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HER2 유전자 이상이 있는 비소세포폐암에 대한 주사를 위한 TQB2102의 임상시험

2025년 11월 18일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

HER2 유전자 이상이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 주사하여 유효성과 안전성을 평가하기 위한 TQB2102의 2상 임상시험

TQB2102는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 대한 인간화 항체, 효소 절단성 링커, 토포이소머라제 I 억제제 페이로드로 구성된 항체-약물 접합체입니다. 전신 투여에 너무 독성이 강한 페이로드를 가진 약물의 강력한 살상 활성. 이는 HER2 유전자 이상이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 주사하기 위한 TQB2102의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국, 300181
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hpspital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
        • 아직 모집하지 않음
        • Foshan First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangmen Central Hospital
        • 연락하다:
          • Daren Lin, Bachelor
          • 전화번호: 13802607246
          • 이메일: ldrdy@sina.com
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 53000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Qitao Yu, Bachelor
          • 전화번호: 19163771333
          • 이메일: yqt178@163.com
        • 연락하다:
          • Ruiling Ning, Master
          • 전화번호: 13517662412
          • 이메일: rlning@163.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563006
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341099
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • 아직 모집하지 않음
        • Jilin Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Haitao Lan, Master
          • 전화번호: 18981838376
          • 이메일: lanht@sina.com
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610040
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Leshan, Sichuan, 중국, 614099
        • 아직 모집하지 않음
        • Leshan People's Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • 아직 모집하지 않음
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
        • 아직 모집하지 않음
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering.The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • 연락하다:
          • Yuping Li, Master
          • 전화번호: 13587600968
          • 이메일: wzliyp@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
  • 18~75세(사전 동의서에 서명한 날짜에 따라 다름) 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-1; 예상 생존 시간 ≥3개월;
  • 세포학적 또는 조직학적으로 수술이 불가능하고 근치적 동시 화학방사선요법으로 치료할 수 없는 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자;
  • 이전 표준 치료법이 실패했습니다;
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변(고형 종양의 반응 평가 기준 1.1에 기초함);
  • 가임기 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보이고 수유 중인 피험자여야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 약물 복용 전 3년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료한 적이 있는 경우
  • 이전 치료로 인한 부작용이 CTCAE(CommonTerminology Criteria for Adverse Events) 5.0 ≤ 레벨 1(탈모 제외)로 복원되지 않았습니다.
  • 대수술 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상 손상은 연구 치료 전 28일 이내에 받았고 경미한 외상 수술(생검, 기관지경 검사 및 흉부 배액)은 7일 이내에 받았습니다.
  • 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절;
  • 과거에 스테로이드 치료를 받은 간질성 폐질환, 방사선 폐렴, 면역성 폐렴의 병력이 있거나, 검진 기간에 간질성 폐질환, 방사선 폐렴, 면역성 폐렴 등의 간질성 변화가 있는 활동성 비감염성 폐렴, 활동성 폐결핵, 진폐증 또는 기타 유형의 폐렴 ≥ 2등급 또는 폐 기능 검사로 확인된 심각한 폐 기능 장애;
  • 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/심부정맥 혈전증 사건이 치료 전 6개월 이내에 발생했습니다.
  • 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 금주할 수 없거나 정신장애가 있는 환자
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자
  • 본 연구의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5반감기 이내에 항암 요법 또는 기타 연구용 약물 치료를 받은 경우
  • 본 연구의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 국가 의료 제품 관리국(National MedicalProducts Administration)에서 승인한 약물 지침에 명확하게 명시된 항종양 적응증이 있는 중국 특허 약물을 치료했습니다.
  • 국소 국소 완화 방사선 요법은 첫 번째 투여 전 2주 이내에 받았습니다.
  • 임상 증상 완화를 위해 반복 배액이 필요한 장액 삼출 환자 또는 치료 전 2주 이내에 치료 목적으로 장액 삼출 배액을 받은 환자
  • 확산성 확산을 동반한 중추신경계 전이성 또는 암성 수막염의 증상적 또는 진행성 악화가 있습니다. 뇌 전이 병력이 있는 피험자는 임상적으로 안정한 경우 포함이 고려될 수 있습니다.
  • 6개월 이내에 발생했거나 가까운 미래에 발생할 가능성이 있는 병리학적 골절 및 척수 압박을 포함하여 종양 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상
  • 조절되지 않는 뼈 전이와 관련된 통증;
  • 인간화 단일클론 항체 제품에 알레르기가 있는 경우;
  • 연구용 약물이나 해당 약물의 성분이나 부형제에 알레르기가 있는 경우
  • 치료 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한 자
  • 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료를 방해하는 동반 질환이 있거나 기타 이유로 등록에 적합하지 않다고 판단되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주입용 TQB2102
치료주기로 3주, 21일 간격으로 정맥주입한다.
의약품: 주입용 TQB2102
HER2 이중 항체 약물 접합체(ADC).
실험적: 주사용 TQB2102+벤멜스토바트 주사
주사, 정맥 주입용 TQB2102, 치료 주기로 3주, 21일마다 투여; 벤멜스토바트 주사, 정맥주사를 치료주기로 3주, 21일 간격으로 투여한다.
의약품: 벤멜스토바트 주사제와 결합된 주사제용 TQB2102
주사용 TQB2102는 HER2 이중 항체 약물 접합체(ADC)입니다. 벤멜스토바트 주사는 프로그램 사망 리간드-1(PD-L1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 기준 최대 8개월
ORR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준 최대 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE)의 심각도
기간: 사전 동의서에 서명한 날짜부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항종양 치료 후 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
첫 번째 주사 후 모든 유해한 의학적 사건의 심각도.
사전 동의서에 서명한 날짜부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항종양 치료 후 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
관해 기간(DOR)
기간: 기준 최대 8개월
DOR은 참가자가 처음으로 질병 진행에 대한 완전 또는 부분 관해를 달성한 시간으로 정의됩니다.
기준 최대 8개월
무진행 생존(PFS)
기간: 기준 최대 8개월
PFS는 첫 번째 주사부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기준 최대 8개월
전체 생존(OS)
기간: 기준 최대 18개월
OS는 첫 번째 주사부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기준 최대 18개월
이상반응 빈도(AE)
기간: 사전 동의서에 서명한 날짜부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항종양 치료 후 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
첫 번째 주사 후 모든 이상 의학적 사건의 발생.
사전 동의서에 서명한 날짜부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항종양 치료 후 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
항약물항체(ADA)
기간: 1주기 1일, 2주기 1일, 4주기 1일, 7주기 1일, 12주기 1일 주입 전(각 주기는 21일), 마지막 주입 종료 후 90일(각 주기는 21일).
항약물항체(ADA) 발생률
1주기 1일, 2주기 1일, 4주기 1일, 7주기 1일, 12주기 1일 주입 전(각 주기는 21일), 마지막 주입 종료 후 90일(각 주기는 21일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2102-II-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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