소아 줄기세포 치료 대상자의 우울증 치료를 위한 광선 요법
2026년 6월 8일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
참가자들은 가까운 시일 내에 조혈모세포이식(HSCT)을 받을 예정이기 때문에 연구의 일종인 이번 임상시험에 참여해 달라는 요청을 받았습니다. 조혈모세포 이식을 받은 참가자는 종종 우울증을 겪거나 우울증 증상, 피로, 수면 장애를 겪습니다.
주요 목표
조혈모세포 이식을 받는 소아 및 청소년의 우울증 치료에 대한 BL 요법의 효능을 평가합니다.
보조 목표
- HSCT를 받는 소아 환자의 우울증에 대한 BL 대 DL 치료의 시간적 효과와 규모를 평가합니다.
- 조혈모세포 이식을 받는 소아 및 청소년의 피로 치료를 위한 BL 요법의 효능을 평가합니다.
- 수면의 질에 대한 BL 치료와 DL의 반응을 평가합니다.
탐색 목표
- BL 치료를 받은 사람들과 DL을 받은 사람들 사이에서 양성 섬망 선별검사의 발생률을 비교하기 위해
- 정성적 인터뷰를 활용하여 HSCT 중 광선 요법 안경 사용의 수용성, 사용 용이성 및 위험/이점에 대한 참가자 및 간병인의 인식을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
귀하가 본 연구에 참여하기로 결정한 경우 다음 사항을 요청받게 됩니다.
- 연구가 시작되기 전에 몇 가지 설문조사를 완료하세요.
- 약 4주 동안 추가 설문조사에 참여하세요.
- 약 4주 동안 매일 약 30분씩 광선치료 안경을 착용하세요.
- 연구 첫 번째 주와 마지막 주 동안 매일 밤낮으로 손목 모니터를 착용하여 움직임과 수면 습관을 기록하세요.
- 손목 모니터를 착용한 채 잠든 시간을 기록하는 '수면 일기'를 작성하세요.
- 연구가 끝나면 선택적인 인터뷰를 완료하십시오.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령 ≥8세 ~ <18세
- 동종 조혈모세포이식은 모집 후 7~10일 사이에 진행될 예정입니다.
- 환자 및/또는 주 보호자가 영어 또는 스페인어로 읽고 씁니다.
- 참가자/보호자는 사전 동의에 기꺼이 서명합니다.
- 선택 면접 참가자는 영어를 구사해야 합니다.
- PROMIS® 소아 우울증 증상 v3.0(PROMIS-PedDepSx) ≥ 55에 대한 우울증 증상의 기본 자가 보고
제외 기준:
- 감광성 약물 복용
- 완전 실명/양측 빛 인식의 완전 결여
- 참여를 방해하는 심각한 생리적 또는 심리적 손상
- 주 연구자의 의견으로 연구에 적합하지 않은 모든 환자
- 연구 참여자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 비영어권 참가자는 선택적 정성 인터뷰에 참가할 수 없습니다.
- PROMIS® 소아 우울증 증상 v3.0(PROMIS-PedDepSx) < 55에 대한 우울증 증상의 기본 자가 보고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1-A 밝은 청색 스펙트럼 백색광(BL
참가자는 HSCT 관련 병원 입원 기간 동안 28일 동안 매일 최대 30분 동안 밝은 청색 스펙트럼 백색광(BL)으로 치료를 받게 됩니다.
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1차 연구 장치 - 밝은 청색 스펙트럼 백색광 또는 희미한 청색 스펙트럼 백색광을 방출하는 안경인 Ayo 웨어러블 또는 미니 모션 로거 AAM-32 - 참가자에 대한 연구의 첫 번째와 마지막 주 동안 작동하는 액티그래피 장치 하루 종일 손목을 착용하고 활동을 측정합니다.
이는 수면의 지표로 사용됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2 - 희미한 청색 스펙트럼 백색광 제어(DL
참가자는 HSCT 관련 병원 입원 기간 동안 28일 동안 매일 최대 30분 동안 희미한 청색 스펙트럼 백색광 제어(DL)로 치료를 받게 됩니다.
