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Uno studio clinico di TQB2102 per l'iniezione nel cancro del polmone non a piccole cellule con anomalia del gene HER2

18 novembre 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 2 di TQB2102 per l'iniezione nel cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con anomalia del gene HER2 per valutare l'efficacia e la sicurezza

TQB2102 è un coniugato anticorpo-farmaco composto da un anticorpo umanizzato contro il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), un linker scindibile con un enzima e un carico utile di un inibitore della topoisomerasi I, che combinano la capacità degli anticorpi di colpire specificamente le cellule tumorali con l'elevata capacità di potente attività di uccisione di farmaci con carichi troppo tossici per la somministrazione sistemica. Questo è uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQB2102 iniettabile nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con anomalia del gene HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina, 300181
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hpspital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Non ancora reclutamento
        • Foshan First People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contatto:
          • Daren Lin, Bachelor
          • Numero di telefono: 13802607246
          • Email: ldrdy@sina.com
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 53000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qitao Yu, Bachelor
          • Numero di telefono: 19163771333
          • Email: yqt178@163.com
        • Contatto:
          • Ruiling Ning, Master
          • Numero di telefono: 13517662412
          • Email: rlning@163.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563006
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341099
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Longhua Sun, Doctor
          • Numero di telefono: 18279110112
          • Email: 48570887@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Haitao Lan, Master
          • Numero di telefono: 18981838376
          • Email: lanht@sina.com
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610040
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Leshan, Sichuan, Cina, 614099
        • Non ancora reclutamento
        • Leshan People's Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Non ancora reclutamento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • Non ancora reclutamento
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering.The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Contatto:
          • Yuping Li, Master
          • Numero di telefono: 13587600968
          • Email: wzliyp@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato;
  • Di età compresa tra 18 e 75 anni (fatta salva la data di firma del consenso informato); Punteggio del gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1; tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, metastatico o ricorrente che sia citologicamente o istologicamente dimostrato inoperabile e non possa essere trattato con chemioradioterapia radicale concomitante;
  • I precedenti trattamenti standard hanno fallito;
  • Almeno una lesione misurabile (sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1);
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve essere un soggetto che non allatta; I partecipanti di sesso maschile devono concordare che la contraccezione deve essere utilizzata durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni nei 3 anni precedenti l'assunzione del farmaco;
  • Gli effetti avversi dovuti a qualsiasi trattamento precedente non sono stati ripristinati ai CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ livello 1 (esclusa la caduta dei capelli);
  • Un trattamento chirurgico maggiore, una biopsia dell'incisione o una lesione traumatica significativa sono stati ricevuti entro 28 giorni prima del trattamento in studio e un intervento chirurgico traumatico minore (biopsia, broncoscopia e drenaggio toracico) entro 7 giorni;
  • Ferite o fratture non cicatrizzate a lungo termine;
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, polmonite da radiazioni e polmonite immuno-correlata trattata con steroidi in passato, o polmonite attiva non infettiva con alterazioni interstiziali come malattia polmonare interstiziale, polmonite da radiazioni e polmonite immuno-correlata nel periodo di screening, attiva tubercolosi polmonare, pneumoconiosi o altri tipi di polmonite di grado ≥ 2 o grave compromissione della funzionalità polmonare confermata dall'esame della funzionalità polmonare;
  • Eventi di trombosi arteriosa/venosa profonda si sono verificati entro 6 mesi prima del trattamento, come accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
  • Pazienti che hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope e non sono in grado di astenersi o presentano disturbi mentali;
  • Pazienti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata;
  • Qualsiasi terapia antitumorale o qualsiasi altro trattamento farmacologico sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite prima della prima dose di questo studio;
  • Entro 1 settimana prima della prima somministrazione di questo studio, sono stati trattati i farmaci brevettati cinesi con indicazioni antitumorali chiaramente indicate nelle istruzioni sui farmaci approvate dalla National Medical Products Administration;
  • La radioterapia palliativa focale locale è stata ricevuta entro 2 settimane prima della prima dose;
  • Pazienti con versamento sieroso che necessitano di drenaggi ripetuti per alleviare i sintomi clinici o che hanno ricevuto drenaggio di versamento sieroso per scopi terapeutici entro 2 settimane prima del trattamento;
  • Si osserva un'esacerbazione sintomatica o progressiva della meningite metastatica o cancerosa del sistema nervoso centrale con diffusione diffusa. I soggetti con una storia di metastasi cerebrali possono essere presi in considerazione per l'inclusione se sono clinicamente stabili;
  • Grave lesione ossea causata da metastasi ossee tumorali, comprese fratture patologiche e compressione del midollo spinale verificatesi entro 6 mesi o che potrebbero verificarsi nel prossimo futuro;
  • Dolore associato a metastasi ossee incontrollate;
  • Allergico ai prodotti anticorpali monoclonali umanizzati;
  • Allergia a qualsiasi farmaco sperimentale o a qualsiasi ingrediente o eccipiente nel farmaco;
  • Persone che hanno ricevuto vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento;
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o interferiscono con il completamento dello studio, o che sono ritenuti non idonei all'arruolamento per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB2102 per iniezione
Infusione endovenosa, somministrata ogni 3 settimane, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: TQB2102 per iniezione
Coniugato farmaco-doppio anticorpo HER2 (ADC).
Sperimentale: TQB2102 per iniezione+iniezione Benmelstobart
TQB2102 per iniezione, infusione endovenosa, somministrato ogni 3 settimane, 21 giorni come ciclo di trattamento; Iniezione di Benmelstobart, infusione endovenosa, somministrata ogni 3 settimane, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: TQB2102 per iniezione combinato con iniezione Benmelstobart
TQB2102 iniettabile è un coniugato farmacologico a doppio anticorpo (ADC) HER2; L'iniezione di Benmelstobart è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al ligando di morte programmata-1 (PD-L1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 8 mesi
ORR definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
Baseline fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La gravità di tutti gli eventi medici avversi dopo la prima iniezione.
Dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 8 mesi
DOR definito come il momento in cui i partecipanti hanno ottenuto per la prima volta la remissione completa o parziale della progressione della malattia.
Baseline fino a 8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 8 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima iniezione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Baseline fino a 8 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
OS definita come il tempo intercorso tra la prima iniezione e la morte per qualsiasi causa.
Baseline fino a 18 mesi
Frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il verificarsi di tutti gli eventi medici avversi dopo la prima iniezione.
Dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione nel Ciclo1 Giorno1, Ciclo2 Giorno1, Ciclo 4 Giorno1, Ciclo7 Giorno1, Ciclo12 Giorno1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 90 giorni dopo la fine dell'ultima infusione (ogni ciclo dura 21 giorni).
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Prima dell'infusione nel Ciclo1 Giorno1, Ciclo2 Giorno1, Ciclo 4 Giorno1, Ciclo7 Giorno1, Ciclo12 Giorno1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 90 giorni dopo la fine dell'ultima infusione (ogni ciclo dura 21 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2102-II-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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