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Eine klinische Studie mit TQB2102 zur Injektion bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit HER2-Genanomalie

18. November 2025 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-2-Studie mit TQB2102 zur Injektion bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit HER2-Genanomalie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit

TQB2102 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem humanisierten Antikörper gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2), einem enzymspaltbaren Linker und einer Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlast besteht, die die Fähigkeit von Antikörpern, gezielt Tumorzellen anzugreifen, mit der hochgradig wirksamen Substanz kombinieren starke abtötende Wirkung von Arzneimitteln, deren Nutzlast für eine systemische Verabreichung zu toxisch ist. Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2102 zur Injektion bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit HER2-Genanomalie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tianjin, China, 300181
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hpspital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Daren Lin, Bachelor
          • Telefonnummer: 13802607246
          • E-Mail: ldrdy@sina.com
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 53000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qitao Yu, Bachelor
          • Telefonnummer: 19163771333
          • E-Mail: yqt178@163.com
        • Kontakt:
          • Ruiling Ning, Master
          • Telefonnummer: 13517662412
          • E-Mail: rlning@163.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341099
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan, Master
          • Telefonnummer: 18981838376
          • E-Mail: lanht@sina.com
      • Chengdu, Sichuan, China, 610040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Leshan, Sichuan, China, 614099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Noch keine Rekrutierung
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering.The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (vorbehaltlich des Datums der Unterzeichnung der Einverständniserklärung); Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate;
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der zytologisch oder histologisch als inoperabel erwiesen ist und nicht mit einer radikalen gleichzeitigen Radiochemotherapie behandelt werden kann;
  • Frühere Standardbehandlungen haben versagt;
  • Mindestens eine messbare Läsion (basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1);
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende zustimmen; Innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und eine nicht stillende Person sein; Männliche Teilnehmer sollten zustimmen, dass während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel angewendet werden müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 3 Jahren vor der Einnahme von Medikamenten weitere bösartige Erkrankungen diagnostiziert und/oder behandelt;
  • Unerwünschte Wirkungen aufgrund einer vorherigen Behandlung wurden nicht gemäß den CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ Stufe 1 (ausgenommen Haarausfall) wiederhergestellt.
  • Eine größere chirurgische Behandlung, eine Schnittbiopsie oder eine schwere traumatische Verletzung erfolgte innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung und eine kleinere traumatische Operation (Biopsie, Bronchoskopie und Thoraxdrainage) innerhalb von 7 Tagen;
  • Langfristig nicht verheilte Wunden oder Brüche;
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonie und einer immunvermittelten Pneumonie, die in der Vergangenheit mit Steroiden behandelt wurde, oder einer aktiven nichtinfektiösen Pneumonie mit interstitiellen Veränderungen wie interstitieller Lungenerkrankung, Strahlenpneumonie und einer immunvermittelten Pneumonie im Screening-Zeitraum, aktiv Lungentuberkulose, Pneumokoniose oder andere Arten von Lungenentzündung ≥ Grad 2 oder schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion, bestätigt durch Lungenfunktionsuntersuchung;
  • Arterielle/tiefe Venenthrombosen traten innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung auf, wie z. B. ein Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
  • Patienten, die in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht haben und nicht in der Lage sind, sich zu enthalten oder an psychischen Störungen leiden;
  • Patienten mit einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung;
  • Jede Krebstherapie oder jede andere medikamentöse Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosierung dieser Studie;
  • Innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung dieser Studie wurden die chinesischen Patentmedikamente mit Antitumor-Indikationen behandelt, die in den von der National MedicalProducts Administration genehmigten Arzneimittelanweisungen klar angegeben sind;
  • Die lokale fokale palliative Strahlentherapie erfolgte innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
  • Patienten mit serösem Erguss, der zur Linderung klinischer Symptome eine wiederholte Drainage benötigt oder die innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung zu therapeutischen Zwecken eine seröse Ergussdrainage erhalten haben;
  • Es kommt zu einer symptomatischen oder fortschreitenden Verschlimmerung einer metastasierenden oder krebsartigen Meningitis im Zentralnervensystem mit diffuser Ausbreitung. Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn sie klinisch stabil sind;
  • Schwere Knochenverletzung durch Tumorknochenmetastasen, einschließlich pathologischer Frakturen und Rückenmarkskompression, die innerhalb von 6 Monaten aufgetreten ist oder wahrscheinlich in naher Zukunft auftreten wird;
  • Schmerzen im Zusammenhang mit unkontrollierten Knochenmetastasen;
  • Allergisch gegen humanisierte monoklonale Antikörperprodukte;
  • allergisch gegen ein Prüfpräparat oder einen Inhalts- oder Hilfsstoff des Arzneimittels sind;
  • Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben;
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes Begleiterkrankungen haben, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, oder die aus anderen Gründen für die Einschreibung als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2102 zur Injektion
Intravenöse Infusion, verabreicht alle 3 Wochen, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB2102 zur Injektion
HER2-Dual-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC).
Experimental: TQB2102 zur Injektion + Benmelstobart-Injektion
TQB2102 zur Injektion, intravenöse Infusion, verabreicht alle 3 Wochen, 21 Tage als Behandlungszyklus; Benmelstobart-Injektion, intravenöse Infusion, verabreicht alle 3 Wochen, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB2102 zur Injektion kombiniert mit Benmelstobart-Injektion
TQB2102 zur Injektion ist ein HER2-Dual-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC); Bei der Benmelstobart-Injektion handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Monate
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) erreichen.
Baseline bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere des unerwünschten Ereignisses (AE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Schwere aller unerwünschten medizinischen Ereignisse nach der ersten Injektion.
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Monate
DOR ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer zum ersten Mal eine vollständige oder teilweise Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit erreichten.
Baseline bis zu 8 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Injektion bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zu 8 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 18 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Injektion bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ausgangswert bis zu 18 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Auftreten aller unerwünschten medizinischen Ereignisse nach der ersten Injektion.
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Vor der Infusion am Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 7, Tag 1, Zyklus 12, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 90 Tage nach dem Ende der letzten Infusion (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Vor der Infusion am Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 7, Tag 1, Zyklus 12, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 90 Tage nach dem Ende der letzten Infusion (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2102-II-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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