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1차 연구 장치 - 밝은 청색 스펙트럼 백색광 또는 희미한 청색 스펙트럼 백색광을 방출하는 안경인 Ayo 웨어러블 또는 미니 모션 로거 AAM-32 - 참가자에 대한 연구의 첫 번째와 마지막 주 동안 작동하는 액티그래피 장치 하루 종일 손목을 착용하고 활동을 측정합니다.
이는 수면의 지표로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 효능
기간: 기준선
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우울 증상은 PROMIS Ped CAT v2.0 - 우울 증상(환자 및 부모 대리인, 환자 보고서는 계층화에 사용되며 계층화의 기본 결과 측정 및 기초임)을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 55점 이상의 기본 PROMIS 점수를 포함하여 모든 자격 기준을 충족하며 이러한 점수에 따라 계층화되고 약 4주의 연구 기간 동안 매주 재평가를 받게 됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 미치는 영향의 크기와 시간성
기간: 기준선
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우울 증상은 PROMIS Ped CAT v2.0 - 우울 증상(환자 및 부모 대리인, 환자 보고서는 계층화에 사용되며 계층화의 기본 결과 측정 및 기초임)을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 55점 이상의 기본 PROMIS 점수를 포함하여 모든 자격 기준을 충족하며 이러한 점수에 따라 계층화되고 약 4주의 연구 기간 동안 매주 재평가를 받게 됩니다.
순차적 평가는 치료 조건과 통제 조건 사이의 개입이 효과를 발휘하는 반응의 규모와 시간을 결정하는 것입니다.
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기준선
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피로 효능"(데이터 수집이 기본 목표와 동일하다는 점을 고려하여 규모 및 시간성에 대한 데이터도 보유할 예정임)
기간: 기준선
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PROMIS Ped CAT v2.0 - 피로(환자 및 부모 프록시)
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기준선
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수면의 질에 영향"
기간: 액티그래피 장치는 이식 후 0일 ~ 7일 ± 3일 동안 최소 3일 동안, 이식 후 21일 ~ 28일 ± 3일 동안 최소 3일 동안 착용해야 합니다.
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참가자는 이식 후 0일부터 7일 ± 3일(기본 수면 측정)까지 최소 3일 동안, 21일부터 28일 ± 3일 동안 최소 3일 동안 액티그래피 장치(Mini Motion Logger AAM-32)를 착용합니다. -이식.
액티그래피 장치는 이식 후 0일과 21 ± 3일에 배포되고 정기적으로 계획된 연구 방문을 완료하는 동안 연구팀 구성원이 이식 후 7일과 28 ± 3일에 수집합니다.
장치를 착용하는 동안 참가자는 가능한 한 많은 시간 동안 장치를 착용하며 거의 지속적으로 착용하는 것이 좋습니다.
장치는 참가자의 수면 시간(분), 침대에서 잠을 자는 시간의 백분율로 정의되는 수면 효율성, 수면 단계 중 깨어난 시간(분)으로 정의되는 수면 시작 후 깨어남에 관한 데이터를 수집합니다.
우리 연구 코호트에서 BL 개입과 DL 개입을 받은 참가자 간의 데이터가 비교될 것입니다.
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액티그래피 장치는 이식 후 0일 ~ 7일 ± 3일 동안 최소 3일 동안, 이식 후 21일 ~ 28일 ± 3일 동안 최소 3일 동안 착용해야 합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 발생률에 미치는 영향
기간: 개입의 전체 기간 동안 관찰됨
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소아 정신 착란에 대한 코넬 평가에 대한 양성(음성 대 음성) 선별 점수의 개입 및 대조군 비율 비교.
이는 각 간호 교대 근무가 끝날 무렵 환자에게 배정된 간호사가 완성한 관찰 척도입니다.
척도에는 컷오프 포인트가 있고 기본 탐구 목표는 양성 선별 비율 감소(CAPD 점수 ≥9)이지만 그룹 간 점수도 0~32 범위의 숫자 값으로 평가합니다.
이러한 평가는 CAPD의 긍정적인 검진율이나 전체 점수를 낮추기 위한 개입의 영향을 결정하는 데 사용됩니다.
