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標準治療 +/- 177Lu-PSMA-617 PSA 反応不良の in de novo mHSPC 患者 (PEACE6 反応不良)

2024年12月17日 更新者：UNICANCER

全身治療開始後6～8ヵ月でPSA≧0.2ng/mLの新規転移性ホルモン感受性前立腺がん患者を対象に、標準治療+/-177Lu-PSMA617の有効性と安全性を評価するランダム化第III相試験

PEACE-6 Poor Responders は、進行中の標準全身治療に加えて投与した場合の 177Lu-PSMA-617 の有効性と安全性を、標準全身治療単独と比較して評価する国際多施設共同非盲検対照ランダム化第 III 相試験です。 mHSPCに対する全身治療開始後6～8ヵ月の時点で、血清前立腺特異抗原（PSA）レベルが0.2ng/mL以上であることを特徴とする満足な反応を示さない新規転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）患者を対象とする。 (すなわち、 反応不良者）、がん進行の証拠（PSA レベルの上昇を含む）がない場合。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、63 か月にわたって 500 人の患者を登録し、以下のいずれかの治療を受ける患者を無作為 (1:1) で登録する予定です。 (i) 対照群: SoC (ADT+ ARSI (第二世代アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤) +/- RT または ADT+ ARSI + /- RT) または (ii) 実験アーム: 177Lu-PSMA-617 + SoC (ADT+ ARSI +/- RT または ADT+ ドセタキセル + ARSI +/- RT)。 治療に対する反応は、前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 3 (PCWG3) の基準に従って評価されます。 治療は少なくとも、血清テストステロンが去勢レベル（<0.50 ng/mL）にあり、癌進行の証拠（PSA上昇の確認またはX線検査による進行のいずれか）によって定義される去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）段階に達するまで継続されます。 。 この全身治療は、患者の利益と研究者の意見に基づいて、CRPC に達した後も継続される場合があります。 治療は、許容できない毒性、治療の継続を妨げる併発状態、または患者の要望など、患者にとって有益と考えられる何らかの理由により、患者または研究者の主導で終了することもあります。 治療期間終了時の追跡期間は102ヶ月（8.5年）続きます。 追跡調査を含む全体の治験期間は18.5年間続くと予想されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 主任研究者：
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • コンタクト：
          • Elouen BOUGHALEM, MD
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Bergonie
        • コンタクト：
          • Paul Schwartz, MD
        • 主任研究者：
          • Paul SCHWARTZ, MD
      • Brest、フランス
        • まだ募集していません
        • CHRU Brest
        • 主任研究者：
          • Friederike Schlurmann, MD
        • コンタクト：
          • Friederike Schlurmann, MD
      • Caen、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre François Baclesse
        • コンタクト：
          • Florence Joly, MD
        • 主任研究者：
          • Florence Joly, MD
      • Créteil、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Henri Mondor
        • コンタクト：
          • Caroline Saldana, MD
        • 主任研究者：
          • Caroline Saldana, MD
      • Dijon、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Georges-François Leclerc
        • コンタクト：
          • Clément Drouet, MD
        • 主任研究者：
          • Clément Drouet, MD
      • Grenoble、フランス
        • まだ募集していません
        • Chu Grenoble
        • 主任研究者：
          • Loic Djaileb, MD
        • コンタクト：
          • Loic Djaileb, MD
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Léon Bérard
        • 主任研究者：
          • Aude FLECHON, MD
        • コンタクト：
          • Aude FLECHON, MD
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Institut Paoli-Calmettes
        • コンタクト：
          • Gwenaelle Gravis, MD
        • 主任研究者：
          • Gwenaelle GRAVIS, MD
      • Nancy、フランス
        • まだ募集していません
        • CHRU NANCY
        • コンタクト：
          • Pierre Olivier, MD
        • 主任研究者：
          • Pierre Olivier, MD
      • Nice、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 主任研究者：
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • コンタクト：
          • Delphine Borchiellini, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Curie
        • コンタクト：
          • Zahra Castel-Ajgal, MD
        • 主任研究者：
          • Zahra Castel-Ajgal, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hopital Saint Louis
        • コンタクト：
          • Hélène GAUTHIER
        • 主任研究者：
          • Hélène Gauthier, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
          • Olivier Hullard, MD
        • 主任研究者：
          • Olivier Hullard, MD
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Centre Eugene Marquis
        • 主任研究者：
          • Laurence CROUZET, MD
        • コンタクト：
          • Laurence Crouzet, MD
      • Rouen、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Henri Becquerel
        • コンタクト：
          • David Tonnelet, MD
        • 主任研究者：
          • David Tonnelet, MD
      • Rouen、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Rouen
        • コンタクト：
          • Laetitia AUGUSTO, MD
        • 主任研究者：
          • Laetitia AUGUSTO, MD
      • Saint-Cloud、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Curie
        • コンタクト：
          • Capucine Richard, MD
        • 主任研究者：
          • Capucine Richard, MD
      • Saint-Herblain、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • コンタクト：
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • 主任研究者：
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Saint Etienne
        • 主任研究者：
          • Pierre CORNILLON, MD
        • コンタクト：
          • Pierre CORNILLON, MD
      • Strasbourg、フランス
        • まだ募集していません
        • ICANS
        • 主任研究者：
          • Philippe BARTHELEMY, MD
        • コンタクト：
          • Philippe BARTHELEMY, MD
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • IUCT Oncopole
        • コンタクト：
          • Loïc MOUREY, MD
        • 主任研究者：
          • Loic Mourey, MD
      • Tours、フランス
        • まだ募集していません
        • Chru Tours
        • 主任研究者：
          • Mathilde CANCEL, MD
        • コンタクト：
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • コンタクト：
          • Vincent Massard, MD
        • 主任研究者：
          • Vincent MASSARD, MD
      • Villejuif、フランス
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • 主任研究者：
          • Karim Fizazi, MD
        • コンタクト：
          • Karim FIZAZI, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

治験の資格要件を満たすには、ランダム化の前に次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 治験特有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名したこと。

    注: 身体的無能力の場合、治験責任医師や治験依頼者ではない、信頼できる代理人が患者に代わって署名することができます。

  2. 18歳以上
  3. 研究者の推定による平均余命 > 6 か月
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2
  5. 組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認された男性
  6. 新規転移性疾患は、診断時の転移の臨床的または放射線写真的証拠によって定義されます（すなわち、 治療を開始する前）。 利用できない場合は、より最近のイメージングを使用できます
  7. PCWG3基準に従って評価可能な測定可能な疾患または骨病変。 骨転移が疑われる患者は対象外

  8. ランダム化前の68Ga-PSMA-11 PET/CTスキャンは、試験でのランダム化前の4週間以内に実施されました。

    このプロトコルでは FDG PET スキャンは必要ありません。 すべての患者は、事前ランダム化 PSMA PET スキャンの結果とは独立して治療されます。PROMISE 2.0 基準に従った PSMA 陽性または PSMA 陰性の疾患を有する患者が対象となります。

  9. 以下のいずれかによる前立腺がんの標準的な全身治療を6～8か月以上受けており、かつ現在進行中である。

    • アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（ARSI）（アビラテロン（プレドニゾンとプレドニゾン）、アパルタミドまたはエンザルタミドなど）を使用した ADT ± 放射線療法 **
    • ドセタキセル* と ARSI を組み合わせた ADT (つまり、 アビラテロン（プレドニンとプレドニゾン）、またはダロルタミド）±放射線療法**

    注記：

    *ドセタキセルは無作為化の少なくとも4週間前に中止されていなければなりません。

    ** 原発腫瘍および/または転移に対する以前の放射線療法は、PSMA ベースでない限り受け入れられ、無作為化の少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。

  10. PSAレベルは安定または低下しているが、上昇はしていない
  11. 全身治療開始後6～8か月後の血清PSAが0.2ng/mL以上
  12. テストステロンレベル < 50 ng/dl または < 1.7 nmol/L

  13. 177Lu-ビピボチド テトラキセタン治療に十分な健康状態であること:

    • 適切な骨髄機能: ヘモグロビン ≥90 g/L (無作為化前 4 週間以内に赤血球輸血がなかった場合)、絶対好中球数 ≥1.5 x10⁹/L、血小板数 >100 x10⁹/L
    • 適切な肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2.0倍、または肝転移がある場合はULNの5.0倍以下。ビリルビン <1.5 x ULN (ギルバート症候群が既知または疑われる場合を除き、<3 x ULN が許可されます)
    • 適切な腎機能: 計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/分 (MDRD または CKD EPI 法を使用)。
  14. 生殖能力のある女性パートナーまたは妊娠中の女性を持つ性的に活発な男性の場合、治験参加中および治験治療完了後14週間までは、別の効果的な避妊法とコンドームを併用することに同意すること。
  15. 社会保障制度に加入しているか、同等の民間健康保険に加入していること（臨床試験への参加に関する現地の規制による）。
  16. 治験期間中、治療や計画された来院、追跡調査を含む検査などのプロトコルに従う意思と能力がある。

除外基準:

以下の基準のいずれかを呈する患者は資格がありません。

  1. がん進行のあらゆる証拠（PSAレベルの上昇、臨床的進行、または放射線学的進行を含む）
  2. PSMAベースの放射性リガンド療法または他のPSMA標的治療の前または同時
  3. -治験療法の成分またはその類似物に対する既知の過敏症
  4. 治験でテストされた標準治療および/または特定の実験的治療の使用を妨げる状態
  5. ランダム化前6か月以内に以下のいずれか：脳卒中、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV
  6. 降圧治療によって高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧[sBP] ≥ 160 mmHgまたは拡張期血圧[dBP] ≥ 95 mmHg、5分間隔で3回連続測定）
  7. 重度または制御不能な同時疾患、感染症、または併存疾患
  8. 前立腺小細胞癌と一致する病理学的所見
  9. -治療が成功した基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、現在の診断から3年以内の悪性腫瘍の病歴
  10. 治験薬を含む別の臨床試験に継続的に参加している。治験薬による治療は、無作為化の日の前 28 日以内に終了している必要があります。
  11. 地理的、家族的、社会的、または心理的な理由により、治験で要求される医学的フォローアップに応じたがらない、または応じられない患者
  12. 自由を奪われた人、または保護拘禁または後見を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A (コントロール アーム): 標準治療 (SoC) のみ

SoC は、この試験に参加する 6 ～ 8 か月前に開始され、無作為化の時点ではまだ進行中で、少なくとも CRPC 段階に達するまで継続される以下の治療の 1 つとして定義されます。

  • ARSI を使用した ADT (つまり、 アビラテロン + プレドニゾン、またはアパルタミド、またはエンザルタミド）±放射線療法
  • ドセタキセルを含む ADT に ARSI を加えたもの（つまり、 アビラテロン + プレドニゾン、またはダロルタミド）±放射線療法

・放射線療法は、PSMA に基づくものではなく、無作為化の少なくとも 4 週間前に完了するか、アーム A で無作為化の直後に計画される限り、前述の標準治療の一部として行うことができます。

ᵇ ドセタキセルが全身治療の開始の一部である場合は常に、その投与はランダム化の少なくとも 4 週間前に完了していなければなりません。
薬：標準治療
ADT、アビラテロン、および各 ARSI (アパルタミド、ダロルタミド、エンザルタミド) は標準治療に従って投与されます。
他の名前：
  • ARSI を伴う ADT（すなわち、アビラテロン + プレドニゾン、またはアパルタミド、またはエンザルタミド）±放射線療法*、またはドセタキセル* と ARSI を伴う ADT（すなわち、アビラテロン + プレドニゾン、またはダロルタミド）±放射線療法*
実験的：アーム B (実験アーム): 177Lu-PMSA-617 + SoC

6 週間に 1 回、7400 MBq の 177Lu-PMSA-617 が合計 4 サイクルまで投与されます。 177Lu-PMSA-617 治療が完了したら、進行中の標準的な全身治療を維持し、少なくとも CRPC 段階に達するまで継続する必要があります。

SoC は、この試験に参加する 6 ～ 8 か月前に開始され、無作為化の時点ではまだ継続している次の治療の 1 つとして定義されます。

  • ARSI を使用した ADT (つまり、 アビラテロン + プレドニゾン、またはアパルタミド、またはエンザルタミド）±放射線療法
  • ドセタキセルを含む ADT に ARSI を加えたもの（つまり、 アビラテロン + プレドニゾン、またはダロルタミド）±放射線療法

・放射線療法は、PSMA に基づくものでない限り、無作為化の少なくとも 4 週間前に完了するか、B 群で 177Lu-PSMA-617 の直後に計画される限り、前述の標準治療の一部とすることができます。

ᵇ ドセタキセルが全身治療の開始の一部である場合は常に、その投与はランダム化の少なくとも 4 週間前に完了していなければなりません。
薬：標準治療
ADT、アビラテロン、および各 ARSI (アパルタミド、ダロルタミド、エンザルタミド) は標準治療に従って投与されます。
他の名前：
  • ARSI を伴う ADT（すなわち、アビラテロン + プレドニゾン、またはアパルタミド、またはエンザルタミド）±放射線療法*、またはドセタキセル* と ARSI を伴う ADT（すなわち、アビラテロン + プレドニゾン、またはダロルタミド）±放射線療法*
薬：177Lu-PMSA-617
6 週間に 1 回、7400 MBq の 177Lu-PMSA-617 が合計 4 サイクルまで投与されます。
他の名前：
  • プルヴィクト®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 8.5 年
全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 8.5 年
X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：ランダム化から放射線検査による進行または死亡まで、最長 8.5 年
X 線無増悪生存期間 (rPFS) は、無作為化から医師の評価による PCWG3 基準に従った X 線写真による進行日または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
ランダム化から放射線検査による進行または死亡まで、最長 8.5 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
去勢抵抗性前立腺癌のない生存 (CRPC-FS)
時間枠：ランダム化から去勢抵抗性の発症または死亡まで、最長8.5年
去勢抵抗性前立腺がんの無生存期間（CRPC-FS）は、無作為化から去勢抵抗性の発症または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
ランダム化から去勢抵抗性の発症または死亡まで、最長8.5年
前立腺がん特異的生存率 (PCSS)
時間枠：ランダム化の日から PCSS イベントまで、最長 8.5 年
前立腺がん特異的生存期間（PCSS）は、無作為化の日から前立腺がんによる死亡日までの時間として定義されます。
ランダム化の日から PCSS イベントまで、最長 8.5 年
PSA反応
時間枠：ベースラインから治療期間中、最長 8.5 年
PSA反応は、治療期間中のベースラインからのPSAの最大変化(上昇または下降)によって評価されます。 完全な PSA 応答は、検出不可能なレベルの血清 PSA によって定義されます。
ベースラインから治療期間中、最長 8.5 年
骨格関連イ​​ベントフリー生存期間 (SRE-FS)
時間枠：ランダム化から SRE-FS イベントの発症まで、最長 8.5 年
骨格関連イ​​ベント無生存生存期間（SRE-FS）は、無作為化日から骨格関連イ​​ベント（SRE）（骨折、放射線療法を必要とする骨の痛み、または脊髄圧迫）の診断日までの期間として定義されます。 、または骨の予防手術）または死亡のいずれかが先に起こる。
ランダム化から SRE-FS イベントの発症まで、最長 8.5 年
重度の排尿障害（SUE）までの時間
時間枠：ランダム化から SUE イベントの発生まで、最長 8.5 年
重篤な尿路イベント（SUE）までの時間は、無作為化日から次の SUE のいずれかが最初に発生した日までの時間として定義されます: 尿道カテーテル、恥骨上カテーテル、ダブル J ステントを必要とする尿閉、腎瘻造設術、放射線療法または経尿道的前立腺切除術（TURP）による前立腺の治療、または局所症状のある患者を軽減するために行われる前立腺切除術。
ランダム化から SUE イベントの発生まで、最長 8.5 年
CRPC に対する最初の後続抗がん全身療法の開始までの時間 (TTSST1)
時間枠：CRPCに対するランダム化から最初の抗がん全身療法の開始まで、最長10年
TTSST1 は、ランダム化日から CRPC に対する最初の抗がん全身療法の開始日までの時間として定義されます。
CRPCに対するランダム化から最初の抗がん全身療法の開始まで、最長10年
CRPC に対する 2 回目以降の抗がん全身療法の開始までの時間 (TTSST2)
時間枠：CRPCに対するランダム化から2回目の抗がん全身療法の開始まで、最長10年
TTSST2 は、ランダム化日から CRPC に対する 2 回目の抗がん全身療法の開始日までの時間として定義されます。
CRPCに対するランダム化から2回目の抗がん全身療法の開始まで、最長10年
CRPCに対する最初の後続抗がん全身療法の有効性
時間枠：CRPCに対する最初の抗がん全身療法から病気の進行または死亡まで、最長10年
CRPCに対するその後の抗がん全身療法の有効性は、CRPCに対する最初の抗がん全身療法から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
CRPCに対する最初の抗がん全身療法から病気の進行または死亡まで、最長10年
CRPCに対する2回目以降の抗がん全身療法の有効性
時間枠：CRPCに対する2回目の抗がん全身療法から病気の進行または死亡まで、最長10年
CRPCに対する2回目の抗がん全身療法の有効性は、CRPCに対する2回目の抗がん全身療法から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
CRPCに対する2回目の抗がん全身療法から病気の進行または死亡まで、最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNICANCER

協力者

Novartis

捜査官

  • スタディチェア：Karim FIZAZI, MD、Gustave Roussy, VILLEJUIF
  • スタディチェア：Gwenaelle GRAVIS, MD、IPC, Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月12日

一次修了 (推定)

2033年2月1日

研究の完了 (推定)

2039年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UC-GTG-2301 (GETUG-AFU 42)
  • 2022-502408-57-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDはスポンサーへのリクエストに応じて共有できます

IPD 共有時間枠

一次解析後から治験終了まで

IPD 共有アクセス基準

運営委員会の承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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