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Terapia della luce per trattare la depressione nei destinatari della terapia con cellule staminali pediatriche

8 giugno 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Ai partecipanti viene chiesto di partecipare a questo studio clinico, un tipo di studio di ricerca, perché nel prossimo futuro verranno sottoposti a un trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT). I partecipanti che si sottopongono al trapianto spesso soffrono di depressione e/o soffrono di sintomi depressivi, stanchezza e disturbi del sonno.

Obiettivo primario

Valutare l'efficacia della terapia BL per il trattamento della depressione nei bambini e negli adolescenti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Obiettivi secondari

  • Valutare l'effetto temporale e l'entità della terapia BL rispetto a DL sulla depressione nei pazienti pediatrici sottoposti a HSCT.
  • Valutare l'efficacia della terapia BL per il trattamento dell'affaticamento nei bambini e negli adolescenti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  • Valutare la risposta della terapia BL rispetto a DL sulla qualità del sonno.

Obiettivi esplorativi

  • Confrontare l'incidenza di screening positivi del delirio tra coloro che ricevono la terapia BL rispetto a DL
  • Valutare le percezioni dei partecipanti e degli operatori sanitari sull'accettabilità, sulla facilità d'uso e sui rischi/benefici dell'uso degli occhiali per terapia della luce durante l'HSCT utilizzando interviste qualitative.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se decidi di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di:

  • Completa alcuni sondaggi prima dell'inizio dello studio
  • Partecipa a più sondaggi per circa 4 settimane
  • Indossa occhiali per terapia della luce per circa 30 minuti ogni giorno per circa 4 settimane
  • Indossa un monitor da polso ogni giorno e notte per la prima e l'ultima settimana dello studio per registrare i tuoi movimenti e le tue abitudini di sonno.
  • Tieni un "diario del sonno" in cui annotare le ore in cui dormi mentre indossi il monitor da polso.
  • Completa un colloquio facoltativo alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra ≥ 8 e < 18 anni al momento dell'arruolamento
  • È previsto che l'HSCT allogenico venga effettuato tra 7 e 10 giorni nel futuro dal reclutamento
  • Il paziente e/o l'assistente primario legge e scrive in inglese o spagnolo
  • Il partecipante/tutore è disposto a firmare il consenso informato
  • I partecipanti al colloquio facoltativo devono parlare inglese
  • Autovalutazione al basale dei sintomi depressivi sul PROMIS® Pediatric Depressive Symptoms v3.0 (PROMIS-PedDepSx) ≥ 55

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci fotosensibilizzanti
  • Cecità totale/completa mancanza di percezione della luce bilateralmente
  • Compromissione fisiologica o psicologica significativa che interferisce con la partecipazione
  • Qualsiasi paziente che, a giudizio dello sperimentatore primario, non è appropriato per lo studio
  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
  • I partecipanti non di lingua inglese non avranno diritto al colloquio qualitativo facoltativo
  • Autovalutazione al basale dei sintomi depressivi sul PROMIS® Pediatric Depressive Symptoms v3.0 (PROMIS-PedDepSx) < 55

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1-Una luce bianca brillante con spettro blu (BL
I partecipanti riceveranno una terapia con luce bianca brillante allo spettro blu (BL) per un massimo di trenta minuti al giorno per 28 giorni durante il ricovero ospedaliero correlato al trapianto
Dispositivo: Sì, indossabile
Dispositivo di studio primario - i dispositivi indossabili Ayo, ovvero occhiali che emettono luce bianca brillante nello spettro blu o luce bianca fioca nello spettro blu o Mini registratore di movimento AAM-32 - un dispositivo di actigrafia che funziona durante la prima e l'ultima settimana dello studio sui partecipanti polso per gran parte della giornata, misurando l'attività. Questo verrà utilizzato come indicatore del sonno.
Comparatore attivo: Gruppo 2- Un controllo della luce bianca con spettro blu fioco (DL
I partecipanti riceveranno la terapia con controllo della luce bianca (DL) a spettro blu fioco per un massimo di trenta minuti al giorno per 28 giorni durante il ricovero ospedaliero correlato al trapianto
Dispositivo: Sì, indossabile
Dispositivo di studio primario - i dispositivi indossabili Ayo, ovvero occhiali che emettono luce bianca brillante nello spettro blu o luce bianca fioca nello spettro blu o Mini registratore di movimento AAM-32 - un dispositivo di actigrafia che funziona durante la prima e l'ultima settimana dello studio sui partecipanti polso per gran parte della giornata, misurando l'attività. Questo verrà utilizzato come indicatore del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della depressione
Lasso di tempo: Linea di base
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il PROMIS Ped CAT v2.0 - Sintomi depressivi (proxy del paziente e del genitore, sebbene il rapporto del paziente verrà utilizzato per la stratificazione e costituirà la misura di risultato primaria e la base per la stratificazione). I partecipanti soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, inclusi i punteggi PROMIS al basale pari o superiori a 55, verranno stratificati in base a questi punteggi e riceveranno una rivalutazione settimanale durante il periodo di studio di circa 4 settimane.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità e temporalità dell'effetto nella depressione
Lasso di tempo: Linea di base
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il PROMIS Ped CAT v2.0 - Sintomi depressivi (proxy del paziente e del genitore, sebbene il rapporto del paziente verrà utilizzato per la stratificazione e costituirà la misura di risultato primaria e la base per la stratificazione). I partecipanti soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, inclusi i punteggi PROMIS al basale pari o superiori a 55, verranno stratificati in base a questi punteggi e riceveranno una rivalutazione settimanale durante il periodo di studio di circa 4 settimane. Le valutazioni sequenziali servono a determinare l'entità della risposta e il tempo necessario per ottenere l'effetto dell'intervento tra le condizioni di trattamento e quelle di controllo.
Linea di base
Efficacia della fatica" (anche se avremo anche dati sull'entità e sulla temporalità, dato che la raccolta dei dati è identica all'obiettivo primario)
Lasso di tempo: Linea di base
PROMIS Ped CAT v2.0 - Fatica (Proxy Paziente e Genitore)
Linea di base
Impatto sulla qualità del sonno"
Lasso di tempo: I dispositivi per l'attigrafia verranno indossati per almeno 3 giorni dal giorno 0 al giorno 7 ± 3 giorni dopo il trapianto e per almeno 3 giorni dal giorno 21 al 28 ± 3 giorni dopo il trapianto
I partecipanti indosseranno dispositivi per attigrafia (il Mini Motion Logger AAM-32) per almeno 3 giorni dal giorno 0 al giorno 7 ± 3 giorni dopo il trapianto (misure di base del sonno) e almeno 3 giorni dal giorno 21 al 28 ± 3 giorni dopo -trapianto. I dispositivi per actigrafia verranno distribuiti il ​​giorno 0 e 21 ± 3 giorni dopo il trapianto e raccolti il ​​giorno 7 e 28 ± 3 giorni dopo il trapianto da un membro del gruppo di ricerca durante il completamento delle visite di studio regolarmente pianificate. Durante i giorni in cui il dispositivo viene indossato, i partecipanti lo faranno per quanto più tempo possibile durante ogni giorno, consigliando un uso quasi continuo. Il dispositivo raccoglierà dati relativi ai minuti di sonno dei partecipanti, all'efficienza del sonno, definita come la percentuale di tempo trascorso a letto dormendo, e al risveglio dopo l'inizio del sonno, definito come minuti di risveglio durante una fase di sonno. I dati verranno confrontati tra i partecipanti che hanno ricevuto interventi BL rispetto a DL nella nostra coorte di studio.
I dispositivi per l'attigrafia verranno indossati per almeno 3 giorni dal giorno 0 al giorno 7 ± 3 giorni dopo il trapianto e per almeno 3 giorni dal giorno 21 al 28 ± 3 giorni dopo il trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sull'incidenza del delirio
Lasso di tempo: osservato per tutta la durata dell’intervento
Confronto tra i tassi di intervento e di controllo dei punteggi di screening positivi (rispetto a quelli negativi) sulla valutazione Cornell del delirio pediatrico. Si tratta di una scala osservativa completata dall'infermiere assegnato al paziente verso la fine di ogni turno infermieristico. Sebbene la scala abbia un punto limite e l'obiettivo esplorativo primario sia la diminuzione del tasso di screening positivi (punteggio CAPD ≥ 9), valuteremo anche i punteggi tra i gruppi come valore numerico con un intervallo compreso tra 0 e 32. Queste valutazioni verranno utilizzate per determinare l'eventuale impatto dell'intervento per ridurre i tassi di screening positivi o i punteggi complessivi sul CAPD.
osservato per tutta la durata dell’intervento
Percezioni dei partecipanti sulla terapia della luce
Lasso di tempo: giorno 28 ± 3 giorni dopo il trapianto
Un sondaggio creato dallo sperimentatore incentrato sulle percezioni dei partecipanti e degli operatori sanitari riguardo all'accettabilità, alla facilità d'uso e ai rischi/benefici sarà fornito a tutti i partecipanti e/o ai loro operatori sanitari il giorno 28 ± 3 giorni dopo il trapianto e offerto anche ai partecipanti che si ritirano dal partecipanti allo studio che hanno completato almeno 3 sessioni di terapia della luce. Inoltre, ai partecipanti e/o al loro caregiver primario durante il trapianto verrà chiesto di partecipare a un'intervista qualitativa facoltativa fino al completamento di un massimo di 20 interviste. Questa intervista sarà incentrata sugli stessi argomenti (percezione dell'accettabilità, facilità d'uso e rischi/benefici). Questi dati verranno analizzati utilizzando metodi sia quantitativi (sondaggio) che qualitativi (intervista) per fornire informazioni più approfondite sui partecipanti/caregiver su queste aree tematiche.
giorno 28 ± 3 giorni dopo il trapianto
Aderenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 ± 3 giorni dopo il trapianto, una volta al giorno, tra le 6:00 e le 15:00 CST per un periodo non superiore a 30 minuti.
I dispositivi per la terapia della luce indossati dal Giorno 1 al Giorno 28 ± 3 giorni dopo il trapianto raccoglieranno automaticamente i dati sul loro utilizzo, compreso l'inizio della sessione e la durata di utilizzo identificata dai partecipanti che aprono le braccia del dispositivo e avviano la sessione utilizzando l'applicazione elettronica connessa ( iniziazione). L'ora di fine di ciascuna sessione è determinata dal partecipante che chiude le braccia del dispositivo, termina la sessione tramite l'applicazione elettronica connessa o raggiunge l'intera durata consentita di 30 minuti di ciascuna sessione individuale. Questa durata massima viene applicata dal produttore del dispositivo attraverso la programmazione prima dell'utilizzo iniziale dei dispositivi da parte di ciascun partecipante.
Dal giorno 1 al giorno 28 ± 3 giorni dopo il trapianto, una volta al giorno, tra le 6:00 e le 15:00 CST per un periodo non superiore a 30 minuti.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: giorni 7, 14, 21 e 28 giorni post-HSCT ± 3 giorni
: I dati sugli eventi avversi, sia previsti che imprevisti, verranno esaminati in ciascun periodo di valutazione. Gli eventi avversi che si prevede possano verificarsi e che siano potenzialmente correlati all'esposizione alla terapia della luce includono: mal di testa, insonnia, secchezza oculare, dolore oculare o sensibilità alla luce, affaticamento, ipomania e irritabilità.
giorni 7, 14, 21 e 28 giorni post-HSCT ± 3 giorni
Potenziali effetti confondenti
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti dalla revisione della tabella che copre l'intera durata dell'intervento
I dati sul numero di visite con operatori di salute mentale (psichiatria e, se visitati più di una volta per la valutazione pre-HSCT universale, psicologia) e sull'esposizione a farmaci con potenziali effetti sulla salute mentale, così come le indicazioni previste, verranno raccolti dal cartella clinica del paziente. Questi dati verranno raccolti dal momento dell'iscrizione allo studio fino all'ultimo giorno dell'intervento.
I dati verranno raccolti dalla revisione della tabella che copre l'intera durata dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Elliott, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJLIGHT
  • NCI-2025-03591 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Registration Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno resi disponibili set di dati dei singoli partecipanti non identificati contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). Documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito web del CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. Gli investigatori che richiedono l'accesso a dati non identificati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell’articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno forniti ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e tempistica in cui i dati sono necessari. A titolo informativo, lo statistico principale e il ricercatore principale dello studio verranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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