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Un ensayo clínico de TQB2102 para inyección en cáncer de pulmón de células no pequeñas con anomalía del gen HER2

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase 2 de TQB2102 para inyección en cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con anomalía del gen HER2 para evaluar la eficacia y seguridad

TQB2102 es un conjugado anticuerpo-fármaco compuesto por un anticuerpo humanizado contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), un conector escindible por enzima y una carga útil inhibidora de la topoisomerasa I, que combinan la capacidad de los anticuerpos para atacar específicamente las células tumorales con la altamente Potente actividad letal de fármacos con cargas útiles demasiado tóxicas para la administración sistémica. Este es un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de TQB2102 inyectable en cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con anomalía del gen HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Aún no reclutando
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana, 300181
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hpspital
        • Contacto:
          • Dingzhi Huang, Doctor
          • Número de teléfono: 18622221232
          • Correo electrónico: zlyyfnkdoc@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Haipeng Xu, Doctor
          • Número de teléfono: 13675007687
          • Correo electrónico: penghaixu@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Aún no reclutando
        • Foshan First People's Hospital
        • Contacto:
          • Jun Jiang, Master
          • Número de teléfono: 18038865018
          • Correo electrónico: 2290836829@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
        • Aún no reclutando
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contacto:
          • Daren Lin, Bachelor
          • Número de teléfono: 13802607246
          • Correo electrónico: ldrdy@sina.com
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Aún no reclutando
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 53000
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qitao Yu, Bachelor
          • Número de teléfono: 19163771333
          • Correo electrónico: yqt178@163.com
        • Contacto:
          • Ruiling Ning, Master
          • Número de teléfono: 13517662412
          • Correo electrónico: rlning@163.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563006
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contacto:
          • Jianguo Zhou, Doctor
          • Número de teléfono: 18785237902
          • Correo electrónico: jianguo905@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Rui Meng, Doctor
          • Número de teléfono: 13995612493
          • Correo electrónico: mengruivip@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Aún no reclutando
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341099
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contacto:
          • Jie Li, Doctor
          • Número de teléfono: 15979779931
          • Correo electrónico: juel1024@126.com
        • Contacto:
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Longhua Sun, Doctor
          • Número de teléfono: 18279110112
          • Correo electrónico: 48570887@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Aún no reclutando
        • Jilin cancer hospital
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Haitao Lan, Master
          • Número de teléfono: 18981838376
          • Correo electrónico: lanht@sina.com
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610040
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jin Zhou, Doctor
          • Número de teléfono: 18908190355
          • Correo electrónico: zhoujt521@163.com
      • Leshan, Sichuan, Porcelana, 614099
        • Aún no reclutando
        • Leshan People's Hospital
        • Contacto:
          • Hailong Wei, Master
          • Número de teléfono: 13890689715
          • Correo electrónico: 13890689715@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • Aún no reclutando
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
        • Aún no reclutando
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering.The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Contacto:
          • Yuping Li, Master
          • Número de teléfono: 13587600968
          • Correo electrónico: wzliyp@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman un consentimiento informado;
  • Entre las edades de 18 a 75 años (sujeto a la fecha de firma del consentimiento informado); Puntuación del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) 0-1; tiempo de supervivencia estimado ≥3 meses;
  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, metastásico o recurrente que citológica o histológicamente haya demostrado ser inoperable y no pueda tratarse con quimiorradioterapia radical concurrente;
  • Los tratamientos estándar anteriores fracasaron;
  • Al menos una lesión medible (según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1);
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar utilizar anticonceptivos durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; Tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción al estudio y debe ser un sujeto no lactante; Los participantes masculinos deben aceptar que se deben utilizar anticonceptivos durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ha diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna adicional dentro de los 3 años anteriores a tomar el medicamento;
  • Los efectos adversos debidos a cualquier tratamiento previo no se han restablecido a los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) 5.0 ≤ nivel 1 (excluyendo la caída del cabello);
  • Se recibió tratamiento quirúrgico mayor, biopsia por incisión o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio, y cirugía traumática menor (biopsia, broncoscopia y drenaje torácico) dentro de los 7 días;
  • Heridas o fracturas no cicatrizadas de larga duración;
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía por radiación y neumonía relacionada con el sistema inmunológico tratada con esteroides en el pasado, o neumonía activa no infecciosa con cambios intersticiales como enfermedad pulmonar intersticial, neumonía por radiación y neumonía relacionada con el sistema inmunológico en el período de detección, activa tuberculosis pulmonar, neumoconiosis u otros tipos de neumonía ≥ grado 2, o deterioro grave de la función pulmonar confirmado mediante examen de la función pulmonar;
  • Se produjeron eventos de trombosis arterial/venosa profunda en los 6 meses anteriores al tratamiento, como accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
  • Pacientes que tienen antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no pueden abstenerse o tienen trastornos mentales;
  • Pacientes con alguna enfermedad grave y/o no controlada;
  • Cualquier terapia contra el cáncer o cualquier otro tratamiento farmacológico en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de este estudio;
  • Dentro de la semana anterior a la primera administración de este estudio, se trataron los medicamentos patentados chinos con indicaciones antitumorales claramente establecidas en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos;
  • Se recibió radioterapia paliativa focal local dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
  • Pacientes con derrame seroso que requieran drenaje repetido para aliviar los síntomas clínicos o que hayan recibido drenaje de derrame seroso con fines terapéuticos dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento;
  • Hay una exacerbación sintomática o progresiva de la meningitis cancerosa o metastásica del sistema nervioso central con diseminación difusa. Se puede considerar la inclusión de sujetos con antecedentes de metástasis cerebrales si están clínicamente estables;
  • Lesión ósea grave causada por metástasis óseas de tumores, incluidas fracturas patológicas y compresión de la médula espinal que ocurrieron dentro de los 6 meses o que es probable que ocurran en un futuro cercano;
  • Dolor asociado con metástasis óseas incontroladas;
  • Alérgico a los productos de anticuerpos monoclonales humanizados;
  • Alérgico a cualquier medicamento en investigación o a cualquier ingrediente o excipiente del medicamento;
  • Personas que hayan recibido vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento;
  • Sujetos que, a juicio del investigador, tengan enfermedades concomitantes que pongan en grave peligro la seguridad de los sujetos o interfieran con la finalización del estudio, o que se consideren inadecuados para la inscripción por otros motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TQB2102 para inyección
Infusión intravenosa, administrada cada 3 semanas, 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: TQB2102 para inyección
Conjugado doble anticuerpo-fármaco (ADC) de HER2.
Experimental: TQB2102 para inyección+inyección de Benmelstobart
TQB2102 inyectable, infusión intravenosa, administrado cada 3 semanas, 21 días como ciclo de tratamiento; Inyección de Benmelstobart, infusión intravenosa, administrada cada 3 semanas, 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: TQB2102 para inyección combinado con inyección de Benmelstobart
TQB2102 inyectable es un conjugado de fármaco y anticuerpo dual (ADC) para HER2; La inyección de Benmelstobart es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al ligando de muerte programada 1 (PD-L1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 8 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR).
Línea base hasta 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis o de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
La gravedad de todos los eventos médicos adversos después de la primera inyección.
Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis o de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 8 meses
DOR se definió como el momento en que los participantes lograron por primera vez la remisión completa o parcial de la progresión de la enfermedad.
Línea base hasta 8 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 8 meses
La SSP se define como el tiempo desde la primera inyección hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Línea base hasta 8 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses.
OS definida como el tiempo desde la primera inyección hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta 18 meses.
Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis o de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
La aparición de todos los eventos médicos adversos después de la primera inyección.
Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis o de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión en el Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 7 Día 1, Ciclo 12 Día 1 (cada ciclo dura 21 días), 90 días después del final de la última infusión (cada ciclo dura 21 días).
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Antes de la infusión en el Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 7 Día 1, Ciclo 12 Día 1 (cada ciclo dura 21 días), 90 días después del final de la última infusión (cada ciclo dura 21 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB2102-II-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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