Клиническое исследование TQB2102 для инъекций при немелкоклеточном раке легких с аномалией гена HER2
18 ноября 2025 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы 2 TQB2102 для инъекций при местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легких с аномалией гена HER2 для оценки эффективности и безопасности
TQB2102 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, состоящий из гуманизированного антитела против рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), расщепляемого ферментами линкера и полезной нагрузки ингибитора топоизомеразы I, которые сочетают в себе способность антител специфически нацеливаться на опухолевые клетки с высокой эффективностью. мощная убивающая активность лекарств, полезная нагрузка которых слишком токсична для системного введения.
Это исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности TQB2102 для инъекций при местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого с аномалией гена HER2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiming Wang, Doctor
- Номер телефона: 13783590691
- Электронная почта: qimingwang1006@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Zhang, Doctor
- Номер телефона: 020-87343458
- Электронная почта: Zhangli6@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Еще не набирают
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jian Fang, Doctor
- Номер телефона: 010-88196479
- Электронная почта: fangjian5555@yeah.net
-
Shanghai, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Junhua Zhang, Doctor
- Номер телефона: 18017317850
- Электронная почта: zhangjunhua20005@163.com
-
Tianjin, Китай, 300181
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Cancer Institute&Hpspital
-
Контакт:
- Dingzhi Huang, Doctor
- Номер телефона: 18622221232
- Электронная почта: zlyyfnkdoc@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Haipeng Xu, Doctor
- Номер телефона: 13675007687
- Электронная почта: penghaixu@163.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Еще не набирают
- Foshan First People's Hospital
-
Контакт:
- Jun Jiang, Master
- Номер телефона: 18038865018
- Электронная почта: 2290836829@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Еще не набирают
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Li Zhang, Doctor
- Номер телефона: 020-87343458
- Электронная почта: Zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
- Еще не набирают
- Jiangmen Central Hospital
-
Контакт:
- Daren Lin, Bachelor
- Номер телефона: 13802607246
- Электронная почта: ldrdy@sina.com
-
Контакт:
- Min Ye, Bachelor
- Номер телефона: 13902889916
- Электронная почта: yeminzhangcuiyuan@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- Еще не набирают
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
Контакт:
- Hao Wu, Doctor
- Номер телефона: 13828810320
- Электронная почта: haowudr@hotmail.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 53000
- Еще не набирают
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qitao Yu, Bachelor
- Номер телефона: 19163771333
- Электронная почта: yqt178@163.com
-
Контакт:
- Ruiling Ning, Master
- Номер телефона: 13517662412
- Электронная почта: rlning@163.com
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563006
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Контакт:
- Jianguo Zhou, Doctor
- Номер телефона: 18785237902
- Электронная почта: jianguo905@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Baogang Liu, Doctor
- Номер телефона: 13804552752
- Электронная почта: liubaogang1962@sina.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qiming Wang, Doctor
- Номер телефона: 13783590691
- Электронная почта: qimingwang1006@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Еще не набирают
- Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Rui Meng, Doctor
- Номер телефона: 13995612493
- Электронная почта: mengruivip@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410031
- Еще не набирают
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
Контакт:
- Xingxiang Pu, Doctor
- Номер телефона: 15874180022
- Электронная почта: puxingxiang@hnca.org.cn
-
Контакт:
- Lemeng Zhang, Doctor
- Номер телефона: 18684689890
- Электронная почта: zhanglemeng@hnca.org.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Renhua Guo, Doctor
- Номер телефона: 13585145540
- Электронная почта: guorenhua@csco.ac.cn
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341099
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Контакт:
- Jie Li, Doctor
- Номер телефона: 15979779931
- Электронная почта: juel1024@126.com
-
Контакт:
- Ruilian Xie, Master
- Номер телефона: 15083737536
- Электронная почта: xieruilian163@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Longhua Sun, Doctor
- Номер телефона: 18279110112
- Электронная почта: 48570887@qq.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Еще не набирают
- Jilin cancer hospital
-
Контакт:
- Shuang Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13074321168
- Электронная почта: zhangshuangphy@126.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Yu Yang, Doctor
- Номер телефона: 13572101611
- Электронная почта: Oncology_yao@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Еще не набирают
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Linlin Wang, Doctor
- Номер телефона: 13793187739
- Электронная почта: wanglinlinatjn@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Еще не набирают
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Haitao Lan, Master
- Номер телефона: 18981838376
- Электронная почта: lanht@sina.com
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610040
- Еще не набирают
- Sichuan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jin Zhou, Doctor
- Номер телефона: 18908190355
- Электронная почта: zhoujt521@163.com
-
Leshan, Sichuan, Китай, 614099
- Еще не набирают
- Leshan People's Hospital
-
Контакт:
- Hailong Wei, Master
- Номер телефона: 13890689715
- Электронная почта: 13890689715@163.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
- Еще не набирают
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
-
Контакт:
- ChunLing Liu, Master
- Номер телефона: 13899931987
- Электронная почта: liudeyouxiang66@163.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
- Еще не набирают
- The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering.The 1th Affiliated Hospital of WMU
-
Контакт:
- Yuping Li, Master
- Номер телефона: 13587600968
- Электронная почта: wzliyp@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие;
- В возрасте от 18 до 75 лет (в зависимости от даты подписания информированного согласия); Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) – 0–1 балл; расчетное время выживания ≥3 месяцев;
- Пациенты с местно-распространенным, метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, который цитологически или гистологически неоперабельен и не поддается лечению с помощью одновременной радикальной химиолучевой терапии;
- Предыдущие стандартные методы лечения оказались неэффективными;
- По крайней мере, одно измеримое поражение (на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1);
- Женщины-участницы детородного возраста должны согласиться использовать контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; Иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование и быть пациенткой, не кормящей грудью; Участники-мужчины должны согласиться с тем, что контрацепцию необходимо использовать в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.
Критерий исключения:
- диагностировал и/или пролечил дополнительные злокачественные новообразования в течение 3 лет до начала приема лекарств;
- Побочные эффекты, вызванные каким-либо предыдущим лечением, не были восстановлены до уровня 5,0 < 1 (исключая выпадение волос) по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE);
- Крупное хирургическое вмешательство, инцизионная биопсия или значительные травматические повреждения были проведены в течение 28 дней до исследуемого лечения, а небольшие травматичные операции (биопсия, бронхоскопия и дренирование грудной клетки) — в течение 7 дней;
- Длительно незаживающие раны или переломы;
- Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, лучевая пневмония и пневмония, связанная с иммунитетом, которые лечились стероидами в прошлом, или активная неинфекционная пневмония с интерстициальными изменениями, такими как интерстициальное заболевание легких, лучевая пневмония и пневмония, связанная с иммунитетом, в период скрининга, активный туберкулез легких, пневмокониоз или другие виды пневмонии ≥ 2 степени или тяжелое нарушение функции легких, подтвержденное исследованием функции легких;
- Случаи тромбоза артерий/глубоких вен произошли в течение 6 месяцев до начала лечения, такие как нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии;
- Пациенты, которые в анамнезе злоупотребляли психотропными веществами и не могут воздерживаться от них или имеют психические расстройства;
- Пациенты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием;
- Любая противораковая терапия или любое другое исследуемое лекарственное средство в течение 28 дней или 5 периодов полураспада до первого приема дозы в этом исследовании;
- В течение 1 недели до первого введения в этом исследовании лечились китайскими запатентованными лекарствами с противоопухолевыми показаниями, четко указанными в инструкциях к препаратам, утвержденных Национальным управлением медицинской продукции;
- Местная фокальная паллиативная лучевая терапия проводилась в течение 2 недель до первой дозы;
- Пациенты с серозным выпотом, требующие повторного дренирования для облегчения клинических симптомов или получившие дренирование серозного выпота в терапевтических целях в течение 2 недель до лечения;
- Наблюдается симптоматическое или прогрессирующее обострение метастатического или ракового менингита центральной нервной системы с диффузным распространением. Субъекты с метастазами в головной мозг в анамнезе могут быть рассмотрены для включения, если они клинически стабильны;
- Тяжелые повреждения костей, вызванные метастазами опухоли в кости, включая патологические переломы и сдавление спинного мозга, произошедшие в течение 6 мес или вероятные в ближайшем будущем;
- Боль, связанная с неконтролируемыми метастазами в кости;
- Аллергия на продукты гуманизированных моноклональных антител;
- Аллергия на любой исследуемый препарат или на любой ингредиент или вспомогательное вещество препарата;
- Лица, получившие живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до лечения;
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют сопутствующие заболевания, которые серьезно угрожают безопасности субъектов или мешают завершению исследования, или которые считаются непригодными для участия по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQB2102 для инъекций
Внутривенная инфузия каждые 3 недели в течение 21 дня в рамках цикла лечения.
|
Конъюгат двойных антител HER2-лекарственное средство (ADC).
|
|
Экспериментальный: TQB2102 для инъекций+инъекций Бенмельстобарта
TQB2102 для инъекций, внутривенных инфузий, вводится каждые 3 недели, 21 день в рамках цикла лечения; Инъекция Бенмельстобарта, внутривенная инфузия, вводится каждые 3 недели, 21 день в рамках цикла лечения.
|
TQB2102 для инъекций представляет собой конъюгат двойных антител HER2-лекарственное средство (ADC); Бенмельстобарт для инъекций представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на лиганд запрограммированной смерти-1 (PD-L1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Базовый срок до 8 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
Базовый срок до 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть нежелательного явления (AE)
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до 28 дней после последнего приема дозы или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Тяжесть всех нежелательных медицинских явлений после первой инъекции.
|
С даты подписания информированного согласия до 28 дней после последнего приема дозы или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Продолжительность ремиссии (ДОР)
Временное ограничение: Базовый срок до 8 месяцев
|
DOR определяется как время, когда участники впервые достигли полной или частичной ремиссии прогрессирования заболевания.
|
Базовый срок до 8 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Базовый срок до 8 месяцев
|
ВБП определяется как время от первой инъекции до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Базовый срок до 8 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый срок до 18 месяцев
|
ОС определяется как время от первой инъекции до смерти по любой причине.
|
Базовый срок до 18 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до 28 дней после последнего приема дозы или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Возникновение всех нежелательных медицинских явлений после первой инъекции.
|
С даты подписания информированного согласия до 28 дней после последнего приема дозы или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Антитело против лекарств (ADA)
Временное ограничение: Перед инфузией в цикле 1, дне 1, цикле 2, дне 1, цикле 4, дне 1, цикле 7, дне 1, цикле 12, дне 1 (каждый цикл составляет 21 день), через 90 дней после окончания последней инфузии (каждый цикл составляет 21 день).
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA)
|
Перед инфузией в цикле 1, дне 1, цикле 2, дне 1, цикле 4, дне 1, цикле 7, дне 1, цикле 12, дне 1 (каждый цикл составляет 21 день), через 90 дней после окончания последней инфузии (каждый цикл составляет 21 день).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Инъекции
Другие идентификационные номера исследования
- TQB2102-II-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .