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Pflegestandard +/- 177Lu-PSMA-617 bei De-Novo-mHSPC-Patienten mit schlechter PSA-Reaktion (PEACE6-Poor-Responder)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: UNICANCER

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Pflegestandards +/- 177Lu-PSMA617 bei de-novo-metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebspatienten mit einem PSA ≥ 0,2 ng/ml 6–8 Monate nach Beginn der systemischen Behandlung

PEACE-6 Poor Responders ist eine internationale, multizentrische, offene, kontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 177Lu-PSMA-617 bei Verabreichung zusätzlich zur laufenden systemischen Standardbehandlung im Vergleich zur alleinigen systemischen Standardbehandlung bei Patienten mit de novo metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC), die 6 bis 8 Monate nach Beginn der systemischen Behandlung für mHSPC kein zufriedenstellendes Ansprechen zeigen, gekennzeichnet durch einen Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) von ≥ 0,2 ng/ml (d. h. schlechtes Ansprechen) ohne Anzeichen einer Krebsprogression (einschließlich eines steigenden PSA-Werts).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie sieht die Aufnahme von 500 Patienten über einen Zeitraum von 63 Monaten vor, die randomisiert (1:1) entweder (i) Kontrollarm: SoC (ADT+ ARSI (Androgenrezeptor-Signalinhibitoren der zweiten Generation) +/- RT oder ADT+ ARSI +) erhalten /- RT) oder (ii) Experimenteller Arm: 177Lu-PSMA-617 + SoC (ADT+ ARSI +/- RT oder ADT+ Docetaxel + ARSI +/- RT). Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) beurteilt. Die Behandlung wird mindestens so lange fortgesetzt, bis das Stadium des kastrationsresistenten Prostatakrebses (CRPC) erreicht ist, definiert durch Anzeichen einer Krebsprogression (entweder ein bestätigter PSA-Anstieg oder eine radiologische Progression) mit einem Serumtestosteronspiegel auf kastrierten Werten (<0,50 ng/ml). . Diese systemische Behandlung kann je nach Patientennutzen und der Meinung des Prüfarztes nach Erreichen des CRPC fortgesetzt werden. Die Behandlung kann auch auf Initiative des Patienten oder des Prüfarztes aus jedem für den Patienten vorteilhaften Grund abgebrochen werden, einschließlich: inakzeptabler Toxizität, interkurrenten Zuständen, die eine Fortsetzung der Behandlung ausschließen, oder auf Wunsch des Patienten. Am Ende des Behandlungszeitraums beträgt die Nachbeobachtungszeit 102 Monate (8,5 Jahre). Die Gesamtdauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtung wird voraussichtlich 18,5 Jahre betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Hauptermittler:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Kontakt:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Bergonié
        • Kontakt:
          • Paul Schwartz, MD
        • Hauptermittler:
          • Paul SCHWARTZ, MD
      • Brest, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Brest
        • Hauptermittler:
          • Friederike Schlurmann, MD
        • Kontakt:
          • Friederike Schlurmann, MD
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Florence Joly, MD
        • Hauptermittler:
          • Florence Joly, MD
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Caroline Saldana, MD
        • Hauptermittler:
          • Caroline Saldana, MD
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Clément Drouet, MD
        • Hauptermittler:
          • Clément Drouet, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Loic Djaileb, MD
        • Kontakt:
          • Loic Djaileb, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Hauptermittler:
          • Aude FLECHON, MD
        • Kontakt:
          • Aude FLECHON, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Gwenaelle Gravis, MD
        • Hauptermittler:
          • Gwenaelle GRAVIS, MD
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
          • Pierre Olivier, MD
        • Hauptermittler:
          • Pierre Olivier, MD
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hauptermittler:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Kontakt:
          • Delphine Borchiellini, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Zahra Castel-Ajgal, MD
        • Hauptermittler:
          • Zahra Castel-Ajgal, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Hélène GAUTHIER
        • Hauptermittler:
          • Hélène Gauthier, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Olivier Hullard, MD
        • Hauptermittler:
          • Olivier Hullard, MD
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Hauptermittler:
          • Laurence CROUZET, MD
        • Kontakt:
          • Laurence Crouzet, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • David Tonnelet, MD
        • Hauptermittler:
          • David Tonnelet, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Rouen
        • Kontakt:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
        • Hauptermittler:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Capucine Richard, MD
        • Hauptermittler:
          • Capucine Richard, MD
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne
        • Hauptermittler:
          • Pierre CORNILLON, MD
        • Kontakt:
          • Pierre CORNILLON, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICANS
        • Hauptermittler:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
        • Kontakt:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • IUCT Oncopole
        • Kontakt:
          • Loïc MOUREY, MD
        • Hauptermittler:
          • Loic Mourey, MD
      • Tours, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chru Tours
        • Hauptermittler:
          • Mathilde CANCEL, MD
        • Kontakt:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Vincent Massard, MD
        • Hauptermittler:
          • Vincent MASSARD, MD
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Karim Fizazi, MD
        • Kontakt:
          • Karim FIZAZI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle folgenden Kriterien müssen vor der Randomisierung erfüllt sein, um die Zulassungsvoraussetzungen für die Studie zu erfüllen:

  1. Unterzeichnete vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung.

    Hinweis: Im Falle einer körperlichen Behinderung kann ein vertrauenswürdiger Vertreter seiner Wahl, der nicht der Prüfer oder Sponsor ist, im Namen des Patienten unterzeichnen.

  2. Im Alter von ≥18 Jahren
  3. Lebenserwartung > 6 Monate nach Schätzung des Untersuchers
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  5. Männer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata
  6. De-novo-metastasierende Erkrankung, definiert durch klinische oder radiologische Anzeichen von Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose (d. h. bevor mit der Behandlung begonnen wird). Falls nicht verfügbar, kann eine neuere Bildgebung verwendet werden
  7. Messbare Krankheit oder Knochenläsionen, auswertbar gemäß PCWG3-Kriterien. Patienten mit zweifelhaften Knochenmetastasen sind nicht teilnahmeberechtigt

  8. Ein 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scan vor der Randomisierung wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung in der Studie durchgeführt.

    Für dieses Protokoll ist kein FDG-PET-Scan erforderlich. Alle Patienten werden unabhängig von den Ergebnissen des PSMA-PET-Scans vor der Randomisierung behandelt: Patienten mit PSMA-positiver oder PSMA-negativer Erkrankung gemäß PROMISE 2.0-Kriterien sind teilnahmeberechtigt.

  9. Haben Sie 6 bis 8 Monate lang eine vorherige UND laufende standardmäßige systemische Behandlung von Prostatakrebs erhalten, bestehend aus:

    • ADT mit einem Androgenrezeptor-Signalinhibitor (ARSI) (d. h. Abirateron (plus Prednison) oder Apalutamid oder Enzalutamid) ± Strahlentherapie **
    • ADT mit Docetaxel* plus einem ARSI (d. h. Abirateron (plus Prednison) oder Darolutamid) ± Strahlentherapie**

    Notiz:

    *Docetaxel muss mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt worden sein.

    ** Eine vorherige Strahlentherapie des Primärtumors und/oder der Metastasen wird akzeptiert, sofern sie nicht auf PSMA basiert und mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein muss.

  10. Stabiler oder sinkender PSA-Wert, aber kein steigender
  11. Serum-PSA von ≥ 0,2 ng/ml 6 bis 8 Monate nach Beginn der systemischen Behandlung
  12. Testosteronspiegel < 50 ng/dl oder < 1,7 nmol/L

  13. Seien Sie fit genug für die Behandlung mit 177Lu-Vipivotid-Tetraxetan:

    • Angemessene Knochenmarksfunktion: Hämoglobin ≥ 90 g/L (ohne Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung), absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10⁹/L, Thrombozytenzahl > 100 x 10⁹/L
    • Ausreichende Leberfunktion: Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5,0 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen; Bilirubin <1,5 x ULN (sofern kein Gilbert-Syndrom bekannt oder vermutet wird, ist <3 x ULN zulässig)
    • Ausreichende Nierenfunktion: berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (unter Verwendung der MDRD- oder CKD-EPI-Methode).
  14. Für sexuell aktive Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter oder mit schwangeren Frauen ist die Zustimmung zur Verwendung eines Kondoms mit einer anderen wirksamen Verhütungsmethode während der Studienteilnahme und bis zu 14 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung erforderlich.
  15. Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder im Besitz einer gleichwertigen privaten Krankenversicherung (gemäß den örtlichen Vorschriften für die Teilnahme an klinischen Studien).
  16. Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Durchführung von Behandlungen und geplanten Besuchen sowie Untersuchungen einschließlich Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt:

  1. Alle Anzeichen einer Krebsprogression (einschließlich eines steigenden PSA-Werts, einer klinischen Progression oder einer radiologischen Progression)
  2. Vorherige oder gleichzeitige PSMA-basierte Radioligandentherapie oder andere PSMA-Zielbehandlungen
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Studientherapie oder deren Analoga
  4. Jeder Zustand, der die Anwendung der in der Studie getesteten Standardbehandlung und/oder spezifischer experimenteller Behandlungen verhindert
  5. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
  6. Hypertonie, die nicht durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck [sBP] ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck [dBP] ≥ 95 mmHg, 3 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 5 Minuten)
  7. Schwere oder unkontrollierte Begleiterkrankung, Infektion oder Komorbidität
  8. Pathologische Befunde im Einklang mit einem kleinzelligen Prostatakarzinom
  9. Malignität in der Anamnese innerhalb von 3 Jahren nach der aktuellen Diagnose mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
  10. Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat. Die Behandlung mit einem Prüfpräparat muss innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag der Randomisierung beendet sein
  11. Patienten, die aus geografischen, familiären, sozialen oder psychologischen Gründen nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die für die Studie erforderliche medizinische Nachsorge einzuhalten
  12. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die sich in Schutzhaft oder Vormundschaft befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Steuerarm): Nur Standard of Care (SoC).

Der SoC ist definiert als eine der folgenden Behandlungen, die 6 bis 8 Monate vor der Aufnahme in diese Studie begonnen wurde und zum Zeitpunkt der Randomisierung noch andauerte und mindestens bis zum Erreichen des CRPC-Stadiums fortgesetzt wurde:

  • ADT mit einem ARSI (d. h. Abirateron + Prednison oder Apalutamid oder Enzalutamid) ± Strahlentherapieª
  • ADT mit Docetaxelᵇ plus einem ARSI (d. h. Abirateron + Prednison oder Darolutamid) ± Strahlentherapieª

ª Strahlentherapie kann Teil jeder oben genannten Standardbehandlung sein, solange sie nicht auf PSMA basiert und mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen ODER direkt nach der Randomisierung in Arm A geplant ist.

ᵇ Wann immer Docetaxel Teil der Einleitung einer systemischen Behandlung war, muss seine Verabreichung mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
Arzneimittel: Pflegestandard
ADT, Abirateron und jedes ARSI (Apalutamid, Darolutamid, Enzalutamid) werden gemäß dem Pflegestandard verabreicht
Andere Namen:
  • ADT mit einem ARSI (d. h. Abirateron + Prednison oder Apalutamid oder Enzalutamid) ± Strahlentherapie* oder ADT mit Docetaxel* plus einem ARSI (d. h. Abirateron + Prednison oder Darolutamid) ± Strahlentherapie
Experimental: Arm B (experimenteller Arm): 177Lu-PMSA-617 + SoC

Einmal alle 6 Wochen werden 7400 MBq 177Lu-PMSA-617 über bis zu insgesamt 4 Zyklen verabreicht. Nach Abschluss der 177Lu-PMSA-617-Behandlung muss die laufende systemische Standardbehandlung beibehalten und mindestens bis zum Erreichen des CRPC-Stadiums fortgesetzt werden.

Der SoC ist definiert als eine der folgenden Behandlungen, die 6 bis 8 Monate vor der Aufnahme in diese Studie begonnen wurde und zum Zeitpunkt der Randomisierung noch andauerte:

  • ADT mit einem ARSI (d. h. Abirateron + Prednison oder Apalutamid oder Enzalutamid) ± Strahlentherapieª
  • ADT mit Docetaxelᵇ plus einem ARSI (d. h. Abirateron + Prednison oder Darolutamid) ± Strahlentherapieª

ª Strahlentherapie kann Teil jeder oben genannten Standardbehandlung sein, solange sie nicht auf PSMA basiert und mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen ODER direkt nach 177Lu-PSMA-617 in Arm B geplant ist.

ᵇ Wann immer Docetaxel Teil der Einleitung einer systemischen Behandlung war, muss seine Verabreichung mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
Arzneimittel: Pflegestandard
ADT, Abirateron und jedes ARSI (Apalutamid, Darolutamid, Enzalutamid) werden gemäß dem Pflegestandard verabreicht
Andere Namen:
  • ADT mit einem ARSI (d. h. Abirateron + Prednison oder Apalutamid oder Enzalutamid) ± Strahlentherapie* oder ADT mit Docetaxel* plus einem ARSI (d. h. Abirateron + Prednison oder Darolutamid) ± Strahlentherapie
Arzneimittel: 177Lu-PMSA-617
Einmal alle 6 Wochen werden 7400 MBq 177Lu-PMSA-617 über bis zu insgesamt 4 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Pluvicto®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund bis zu 8,5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund bis zu 8,5 Jahre
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten oder Tod bis zu 8,5 Jahre
Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression gemäß den PCWG3-Kriterien nach Einschätzung des Prüfers oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten oder Tod bis zu 8,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kastrationsresistentes Prostatakrebsfreies Überleben (CRPC-FS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Einsetzen der Kastrationsresistenz oder dem Tod bis zu 8,5 Jahre
Das kastrationsresistente Prostatakrebs-freie Überleben (CRPC-FS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen der Kastrationsresistenz oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Einsetzen der Kastrationsresistenz oder dem Tod bis zu 8,5 Jahre
Prostatakrebsspezifisches Überleben (PCSS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu einem PCSS-Ereignis bis zu 8,5 Jahre
Das prostatakrebsspezifische Überleben (PCSS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aufgrund von Prostatakrebs.
Vom Datum der Randomisierung bis zu einem PCSS-Ereignis bis zu 8,5 Jahre
PSA-Reaktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Behandlungszeitraum bis zu 8,5 Jahre
Die PSA-Reaktion wird anhand der maximalen Veränderung des PSA (Anstieg oder Abfall) gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums beurteilt. Eine vollständige PSA-Reaktion wird durch einen nicht nachweisbaren Serum-PSA-Spiegel definiert.
Vom Ausgangswert über den Behandlungszeitraum bis zu 8,5 Jahre
Skelettbedingtes ereignisfreies Überleben (SRE-FS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Einsetzen eines SRE-FS-Ereignisses bis zu 8,5 Jahre
Das skelettbedingte ereignisfreie Überleben (SRE-FS) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der Diagnose eines skelettbedingten Ereignisses (SRE) (Fraktur oder Knochenschmerzen, die eine Strahlentherapie erfordern, oder Rückenmarkskompression). oder vorbeugende Operation an den Knochen) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Einsetzen eines SRE-FS-Ereignisses bis zu 8,5 Jahre
Zeit bis zum schweren Harnereignis (SUE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Einsetzen eines SUE-Ereignisses bis zu 8,5 Jahre
Die Zeit bis zum Auftreten eines schweren Harnereignis (SUE) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Diagnosedatum eines der folgenden SUE, je nachdem, was zuerst eintritt: Harnverhalt mit der Notwendigkeit eines Harnkatheters, suprapubischen Katheters, Doppel-J-Stents, Nephrostomie, Behandlung der Prostata durch Strahlentherapie oder transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatektomie zur Linderung von Patienten mit lokalen Symptomen.
Von der Randomisierung bis zum Einsetzen eines SUE-Ereignisses bis zu 8,5 Jahre
Zeit bis zum Beginn der ersten nachfolgenden systemischen Krebstherapie bei CRPC (TTSST1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten systemischen Krebstherapie bei CRPC, bis zu 10 Jahre
TTSST1 ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Beginns der ersten systemischen Krebstherapie für CRPC.
Von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten systemischen Krebstherapie bei CRPC, bis zu 10 Jahre
Zeit bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden systemischen Krebstherapie bei CRPC (TTSST2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten systemischen Krebstherapie bei CRPC, bis zu 10 Jahre
TTSST2 ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Beginns der zweiten systemischen Krebstherapie für CRPC.
Von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten systemischen Krebstherapie bei CRPC, bis zu 10 Jahre
Wirksamkeit der ersten nachfolgenden systemischen Krebstherapie bei CRPC
Zeitfenster: Von der ersten systemischen Krebstherapie bei CRPC bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 10 Jahre
Die Wirksamkeit einer nachfolgenden systemischen Krebstherapie bei CRPC wird als die Zeit von der ersten systemischen Krebstherapie bei CRPC bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten systemischen Krebstherapie bei CRPC bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 10 Jahre
Wirksamkeit einer zweiten nachfolgenden systemischen Krebstherapie bei CRPC
Zeitfenster: Von der zweiten systemischen Krebstherapie bei CRPC bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 10 Jahre
Die Wirksamkeit der zweiten nachfolgenden systemischen Krebstherapie bei CRPC wird als die Zeit von der zweiten systemischen Krebstherapie bei CRPC bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der zweiten systemischen Krebstherapie bei CRPC bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, VILLEJUIF
  • Studienstuhl: Gwenaelle GRAVIS, MD, IPC, Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-GTG-2301 (GETUG-AFU 42)
  • 2022-502408-57-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf Anfrage an den Sponsor weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Primäranalyse bis zum Ende des Versuchs

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung des Lenkungsausschusses

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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