Luminothérapie pour traiter la dépression chez les bénéficiaires pédiatriques de thérapie par cellules souches
8 juin 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Il est demandé aux participants de participer à cet essai clinique, un type d'étude de recherche, car ils vont subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans un avenir proche. Les participants qui reçoivent des HSCT souffrent souvent de dépression et/ou souffrent de symptômes dépressifs, de fatigue et de troubles du sommeil.
Objectif principal
Évaluer l'efficacité de la thérapie BL pour le traitement de la dépression chez les enfants et adolescents subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Objectifs secondaires
- Évaluer l'effet temporel et l'ampleur de la thérapie BL vs DL sur la dépression chez les patients pédiatriques subissant une HSCT.
- Évaluer l'efficacité de la thérapie BL pour le traitement de la fatigue chez les enfants et adolescents subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Évaluer la réponse de la thérapie BL par rapport au DL sur la qualité du sommeil.
Objectifs exploratoires
- Comparer l'incidence des dépistages positifs du délire entre ceux qui reçoivent un traitement BL et ceux qui reçoivent un traitement DL.
- Évaluer les perceptions des participants et des soignants sur l'acceptabilité, la facilité d'utilisation et les risques/avantages de l'utilisation de lunettes de luminothérapie pendant la HSCT à l'aide d'entretiens qualitatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous décidez de participer à cette étude, il vous sera demandé de :
- Remplissez quelques sondages avant le début de l’étude
- Répondez à d'autres enquêtes pendant environ 4 semaines
- Portez des lunettes de luminothérapie environ 30 minutes chaque jour pendant environ 4 semaines
- Portez un moniteur de poignet tous les jours et toutes les nuits pendant la 1ère et la dernière semaine de l'étude pour enregistrer vos mouvements et vos habitudes de sommeil.
- Tenez un « journal du sommeil » dans lequel vous noterez les heures auxquelles vous dormez lorsque vous portez le moniteur-bracelet.
- Complétez un entretien facultatif à la fin de l’étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥8 à <18 ans au moment de l'inscription
- La HSCT allogénique devrait avoir lieu entre 7 et 10 jours après le recrutement
- Le patient et/ou le soignant principal lit et écrit en anglais ou en espagnol
- Le participant/tuteur est prêt à signer un consentement éclairé
- Les participants à l'entretien facultatif doivent être anglophones
- Auto-évaluation de base des symptômes dépressifs sur le PROMIS® Pediatric Depressive Symptoms v3.0 (PROMIS-PedDepSx) ≥ 55
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments photosensibilisants
- Cécité totale / absence totale de perception de la lumière bilatéralement
- Déficience physiologique ou psychologique importante qui interfère avec la participation
- Tout patient qui, de l'avis de l'investigateur principal, n'est pas approprié pour l'étude
- Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner son consentement éclairé écrit.
- Les participants non anglophones ne seront pas éligibles à l'entretien qualitatif facultatif
- Auto-évaluation de base des symptômes dépressifs sur le PROMIS® Pediatric Depressive Symptoms v3.0 (PROMIS-PedDepSx) < 55
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1-A lumière blanche brillante à spectre bleu (BL
Les participants recevront une thérapie avec une lumière blanche (BL) à spectre bleu vif pendant trente minutes chaque jour pendant 28 jours au cours de leur hospitalisation liée à la HSCT.
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Dispositif d'étude principal - le portable Ayo qui sont des lunettes qui émettent soit une lumière blanche brillante à spectre bleu, soit une lumière blanche à spectre bleu faible ou un mini enregistreur de mouvement AAM-32 - un dispositif d'actigraphie fonctionnant pendant la première et la dernière semaine de l'étude sur les participants poignet pendant la majeure partie de la journée, mesurant l'activité.
Ceci sera utilisé comme indicateur du sommeil.
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Comparateur actif: Groupe 2- Un contrôle de lumière blanche à spectre bleu faible (DL
Les participants recevront une thérapie avec un contrôle de la lumière blanche (DL) à spectre bleu faible pendant trente minutes chaque jour pendant 28 jours au cours de leur hospitalisation liée à la HSCT.
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Dispositif d'étude principal - le portable Ayo qui sont des lunettes qui émettent soit une lumière blanche brillante à spectre bleu, soit une lumière blanche à spectre bleu faible ou un mini enregistreur de mouvement AAM-32 - un dispositif d'actigraphie fonctionnant pendant la première et la dernière semaine de l'étude sur les participants poignet pendant la majeure partie de la journée, mesurant l'activité.
Ceci sera utilisé comme indicateur du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité contre la dépression
Délai: Référence
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du PROMIS Ped CAT v2.0 - Symptômes dépressifs (proxy du patient et du parent, bien que le rapport du patient soit utilisé pour la stratification et constitue le principal résultat mesure et base de stratification).
Les participants répondent à tous les critères d'éligibilité, y compris les scores PROMIS de base de 55 ou plus seront stratifiés par ces scores et recevront une réévaluation hebdomadaire pendant la période d'étude d'environ 4 semaines.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ampleur et temporalité de l'effet dans la dépression
Délai: Référence
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du PROMIS Ped CAT v2.0 - Symptômes dépressifs (proxy du patient et du parent, bien que le rapport du patient soit utilisé pour la stratification et constitue le principal résultat mesure et base de stratification).
Les participants répondent à tous les critères d'éligibilité, y compris les scores PROMIS de base de 55 ou plus seront stratifiés par ces scores et recevront une réévaluation hebdomadaire pendant la période d'étude d'environ 4 semaines.
Les évaluations séquentielles visent à déterminer l'ampleur de la réponse et le délai d'effet de l'intervention entre les conditions de traitement et de contrôle.
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Référence
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Efficacité en fatigue » (bien que nous aurons également des données sur l'ampleur et la temporalité étant donné que la collecte de données est identique à l'objectif principal)
Délai: Référence
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PROMIS Ped CAT v2.0 - Fatigue (Patient et Mandataire Parent)
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Référence
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Impact sur la qualité du sommeil"
Délai: Les appareils d'actigraphie seront portés pendant au moins 3 jours du jour 0 au jour 7 ± 3 jours après la transplantation et au moins 3 jours du jour 21 au jour 28 ± 3 jours après la transplantation.
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Les participants porteront des appareils d'actigraphie (le Mini Motion Logger AAM-32) pendant au moins 3 jours du jour 0 au jour 7 ± 3 jours après la greffe (mesures de base du sommeil) et au moins 3 jours du jour 21 au jour 28 ± 3 jours après -transplantation.
Les appareils d'actigraphie seront distribués aux jours 0 et 21 ± 3 jours après la greffe et collectés les jours 7 et 28 ± 3 jours après la greffe par un membre de l'équipe de recherche tout en effectuant des visites d'étude régulièrement planifiées.
Pendant les jours où l'appareil est porté, les participants le feront pendant autant de temps que possible chaque jour, un port quasi continu étant recommandé.
L'appareil collectera des données concernant les minutes de sommeil des participants, l'efficacité du sommeil, définie comme le pourcentage de temps passé au lit à dormir, et le réveil après le début du sommeil, défini comme les minutes d'éveil pendant une phase de sommeil.
Les données seront comparées entre les participants recevant des interventions BL versus DL dans notre cohorte d'étude.
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Les appareils d'actigraphie seront portés pendant au moins 3 jours du jour 0 au jour 7 ± 3 jours après la transplantation et au moins 3 jours du jour 21 au jour 28 ± 3 jours après la transplantation.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact sur l'incidence du délire
Délai: observé pendant toute la durée de l’intervention
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Comparaison des taux de scores de dépistage positifs (versus négatifs) du groupe d'intervention et du groupe témoin sur l'évaluation Cornell du délire pédiatrique.
Il s'agit d'une échelle d'observation remplie par l'infirmière affectée au patient vers la fin de chaque quart de travail infirmier.
Bien que l'échelle ait un seuil et que l'objectif exploratoire principal soit une diminution du taux de dépistages positifs (score CAPD ≥9), nous évaluerons également les scores entre les groupes sous forme de valeur numérique avec une plage de 0 à 32.
Ces évaluations seront utilisées pour déterminer tout impact de l'intervention pour réduire les taux de dépistage positifs ou les scores globaux au CAPD.
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observé pendant toute la durée de l’intervention
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Perceptions des participants sur la luminothérapie
Délai: jour 28 ± 3 jours après la transplantation
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Une enquête créée par un enquêteur et axée sur les perceptions des participants et des soignants concernant l'acceptabilité, la facilité d'utilisation et les risques/avantages sera remise à tous les participants et/ou à leurs soignants au jour 28 ± 3 jours après la greffe, et également proposée aux participants se retirant de l'étude qui a effectué au moins 3 séances de luminothérapie.
De plus, les participants et/ou leur principal soignant pendant la transplantation seront invités à participer à un entretien qualitatif facultatif jusqu'à ce que jusqu'à 20 entretiens soient terminés.
Cet entretien sera axé sur les mêmes sujets (perceptions de l'acceptabilité, de la facilité d'utilisation et des risques/bénéfices).
Ces données seront analysées à l'aide de méthodes quantitatives (enquête) et qualitatives (entretien) pour fournir des informations plus approfondies aux participants/soignants sur ces domaines.
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jour 28 ± 3 jours après la transplantation
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Adhérence
Délai: Jour 1 au jour 28 ± 3 jours après la transplantation, une fois par jour, entre 6 h 00 et 15 h 00 CST pendant une période ne dépassant pas 30 minutes.
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Les appareils de luminothérapie portés du jour 1 au jour 28 ± 3 jours après la greffe collecteront automatiquement des données sur leur utilisation, y compris le lancement de la séance et la durée d'utilisation identifiées par les participants ouvrant les bras de l'appareil et démarrant la séance en utilisant l'application électronique connectée ( initiation).
L'heure de fin de chaque session est déterminée par le participant fermant les bras de l'appareil, mettant fin à la session via l'application électronique connectée ou atteignant la durée totale autorisée de 30 minutes pour chaque session individuelle.
Cette durée maximale est appliquée par le fabricant de l'appareil via une programmation avant la première utilisation de l'appareil par chaque participant.
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Jour 1 au jour 28 ± 3 jours après la transplantation, une fois par jour, entre 6 h 00 et 15 h 00 CST pendant une période ne dépassant pas 30 minutes.
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Effets indésirables
Délai: jours 7, 14, 21 et 28 jours après la HSCT ± 3 jours
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: Les données sur les événements indésirables, tant anticipés qu'imprévus, seront examinées à chaque période d'évaluation.
Les événements indésirables susceptibles de se produire et potentiellement liés à l'exposition à la luminothérapie comprennent : maux de tête, insomnie, sécheresse oculaire, douleur oculaire ou sensibilité à la lumière, fatigue, hypomanie et irritabilité.
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jours 7, 14, 21 et 28 jours après la HSCT ± 3 jours
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Effets de confusion potentiels
Délai: Les données seront collectées à partir de l'examen des dossiers couvrant toute la durée de l'intervention
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Les données sur le nombre de visites chez des prestataires de santé mentale (psychiatrie et, si elles sont consultées plus d'une fois pour l'évaluation universelle pré-HSCT, psychologie) et l'exposition à des médicaments ayant des effets potentiels sur la santé mentale, ainsi que leur indication prévue seront collectées auprès du le dossier médical du patient.
Ces données seront collectées à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'au dernier jour de l'intervention.
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Les données seront collectées à partir de l'examen des dossiers couvrant toute la durée de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Elliott, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Première publication (Réel)
11 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJLIGHT
- NCI-2025-03591 (Autre identifiant: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des ensembles de données anonymisés des participants individuels contenant les variables analysées dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs principaux ou secondaires de l'étude contenus dans la publication).
Les documents justificatifs tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le consentement éclairé sont disponibles sur le site Web du CTG pour l'étude spécifique.
Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article.
Les enquêteurs qui souhaitent accéder à des données anonymisées au niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de biostatistique (ClinTrialDataRequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition au moment de la publication de l’article.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront fournies aux chercheurs suite à une demande formelle avec les informations suivantes : nom complet du demandeur, affiliation, ensemble de données demandé et moment où les données sont nécessaires.
À titre informatif, le statisticien principal et le chercheur principal de l'étude seront informés que des ensembles de données de résultats primaires ont été demandés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .