Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TQB2102 do wstrzykiwań w niedrobnokomórkowym raku płuc z nieprawidłowością genu HER2

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy 2 TQB2102 do wstrzykiwań w niedrobnokomórkowym raku płuc miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami z nieprawidłowością w genie HER2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa

TQB2102 jest koniugatem przeciwciało-lek składającym się z humanizowanego przeciwciała przeciwko receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), łącznika rozszczepialnego przez enzym i ładunku inhibitora topoizomerazy I, które łączą zdolność przeciwciał do specyficznego nakierowywania na komórki nowotworowe z wysoce silne działanie zabójcze leków o ładunku zbyt toksycznym do podawania ogólnoustrojowego. Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu TQB2102 do wstrzykiwań w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, z nieprawidłowością w genie HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny, 300181
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hpspital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Daren Lin, Bachelor
          • Numer telefonu: 13802607246
          • E-mail: ldrdy@sina.com
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 53000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qitao Yu, Bachelor
          • Numer telefonu: 19163771333
          • E-mail: yqt178@163.com
        • Kontakt:
          • Ruiling Ning, Master
          • Numer telefonu: 13517662412
          • E-mail: rlning@163.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan, Master
          • Numer telefonu: 18981838376
          • E-mail: lanht@sina.com
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer hospital
        • Kontakt:
      • Leshan, Sichuan, Chiny, 614099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering.The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Kontakt:
          • Yuping Li, Master
          • Numer telefonu: 13587600968
          • E-mail: wzliyp@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę;
  • Osoby w wieku 18-75 lat (z zastrzeżeniem daty podpisania świadomej zgody); Wynik wschodniej spółdzielczej grupy onkologicznej (ECOG) 0-1; szacowany czas przeżycia ≥3 miesięcy;
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u którego cytologicznie lub histologicznie udowodniono, że jest nieoperacyjny i nie można go leczyć radykalną jednoczesną chemioradioterapią;
  • Poprzednie standardowe leczenie zawiodło;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1);
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i musi być pacjentką niekarmiącą; Uczestnicy płci męskiej powinni zgodzić się na konieczność stosowania antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozował i/lub wyleczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed przyjęciem leku;
  • Działania niepożądane spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem nie zostały przywrócone do poziomu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ poziom 1 (z wyłączeniem wypadania włosów);
  • Poważne leczenie chirurgiczne, biopsję nacięcia lub znaczny uraz urazowy przeprowadzono w ciągu 28 dni przed leczeniem objętym badaniem, a drobną operację urazową (biopsję, bronchoskopię i drenaż klatki piersiowej) przeprowadzono w ciągu 7 dni;
  • Długotrwale niezagojone rany lub złamania;
  • Śródmiąższowa choroba płuc, popromienne zapalenie płuc i zapalenie płuc o podłożu immunologicznym, leczone w przeszłości steroidami lub aktywne niezakaźne zapalenie płuc ze zmianami śródmiąższowymi, takimi jak śródmiąższowa choroba płuc, popromienne zapalenie płuc i zapalenie płuc o podłożu immunologicznym w okresie badań przesiewowych, aktywne gruźlica płuc, pylica płuc lub inny rodzaj zapalenia płuc ≥ 2. stopnia lub ciężkie upośledzenie czynności płuc potwierdzone badaniem czynnościowym płuc;
  • Zdarzenia związane z zakrzepicą tętnic lub żył głębokich wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem, takie jak udar naczyniowy mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
  • Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychotropowych i nie są w stanie utrzymać abstynencji lub mają zaburzenia psychiczne;
  • Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą;
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa lub jakikolwiek inny badany lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką w ramach tego badania;
  • W ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem tego badania poddano leczeniu chińskie leki patentowe ze wskazaniami przeciwnowotworowymi wyraźnie określonymi w instrukcjach leków zatwierdzonych przez Krajową Agencję ds. Produktów Medycznych;
  • W ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką zastosowano miejscową ogniskową radioterapię paliatywną;
  • Pacjenci z wysiękiem surowiczym wymagającym wielokrotnego drenażu w celu złagodzenia objawów klinicznych lub u których wykonano drenaż wysięku surowiczego w celach terapeutycznych w ciągu 2 tygodni przed leczeniem;
  • Występuje objawowe lub postępujące zaostrzenie przerzutowego do ośrodkowego układu nerwowego lub nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych o rozsianym rozprzestrzenianiu się. Można rozważyć włączenie pacjentów z przerzutami do mózgu w wywiadzie, jeśli są stabilni klinicznie.
  • Ciężkie uszkodzenie kości spowodowane przerzutami guza do kości, w tym złamania patologiczne i ucisk rdzenia kręgowego, które wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mogą wystąpić w najbliższej przyszłości;
  • Ból związany z niekontrolowanymi przerzutami do kości;
  • Uczulony na produkty humanizowanych przeciwciał monoklonalnych;
  • Uczulony na jakikolwiek badany lek lub na jakikolwiek składnik lub substancję pomocniczą leku;
  • Osoby, które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed leczeniem;
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza cierpią na choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub zakłócają ukończenie badania, lub którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do włączenia z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2102 do wtrysku
Wlew dożylny, podawany co 3 tygodnie, 21 dni w cyklu leczenia.
Lek: TQB2102 do wtrysku
Koniugat podwójnego przeciwciała i leku HER2 (ADC).
Eksperymentalny: TQB2102 do wstrzykiwań + zastrzyk Benmelstobart
TQB2102 do wstrzykiwań, wlew dożylny, podawany co 3 tygodnie, 21 dni w cyklu leczenia; Zastrzyk Benmelstobart w infuzji dożylnej, podawany co 3 tygodnie, 21 dni w cyklu leczenia.
Lek: TQB2102 do wstrzykiwań w połączeniu z wtryskiem Benmelstobart
TQB2102 do wstrzykiwań to koniugat podwójnego przeciwciała i leku HER2 (ADC); Benmelstobart do wstrzykiwań to humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci-1 (PD-L1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 8 miesięcy
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
Podstawowy okres do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Od dnia podpisania świadomej zgody do 28 dni od podania ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nasilenie wszystkich niepożądanych zdarzeń medycznych po pierwszym wstrzyknięciu.
Od dnia podpisania świadomej zgody do 28 dni od podania ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 8 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas, w którym uczestnicy po raz pierwszy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję do progresji choroby.
Podstawowy okres do 8 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 8 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Podstawowy okres do 8 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
OS zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia do śmierci z dowolnej przyczyny.
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia podpisania świadomej zgody do 28 dni od podania ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wystąpienie wszystkich niepożądanych zdarzeń medycznych po pierwszym wstrzyknięciu.
Od dnia podpisania świadomej zgody do 28 dni od podania ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Przed infuzją w dniu 1 cyklu 1, dniu 1 cyklu 2, cyklu 4. dniu 1, cyklu 7. dniu 1. cyklu 12. dniu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 90 dni po zakończeniu ostatniej infuzji (każdy cykl trwa 21 dni).
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Przed infuzją w dniu 1 cyklu 1, dniu 1 cyklu 2, cyklu 4. dniu 1, cyklu 7. dniu 1. cyklu 12. dniu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 90 dni po zakończeniu ostatniej infuzji (każdy cykl trwa 21 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2102-II-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj