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Un essai clinique de TQB2102 pour injection dans le cancer du poumon non à petites cellules présentant une anomalie du gène HER2

18 novembre 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique de phase 2 du TQB2102 pour injection dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec anomalie du gène HER2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité

TQB2102 est un conjugué anticorps-médicament composé d'un anticorps humanisé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), d'un lieur clivable par une enzyme et d'une charge utile d'inhibiteur de la topoisomérase I, qui combinent la capacité des anticorps à cibler spécifiquement les cellules tumorales avec le hautement activité destructrice puissante de médicaments dont la charge utile est trop toxique pour une administration systémique. Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQB2102 pour injection dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec anomalie du gène HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Tianjin, Chine, 300181
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hpspital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Pas encore de recrutement
        • Foshan First People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
          • Daren Lin, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13802607246
          • E-mail: ldrdy@sina.com
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 53000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qitao Yu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 19163771333
          • E-mail: yqt178@163.com
        • Contact:
          • Ruiling Ning, Master
          • Numéro de téléphone: 13517662412
          • E-mail: rlning@163.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563006
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341099
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Longhua Sun, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18279110112
          • E-mail: 48570887@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Haitao Lan, Master
          • Numéro de téléphone: 18981838376
          • E-mail: lanht@sina.com
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610040
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Leshan, Sichuan, Chine, 614099
        • Pas encore de recrutement
        • Leshan People's Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Pas encore de recrutement
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325015
        • Pas encore de recrutement
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering.The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Contact:
          • Yuping Li, Master
          • Numéro de téléphone: 13587600968
          • E-mail: wzliyp@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé ;
  • Entre 18 et 75 ans (sous réserve de la date de signature du consentement éclairé) ; Score du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1 ; durée de survie estimée ≥ 3 mois ;
  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, métastatique ou récurrent dont il est prouvé cytologiquement ou histologiquement qu'il est inopérable et ne peut pas être traité par chimioradiothérapie radicale concomitante ;
  • Les traitements standards précédents ont échoué ;
  • Au moins une lésion mesurable (basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1) ;
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude ; Avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être un sujet non allaitant ; Les participants masculins doivent convenir que la contraception doit être utilisée pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant la prise de médicaments ;
  • Les effets indésirables dus à un traitement antérieur n'ont pas été rétablis aux critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) 5,0 ≤ niveau 1 (à l'exclusion de la perte de cheveux) ;
  • Un traitement chirurgical majeur, une biopsie par incision ou une blessure traumatique importante ont été reçus dans les 28 jours précédant le traitement à l'étude, et une chirurgie traumatique mineure (biopsie, bronchoscopie et drainage thoracique) dans les 7 jours ;
  • Plaies ou fractures non cicatrisées à long terme ;
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie radique et de pneumonie d'origine immunitaire traitée par des stéroïdes dans le passé, ou de pneumonie active non infectieuse avec des modifications interstitielles telles qu'une maladie pulmonaire interstitielle, une pneumonie radique et une pneumonie d'origine immunitaire au cours de la période de dépistage, active tuberculose pulmonaire, pneumoconiose ou autres types de pneumonie ≥ grade 2, ou altération grave de la fonction pulmonaire confirmée par un examen de la fonction pulmonaire ;
  • Des événements de thrombose artérielle/veineuse profonde sont survenus dans les 6 mois précédant le traitement, tels qu'un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
  • Patients ayant des antécédents d’abus de substances psychotropes et incapables de s’abstenir ou souffrant de troubles mentaux ;
  • Patients atteints d'une maladie grave et/ou incontrôlée ;
  • Tout traitement anticancéreux ou tout autre traitement médicamenteux expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose de cette étude ;
  • Dans la semaine précédant la première administration de cette étude, les médicaments brevetés chinois ayant des indications antitumorales clairement indiquées dans les instructions pharmaceutiques approuvées par la National MedicalProducts Administration ont été traités ;
  • Une radiothérapie palliative focale locale a été reçue dans les 2 semaines précédant la première dose ;
  • Patients présentant un épanchement séreux nécessitant un drainage répété pour soulager les symptômes cliniques ou ayant reçu un drainage d'épanchement séreux à des fins thérapeutiques dans les 2 semaines précédant le traitement ;
  • Il existe une exacerbation symptomatique ou progressive d'une méningite métastatique ou cancéreuse du système nerveux central à propagation diffuse. Les sujets ayant des antécédents de métastases cérébrales peuvent être envisagés pour l'inclusion s'ils sont cliniquement stables ;
  • Lésion osseuse grave causée par des métastases osseuses tumorales, y compris des fractures pathologiques et une compression de la moelle épinière survenues dans les 6 mois ou susceptibles de survenir dans un avenir proche ;
  • Douleur associée à des métastases osseuses incontrôlées ;
  • Allergique aux produits d’anticorps monoclonaux humanisés ;
  • Allergique à tout médicament expérimental ou à tout ingrédient ou excipient du médicament ;
  • Les personnes qui ont reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le traitement ;
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, souffrent de maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des sujets ou interfèrent avec la réalisation de l'étude, ou qui sont jugés inaptes à l'inscription pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB2102 pour injection
Perfusion intraveineuse, administrée toutes les 3 semaines, 21 jours selon un cycle de traitement.
Médicament: TQB2102 pour injection
Conjugué double anticorps-médicament HER2 (ADC).
Expérimental: TQB2102 pour injection+injection de Benmelstobart
TQB2102 pour injection, perfusion intraveineuse, administré toutes les 3 semaines, 21 jours selon un cycle de traitement ; Benmelstobart injectable, perfusion intraveineuse, administrée toutes les 3 semaines, 21 jours selon un cycle de traitement.
Médicament: TQB2102 pour injection associé à l'injection de Benmelstobart
TQB2102 pour injection est un conjugué double anticorps-médicament (ADC) HER2 ; L'injection de Benmelstobart est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le ligand de mort programmée-1 (PD-L1).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Base de référence jusqu'à 8 mois
ORR défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR).
Base de référence jusqu'à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'événement indésirable (EI)
Délai: De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
La gravité de tous les événements médicaux indésirables après la première injection.
De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
Durée de rémission (DOR)
Délai: Base de référence jusqu'à 8 mois
DOR défini comme le moment où les participants ont obtenu pour la première fois une rémission complète ou partielle de la progression de la maladie.
Base de référence jusqu'à 8 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Base de référence jusqu'à 8 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première injection et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à 8 mois
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
SG défini comme le temps écoulé entre la première injection et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à 18 mois
Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
La survenue de tous les événements médicaux indésirables après la première injection.
De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Avant la perfusion du cycle 1 jour 1, du cycle 2 jour 1, du cycle 4 jour 1, du cycle 7 jour 1, du cycle 12 jour 1 (chaque cycle dure 21 jours), 90 jours après la fin de la dernière perfusion (chaque cycle dure 21 jours).
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Avant la perfusion du cycle 1 jour 1, du cycle 2 jour 1, du cycle 4 jour 1, du cycle 7 jour 1, du cycle 12 jour 1 (chaque cycle dure 21 jours), 90 jours après la fin de la dernière perfusion (chaque cycle dure 21 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2102-II-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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