Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av TQB2102 for injeksjon i ikke-småcellet lungekreft med HER2-genabnormitet

18. november 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2 klinisk studie av TQB2102 for injeksjon i lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med HER2-genabnormitet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten

TQB2102 er et antistoff-medikamentkonjugat som består av et humanisert antistoff mot Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), en enzym-spaltbar linker, og en topoisomerase I-hemmer nyttelast, som kombinerer antistoffers evne til å spesifikt målrette mot tumorceller med den sterkt potent drepende aktivitet av legemidler med nyttelast for giftig for systemisk administrering. Dette er en fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB2102 for injeksjon ved lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med HER2-genabnormitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina, 300181
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hpspital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Foshan First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangmen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daren Lin, Bachelor
          • Telefonnummer: 13802607246
          • E-post: ldrdy@sina.com
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 53000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qitao Yu, Bachelor
          • Telefonnummer: 19163771333
          • E-post: yqt178@163.com
        • Ta kontakt med:
          • Ruiling Ning, Master
          • Telefonnummer: 13517662412
          • E-post: rlning@163.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haitao Lan, Master
          • Telefonnummer: 18981838376
          • E-post: lanht@sina.com
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Leshan, Sichuan, Kina, 614099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering.The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke;
  • Mellom 18-75 år (avhengig av datoen for undertegning av informert samtykke); Eastern cooperative oncology group (ECOG) score 0-1; estimert overlevelsestid ≥3 måneder;
  • Pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft som er cytologisk eller histologisk bevist å være inoperable og ikke kan behandles med radikal samtidig kjemoradioterapi;
  • Tidligere standardbehandlinger mislyktes;
  • Minst én målbar lesjon (basert på responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1);
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studien; Ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og må være et ikke-ammende emne; Mannlige deltakere bør samtykke i at prevensjon må brukes i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 3 år før medisinering;
  • Bivirkninger på grunn av noen tidligere behandling har ikke blitt gjenopprettet til CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ nivå 1 (unntatt hårtap);
  • Større kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydelig traumatisk skade ble mottatt innen 28 dager før studiebehandling, og mindre traumatisk kirurgi (biopsi, bronkoskopi og thoraxdrenasje) innen 7 dager;
  • Langsiktige uhelte sår eller brudd;
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom, strålingslungebetennelse og immunrelatert lungebetennelse behandlet med steroider tidligere, eller aktiv ikke-infeksiøs lungebetennelse med interstitielle endringer som interstitiell lungesykdom, strålingslungebetennelse og immunrelatert lungebetennelse i screeningsperioden, aktiv lungetuberkulose, pneumokoniose eller andre typer lungebetennelse ≥ grad 2, eller alvorlig svekkelse av lungefunksjonen bekreftet ved lungefunksjonsundersøkelse;
  • Arterielle/dyp venetrombosehendelser oppstod innen 6 måneder før behandling, slik som cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli;
  • Pasienter som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke er i stand til å avstå eller har psykiske lidelser;
  • Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom;
  • Enhver kreftbehandling eller annen utprøvende medikamentbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider før den første doseringen av denne studien;
  • Innen 1 uke før den første administrasjonen av denne studien, ble de kinesiske patentlegemidlene med antitumor-indikasjoner klart angitt i den godkjente legemiddelinstruksjonene av National MedicalProducts Administration behandlet;
  • Lokal fokal palliativ strålebehandling ble mottatt innen 2 uker før første dose;
  • Pasienter med serøs effusjon som krever gjentatt drenering for å lindre kliniske symptomer eller som har fått serøs effusjonsdrenering for terapeutiske formål innen 2 uker før behandling;
  • Det er symptomatisk eller progressiv forverring av metastatisk eller cancerøs meningitt i sentralnervesystemet med diffus spredning. Personer med en historie med hjernemetastaser kan vurderes for inkludering dersom de er klinisk stabile;
  • Alvorlig beinskade forårsaket av tumorbeinmetastaser, inkludert patologiske frakturer og ryggmargskompresjon som skjedde innen 6 måneder eller som sannsynligvis vil oppstå i nær fremtid;
  • Smerter forbundet med ukontrollerte benmetastaser;
  • Allergisk mot humaniserte monoklonale antistoffprodukter;
  • Allergisk mot ethvert undersøkelseslegemiddel eller til enhver ingrediens eller hjelpestoff i legemidlet;
  • Personer som har mottatt levende svekket vaksine innen 4 uker før behandling;
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering har samtidige sykdommer som i alvorlig grad setter forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrrer gjennomføringen av studien, eller som av andre grunner anses uegnet for opptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2102 for injeksjon
Intravenøs infusjon, administrert hver 3. uke, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: TQB2102 for injeksjon
HER2 dual-antibody-drug Conjugate (ADC).
Eksperimentell: TQB2102 for injeksjon+Benmelstobart injeksjon
TQB2102 til injeksjon, intravenøs infusjon, administrert hver 3. uke, 21 dager som en behandlingssyklus; Benmelstobart injeksjon, intravenøs infusjon, administrert hver 3. uke, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: TQB2102 for injeksjon kombinert med Benmelstobart injeksjon
TQB2102 for injeksjon er et HER2 dual-antibody-drug Conjugate (ADC); Benmelstobart-injeksjon er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot programmert dødsligand-1 (PD-L1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 8 måneder
ORR definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
Baseline opptil 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Alvorlighetsgraden av alle uønskede medisinske hendelser etter den første injeksjonen.
Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 8 måneder
DOR definert som tidspunktet da deltakerne først oppnådde fullstendig eller delvis remisjon til sykdomsprogresjon.
Baseline opptil 8 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 8 måneder
PFS definert som tiden fra den første injeksjonen til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Baseline opptil 8 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
OS definert som tiden fra første injeksjon til død uansett årsak.
Baseline opptil 18 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Forekomsten av alle uønskede medisinske hendelser etter den første injeksjonen.
Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: Før infusjon på syklus1 dag1, syklus2 dag1, syklus 4 dag1, syklus7 dag1, syklus12 dag1 (hver syklus er 21 dager), 90 dager etter slutten av siste infusjon (hver syklus er 21 dager).
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
Før infusjon på syklus1 dag1, syklus2 dag1, syklus 4 dag1, syklus7 dag1, syklus12 dag1 (hver syklus er 21 dager), 90 dager etter slutten av siste infusjon (hver syklus er 21 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2102-II-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere