Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard of Care +/- 177Lu-PSMA-617 In de Novo mHSPC-pasienter med dårlig PSA-respons (PEACE6-dårlig respondere)

17. desember 2024 oppdatert av: UNICANCER

En randomisert fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til standardbehandling +/- 177Lu-PSMA617 hos de Novo Metastatisk hormonsensitive prostatakreftpasienter som har en PSA≥0,2 ng/ml 6-8 måneder etter systemisk behandlingsstart

PEACE-6 Poor Responders er en internasjonal, multisenter, åpen, kontrollert, randomisert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 177Lu-PSMA-617 når det administreres på toppen av den pågående standard systemiske behandlingen sammenlignet med standard systemisk behandling alene. hos pasienter med de novo metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) som ikke har en tilfredsstillende respons karakterisert ved et serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivå på ≥ 0,2 ng/ml 6 til 8 måneder etter systemisk behandlingsstart for mHSPC (dvs. dårlig respondere) i fravær av tegn på kreftprogresjon (inkludert et økende PSA-nivå).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien planlegger å inkludere 500 pasienter over 63 måneder som vil bli randomisert (1:1) til å motta enten: (i) Kontrollarm: SoC (ADT+ ARSI (androgenreseptorsignalhemmere) +/- RT eller ADT+ ARSI + /- RT) eller (ii) Eksperimentell arm: 177Lu-PSMA-617 + SoC (ADT+ ARSI +/- RT eller ADT+ docetaxel + ARSI +/- RT). Respons på behandling vil bli vurdert i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). Behandlingen vil fortsette i det minste inntil kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) stadium er nådd, definert av bevis på kreftprogresjon (enten en bekreftet PSA-økning eller en radiografisk progresjon) med serumtestosteron på kastrerte nivåer (<0,50 ng/ml) . Denne systemiske behandlingen kan fortsettes etter at CRPC er oppnådd, basert på pasientfordelen og utrederens mening. Behandlingen kan også avsluttes på initiativ av enten pasienten eller etterforskeren av en hvilken som helst grunn som vil være fordelaktig for pasienten, inkludert: uakseptabel toksisitet, interkurrente tilstander som utelukker fortsettelse av behandlingen, eller pasientforespørsel. Ved slutten av behandlingsperioden vil oppfølgingsperioden vare i 102 måneder (8,5 år). Den samlede forsøksvarigheten, inkludert oppfølgingen, forventes å vare i 18,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Hovedetterforsker:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Ta kontakt med:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Bergonie
        • Ta kontakt med:
          • Paul Schwartz, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Paul SCHWARTZ, MD
      • Brest, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU Brest
        • Hovedetterforsker:
          • Friederike Schlurmann, MD
        • Ta kontakt med:
          • Friederike Schlurmann, MD
      • Caen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre François Baclesse
        • Ta kontakt med:
          • Florence Joly, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Florence Joly, MD
      • Créteil, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Saldana, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Saldana, MD
      • Dijon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ta kontakt med:
          • Clément Drouet, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Clément Drouet, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Grenoble
        • Hovedetterforsker:
          • Loic Djaileb, MD
        • Ta kontakt med:
          • Loic Djaileb, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Léon Bérard
        • Hovedetterforsker:
          • Aude FLECHON, MD
        • Ta kontakt med:
          • Aude FLECHON, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ta kontakt med:
          • Gwenaelle Gravis, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gwenaelle GRAVIS, MD
      • Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU NANCY
        • Ta kontakt med:
          • Pierre Olivier, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Olivier, MD
      • Nice, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hovedetterforsker:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Ta kontakt med:
          • Delphine Borchiellini, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
          • Zahra Castel-Ajgal, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zahra Castel-Ajgal, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Saint Louis
        • Ta kontakt med:
          • Hélène GAUTHIER
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène Gauthier, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Hullard, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Hullard, MD
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence CROUZET, MD
        • Ta kontakt med:
          • Laurence Crouzet, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Henri Becquerel
        • Ta kontakt med:
          • David Tonnelet, MD
        • Hovedetterforsker:
          • David Tonnelet, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Rouen
        • Ta kontakt med:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
          • Capucine Richard, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Capucine Richard, MD
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Saint Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre CORNILLON, MD
        • Ta kontakt med:
          • Pierre CORNILLON, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ICANS
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
        • Ta kontakt med:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IUCT Oncopole
        • Ta kontakt med:
          • Loïc MOUREY, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Loic Mourey, MD
      • Tours, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chru Tours
        • Hovedetterforsker:
          • Mathilde CANCEL, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Massard, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent MASSARD, MD
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Hovedetterforsker:
          • Karim Fizazi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Karim FIZAZI, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle de følgende kriteriene må oppfylles før randomisering for å tilfredsstille kravene til prøvekvalifikasjon:

  1. Signerte et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer.

    Merk: I tilfelle fysisk inhabilitet kan en betrodd representant etter eget valg, som ikke er etterforsker eller sponsor, signere på vegne av pasientene.

  2. Alder ≥18 år gammel
  3. Forventet levealder > 6 måneder i henhold til etterforskerens estimat
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  5. Menn med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  6. De novo metastatisk sykdom definert av kliniske eller radiografiske bevis på metastaser ved diagnose (dvs. før noen behandling startet). Hvis ikke tilgjengelig, kan en nyere bildebehandling brukes
  7. Målbar sykdom eller beinlesjoner som kan evalueres i henhold til PCWG3-kriterier. Pasienter med tvilsomme benmetastaser er ikke kvalifisert

  8. En pre-randomisering 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanning utført innen 4 uker før randomisering i studien.

    FDG PET-skanning er ikke nødvendig for denne protokollen. Alle pasienter vil bli behandlet uavhengig av resultatene fra pre-randomisering PSMA PET-skanning: Pasienter med PSMA-positiv eller PSMA-negativ sykdom i henhold til PROMISE 2.0-kriteriene er kvalifisert.

  9. Har 6 til 8 måneder med tidligere OG pågående standard systemisk behandling for prostatakreft bestående av enten:

    • ADT med en androgenreseptorsignalhemmer (ARSI) (dvs. abirateron (pluss prednison), eller apalutamid eller enzalutamid) ± strålebehandling **
    • ADT med docetaxel* pluss en ARSI (dvs. abirateron (pluss prednison), eller darolutamid,) ± strålebehandling**

    Merk:

    *Docetaxel må ha blitt stoppet minst 4 uker før randomisering.

    ** Tidligere strålebehandling mot primærsvulsten og/eller til metastasene er akseptert så lenge den ikke var PSMA-basert og må ha blitt gjennomført minst 4 uker før randomisering.

  10. Stabilt eller synkende PSA-nivå, men ikke stigende
  11. Serum PSA på ≥ 0,2 ng/ml 6 til 8 måneder etter systemisk behandlingsstart
  12. Testosteronnivå < 50 ng/dl eller < 1,7 nmol/L

  13. Vær i form nok for behandling med 177Lu-vipivotide tetraxetan:

    • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: hemoglobin ≥90 g/L (i fravær av transfusjon av røde blodlegemer innen 4 uker før randomisering), absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x10⁹/L, blodplateantall >100 x10⁹/L
    • Tilstrekkelig leverfunksjon: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,0 x øvre normalgrense (ULN), eller ≤ 5,0 x ULN i nærvær av levermetastaser; bilirubin <1,5 x ULN (med mindre kjent eller mistanke om Gilbert syndrom, er <3 x ULN tillatt)
    • Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ved bruk av MDRD- eller CKD EPI-metoden).
  14. For seksuelt aktive menn med kvinnelige partnere med reproduktivt potensial eller med gravide kvinner, avtale om å bruke kondom med en annen effektiv prevensjonsmetode under prøvedeltakelse og inntil 14 uker etter avsluttet studiebehandling.
  15. Tilknyttet trygdesystemet eller i besittelse av tilsvarende privat helseforsikring (i henhold til lokale forskrifter for deltakelse i kliniske studier).
  16. Villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet, inkludert gjennomgå behandling og planlagte besøk, og undersøkelser inkludert oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert:

  1. Eventuelle tegn på kreftprogresjon (inkludert et økende PSA-nivå, klinisk progresjon eller radiologisk progresjon)
  2. Tidligere eller samtidig PSMA-basert radioligandterapi eller andre PSMA-målbehandlinger
  3. Kjent overfølsomhet overfor komponentene i studieterapien eller dens analoger
  4. Enhver tilstand som hindrer bruken av standardbehandlingen og/eller spesifikke eksperimentelle behandlinger testet i forsøket
  5. Enhver av følgende innen 6 måneder før randomisering: hjerneslag, hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  6. Hypertensjon ikke kontrollert av en antihypertensiv behandling (systolisk blodtrykk [sBP] ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk [dBP] ≥ 95 mmHg, 3 påfølgende tiltak tatt med 5 minutters mellomrom)
  7. Alvorlig eller ukontrollert samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet
  8. Patologiske funn samsvarer med småcellet karsinom i prostata
  9. Anamnese med malignitet innen 3 år etter gjeldende diagnose med unntak av vellykket behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom
  10. Pågående deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt. Behandling med et undersøkelsesprodukt må ha avsluttet innen 28 dager før randomiseringsdagen
  11. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde den medisinske oppfølgingen som kreves av utprøvingen på grunn av geografiske, familiære, sosiale eller psykologiske årsaker
  12. Personer som er berøvet friheten eller er under beskyttende forvaring eller vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (kontrollarm): Standard of Care (SoC) alene

SoC er definert som en av følgende behandlinger som ble igangsatt 6 til 8 måneder før inkludering i denne studien og som fortsatt pågår på tidspunktet for randomiseringen og fortsatte i det minste til CRPC-stadiet er nådd.:

  • ADT med en ARSI (dvs. abirateron + prednison, eller apalutamid, eller enzalutamid) ± strålebehandlingª
  • ADT med docetaxelᵇ pluss en ARSI (dvs. abirateron + prednison eller darolutamid) ± strålebehandlingª

ª Strålebehandling kan inngå i enhver standardbehandling som er nevnt ovenfor så lenge den ikke er PSMA-basert og fullført minst 4 uker før randomisering ELLER planlagt rett etter randomisering i arm A.

ᵇ Når docetaxel var en del av den systemiske behandlingsinitieringen, må administreringen være fullført minst 4 uker før randomisering.
Legemiddel: Velferdstandard
ADT, abiraterone og hver ARSI (Apalutamid, Darolutamide, Enzalutamide) vil bli administrert i henhold til standarden for omsorg
Andre navn:
  • ADT med en ARSI (dvs. abirateron + prednison, eller apalutamid, eller enzalutamid) ± strålebehandling* eller ADT med docetaxel* pluss en ARSI (dvs. abirateron + prednison, eller darolutamid,) ± strålebehandling
Eksperimentell: Arm B (eksperimentell arm): 177Lu-PMSA-617 + SoC

En gang hver 6. uke vil 7400 MBq 177Lu-PMSA-617 bli administrert i opptil totalt 4 sykluser. Når 177Lu-PMSA-617-behandlingen er fullført, skal den pågående standard systemiske behandlingen opprettholdes og fortsettes minst til CRPC-stadiet er nådd.

SoC er definert som en av følgende behandlinger som ble igangsatt 6 til 8 måneder før inkludering i denne studien og fortsatt pågår på tidspunktet for randomiseringen:

  • ADT med en ARSI (dvs. abirateron + prednison, eller apalutamid, eller enzalutamid) ± strålebehandlingª
  • ADT med docetaxelᵇ pluss en ARSI (dvs. abirateron + prednison eller darolutamid) ± strålebehandlingª

ª Strålebehandling kan være en del av enhver standardbehandling ovenfor så lenge den ikke er PSMA-basert fullført minst 4 uker før randomisering ELLER planlagt rett etter 177Lu-PSMA-617 i arm B.

ᵇ Når docetaxel var en del av den systemiske behandlingsinitieringen, må administreringen være fullført minst 4 uker før randomisering.
Legemiddel: Velferdstandard
ADT, abiraterone og hver ARSI (Apalutamid, Darolutamide, Enzalutamide) vil bli administrert i henhold til standarden for omsorg
Andre navn:
  • ADT med en ARSI (dvs. abirateron + prednison, eller apalutamid, eller enzalutamid) ± strålebehandling* eller ADT med docetaxel* pluss en ARSI (dvs. abirateron + prednison, eller darolutamid,) ± strålebehandling
Legemiddel: 177Lu-PMSA-617
En gang hver 6. uke vil 7400 MBq 177Lu-PMSA-617 bli administrert i opptil totalt 4 sykluser.
Andre navn:
  • Pluvicto®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 8,5 år
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 8,5 år
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til radiografisk progresjon eller død, opptil 8,5 år
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) er definert som tiden fra randomisering til dato for radiografisk progresjon i henhold til PCWG3-kriterier ved etterforskervurdering, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomisering til radiografisk progresjon eller død, opptil 8,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kastrasjonsresistens prostatakreftfri overlevelse (CRPC-FS)
Tidsramme: Fra randomisering til utbruddet av kastrasjonsmotstand eller død, opptil 8,5 år
Kastrasjonsresistens prostatakreftfri overlevelse (CRPC-FS) er definert som tiden fra randomisering til starten av kastrasjonsresistens eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomisering til utbruddet av kastrasjonsmotstand eller død, opptil 8,5 år
Prostatakreftspesifikk overlevelse (PCSS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til en PCSS-hendelse, opptil 8,5 år
Prostatakreftspesifikk overlevelse (PCSS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av prostatakreft.
Fra dato for randomisering til en PCSS-hendelse, opptil 8,5 år
PSA-svar
Tidsramme: Fra baseline over behandlingsperioden, opptil 8,5 år
PSA-respons vil bli vurdert ved maksimal endring av PSA (stigning eller fall) fra baseline over behandlingsperioden. En fullstendig PSA-respons er definert av et ikke-detekterbart nivå av serum-PSA.
Fra baseline over behandlingsperioden, opptil 8,5 år
Skjelettrelatert hendelsesfri overlevelse (SRE-FS)
Tidsramme: Fra randomisering til utbruddet av en SRE-FS-hendelse, opptil 8,5 år
Skjelettrelatert hendelsesfri overlevelse (SRE-FS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for diagnose av enten en skjelettrelatert hendelse (SRE) (brudd eller beinsmerter som krever strålebehandling, eller ryggmargskompresjon). eller forebyggende kirurgi i bein) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomisering til utbruddet av en SRE-FS-hendelse, opptil 8,5 år
Tid til alvorlig urinveishendelse (SUE)
Tidsramme: Fra randomisering til starten av en SUE-hendelse, opptil 8,5 år
Tid til alvorlig urinhendelse (SUE) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for diagnose av en av følgende SUE, avhengig av hva som inntreffer først: urinretensjon med behov for urinkateter, suprapubisk kateter, dobbel J stent, nefrostomi, behandling av prostata ved strålebehandling eller transurethral reseksjon av prostata (TURP) eller prostatektomi gjort for å lindre pasienter med lokale symptomer.
Fra randomisering til starten av en SUE-hendelse, opptil 8,5 år
Tid til oppstart av første påfølgende anti-kreft systemisk behandling for CRPC (TTSST1)
Tidsramme: Fra randomisering til oppstart av den første anti-kreft systemiske behandlingen for CRPC, opptil 10 år
TTSST1 er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for oppstart av den første anti-kreft systemiske behandlingen for CRPC.
Fra randomisering til oppstart av den første anti-kreft systemiske behandlingen for CRPC, opptil 10 år
Tid til oppstart av andre påfølgende anti-kreft systemisk behandling for CRPC (TTSST2)
Tidsramme: Fra randomisering til oppstart av den andre anti-kreft systemiske behandlingen for CRPC, opptil 10 år
TTSST2 er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for oppstart av den andre anti-kreft systemiske behandlingen for CRPC.
Fra randomisering til oppstart av den andre anti-kreft systemiske behandlingen for CRPC, opptil 10 år
Effekten av første påfølgende anti-kreft systemisk terapi for CRPC
Tidsramme: Fra første anti-kreft systemisk behandling for CRPC til sykdomsprogresjon eller død, opptil 10 år
Effekten av påfølgende anti-kreft systemisk behandling for CRPC vil bli definert som tiden fra første anti-kreft systemisk behandling for CRPC til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Fra første anti-kreft systemisk behandling for CRPC til sykdomsprogresjon eller død, opptil 10 år
Effekten av andre påfølgende anti-kreft systemisk terapi for CRPC
Tidsramme: Fra andre anti-kreft systemisk behandling for CRPC til sykdomsprogresjon eller død, opptil 10 år
Effekten av andre påfølgende anti-kreft systemisk behandling for CRPC vil bli definert som tiden fra andre anti-kreft systemisk behandling for CRPC til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Fra andre anti-kreft systemisk behandling for CRPC til sykdomsprogresjon eller død, opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, VILLEJUIF
  • Studiestol: Gwenaelle GRAVIS, MD, IPC, Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-GTG-2301 (GETUG-AFU 42)
  • 2022-502408-57-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles på forespørsel til sponsoren

IPD-delingstidsramme

Etter primæranalyse til slutten av forsøket

Tilgangskriterier for IPD-deling

Styringskomiteens godkjenning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere