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HER2遺伝子異常を有する非小細胞肺がんに対するTQB2102注射の臨床試験

2025年11月18日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

HER2遺伝子異常を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がんにおける有効性と安全性を評価するためのTQB2102注射の第2相臨床試験

TQB2102 は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) に対するヒト化抗体、酵素切断可能なリンカー、およびトポイソメラーゼ I 阻害剤ペイロードで構成される抗体薬物コンジュゲートであり、腫瘍細胞を特異的に標的とする抗体の能力と、高度な全身投与するには毒性が強すぎるペイロードを持つ薬物の強力な殺傷活性。 これは、HER2 遺伝子異常を伴う局所進行性または転移性の非小細胞肺がんに対する TQB2102 注射の有効性と安全性を評価する第 2 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • まだ募集していません
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国、300181
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hpspital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • まだ募集していません
        • Foshan First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529000
        • まだ募集していません
        • Jiangmen Central Hospital
        • コンタクト：
          • Daren Lin, Bachelor
          • 電話番号：13802607246
          • メール：ldrdy@sina.com
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • まだ募集していません
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、53000
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Qitao Yu, Bachelor
          • 電話番号：19163771333
          • メール：yqt178@163.com
        • コンタクト：
          • Ruiling Ning, Master
          • 電話番号：13517662412
          • メール：rlning@163.com
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563006
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • まだ募集していません
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341099
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Longhua Sun, Doctor
          • 電話番号：18279110112
          • メール：48570887@qq.com
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • まだ募集していません
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • まだ募集していません
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Haitao Lan, Master
          • 電話番号：18981838376
          • メール：lanht@sina.com
      • Chengdu、Sichuan、中国、610040
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Leshan、Sichuan、中国、614099
        • まだ募集していません
        • Leshan People's Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • まだ募集していません
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • まだ募集していません
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering.The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • コンタクト：
          • Yuping Li, Master
          • 電話番号：13587600968
          • メール：wzliyp@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
  • 18歳から75歳まで（インフォームドコンセントに署名した日付が条件）。東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコアは 0-1。推定生存期間 ≥3 か月。
  • 細胞学的または組織学的に手術不能であることが証明されており、根治的同時化学放射線療法で治療できない局所進行性、転移性、または再発性の非小細胞肺がんの患者。
  • 以前の標準治療は失敗しました；
  • 少なくとも1つの測定可能な病変（固形腫瘍における反応評価基準1.1に基づく）。
  • 出産可能年齢の女性参加者は、研究期間中および研究終了後6か月間避妊することに同意する必要があります。研究登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、非授乳対象である必要があります。男性参加者は、研究期間中および研究期間終了後6か月間は避妊しなければならないことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 投薬前3年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療したことがある。
  • 以前の治療による副作用は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0 ≤ レベル 1 (脱毛を除く) に回復していません。
  • 大規模な外科的治療、切開生検、または重大な外傷は治験治療前28日以内に受け、軽度の外傷手術（生検、気管支鏡検査、胸腔ドレナージ）は7日以内に受けた。
  • 長期にわたる治癒していない創傷または骨折。
  • -過去にステロイドで治療された間質性肺疾患、放射線肺炎、免疫関連肺炎の病歴、またはスクリーニング期間中に間質性肺疾患、放射線肺炎、免疫関連肺炎などの間質変化を伴う活動性の非感染性肺炎、活動性の肺結核、じん肺、またはグレード2以上の他のタイプの肺炎、または肺機能検査によって確認された重度の肺機能障害。
  • -脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/深部静脈血栓症イベントが治療前6か月以内に発生した。
  • 向精神薬乱用歴があり、禁欲できない患者、または精神疾患を患っている患者。
  • 重篤な疾患および/または管理されていない疾患を患っている患者;
  • -この研究の最初の投与前の28日以内または5半減期以内の抗がん療法またはその他の治験薬治療;
  • この研究の最初の投与前 1 週間以内に、国家医薬総局承認の医薬品説明書に明確に記載されている抗腫瘍適応のある中国の特許医薬品が治療されました。
  • 局所局所緩和放射線療法は初回投与前 2 週間以内に受けた。
  • 臨床症状を軽減するために繰り返しのドレナージを必要とする漿液性浸出患者、または治療前2週間以内に治療目的で漿液性ドレナージを受けた患者。
  • びまん性の広がりを伴う中枢神経系の転移性または癌性髄膜炎の症候性または進行性の増悪が見られます。 脳転移の病歴を持つ被験者は、臨床的に安定している場合には対象として考慮される可能性があります。
  • 6か月以内に発生した、または近い将来発生する可能性が高い病的骨折や脊髄圧迫を含む、腫瘍の骨転移によって引き起こされる重度の骨損傷。
  • 制御されていない骨転移に伴う痛み。
  • ヒト化モノクローナル抗体製品に対するアレルギー。
  • 治験薬またはその薬剤の成分または賦形剤に対してアレルギーがある。
  • 治療前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた人。
  • -治験責任医師の判断で、被験者の安全を著しく危険にさらすか研究の完了を妨げる併発疾患を有する被験者、または他の理由で登録に不適当とみなされる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射用TQB2102
静脈内注入。治療サイクルとして 3 週間ごと、21 日ごとに投与されます。
薬：注射用TQB2102
HER2 二重抗体薬物複合体 (ADC)。
実験的：TQB2102 注射用+ベンメルストバート注射用
TQB2102 注射用、静脈内注入用、治療サイクルとして 3 週間ごと、21 日ごとに投与。ベンメルストバート注射、静脈内注入は、治療サイクルとして 3 週間ごと、21 日ごとに投与されます。
薬：ベンメルストバート注射剤併用注射用 TQB2102
注射用の TQB2102 は、HER2 二重抗体薬物複合体 (ADC) です。ベンメルストバート注射剤は、プログラムされたデスリガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：ベースラインは最大 8 か月
ORRは、完全寛解（CR）および部分寛解（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
ベースラインは最大 8 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の重症度 (AE)
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療のいずれか早い方の28日後まで。
最初の注射後のすべての有害な医療事象の重症度。
インフォームドコンセントに署名した日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療のいずれか早い方の28日後まで。
寛解期間 (DOR)
時間枠：ベースラインは最大 8 か月
DOR は、参加者が最初に疾患進行の完全または部分寛解を達成した時期として定義されます。
ベースラインは最大 8 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインは最大 8 か月
PFSは、最初の注射から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
ベースラインは最大 8 か月
全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインは最大 18 か月
OSは、最初の注射から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
ベースラインは最大 18 か月
有害事象の頻度 (AE)
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療のいずれか早い方の28日後まで。
最初の注射後のすべての有害な医療事象の発生。
インフォームドコンセントに署名した日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療のいずれか早い方の28日後まで。
抗薬物抗体（ADA）
時間枠：Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle 4 Day1、Cycle7 Day1、Cycle12 Day1 (各サイクルは 21 日) の注入前、最後の注入終了から 90 日後 (各サイクルは 21 日)。
抗薬物抗体（ADA）の発生率
Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle 4 Day1、Cycle7 Day1、Cycle12 Day1 (各サイクルは 21 日) の注入前、最後の注入終了から 90 日後 (各サイクルは 21 日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月6日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月4日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2102-II-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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