Lichttherapie voor de behandeling van depressie bij ontvangers van pediatrische stamceltherapie
8 juni 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
De deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan deze klinische proef, een soort onderzoek, omdat de deelnemers in de nabije toekomst een hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) zullen ondergaan. Deelnemers die HSCT's krijgen, krijgen vaak een depressie en/of lijden aan depressieve symptomen, vermoeidheid en slaapstoornissen.
Hoofddoel
Evaluatie van de werkzaamheid van BL-therapie voor de behandeling van depressie bij kinderen en adolescenten die een hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan.
Secundaire doelstellingen
- Om het temporele effect en de omvang van BL versus DL-therapie op depressie te evalueren bij pediatrische patiënten die HSCT ondergaan.
- Evaluatie van de werkzaamheid van BL-therapie voor de behandeling van vermoeidheid bij kinderen en adolescenten die een hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan.
- Om de respons van BL-therapie versus DL op de slaapkwaliteit te evalueren.
Verkennende doelstellingen
- Om de incidentie van positieve delierscreeningen te vergelijken tussen degenen die BL-therapie kregen versus DL
- Het evalueren van de perceptie van deelnemers en zorgverleners over de aanvaardbaarheid, het gebruiksgemak en de risico's/voordelen van het gebruik van een lichttherapiebril tijdens HSCT met behulp van kwalitatieve interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u besluit om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt u gevraagd om:
- Vul een aantal enquêtes in voordat het onderzoek begint
- Neem gedurende ongeveer vier weken meer enquêtes in
- Draag een lichttherapiebril gedurende ongeveer 30 minuten per dag gedurende ongeveer 4 weken
- Draag gedurende de eerste en laatste week van het onderzoek elke dag en nacht een polsmonitor om uw bewegings- en slaapgewoonten vast te leggen.
- Houd een ''slaapdagboek'' bij waarin u de tijden noteert waarop u slaapt terwijl u de polsmonitor draagt.
- Voer een optioneel interview uit aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥8 tot <18 jaar op het moment van inschrijving
- Allogene HSCT zou in de toekomst tussen 7 en 10 dagen na de rekrutering plaatsvinden
- Patiënt en/of primaire verzorger leest en schrijft in het Engels of Spaans
- Deelnemer/voogd is bereid geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Optionele interviewdeelnemers moeten Engels sprekend zijn
- Basislijn-zelfrapportage van depressieve symptomen op de PROMIS® Pediatric Depressive Symptomen v3.0 (PROMIS-PedDepSx) ≥ 55
Uitsluitingscriteria:
- Het nemen van fotosensibiliserende medicijnen
- Totale blindheid / volledig gebrek aan bilateraal lichtperceptie
- Significante fysiologische of psychologische beperking die deelname belemmert
- Elke patiënt die naar de mening van de hoofdonderzoeker niet geschikt is voor het onderzoek
- Onvermogen of onwil van de onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Niet-Engelssprekende deelnemers komen niet in aanmerking voor het optionele kwalitatieve interview
- Basislijn-zelfrapportage van depressieve symptomen op de PROMIS® Pediatric Depressive Symptomen v3.0 (PROMIS-PedDepSx) < 55
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1-A helder wit licht met blauw spectrum (BL
Deelnemers krijgen gedurende 28 dagen elke dag gedurende maximaal dertig minuten therapie met helder blauw spectrum wit licht (BL) tijdens hun HSCT-gerelateerde ziekenhuisopname
|
Primair onderzoeksapparaat - de draagbare Ayo, een bril die helder wit licht met een blauw spectrum of gedimd wit licht met een blauw spectrum uitstraalt, of een mini-bewegingslogger AAM-32 - een actigrafieapparaat dat tijdens de eerste en laatste week van het onderzoek op de deelnemers werkt pols gedurende het grootste deel van de dag, waarbij de activiteit wordt gemeten.
Dit zal worden gebruikt als een indicator voor slaap.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2- Een gedimde regeling voor wit licht met blauw spectrum (DL
Deelnemers krijgen tijdens hun HSCT-gerelateerde ziekenhuisopname gedurende maximaal dertig minuten per dag therapie met gedempt blauw-spectrum witlichtcontrole (DL) gedurende 28 dagen
|
Primair onderzoeksapparaat - de draagbare Ayo, een bril die helder wit licht met een blauw spectrum of gedimd wit licht met een blauw spectrum uitstraalt, of een mini-bewegingslogger AAM-32 - een actigrafieapparaat dat tijdens de eerste en laatste week van het onderzoek op de deelnemers werkt pols gedurende het grootste deel van de dag, waarbij de activiteit wordt gemeten.
Dit zal worden gebruikt als een indicator voor slaap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van PROMIS Ped CAT v2.0 - Depressieve symptomen (patiënt- en ouderproxy, hoewel het patiëntrapport zal worden gebruikt voor stratificatie en de primaire uitkomstmaat en basis voor stratificatie is).
Deelnemers voldoen aan alle geschiktheidscriteria, inclusief baseline PROMIS-scores van 55 of hoger. Ze worden gestratificeerd op basis van deze scores en ontvangen een wekelijkse herevaluatie gedurende de onderzoeksperiode van ongeveer 4 weken.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang en tijdelijkheid van het effect bij depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van PROMIS Ped CAT v2.0 - Depressieve symptomen (patiënt- en ouderproxy, hoewel het patiëntrapport zal worden gebruikt voor stratificatie en de primaire uitkomstmaat en basis voor stratificatie is).
Deelnemers voldoen aan alle geschiktheidscriteria, inclusief baseline PROMIS-scores van 55 of hoger. Ze worden gestratificeerd op basis van deze scores en ontvangen een wekelijkse herevaluatie gedurende de onderzoeksperiode van ongeveer 4 weken.
Opeenvolgende beoordelingen zijn bedoeld om de omvang van de respons en de tijd tot effect van de interventie tussen de behandelings- en controleomstandigheden te bepalen.
|
Basislijn
|
|
Vermoeidheidseffectiviteit" (hoewel we ook gegevens zullen hebben over de omvang en de tijd, aangezien de gegevensverzameling identiek is aan het primaire doel)
Tijdsspanne: Basislijn
|
PROMIS Ped CAT v2.0 - Vermoeidheid (patiënt- en ouderproxy)
|
Basislijn
|
|
Impact op de slaapkwaliteit"
Tijdsspanne: Actigrafieapparaten worden minimaal 3 dagen gedragen vanaf dag 0 - dag 7 ± 3 dagen na de transplantatie en minimaal 3 dagen vanaf dag 21 - 28 ± 3 dagen na de transplantatie
|
Deelnemers dragen actigrafie-apparaten (de Mini Motion Logger AAM-32) gedurende minimaal 3 dagen vanaf dag 0 - dag 7 ± 3 dagen na de transplantatie (basisslaapmetingen) en minimaal 3 dagen vanaf dag 21 - 28 ± 3 dagen na de transplantatie -transplantatie.
Actigrafieapparaten zullen op dag 0 en 21 ± 3 dagen na de transplantatie worden gedistribueerd en op dag 7 en 28 ± 3 dagen na de transplantatie worden verzameld door een lid van het onderzoeksteam, terwijl regelmatig geplande studiebezoeken worden voltooid.
Gedurende de dagen dat het apparaat wordt gedragen, zullen de deelnemers dit elke dag zo lang mogelijk doen, waarbij vrijwel continu dragen wordt aanbevolen.
Het apparaat verzamelt gegevens over de slaapminuten van de deelnemers, de slaapefficiëntie, gedefinieerd als het percentage van de tijd die in bed is doorgebracht met slapen, en het ontwaken na het begin van de slaap, gedefinieerd als het aantal minuten ontwaken tijdens een slaapfase.
Gegevens zullen worden vergeleken tussen deelnemers die BL- versus DL-interventies kregen in ons studiecohort.
|
Actigrafieapparaten worden minimaal 3 dagen gedragen vanaf dag 0 - dag 7 ± 3 dagen na de transplantatie en minimaal 3 dagen vanaf dag 21 - 28 ± 3 dagen na de transplantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact op de incidentie van delirium
Tijdsspanne: geobserveerd gedurende de gehele duur van de interventie
|
Vergelijking van interventie- en controlegroeppercentages van positieve (versus negatieve) screeningscores op de Cornell Assessment of Pediatric Delirium.
Dit is een observatieschaal die aan het einde van elke verpleegdienst wordt ingevuld door de toegewezen verpleegkundige van de patiënt.
Hoewel de schaal een afkappunt heeft en het primaire verkennende doel een lager aantal positieve screenings is (CAPD-score ≥9), zullen we de scores tussen groepen ook beoordelen als een numerieke waarde met een bereik van 0 - 32.
Deze beoordelingen zullen worden gebruikt om de eventuele impact van de interventie te bepalen om de positieve screeningspercentages of algemene scores op de CAPD te verminderen.
|
geobserveerd gedurende de gehele duur van de interventie
|
|
Percepties van lichttherapie door deelnemers
Tijdsspanne: dag 28 ± 3 dagen na transplantatie
|
Een door de onderzoeker opgestelde enquête gericht op de percepties van deelnemers en verzorgers over de aanvaardbaarheid, het gebruiksgemak en de risico's/voordelen zal aan alle deelnemers en/of hun verzorgers worden gegeven op dag 28 ± 3 dagen na de transplantatie, en ook worden aangeboden aan deelnemers die zich terugtrekken uit de transplantatie. het onderzoek die ten minste 3 lichttherapiesessies hebben voltooid.
Bovendien wordt aan de deelnemers en/of hun primaire verzorger tijdens de transplantatie gevraagd om deel te nemen aan een optioneel kwalitatief interview totdat er maximaal 20 interviews zijn afgerond.
Dit interview zal op dezelfde onderwerpen gericht zijn (percepties over de aanvaardbaarheid, gebruiksgemak en risico's/voordelen).
Deze gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van zowel kwantitatieve (enquête) als kwalitatieve (interview) methoden om diepere inzichten van deelnemers/verzorgers in deze onderwerpgebieden te verschaffen.
|
dag 28 ± 3 dagen na transplantatie
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 28 ± 3 dagen na de transplantatie, eenmaal daags, tussen 06.00 uur en 15.00 uur CST, gedurende een periode van niet meer dan 30 minuten.
|
De lichttherapieapparaten die van dag 1 tot dag 28 ± 3 dagen na de transplantatie worden gedragen, verzamelen automatisch gegevens over hun gebruik, inclusief het starten van de sessie en de gebruiksduur, geïdentificeerd door deelnemers die de armen van het apparaat openen en de sessie starten met behulp van de aangesloten elektronische applicatie ( initiatie).
De eindtijd van elke sessie wordt bepaald doordat de deelnemer de armen van het apparaat sluit, de sessie beëindigt via de aangesloten elektronische applicatie of de volledige toegestane duur van 30 minuten van elke individuele sessie bereikt.
Deze maximale duur wordt door de fabrikant van het apparaat afgedwongen door middel van programmering voorafgaand aan het eerste gebruik van het apparaat door elke deelnemer.
|
Dag 1 tot Dag 28 ± 3 dagen na de transplantatie, eenmaal daags, tussen 06.00 uur en 15.00 uur CST, gedurende een periode van niet meer dan 30 minuten.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 7, 14, 21 en 28 dagen na HSCT ± 3 dagen
|
: Gegevens over bijwerkingen, zowel verwachte als onverwachte, worden tijdens elke beoordelingsperiode gescreend.
Bijwerkingen die naar verwachting zullen optreden en mogelijk verband houden met de blootstelling aan lichttherapie zijn onder meer: hoofdpijn, slapeloosheid, droge ogen, oogpijn of gevoeligheid voor licht, vermoeidheid, hypomanie en prikkelbaarheid.
|
dag 7, 14, 21 en 28 dagen na HSCT ± 3 dagen
|
|
Potentiële verstorende effecten
Tijdsspanne: Er zullen gegevens worden verzameld via kaartonderzoek over de gehele duur van de interventie
|
Gegevens over het aantal bezoeken aan zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg (de psychiatrie en, indien meer dan eens gezien voor de universele pre-HSCT-beoordeling, psychologie) en de blootstelling aan medicijnen met potentiële effecten op de geestelijke gezondheid, evenals de beoogde indicatie ervan, zullen worden verzameld uit de medisch dossier van de patiënt.
Deze gegevens worden verzameld vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot de laatste dag van de interventie.
|
Er zullen gegevens worden verzameld via kaartonderzoek over de gehele duur van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Elliott, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJLIGHT
- NCI-2025-03591 (Andere identificatie: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde datasets van individuele deelnemers die de variabelen bevatten die in het gepubliceerde artikel zijn geanalyseerd, zullen beschikbaar worden gesteld (gerelateerd aan de primaire of secundaire doelstellingen van het onderzoek die in de publicatie zijn opgenomen).
Ondersteunende documenten zoals het protocol, het statistische analyseplan en geïnformeerde toestemming zijn voor het specifieke onderzoek beschikbaar via de CTG-website.
Gegevens die worden gebruikt om het gepubliceerde artikel te genereren, worden beschikbaar gesteld op het moment van publicatie van het artikel.
Onderzoekers die toegang zoeken tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau zullen contact opnemen met het computerteam van de afdeling Biostatistiek (ClinTrialDataRequest@stjude.org), dat zal reageren op het gegevensverzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden aan onderzoekers verstrekt na een formeel verzoek met de volgende informatie: volledige naam van de aanvrager, affiliatie, gevraagde dataset en tijdstip waarop gegevens nodig zijn.
Ter informatie worden de hoofdstatisticus en de hoofdonderzoeker van het onderzoek geïnformeerd dat er om datasets met primaire resultaten is gevraagd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .