Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQB2102:n kliininen tutkimus injektiota varten ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on HER2-geenin poikkeavuus

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen 2 kliininen TQB2102:n injektiotutkimus paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on HER2-geenin poikkeavuus, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

TQB2102 on vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka koostuu humanisoidusta vasta-aineesta ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2:ta (HER2) vastaan, entsyymillä pilkkoutuvasta linkkeristä ja topoisomeraasi I:n estäjän hyötykuormasta, jotka yhdistävät vasta-aineiden kyvyn spesifisesti kohdistaa kasvainsoluja erittäin voimakkaasti kasvainsoluihin. tehokas tappava vaikutus lääkkeisiin, joiden hyötykuormat ovat liian myrkyllisiä systeemiseen antoon. Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TQB2102:n tehoa ja turvallisuutta injektiota varten paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on HER2-geenin poikkeavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina, 300181
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hpspital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Foshan First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangmen Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daren Lin, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13802607246
          • Sähköposti: ldrdy@sina.com
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 53000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qitao Yu, Bachelor
          • Puhelinnumero: 19163771333
          • Sähköposti: yqt178@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruiling Ning, Master
          • Puhelinnumero: 13517662412
          • Sähköposti: rlning@163.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341099
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Longhua Sun, Doctor
          • Puhelinnumero: 18279110112
          • Sähköposti: 48570887@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haitao Lan, Master
          • Puhelinnumero: 18981838376
          • Sähköposti: lanht@sina.com
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leshan, Sichuan, Kiina, 614099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325015
        • Ei vielä rekrytointia
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering.The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuping Li, Master
          • Puhelinnumero: 13587600968
          • Sähköposti: wzliyp@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
  • 18–75-vuotiaat (edellyttäen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää); Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) pisteet 0-1; arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on sytologisesti tai histologisesti osoitettu olevan käyttökelvoton ja jota ei voida hoitaa radikaalilla samanaikaisella kemosädehoidolla;
  • Aiemmat standardihoidot epäonnistuivat；
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1);
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja hänen on oltava ei-imettävä; Miesten osallistujien tulee sopia, että ehkäisyä tulee käyttää tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • on diagnosoitu ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen lääkitystä;
  • Aiemmasta hoidosta johtuvia haittavaikutuksia ei ole palautettu CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -arvoon 5,0 ≤ tasolle 1 (pois lukien hiustenlähtö);
  • Suuri kirurginen hoito, viiltobiopsia tai merkittävä traumaattinen vamma saatiin 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa, ja pieni traumaattinen leikkaus (biopsia, bronkoskoopia ja rintakehän drenaatio) 7 päivän sisällä;
  • Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat;
  • Aiemmin steroideilla hoidettu interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilykeuhkokuume ja immuunijärjestelmään liittyvä keuhkokuume tai aktiivinen ei-tarttuva keuhkokuume, johon liittyy interstitiaalisia muutoksia, kuten interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilykeuhkokuume ja immuunijärjestelmään liittyvä keuhkokuume seulontajakson aikana, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, pneumokonioosi tai muun tyyppinen keuhkokuume ≥ asteen 2 tai vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen, joka on vahvistettu keuhkojen toimintatutkimuksella;
  • Valtimo/syvä laskimotromboosi tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa, kuten aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
  • Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty pidättymään tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
  • Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus;
  • Mikä tahansa syöpähoito tai mikä tahansa muu tutkimuslääkehoito 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta;
  • Viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä antoa käsiteltiin kiinalaisia ​​patenttilääkkeitä, joilla oli kasvainten vastaisia ​​indikaatioita, jotka mainittiin selvästi National MedicalProducts Administrationin hyväksymissä lääkeohjeissa;
  • Paikallista fokaalista palliatiivista sädehoitoa saatiin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Potilaat, joilla on seroosieffuusio, joka vaatii toistuvaa drenaatiota kliinisten oireiden lievittämiseksi, tai potilaat, jotka ovat saaneet seroosista effuusiota terapeuttisiin tarkoituksiin 2 viikon aikana ennen hoitoa;
  • Keskushermoston metastasoituneen tai syöpämäisen aivokalvontulehduksen oireinen tai etenevä paheneminen ja diffuusi leviäminen. Koehenkilöt, joilla on ollut aivojen etäpesäkkeitä, voidaan harkita mukaan ottamista, jos he ovat kliinisesti stabiileja;
  • Vakava luuvaurio, joka johtuu kasvaimen luun etäpesäkkeistä, mukaan lukien patologiset murtumat ja selkäytimen puristus, joka tapahtui 6 kuukauden sisällä tai todennäköisesti tapahtuu lähitulevaisuudessa;
  • Hallitsemattomiin luumetastaaseihin liittyvä kipu;
  • Allerginen humanisoiduille monoklonaalisille vasta-ainetuotteille;
  • allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin lääkkeen ainesosalle tai apuaineelle;
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon aikana ennen hoitoa;
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöiden turvallisuutta vakavasti vaarantavia tai tutkimuksen loppuunsaattamista häiritseviä samanaikaisia ​​sairauksia tai jotka on muista syistä katsottu soveltumattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2102 injektioon
Laskimonsisäinen infuusio, joka annetaan 3 viikon välein, 21 päivää hoitojaksona.
Lääke: TQB2102 injektioon
HER2-kaksoisvasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC).
Kokeellinen: TQB2102 injektioon + Benmelstobart-injektio
TQB2102 injektiota varten, suonensisäinen infuusio, annetaan joka 3. viikko, 21 päivää hoitojaksona; Benmelstobart-injektio, suonensisäinen infuusio, joka annetaan 3 viikon välein, 21 päivää hoitojaksona.
Lääke: TQB2102 injektioon yhdistettynä Benmelstobart-injektioon
TQB2102 injektiota varten on HER2-kaksoisvasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC); Benmelstobart-injektio on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoituun kuoleman ligandi 1:een (PD-L1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR).
Perustaso jopa 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaikkien haitallisten lääketieteellisten tapahtumien vakavuus ensimmäisen injektion jälkeen.
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 kuukautta
DOR määritellään ajaksi, jolloin osallistujat saavuttivat ensimmäisen kerran täydellisen tai osittaisen taudin etenemisen.
Perustaso jopa 8 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä injektiosta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Perustaso jopa 8 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä ruiskeesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Perustaso jopa 18 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaikkien haitallisten lääketieteellisten tapahtumien esiintyminen ensimmäisen injektion jälkeen.
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 12 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 90 päivää viimeisen infuusion päättymisen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää).
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Ennen infuusiota jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 12 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 90 päivää viimeisen infuusion päättymisen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2102-II-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa