kerran päivässä, kello 6.00 ja 15.00 välillä CST, enintään 30 minuutin ajan.
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: päivä 7-, 14-, 21- ja 28 päivää HSCT:n jälkeen ± 3 päivää
|
: Tiedot haittatapahtumista, sekä ennakoituja että odottamattomia, seulotaan kullakin arviointijaksolla.
Haittavaikutuksia, joiden odotetaan tapahtuvan ja jotka mahdollisesti liittyvät valohoitoon altistumiseen, ovat: päänsärky, unettomuus, silmien kuivuus, silmäkipu tai valoherkkyys, väsymys, hypomania ja ärtyneisyys.
|
päivä 7-, 14-, 21- ja 28 päivää HSCT:n jälkeen ± 3 päivää
|
|
Mahdolliset hämmentävät vaikutukset
Aikaikkuna: Karttatarkastelusta kerätään tietoja koko toimenpiteen ajan
|
Tiedot mielenterveyspalvelujen tarjoajien (psykiatrian ja, jos niitä on useammin kuin kerran yleisessä pre-HSCT-arvioinnissa, psykologiassa) käynneistä ja altistumisesta lääkkeille, joilla on mahdollisesti vaikutuksia mielenterveyteen, sekä niiden käyttöaiheista kerätään tiedot potilaan sairauskertomus.
Näitä tietoja kerätään tutkimukseen ilmoittautumisesta toimenpiteen viimeiseen päivään.
|
Karttatarkastelusta kerätään tietoja koko toimenpiteen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Elliott, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJLIGHT
- NCI-2025-03591 (Muu tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen).
Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle.
Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.
Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksilötason de-identifioituihin tietoihin, ottavat yhteyttä Biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan.
Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaiset tulostietojoukot on pyydetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .