Lysterapi for å behandle depresjon hos mottakere av pediatrisk stamcelleterapi
8. juni 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Deltakerne blir bedt om å være med i denne kliniske studien, en type forskningsstudie, fordi deltakerne skal ha en hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i nær fremtid. Deltakere som får HSCT får ofte depresjon og/eller lider av depressive symptomer, tretthet og søvnforstyrrelser.
Hovedmål
For å evaluere effekten av BL-terapi for behandling av depresjon hos barn og ungdom som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Sekundære mål
- For å evaluere den tidsmessige effekten og omfanget av BL vs. DL-terapi på depresjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår HSCT.
- For å evaluere effekten av BL-terapi for behandling av tretthet hos barn og ungdom som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- For å evaluere responsen av BL-terapi versus DL på søvnkvalitet.
Utforskende mål
- For å sammenligne forekomsten av positive deliriumscreeninger mellom de som mottar BL-behandling versus DL
- For å evaluere deltakerens og omsorgspersonens oppfatning av akseptabiliteten, brukervennligheten og risikoene/fordelene ved bruk av lysterapibriller under HSCT ved å bruke kvalitative intervjuer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du bestemmer deg for å delta i denne studien, vil du bli bedt om å:
- Fullfør noen undersøkelser før studien starter
- Ta flere undersøkelser i ca. 4 uker
- Bruk lysterapibriller i ca. 30 minutter hver dag i ca. 4 uker
- Bruk en håndleddsmonitor hver dag og natt i den første og siste uken av studien for å registrere bevegelses- og søvnvanene dine.
- Hold en "søvndagbok" der du markerer tidene du sover mens du har på deg håndleddsmonitoren.
- Fullfør et valgfritt intervju på slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥8 til <18 år på registreringstidspunktet
- Allogen HSCT planla å skje mellom 7 og 10 dager i fremtiden fra rekruttering
- Pasient og/eller primærpleier leser og skriver på engelsk eller spansk
- Deltaker/foresatte er villig til å signere informert samtykke
- Valgfrie intervjudeltakere må være engelsktalende
- Baseline selvrapportering av depressive symptomer på PROMIS® Pediatric Depressive Symptoms v3.0 (PROMIS-PedDepSx) ≥ 55
Ekskluderingskriterier:
- Tar fotosensibiliserende medisiner
- Total blindhet / fullstendig mangel på lysoppfatning bilateralt
- Betydelig fysiologisk eller psykologisk svekkelse som forstyrrer deltakelse
- Enhver pasient som, etter hovedforskerens oppfatning, ikke er egnet for studien
- Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
- Ikke-engelsktalende deltakere vil ikke være kvalifisert for det valgfrie kvalitative intervjuet
- Baseline selvrapportering av depressive symptomer på PROMIS® Pediatric Depressive Symptoms v3.0 (PROMIS-PedDepSx) < 55
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1-A sterkt blåspektret hvitt lys (BL
Deltakerne vil motta terapi med sterkt blåspektret hvitt lys (BL) i opptil tretti minutter hver dag i 28 dager under deres HSCT-relaterte sykehusinnleggelse
|
Primær studieenhet - Ayo wearable som er briller som sender ut enten sterkt blåspektret hvitt lys eller svakt blåspektret hvitt lys eller Mini motion logger AAM-32 - en aktigrafienhet som fungerer i løpet av den første og siste uken av studien på deltakerne håndleddet gjennom det meste av dagen, måler aktivitet.
Dette vil bli brukt som en indikator på søvn.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2- En svak blåspektret hvit lyskontroll (DL
Deltakerne vil motta terapi med dempet blåspektret hvitt lyskontroll (DL) i opptil tretti minutter hver dag i 28 dager under deres HSCT-relaterte sykehusinnleggelse
|
Primær studieenhet - Ayo wearable som er briller som sender ut enten sterkt blåspektret hvitt lys eller svakt blåspektret hvitt lys eller Mini motion logger AAM-32 - en aktigrafienhet som fungerer i løpet av den første og siste uken av studien på deltakerne håndleddet gjennom det meste av dagen, måler aktivitet.
Dette vil bli brukt som en indikator på søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonseffekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved å bruke PROMIS Ped CAT v2.0 - Depressive Symptomer (Patient and Parent Proxy, men pasientrapporten vil bli brukt for stratifisering og er det primære utfallsmålet og grunnlaget for stratifisering).
Deltakere oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, inkludert PROMIS-score på 55 eller høyere, vil bli stratifisert etter disse poengsummene og motta ukentlig re-evaluering gjennom den ca. 4-ukers studieperioden.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektens størrelse og tidsmessighet ved depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved å bruke PROMIS Ped CAT v2.0 - Depressive Symptomer (Patient and Parent Proxy, men pasientrapporten vil bli brukt for stratifisering og er det primære utfallsmålet og grunnlaget for stratifisering).
Deltakere oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, inkludert PROMIS-score på 55 eller høyere, vil bli stratifisert etter disse poengsummene og motta ukentlig re-evaluering gjennom den ca. 4-ukers studieperioden.
Sekvensielle vurderinger skal bestemme omfanget av respons og tid til effekt av intervensjonen mellom behandlings- og kontrollforholdene.
|
Grunnlinje
|
|
Fatigue Efficacy" (selv om vi også vil ha data for størrelse og tid, gitt at datainnsamling er identisk med hovedmålet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PROMIS Ped CAT v2.0 - Fatigue (Pasient og Parent Proxy)
|
Grunnlinje
|
|
Innvirkning på søvnkvalitet"
Tidsramme: Aktigrafiapparater vil bli brukt i minst 3 dager fra dag 0 - dag 7 ± 3 dager etter transplantasjon og minst 3 dager fra dag 21 - 28 ± 3 dager etter transplantasjon
|
Deltakerne vil bruke aktigrafienheter (Mini Motion Logger AAM-32) i minst 3 dager fra dag 0 - dag 7 ± 3 dager etter transplantasjon (baseline søvnmål) og minst 3 dager fra dag 21 - 28 ± 3 dager etter transplantasjon -transplantasjon.
