Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie met TQB2102 voor injectie bij niet-kleincellige longkanker met HER2-genafwijking

18 november 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische fase 2-studie met TQB2102 voor injectie bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met HER2-genafwijking om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren

TQB2102 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat bestaat uit een gehumaniseerd antilichaam tegen Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), een door enzym splitsbare linker, en een topo-isomerase I-remmer, die het vermogen van antilichamen om zich specifiek op tumorcellen te richten combineert met de sterk krachtige dodende activiteit van geneesmiddelen met een lading die te giftig is voor systemische toediening. Dit is een fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQB2102 voor injectie te evalueren bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met HER2-genafwijking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Tianjin, China, 300181
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hpspital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Nog niet aan het werven
        • Foshan First People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
          • Daren Lin, Bachelor
          • Telefoonnummer: 13802607246
          • E-mail: ldrdy@sina.com
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 53000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qitao Yu, Bachelor
          • Telefoonnummer: 19163771333
          • E-mail: yqt178@163.com
        • Contact:
          • Ruiling Ning, Master
          • Telefoonnummer: 13517662412
          • E-mail: rlning@163.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563006
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341099
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Haitao Lan, Master
          • Telefoonnummer: 18981838376
          • E-mail: lanht@sina.com
      • Chengdu, Sichuan, China, 610040
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Leshan, Sichuan, China, 614099
        • Nog niet aan het werven
        • Leshan People's Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Nog niet aan het werven
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Nog niet aan het werven
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering.The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Contact:
          • Yuping Li, Master
          • Telefoonnummer: 13587600968
          • E-mail: wzliyp@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
  • Tussen de leeftijden van 18-75 jaar (afhankelijk van de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming); Oosterse coöperatieve oncologiegroep (ECOG) scoort 0-1; geschatte overlevingstijd ≥3 maanden;
  • Patiënten met lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende niet-kleincellige longkanker waarvan cytologisch of histologisch is bewezen dat deze inoperabel is en niet kan worden behandeld met gelijktijdige radicale chemoradiotherapie;
  • Eerdere standaardbehandelingen faalden;
  • Ten minste één meetbare laesie (gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1);
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek; Een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek en een proefpersoon zijn die geen borstvoeding geeft; Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen dat anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 3 jaar voorafgaand aan het innemen van medicatie een bijkomende maligniteit heeft gediagnosticeerd en/of behandeld;
  • Bijwerkingen als gevolg van een eerdere behandeling zijn niet hersteld naar CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ niveau 1 (exclusief haaruitval);
  • Grote chirurgische behandeling, incisiebiopsie of significant traumatisch letsel werden binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling ondergaan, en kleine traumatische chirurgie (biopsie, bronchoscopie en thoraxdrainage) binnen 7 dagen;
  • Langdurige niet-genezen wonden of fracturen;
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, stralingspneumonie en immuungerelateerde pneumonie behandeld met steroïden in het verleden, of actieve niet-infectieuze pneumonie met interstitiële veranderingen zoals interstitiële longziekte, stralingspneumonie en immuungerelateerde pneumonie tijdens de screeningperiode, actieve longtuberculose, pneumoconiose of andere vormen van longontsteking ≥ graad 2, of ernstige verslechtering van de longfunctie bevestigd door longfunctieonderzoek;
  • Arteriële/diepe veneuze trombose-voorvallen deden zich voor binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling, zoals cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en die zich niet kunnen onthouden of die psychische stoornissen hebben;
  • Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte;
  • Elke antikankertherapie of elke andere experimentele medicamenteuze behandeling binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoek;
  • Binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoek werden de Chinese patentgeneesmiddelen behandeld met antitumorindicaties die duidelijk vermeld staan ​​in de door de National MedicalProducts Administration goedgekeurde medicijninstructies;
  • Lokale focale palliatieve radiotherapie werd binnen 2 weken vóór de eerste dosis ontvangen;
  • Patiënten met sereuze effusie die herhaalde drainage nodig hebben om de klinische symptomen te verlichten of die binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling sereuze effusiedrainage hebben gekregen voor therapeutische doeleinden;
  • Er is symptomatische of progressieve exacerbatie van metastatische of kankerachtige meningitis in het centrale zenuwstelsel met diffuse verspreiding. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen kunnen in aanmerking komen voor opname als ze klinisch stabiel zijn;
  • Ernstig botletsel veroorzaakt door botmetastasen van de tumor, waaronder pathologische fracturen en compressie van het ruggenmerg, die binnen 6 maanden optraden of zich waarschijnlijk in de nabije toekomst zullen voordoen;
  • Pijn geassocieerd met ongecontroleerde botmetastasen;
  • Allergisch voor gehumaniseerde monoklonale antilichaamproducten;
  • Allergisch voor een onderzoeksgeneesmiddel of voor enig ingrediënt of hulpstof in het medicijn;
  • Personen die binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling een levend verzwakt vaccin hebben gekregen;
  • Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, gelijktijdige ziekten hebben die de veiligheid van proefpersonen ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek belemmeren, of die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2102 voor injectie
Intraveneuze infusie, elke 3 weken toegediend, 21 dagen als behandelcyclus.
Geneesmiddel: TQB2102 voor injectie
HER2 dubbel-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC).
Experimenteel: TQB2102 voor injectie+Benmelstobart-injectie
TQB2102 voor injectie, intraveneuze infusie, elke 3 weken, 21 dagen toegediend als behandelingscyclus; Benmelstobart injectie, intraveneuze infusie, elke 3 weken toegediend, 21 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQB2102 voor injectie gecombineerd met Benmelstobart-injectie
TQB2102 voor injectie is een HER2-conjugaat met dubbele antilichamen (ADC); Benmelstobart-injectie is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op geprogrammeerde doodligand-1 (PD-L1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden
ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) en een gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
Basislijn tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De ernst van alle bijwerkingen na de eerste injectie.
Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden
DOR gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemers voor het eerst volledige of gedeeltelijke remissie van ziekteprogressie bereikten.
Basislijn tot 8 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste injectie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot 8 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste injectie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 18 maanden
Frequentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het optreden van alle nadelige medische gebeurtenissen na de eerste injectie.
Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Anti-medicijn antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Vóór de infusie op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 4 dag 1, cyclus 7 dag 1, cyclus 12 dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 90 dagen na het einde van de laatste infusie (elke cyclus duurt 21 dagen).
Incidentie van antilichaam tegen geneesmiddelen (ADA)
Vóór de infusie op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 4 dag 1, cyclus 7 dag 1, cyclus 12 dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 90 dagen na het einde van de laatste infusie (elke cyclus duurt 21 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2102-II-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren