Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysterapi til behandling af depression hos pædiatriske stamcelleterapimodtagere

8. juni 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Deltagerne bliver bedt om at deltage i dette kliniske forsøg, en type forskningsstudie, fordi deltagerne skal have en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i den nærmeste fremtid. Deltagere, der får HSCT'er, får ofte depression og/eller lider af depressive symptomer, træthed og søvnforstyrrelser.

Primært mål

At evaluere effektiviteten af ​​BL-terapi til behandling af depression hos børn og unge, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Sekundære mål

  • At evaluere den tidsmæssige effekt og størrelsen af ​​BL vs. DL-terapi på depression hos pædiatriske patienter, der gennemgår HSCT.
  • At evaluere effektiviteten af ​​BL-terapi til behandling af træthed hos børn og unge, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • At evaluere responsen af ​​BL-terapi versus DL på søvnkvalitet.

Udforskende mål

  • At sammenligne forekomsten af ​​positive delirium-screeninger mellem dem, der modtager BL-behandling versus DL
  • At evaluere deltagernes og pårørendes opfattelse af accept, brugervenlighed og risici/fordele ved brugen af ​​lysterapibriller under HSCT ved hjælp af kvalitative interviews.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du beslutter dig for at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at:

  • Gennemfør nogle undersøgelser, før undersøgelsen begynder
  • Tag flere undersøgelser i omkring 4 uger
  • Bær lysterapibriller i cirka 30 minutter hver dag i cirka 4 uger
  • Bær en håndledsmonitor hver dag og nat i den første og sidste uge af undersøgelsen for at registrere dine bevægelses- og søvnvaner.
  • Før en "søvndagbog", hvor du vil markere de tidspunkter, du sover, mens du har håndledsmonitoren på.
  • Gennemfør en valgfri samtale i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥8 til <18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Allogen HSCT planlagde at forekomme mellem 7 og 10 dage i fremtiden fra rekruttering
  • Patient og/eller primær behandler læser og skriver på engelsk eller spansk
  • Deltager/værge er villig til at underskrive informeret samtykke
  • Valgfri interviewdeltagere skal være engelsktalende
  • Baseline selvrapportering af depressive symptomer på PROMIS® Pediatric Depressive Symptoms v3.0 (PROMIS-PedDepSx) ≥ 55

Ekskluderingskriterier:

  • Tager fotosensibiliserende medicin
  • Total blindhed / fuldstændig mangel på lysopfattelse bilateralt
  • Betydelig fysiologisk eller psykologisk svækkelse, der forstyrrer deltagelse
  • Enhver patient, som efter den primære investigator ikke er egnet til undersøgelsen
  • Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Ikke-engelsktalende deltagere vil ikke være berettiget til det valgfrie kvalitative interview
  • Baseline selvrapportering af depressive symptomer på PROMIS® Pediatric Depressive Symptoms v3.0 (PROMIS-PedDepSx) < 55

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1-A klart blåt spektrum hvidt lys (BL
Deltagerne vil modtage terapi med stærkt blåt spektrum hvidt lys (BL) i op til tredive minutter hver dag i 28 dage under deres HSCT-relaterede hospitalsindlæggelse
Enhed: Ayo bærbar
Primær undersøgelsesenhed - Ayo wearable, som er briller, der udsender enten klart blåt spektrum hvidt lys eller svagt blåt spektrum hvidt lys eller Mini motion logger AAM-32 - en aktigrafi enhed, der virker i løbet af den første og sidste uge af undersøgelsen på deltagerne håndled gennem det meste af dagen, måling af aktivitet. Dette vil blive brugt som en indikator for søvn.
Aktiv komparator: Gruppe 2- En svag blåspektret hvid lyskontrol (DL
Deltagerne vil modtage terapi med dæmpet blåt spektrum hvidt lys (DL) i op til tredive minutter hver dag i 28 dage under deres HSCT-relaterede hospitalsindlæggelse
Enhed: Ayo bærbar
Primær undersøgelsesenhed - Ayo wearable, som er briller, der udsender enten klart blåt spektrum hvidt lys eller svagt blåt spektrum hvidt lys eller Mini motion logger AAM-32 - en aktigrafi enhed, der virker i løbet af den første og sidste uge af undersøgelsen på deltagerne håndled gennem det meste af dagen, måling af aktivitet. Dette vil blive brugt som en indikator for søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressions effektivitet
Tidsramme: Baseline
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Ped CAT v2.0 - Depressive Symptomer (Patient and Parent Proxy, selvom patientrapporten vil blive brugt til stratificering og er det primære resultatmål og grundlag for stratificering). Deltagerne opfylder alle berettigelseskriterier inklusive baseline PROMIS-score på 55 eller derover, vil blive stratificeret efter disse scores og modtage ugentlig re-evaluering gennem den cirka 4-ugers studieperiode.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektens størrelse og midlertidighed ved depression
Tidsramme: Baseline
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Ped CAT v2.0 - Depressive Symptomer (Patient and Parent Proxy, selvom patientrapporten vil blive brugt til stratificering og er det primære resultatmål og grundlag for stratificering). Deltagerne opfylder alle berettigelseskriterier inklusive baseline PROMIS-score på 55 eller derover, vil blive stratificeret efter disse scores og modtage ugentlig re-evaluering gennem den cirka 4-ugers studieperiode. Sekventielle vurderinger skal bestemme størrelsen af ​​respons og tid til effekt af interventionen mellem behandlings- og kontrolbetingelserne.
Baseline
Fatigue Efficacy" (selvom vi også vil have data for størrelse og tidsmæssighed, da dataindsamlingen er identisk med det primære mål)
Tidsramme: Baseline
PROMIS Ped CAT v2.0 - Træthed (patient og forældre proxy)
Baseline
Indvirkning på søvnkvaliteten"
Tidsramme: Aktigrafiudstyr vil blive båret i mindst 3 dage fra dag 0 - dag 7 ± 3 dage efter transplantationen og mindst 3 dage fra dag 21 - 28 ± 3 dage efter transplantationen
Deltagerne vil bære aktigrafiudstyr (Mini Motion Logger AAM-32) i mindst 3 dage fra dag 0 - dag 7 ± 3 dage efter transplantation (baseline søvnmålinger) og mindst 3 dage fra dag 21 - 28 ± 3 dage efter -transplantation. Aktigrafiudstyr vil blive distribueret på dag 0 og 21 ± 3 dage efter transplantation og indsamlet på dag 7 og 28 ± 3 dage efter transplantation af et forskerteammedlem, mens de gennemfører regelmæssige planlagte studiebesøg. I løbet af de dage, enheden bæres, vil deltagerne gøre det i så lang tid i løbet af hver dag som muligt, og det anbefales at bære næsten konstant. Enheden vil indsamle data vedrørende deltagernes søvnminutter, søvneffektivitet, defineret som procentdelen af ​​den tid i sengen, der er brugt på at sove, og vågne efter søvnbegyndelse, defineret som minutters opvågning under en søvnfase. Data vil blive sammenlignet mellem deltagere, der modtager BL versus DL-interventioner i vores studiekohorte.
Aktigrafiudstyr vil blive båret i mindst 3 dage fra dag 0 - dag 7 ± 3 dage efter transplantationen og mindst 3 dage fra dag 21 - 28 ± 3 dage efter transplantationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på deliriumforekomst
Tidsramme: observeret i hele interventionens varighed
Sammenligning af interventions- og kontrolgruppefrekvenser af positive (versus negative) screeningsscore på Cornell Assessment of Pediatric Delirium. Dette er en observationsskala, som udfyldes af patientens tildelte sygeplejerske nær slutningen af ​​hver sygeplejevagt. Mens skalaen har et afskæringspunkt, og det primære udforskningsmål er reduceret frekvens af positive skærme (CAPD-score ≥9), vil vi også vurdere mellem gruppescores som en numerisk værdi med et interval på 0 - 32. Disse vurderinger vil blive brugt til at bestemme enhver indvirkning af interventionen for at reducere positive screeningsrater eller overordnede score på CAPD.
observeret i hele interventionens varighed
Deltagerens opfattelse af lysterapi
Tidsramme: dag 28 ± 3 dage efter transplantation
En investigator oprettet undersøgelse med fokus på deltagernes og pårørendes opfattelse af accept, brugervenlighed og risici/fordele vil blive givet til alle deltagere og/eller deres pårørende på dag 28 ± 3 dage efter transplantationen og også tilbudt deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen, der har gennemført mindst 3 lysterapisessioner. Derudover vil deltagere og/eller deres primære omsorgsperson under transplantation blive bedt om at deltage i et valgfrit kvalitativt interview, indtil op til 20 interviews er gennemført. Dette interview vil være fokuseret på de samme emner (opfattelse af accept, brugervenlighed og risici/fordele). Disse data vil blive analyseret ved hjælp af både kvantitative (survey) og kvalitative (interview) metoder for at give dybere deltagere/plejers indsigt i disse emneområder.
dag 28 ± 3 dage efter transplantation
Overholdelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 ± 3 dage efter transplantationen, én gang dagligt, mellem kl. 06.00 og 15.00 CST i en periode, der ikke må overstige 30 minutter.
Lysterapienhederne, der bæres fra dag 1 til dag 28 ± 3 dage efter transplantationen, vil automatisk indsamle data om deres brug, herunder sessionsinitiering og brugslængde identificeret af deltagerne, der åbner enhedens arme og starter sessionen ved at bruge den tilsluttede elektroniske applikation ( indvielse). Sluttidspunktet for hver session bestemmes af, at deltageren lukker armene på enheden, afslutter sessionen med den tilsluttede elektroniske applikation eller når den fulde 30-minutters tilladte længde af hver enkelt session. Denne maksimale varighed håndhæves af enhedsproducenten gennem programmering før enhedernes første brug af hver deltager.
Dag 1 til dag 28 ± 3 dage efter transplantationen, én gang dagligt, mellem kl. 06.00 og 15.00 CST i en periode, der ikke må overstige 30 minutter.
Bivirkninger
Tidsramme: dag 7-, 14-, 21- og 28 dage efter HSCT ± 3 dage
: Data om uønskede hændelser, både forventede og uventede, vil blive screenet for i hver vurderingsperiode. Uønskede hændelser, som forventes at forekomme og potentielt er relateret til eksponeringen for lysterapi, omfatter: Hovedpine, søvnløshed, tørre øjne, øjensmerter eller lysfølsomhed, træthed, hypomani og irritabilitet.
dag 7-, 14-, 21- og 28 dage efter HSCT ± 3 dage
Potentielle forvirrende effekter
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra diagramgennemgang, der dækker hele varigheden af ​​interventionen
Data om antallet af besøg hos udbydere af mental sundhed (psykiatri og, hvis de ses mere end én gang til den universelle præ-HSCT-vurdering, psykologi) og eksponering for medicin med potentiel effekt på mental sundhed samt deres tilsigtede indikation vil blive indsamlet fra patientens journal. Disse data vil blive indsamlet fra tidspunktet for studietilmelding til den sidste dag for interventionen.
Data vil blive indsamlet fra diagramgennemgang, der dækker hele varigheden af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Elliott, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJLIGHT
  • NCI-2025-03591 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltager afidentificerede datasæt indeholdende variablerne analyseret i den publicerede artikel vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse. Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på anmoderen, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige. Som et oplysende punkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedinvestigator blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ayo bærbar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner