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Um ensaio clínico de TQB2102 para injeção em câncer de pulmão de células não pequenas com anormalidade no gene HER2

18 de novembro de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase 2 de TQB2102 para injeção em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com anormalidade no gene HER2 para avaliar a eficácia e segurança

TQB2102 é um conjugado anticorpo-droga composto por um anticorpo humanizado contra o Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2), um ligante clivável por enzima e uma carga útil de inibidor da topoisomerase I, que combina a capacidade dos anticorpos de atingir especificamente células tumorais com o altamente potente atividade letal de drogas com cargas muito tóxicas para administração sistêmica. Este é um estudo de Fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de TQB2102 para injeção em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com anormalidade no gene HER2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Tianjin, China, 300181
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hpspital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Ainda não está recrutando
        • Foshan First People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contato:
          • Daren Lin, Bachelor
          • Número de telefone: 13802607246
          • E-mail: ldrdy@sina.com
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 53000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Qitao Yu, Bachelor
          • Número de telefone: 19163771333
          • E-mail: yqt178@163.com
        • Contato:
          • Ruiling Ning, Master
          • Número de telefone: 13517662412
          • E-mail: rlning@163.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563006
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341099
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contato:
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Longhua Sun, Doctor
          • Número de telefone: 18279110112
          • E-mail: 48570887@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin cancer hospital
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Haitao Lan, Master
          • Número de telefone: 18981838376
          • E-mail: lanht@sina.com
      • Chengdu, Sichuan, China, 610040
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Leshan, Sichuan, China, 614099
        • Ainda não está recrutando
        • Leshan People's Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Ainda não está recrutando
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Ainda não está recrutando
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering.The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Contato:
          • Yuping Li, Master
          • Número de telefone: 13587600968
          • E-mail: wzliyp@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado;
  • Entre 18 e 75 anos (sujeito à data de assinatura do consentimento informado); Pontuação do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG) de 0 a 1; tempo de sobrevida estimado ≥3 meses;
  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado, metastático ou recorrente que é citologicamente ou histologicamente comprovado como inoperável e não pode ser tratado com quimiorradioterapia radical concomitante;
  • Os tratamentos padrão anteriores falharam;
  • Pelo menos uma lesão mensurável (com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1);
  • Participantes do sexo feminino em idade fértil devem concordar em usar contraceptivos durante o período do estudo e por 6 meses após o final do estudo; Ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da inscrição no estudo e deve ser uma pessoa não lactante; Os participantes do sexo masculino devem concordar que a contracepção deve ser usada durante o período do estudo e por 6 meses após o final do período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticou e/ou tratou malignidades adicionais nos 3 anos anteriores a tomar a medicação;
  • Os efeitos adversos devidos a qualquer tratamento anterior não foram restaurados aos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5,0 ≤ nível 1 (Excluindo queda de cabelo);
  • Tratamento cirúrgico principal, biópsia por incisão ou lesão traumática significativa foram recebidos dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo, e cirurgia traumática menor (biópsia, broncoscopia e drenagem torácica) dentro de 7 dias;
  • Feridas ou fraturas não cicatrizadas de longa duração;
  • História de doença pulmonar intersticial, pneumonia por radiação e pneumonia imunomediada tratada com esteróides no passado, ou pneumonia não infecciosa ativa com alterações intersticiais, como doença pulmonar intersticial, pneumonia por radiação e pneumonia imunomediada no período de triagem, ativa tuberculose pulmonar, pneumoconiose ou outros tipos de pneumonia ≥ grau 2, ou comprometimento grave da função pulmonar confirmado por exame de função pulmonar;
  • Eventos de trombose arterial/venosa profunda ocorreram nos 6 meses anteriores ao tratamento, como acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
  • Pacientes com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e que não conseguem se abster ou apresentam transtornos mentais;
  • Pacientes com alguma doença grave e/ou não controlada;
  • Qualquer terapia anticâncer ou qualquer outro tratamento medicamentoso experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dosagem deste estudo;
  • Dentro de 1 semana antes da primeira administração deste estudo, foram tratados os medicamentos patenteados chineses com indicações antitumorais claramente declaradas nas instruções de medicamentos aprovadas pela Administração Nacional de Produtos Médicos;
  • A radioterapia paliativa focal local foi recebida 2 semanas antes da primeira dose;
  • Pacientes com derrame seroso que necessitam de drenagem repetida para aliviar os sintomas clínicos ou que receberam drenagem de derrame seroso para fins terapêuticos nas 2 semanas anteriores ao tratamento;
  • Há exacerbação sintomática ou progressiva de meningite metastática ou cancerosa do sistema nervoso central com disseminação difusa. Indivíduos com histórico de metástases cerebrais podem ser considerados para inclusão se estiverem clinicamente estáveis;
  • Lesão óssea grave causada por metástase óssea tumoral, incluindo fraturas patológicas e compressão da medula espinhal que ocorreram dentro de 6 meses ou que provavelmente ocorrerão em um futuro próximo;
  • Dor associada a metástases ósseas não controladas;
  • Alérgico a produtos de anticorpos monoclonais humanizados;
  • Alérgico a qualquer medicamento experimental ou a qualquer ingrediente ou excipiente do medicamento;
  • Pessoas que receberam vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores ao tratamento;
  • Sujeitos que, no julgamento do investigador, têm doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos sujeitos ou interferem na conclusão do estudo, ou que são considerados inadequados para inscrição por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQB2102 para injeção
Infusão intravenosa, administrada a cada 3 semanas, 21 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: TQB2102 para injeção
Conjugado duplo anticorpo-droga HER2 (ADC).
Experimental: TQB2102 para injeção + injeção de Benmelstobart
TQB2102 para injeção, infusão intravenosa, administrado a cada 3 semanas, 21 dias como um ciclo de tratamento; Injeção de Benmelstobart, infusão intravenosa, administrada a cada 3 semanas, 21 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: TQB2102 para injeção combinada com injeção de Benmelstobart
TQB2102 para injeção é um conjugado duplo anticorpo-droga (ADC) HER2; A injeção de Benmelstobart é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao ligante-1 de morte programada (PD-L1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até 8 meses
ORR definida como porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
Linha de base até 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do evento adverso (EA)
Prazo: A partir da data de assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dosagem ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
A gravidade de todos os eventos médicos adversos após a primeira injeção.
A partir da data de assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dosagem ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
Duração da remissão (DOR)
Prazo: Linha de base até 8 meses
DOR definido como o momento em que os participantes alcançaram pela primeira vez a remissão completa ou parcial da progressão da doença.
Linha de base até 8 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 8 meses
PFS definida como o tempo desde a primeira injeção até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 8 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Linha de base até 18 meses
OS definido como o tempo desde a primeira injeção até a morte por qualquer causa.
Linha de base até 18 meses
Frequência de evento adverso (EA)
Prazo: A partir da data de assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dosagem ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
A ocorrência de todos os eventos médicos adversos após a primeira injeção.
A partir da data de assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dosagem ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
Anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Antes da infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 12 Dia 1 (cada ciclo dura 21 dias), 90 dias após o final da última infusão (cada ciclo dura 21 dias).
Incidência de anticorpo antidrogas (ADA)
Antes da infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 12 Dia 1 (cada ciclo dura 21 dias), 90 dias após o final da última infusão (cada ciclo dura 21 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2102-II-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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