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개입의 전체 기간 동안 관찰됨
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광선 요법에 대한 참가자의 인식
기간: 이식 후 28일 ± 3일
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수용성, 사용 용이성 및 위험/이점에 대한 참가자 및 간병인의 인식에 초점을 맞춘 조사관 작성 설문조사가 이식 후 28일 ± 3일에 모든 참가자 및/또는 간병인에게 제공될 예정이며, 참여를 중단하는 참가자에게도 제공됩니다. 최소 3회 이상의 광선 요법 세션을 완료한 연구입니다.
또한, 이식 중 참가자 및/또는 주 간병인은 최대 20회의 인터뷰가 완료될 때까지 선택적인 정성적 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이 인터뷰는 동일한 주제(수용성에 대한 인식, 사용 용이성, 위험/이점)에 중점을 둘 것입니다.
이 데이터는 정량적(설문조사) 및 정성적(인터뷰) 방법을 사용하여 분석되어 해당 주제 영역에 대한 참가자/간병인에게 더 깊은 통찰력을 제공합니다.
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이식 후 28일 ± 3일
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부착
기간: 1일 ~ 28일 ± 이식 후 3일, 하루에 한 번, 오전 6시부터 오후 3시(CST) 사이에 30분을 초과하지 않는 기간 동안.
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이식 후 1일부터 28일 ± 3일까지 착용한 광선 치료 장치는 참가자가 장치의 팔을 벌리고 연결된 전자 애플리케이션을 사용하여 세션을 시작하는 세션 시작 및 사용 기간을 포함하여 사용에 대한 데이터를 자동으로 수집합니다( 개시).
각 세션의 종료 시간은 참가자가 장치의 팔을 닫거나, 연결된 전자 애플리케이션에 의해 세션을 종료하거나, 각 개별 세션의 허용되는 전체 시간인 30분에 도달하는 것에 따라 결정됩니다.
이 최대 기간은 각 참가자가 장치를 처음 사용하기 전에 프로그래밍을 통해 장치 제조업체에 의해 시행됩니다.
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1일 ~ 28일 ± 이식 후 3일, 하루에 한 번, 오전 6시부터 오후 3시(CST) 사이에 30분을 초과하지 않는 기간 동안.
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부작용
기간: HSCT 후 7일, 14일, 21일 및 28일 ± 3일
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: 예상되거나 예상치 못한 부작용에 대한 데이터는 각 평가 기간마다 선별됩니다.
발생할 것으로 예상되고 광선 요법 노출과 잠재적으로 관련될 수 있는 부작용에는 두통, 불면증, 안구 건조, 눈 통증 또는 빛에 대한 민감성, 피로, 경조증 및 과민성이 포함됩니다.
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HSCT 후 7일, 14일, 21일 및 28일 ± 3일
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잠재적인 교란 효과
기간: 전체 개입 기간에 걸쳐 차트 검토를 통해 데이터가 수집됩니다.
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정신 건강 서비스 제공자(정신과, 보편적인 사전 HSCT 평가를 위해 두 번 이상 본 경우 심리학) 방문 횟수, 정신 건강에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 약물에 대한 노출 및 의도된 적응증에 대한 데이터는 다음에서 수집됩니다. 환자의 진료 기록.
이 데이터는 연구 등록 시점부터 개입 마지막 날까지 수집됩니다.
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전체 개입 기간에 걸쳐 차트 검토를 통해 데이터가 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Elliott, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SJLIGHT
- NCI-2025-03591 (기타 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 기사에서 분석된 변수를 포함하는 개별 참가자의 신원이 확인되지 않은 데이터 세트가 제공됩니다(출판물에 포함된 연구의 1차 또는 2차 목표와 관련됨).
프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구에 대한 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다.
출판된 기사를 생성하는 데 사용된 데이터는 기사 출판 시점에 제공됩니다.
개인 수준의 식별되지 않은 데이터에 접근하려는 조사자는 데이터 요청에 응답할 생물통계학과의 컴퓨팅 팀(ClinTrialDataRequest@stjude.org)에 연락할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 출판 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청자의 성명, 소속, 요청된 데이터 세트, 데이터가 필요한 시기 등의 정보와 함께 공식 요청 후 연구자에게 제공됩니다.
정보 제공을 위해 수석 통계학자와 연구 책임자에게 1차 결과 데이터 세트가 요청되었음을 알립니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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