Aktigrafiapparater vil bli distribuert på dag 0 og 21 ± 3 dager etter transplantasjon og samlet inn på dag 7 og 28 ± 3 dager etter transplantasjon av et medlem av forskerteamet mens de gjennomfører regelmessig planlagte studiebesøk.
I løpet av dagene enheten brukes, vil deltakerne gjøre det så mye tid i løpet av hver dag som mulig, med nesten kontinuerlig bruk som anbefales.
Enheten vil samle inn data om deltakernes søvnminutter, søvneffektivitet, definert som prosentandelen av tiden i sengen tilbrakt med å sove, og våkne etter innsett søvn, definert som minutter med oppvåkning under en søvnfase.
Data vil bli sammenlignet mellom deltakere som mottar BL versus DL-intervensjoner i vår studiekohort.
|
Aktigrafiapparater vil bli brukt i minst 3 dager fra dag 0 - dag 7 ± 3 dager etter transplantasjon og minst 3 dager fra dag 21 - 28 ± 3 dager etter transplantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning på deliriumforekomst
Tidsramme: observert under hele varigheten av intervensjonen
|
Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppefrekvenser for positive (versus negative) screeningsskårer på Cornell Assessment of Pediatric Delirium.
Dette er en observasjonsskala fullført av pasientens tildelte sykepleier nær slutten av hvert sykepleieskift.
Mens skalaen har et grensepunkt, og det primære utforskende målet er redusert frekvens av positive skjermbilder (CAPD-score ≥9), vil vi også vurdere mellom gruppeskårene som en numerisk verdi med et område på 0 - 32.
Disse vurderingene vil bli brukt til å bestemme eventuelle innvirkninger av intervensjonen for å redusere positive screeningsrater eller totalscore på CAPD.
|
observert under hele varigheten av intervensjonen
|
|
Deltakers oppfatninger av lysterapi
Tidsramme: dag 28 ± 3 dager etter transplantasjon
|
En etterforsker opprettet undersøkelse fokusert på deltakeres og omsorgspersonens oppfatninger av akseptabilitet, brukervennlighet og risiko/fordeler vil bli gitt til alle deltakere og/eller deres omsorgspersoner på dag 28 ± 3 dager etter transplantasjon, og også tilbudt deltakere som trekker seg fra studien som har gjennomført minst 3 lysterapiøkter.
I tillegg vil deltakere og/eller deres primære omsorgsperson under transplantasjon bli bedt om å delta i et valgfritt kvalitativt intervju inntil opptil 20 intervjuer er fullført.
Dette intervjuet vil fokusere på de samme temaene (oppfatninger om akseptabilitet, brukervennlighet og risiko/fordeler).
Disse dataene vil bli analysert ved hjelp av både kvantitative (undersøkelse) og kvalitative (intervju) metoder for å gi dypere deltaker/omsorgspersoner innsikt i disse emneområdene.
|
dag 28 ± 3 dager etter transplantasjon
|
|
Binding
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 ± 3 dager etter transplantasjon, én gang daglig, mellom kl. 06.00 og 15.00 CST i en periode på ikke over 30 minutter.
|
Lysterapienhetene som bæres fra dag 1 til dag 28 ± 3 dager etter transplantasjon vil automatisk samle inn data om bruken, inkludert øktstart og brukslengde identifisert av deltakerne som åpner enhetens armer og starter økten ved å bruke den tilkoblede elektroniske applikasjonen ( initiering).
Slutttiden for hver økt bestemmes ved at deltakeren lukker armene på enheten, avslutter økten med den tilkoblede elektroniske applikasjonen, eller når den fulle 30-minutters tillatte lengden av hver individuelle økt.
Denne maksimale varigheten håndheves av enhetsprodusenten gjennom programmering før enheten tas i bruk av hver deltaker.
|
Dag 1 til dag 28 ± 3 dager etter transplantasjon, én gang daglig, mellom kl. 06.00 og 15.00 CST i en periode på ikke over 30 minutter.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: dag 7-, 14-, 21- og 28 dager etter HSCT ± 3 dager
|
: Data om uønskede hendelser, både forventet og uventet, vil bli screenet for i hver vurderingsperiode.
Uønskede hendelser som forventes å oppstå og som potensielt er relatert til lysterapieksponeringen inkluderer: Hodepine, søvnløshet, tørre øyne, øyesmerter eller lysfølsomhet, tretthet, hypomani og irritabilitet.
|
dag 7-, 14-, 21- og 28 dager etter HSCT ± 3 dager
|
|
Potensielle forvirrende effekter
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra kartgjennomgang som dekker hele varigheten av intervensjonen
|
Data om antall besøk hos psykisk helsepersonell (psykiatri og, hvis de sees mer enn én gang for den universelle pre-HSCT-vurderingen, psykologi) og eksponering for medisiner med potensielle effekter på mental helse, samt deres tiltenkte indikasjon vil bli samlet inn fra pasientens journal.
Disse dataene vil bli samlet inn fra tidspunktet for studieregistrering til siste dag av intervensjonen.
|
Data vil bli samlet inn fra kartgjennomgang som dekker hele varigheten av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Elliott, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJLIGHT
- NCI-2025-03591 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen).
Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien.
Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering.
Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå vil kontakte databehandlingsteamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig.
Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .