Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med TQB2102 til injektion i ikke-småcellet lungekræft med HER2-genabnormitet

18. november 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 2 klinisk forsøg med TQB2102 til injektion i lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med HER2-genabnormitet for at evaluere effektiviteten og sikkerheden

TQB2102 er et antistof-lægemiddel-konjugat bestående af et humaniseret antistof mod Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), en enzym-spaltelig linker og en topoisomerase I-hæmmer-nyttelast, som kombinerer antistoffers evne til specifikt at målrette tumorceller med den stærkt potent dræbende aktivitet af lægemidler med nyttelast for giftig til systemisk administration. Dette er et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2102 til injektion i lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med HER2-genabnormitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 300181
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hpspital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Daren Lin, Bachelor
          • Telefonnummer: 13802607246
          • E-mail: ldrdy@sina.com
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 53000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qitao Yu, Bachelor
          • Telefonnummer: 19163771333
          • E-mail: yqt178@163.com
        • Kontakt:
          • Ruiling Ning, Master
          • Telefonnummer: 13517662412
          • E-mail: rlning@163.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan, Master
          • Telefonnummer: 18981838376
          • E-mail: lanht@sina.com
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Leshan, Sichuan, Kina, 614099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering.The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
  • I alderen 18-75 år (afhængigt af datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke); Eastern cooperative oncology group (ECOG) score 0-1; estimeret overlevelsestid ≥3 måneder;
  • Patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer, som er cytologisk eller histologisk bevist at være inoperable og ikke kan behandles med radikal samtidig kemoradioterapi;
  • Tidligere standardbehandlinger mislykkedes;
  • Mindst én målbar læsion (baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1);
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; Få en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse og skal være et ikke-ammende individ; Mandlige deltagere bør acceptere, at prævention skal bruges i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 3 år før indtagelse af medicin;
  • Bivirkninger på grund af nogen tidligere behandling er ikke blevet genoprettet til CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ niveau 1 (eksklusive hårtab);
  • Større kirurgisk behandling, snitbiopsi eller betydelig traumatisk skade blev modtaget inden for 28 dage før undersøgelsesbehandlingen og mindre traumatisk kirurgi (biopsi, bronkoskopi og thoraxdrænage) inden for 7 dage;
  • Langsigtede uhelede sår eller brud;
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, strålingslungebetændelse og immunrelateret lungebetændelse behandlet med steroider i fortiden, eller aktiv ikke-infektiøs lungebetændelse med interstitielle ændringer såsom interstitiel lungesygdom, strålingslungebetændelse og immunrelateret lungebetændelse i screeningsperioden, aktiv lungetuberkulose, pneumokoniose eller andre typer lungebetændelse ≥ grad 2, eller alvorlig svækkelse af lungefunktionen bekræftet ved lungefunktionsundersøgelse;
  • Arteriel/dyb venetrombose hændelser forekom inden for 6 måneder før behandling, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli;
  • Patienter, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke er i stand til at afholde sig eller har psykiske lidelser;
  • Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom;
  • Enhver kræftbehandling eller enhver anden lægemiddelbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af denne undersøgelse;
  • Inden for 1 uge før den første administration af denne undersøgelse blev de kinesiske patentlægemidler med antitumor-indikationer, klart angivet i den godkendte lægemiddelinstruktion fra National MedicalProducts Administration, behandlet;
  • Lokal fokal palliativ strålebehandling blev modtaget inden for 2 uger før den første dosis;
  • Patienter med serøs effusion, der kræver gentagen dræning for at lindre kliniske symptomer, eller som har modtaget serøs effusionsdræning til terapeutiske formål inden for 2 uger før behandling;
  • Der er symptomatisk eller progressiv forværring af metastatisk eller cancerøs meningitis i centralnervesystemet med diffus spredning. Personer med en historie med hjernemetastaser kan overvejes til inklusion, hvis de er klinisk stabile;
  • Alvorlig knogleskade forårsaget af tumorknoglemetastaser, herunder patologiske frakturer og rygmarvskompression, der opstod inden for 6 måneder eller sandsynligvis vil forekomme i den nærmeste fremtid;
  • Smerter forbundet med ukontrollerede knoglemetastaser;
  • Allergisk over for humaniserede monoklonale antistofprodukter;
  • Allergisk over for ethvert forsøgslægemiddel eller over for enhver ingrediens eller hjælpestof i lægemidlet;
  • Personer, der har modtaget levende svækket vaccine inden for 4 uger før behandling;
  • Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering har samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer forsøgspersoners sikkerhed i fare eller forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som af andre årsager anses for uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2102 til injektion
Intravenøs infusion, administreret hver 3. uge, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: TQB2102 til injektion
HER2 dobbelt-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC).
Eksperimentel: TQB2102 til injektion+Benmelstobart injektion
TQB2102 til injektion, intravenøs infusion, administreret hver 3. uge, 21 dage som en behandlingscyklus; Benmelstobart injektion, intravenøs infusion, administreret hver 3. uge, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: TQB2102 til injektion kombineret med Benmelstobart injektion
TQB2102 til injektion er et HER2 dobbelt-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC); Benmelstobart-injektion er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod programmeret dødsligand-1 (PD-L1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 8 måneder
ORR defineret som procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
Baseline op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 28 dage efter sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Sværhedsgraden af ​​alle uønskede medicinske hændelser efter den første injektion.
Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 28 dage efter sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 8 måneder
DOR defineret som det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede fuldstændig eller delvis remission til sygdomsprogression.
Baseline op til 8 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 8 måneder
PFS defineret som tiden fra den første injektion til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Baseline op til 8 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
OS defineret som tiden fra den første injektion til døden uanset årsag.
Baseline op til 18 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 28 dage efter sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Forekomsten af ​​alle uønskede medicinske hændelser efter den første injektion.
Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 28 dage efter sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Før infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 12 dag 1 (hver cyklus er 21 dage), 90 dage efter afslutningen af ​​den sidste infusion (hver cyklus er 21 dage).
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Før infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 12 dag 1 (hver cyklus er 21 dage), 90 dage efter afslutningen af ​​den sidste infusion (hver cyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2102-II-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner