- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06496581
치료 표준 +/- 177Lu-PSMA-617 In de Novo PSA 반응이 불량한 mHSPC 환자(PEACE6-반응이 불량한 환자)
전신 치료 시작 후 6~8개월에 PSA≥0.2ng/mL인 신규 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자를 대상으로 표준 치료 +/- 177Lu-PSMA617의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 제3상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florence TANTOT
- 전화번호: +33 (1) 73.77.55.43
- 이메일: f-tantot@unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine LEGER
- 전화번호: +33 (7) 79.83.23.98
- 이메일: c-leger@unicancer.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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수석 연구원:
- Elouen BOUGHALEM, MD
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연락하다:
- Elouen BOUGHALEM, MD
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Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Bergonie
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연락하다:
- Paul Schwartz, MD
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수석 연구원:
- Paul SCHWARTZ, MD
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Brest, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHRU Brest
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수석 연구원:
- Friederike Schlurmann, MD
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연락하다:
- Friederike Schlurmann, MD
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Caen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre François Baclesse
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연락하다:
- Florence Joly, MD
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수석 연구원:
- Florence Joly, MD
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Créteil, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Henri Mondor
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연락하다:
- Caroline Saldana, MD
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수석 연구원:
- Caroline Saldana, MD
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Dijon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Georges-François Leclerc
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연락하다:
- Clément Drouet, MD
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수석 연구원:
- Clément Drouet, MD
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Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Chu Grenoble
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수석 연구원:
- Loic Djaileb, MD
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연락하다:
- Loic Djaileb, MD
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Léon Bérard
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수석 연구원:
- Aude FLECHON, MD
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연락하다:
- Aude FLECHON, MD
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Institut Paoli-Calmettes
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연락하다:
- Gwenaelle Gravis, MD
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수석 연구원:
- Gwenaelle GRAVIS, MD
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Nancy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHRU NANCY
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연락하다:
- Pierre Olivier, MD
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수석 연구원:
- Pierre Olivier, MD
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Nice, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Antoine Lacassagne
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수석 연구원:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
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연락하다:
- Delphine Borchiellini, MD
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Curie
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연락하다:
- Zahra Castel-Ajgal, MD
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수석 연구원:
- Zahra Castel-Ajgal, MD
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Saint Louis
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연락하다:
- Hélène GAUTHIER
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수석 연구원:
- Hélène Gauthier, MD
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Cochin
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연락하다:
- Olivier Hullard, MD
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수석 연구원:
- Olivier Hullard, MD
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Rennes, 프랑스
- 모병
- Centre Eugene Marquis
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수석 연구원:
- Laurence CROUZET, MD
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연락하다:
- Laurence Crouzet, MD
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Rouen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Henri Becquerel
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연락하다:
- David Tonnelet, MD
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수석 연구원:
- David Tonnelet, MD
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Rouen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Rouen
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연락하다:
- Laetitia AUGUSTO, MD
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수석 연구원:
- Laetitia AUGUSTO, MD
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Saint-Cloud, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Curie
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연락하다:
- Capucine Richard, MD
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수석 연구원:
- Capucine Richard, MD
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Saint-Herblain, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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연락하다:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
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수석 연구원:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Saint Etienne
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수석 연구원:
- Pierre CORNILLON, MD
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연락하다:
- Pierre CORNILLON, MD
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Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- ICANS
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수석 연구원:
- Philippe BARTHELEMY, MD
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연락하다:
- Philippe BARTHELEMY, MD
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Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- IUCT Oncopole
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연락하다:
- Loïc MOUREY, MD
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수석 연구원:
- Loic Mourey, MD
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Tours, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Chru Tours
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수석 연구원:
- Mathilde CANCEL, MD
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연락하다:
- Mathilde CANCEL, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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연락하다:
- Vincent Massard, MD
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수석 연구원:
- Vincent MASSARD, MD
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Gustave Roussy
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수석 연구원:
- Karim Fizazi, MD
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연락하다:
- Karim FIZAZI, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
시험 적격성 요구 사항을 충족하려면 무작위 배정에 앞서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
특정 임상시험 절차에 앞서 서면 동의서에 서명했습니다.
참고: 신체적 무능력의 경우, 조사자나 후원자가 아닌 자신이 선택한 신뢰할 수 있는 대리인이 환자를 대신하여 서명할 수 있습니다.
- ≥18세
- 연구자 추정에 따르면 기대 수명 > 6개월
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2
- 조직학적 또는 세포학적으로 전립선 선암종이 확인된 남성
- 진단 시 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거로 정의되는 신규 전이성 질환(예: 치료가 시작되기 전). 사용할 수 없는 경우 최신 영상을 사용할 수 있습니다.
- PCWG3 기준에 따라 평가할 수 있는 측정 가능한 질병 또는 뼈 병변. 의심스러운 뼈 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
시험에서 무작위화 전 4주 이내에 수행된 무작위화 전 68Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔.
이 프로토콜에는 FDG PET 스캔이 필요하지 않습니다. 모든 환자는 무작위화 전 PSMA PET 스캔 결과와 독립적으로 치료됩니다. PROMISE 2.0 기준에 따른 PSMA 양성 또는 PSMA 음성 질환 환자가 자격이 있습니다.
6~8개월 동안 다음 중 하나로 구성된 전립선암에 대한 표준 전신 치료를 받았고 현재 진행 중입니다.
- 안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSI)(즉, 아비라테론(+프레드니손), 아팔루타마이드 또는 엔잘루타마이드)을 병용한 ADT ± 방사선요법 **
- docetaxel*과 ARSI가 포함된 ADT(예: 아비라테론(프레드니손과 함께) 또는 다롤루타마이드) ± 방사선요법**
메모:
*도세탁셀은 무작위 배정 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
** 원발성 종양 및/또는 전이에 대한 이전 방사선 요법은 PSMA 기반이 아니고 무작위 배정 최소 4주 전에 완료되어야 하는 한 허용됩니다.
- PSA 수치가 안정적이거나 감소하지만 상승하지는 않습니다.
- 전신 치료 시작 후 6~8개월에 혈청 PSA ≥ 0.2ng/mL
- 테스토스테론 수치 < 50ng/dl 또는 < 1.7nmol/L
177Lu-vipivotide tetraxetan 치료에 적합:
- 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 ≥90g/L(무작위 배정 전 4주 이내에 적혈구 수혈이 없는 경우), 절대 호중구 수 ≥1.5 x10⁹/L, 혈소판 수 >100 x10⁹/L
- 적절한 간 기능: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.0 x 정상 상한(ULN), 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN; 빌리루빈 <1.5 x ULN(길버트 증후군이 알려져 있거나 의심되지 않는 한 <3 x ULN은 허용됨)
- 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(MDRD 또는 CKD EPI 방법 사용).
- 가임 여성 파트너 또는 임산부와 함께 성적으로 활동적인 남성의 경우, 시험 참여 기간 및 연구 치료 완료 후 최대 14주까지 다른 효과적인 피임법과 함께 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
- 사회 보장 시스템에 가입되어 있거나 이에 상응하는 민간 건강 보험을 보유하고 있습니다(임상 시험 참여에 대한 현지 규정에 따름).
- 치료, 예정된 방문, 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 임상시험 기간 동안 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 나타내는 환자는 자격이 없습니다.
- 암 진행의 모든 증거(PSA 수치 상승, 임상적 진행 또는 방사선학적 진행 포함)
- 이전 또는 동시 PSMA 기반 방사성리간드 치료 또는 기타 PSMA 표적 치료
- 연구 요법의 구성요소 또는 유사체에 대해 알려진 과민증
- 임상시험에서 테스트된 표준 치료 및/또는 특정 실험 치료법의 사용을 방해하는 모든 상태
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 하나: 뇌졸중, 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
- 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[sBP] ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압[dBP] ≥ 95mmHg, 5분 간격으로 3회 연속 측정)
- 심각하거나 조절되지 않는 동시 질병, 감염 또는 동반질환
- 전립선의 소세포암종과 일치하는 병리학적 소견
- 성공적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 현재 진단 후 3년 이내에 악성 종양의 병력
- 임상시험용 제품과 관련된 다른 임상시험에 진행 중인 참여. 임상시험용 제품을 사용한 치료는 무작위 배정일로부터 28일 이내에 종료되어야 합니다.
- 지리적, 가족적, 사회적, 심리적 이유로 임상시험에서 요구하는 의학적 후속조치를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자
- 자유를 박탈당했거나 보호적 구금 또는 후견을 받고 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 암 A(컨트롤 암): 표준 치료(SoC) 단독
SoC는 이 임상시험에 포함되기 6~8개월 전에 시작되어 무작위 배정 시점에도 여전히 진행 중이며 적어도 CRPC 단계에 도달할 때까지 지속되는 다음 치료 중 하나로 정의됩니다.
ª 방사선 요법은 PSMA 기반이 아니고 무작위 배정 최소 4주 전에 완료되거나 A군에서 무작위 배정 직후에 계획된 경우 앞서 언급한 모든 표준 치료의 일부가 될 수 있습니다. ᵇ 도세탁셀이 전신 치료 시작의 일부일 때마다 무작위 배정보다 최소 4주 전에 투여가 완료되어야 합니다. |
ADT, 아비라테론 및 각 ARSI(아팔루타마이드, 다로루타마이드, 엔잘루타마이드)는 치료 표준에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm B(실험용 arm): 177Lu-PMSA-617 + SoC
6주마다 한 번씩, 7400MBq 177Lu-PMSA-617이 최대 총 4주기 동안 투여됩니다. 177Lu-PMSA-617 치료가 완료되면 진행 중인 표준 전신 치료를 유지하고 적어도 CRPC 단계에 도달할 때까지 계속해야 합니다. SoC는 이 임상시험에 포함되기 6~8개월 전에 시작되었으며 무작위 배정 당시 여전히 진행 중인 다음 치료 중 하나로 정의됩니다.
ª 방사선 요법은 무작위 배정 최소 4주 전에 완료되거나 B군에서 177Lu-PSMA-617 직후에 계획된 PSMA 기반이 아닌 한 위에서 언급한 모든 표준 치료의 일부일 수 있습니다. ᵇ 도세탁셀이 전신 치료 시작의 일부일 때마다 무작위 배정보다 최소 4주 전에 투여가 완료되어야 합니다. |
ADT, 아비라테론 및 각 ARSI(아팔루타마이드, 다로루타마이드, 엔잘루타마이드)는 치료 표준에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
6주마다 한 번씩, 7400MBq 177Lu-PMSA-617이 최대 총 4주기 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지 최대 8.5년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지 최대 8.5년
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방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)
기간: 무작위 배정부터 방사선학적 진행 또는 사망까지 최대 8.5년
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)은 무작위 배정부터 연구자 평가에 의한 PCWG3 기준에 따른 방사선학적 진행 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 방사선학적 진행 또는 사망까지 최대 8.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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거세 저항성 전립선암 생존율(CRPC-FS)
기간: 무작위 배정부터 거세 저항 또는 사망 시작까지 최대 8.5년
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거세 저항성 전립선암 생존 기간(CRPC-FS)은 무작위 배정부터 거세 저항성 발병 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 거세 저항 또는 사망 시작까지 최대 8.5년
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전립선암 특이 생존율(PCSS)
기간: 무작위배정일부터 PCSS 사건까지 최대 8.5년
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전립선암 특이 생존율(PCSS)은 무작위 배정일부터 전립선암으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정일부터 PCSS 사건까지 최대 8.5년
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PSA 반응
기간: 베이스라인부터 치료 기간 동안 최대 8.5년
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PSA 반응은 치료 기간에 걸쳐 기준선으로부터 PSA의 최대 변화(상승 또는 하락)로 평가됩니다.
완전한 PSA 반응은 혈청 PSA 수준이 검출되지 않는 것으로 정의됩니다.
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베이스라인부터 치료 기간 동안 최대 8.5년
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골격 관련 무사고 생존(SRE-FS)
기간: 무작위 배정부터 SRE-FS 사건 발생까지 최대 8.5년
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골격 관련 사건 무발생 생존(SRE-FS)은 무작위 배정 날짜부터 골격 관련 사건(SRE)(골절 또는 방사선 치료가 필요한 뼈 통증 또는 척수 압박) 진단 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. , 또는 뼈에 대한 예방 수술) 또는 사망 중 먼저 발생하는 것.
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무작위 배정부터 SRE-FS 사건 발생까지 최대 8.5년
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중증 요로 사건까지의 시간(SUE)
기간: 무작위 배정부터 SUE 사건 발생까지 최대 8.5년
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중증 요로 사건까지의 시간(SUE)은 무작위 배정 날짜부터 다음 SUE 중 하나가 진단된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 요로 카테터, 치골상부 카테터, 이중 J 스텐트가 필요한 요폐 신루술, 방사선 요법을 통한 전립선 치료 또는 경요도 전립선 절제술(TURP), 국소 증상이 있는 환자를 완화하기 위해 실시하는 전립선 절제술.
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무작위 배정부터 SUE 사건 발생까지 최대 8.5년
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CRPC에 대한 첫 번째 후속 항암 전신 요법 시작 시간(TTSST1)
기간: 무작위배정부터 CRPC에 대한 최초의 항암 전신요법 시작까지 최대 10년
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TTSST1은 무작위 배정 날짜부터 CRPC에 대한 첫 번째 항암 전신 요법 시작 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정부터 CRPC에 대한 최초의 항암 전신요법 시작까지 최대 10년
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CRPC에 대한 두 번째 후속 항암 전신 요법 시작 시간(TTSST2)
기간: 무작위배정부터 CRPC에 대한 2차 항암 전신요법 시작까지 최대 10년
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TTSST2는 무작위 배정 날짜부터 CRPC에 대한 두 번째 항암 전신 요법 시작 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정부터 CRPC에 대한 2차 항암 전신요법 시작까지 최대 10년
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CRPC에 대한 첫 번째 후속 항암 전신 요법의 효능
기간: CRPC에 대한 1차 항암 전신치료부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 10년
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CRPC에 대한 후속 항암 전신 요법의 유효성은 CRPC에 대한 첫 번째 항암 전신 요법부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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CRPC에 대한 1차 항암 전신치료부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 10년
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CRPC에 대한 2차 후속 항암 전신 요법의 효능
기간: CRPC 2차 항암 전신치료부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 10년
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CRPC에 대한 2차 후속 항암 전신 요법의 효능은 CRPC에 대한 2차 항암 전신 요법부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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CRPC 2차 항암 전신치료부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-GTG-2301 (GETUG-AFU 42)
- 2022-502408-57-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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