Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitostandardi +/- 177Lu-PSMA-617 In de Novo mHSPC-potilaat, joilla on huono PSA-vaste (PEACE6-Heikosti reagoivat)

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: UNICANCER

Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa arvioitiin hoidon +/- 177Lu-PSMA617 tehoa ja turvallisuutta de Novossa metastasoituneilla hormoniherkillä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on PSA ≥ 0,2 ng/ml 6-8 kuukauden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta

PEACE-6 Poor Responders on kansainvälinen, monikeskus, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan 177Lu-PSMA-617:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan meneillään olevan systeemisen hoidon lisäksi verrattuna pelkkään tavalliseen systeemiseen hoitoon. potilailla, joilla on de novo metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), joilla ei ole tyydyttävää vastetta, jolle on tunnusomaista seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso ≥ 0,2 ng/ml 6-8 kuukauden kuluttua mHSPC:n systeemisen hoidon aloittamisesta (eli heikosti reagoivat), jos syövän etenemisestä ei ole näyttöä (mukaan lukien PSA-tason nousu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 500 yli 63 kuukauden ikäistä potilasta, jotka satunnaistetaan (1:1) saamaan joko: (i) Kontrolliryhmä: SoC (ADT+ ARSI (toisen sukupolven androgeenireseptorin signaloinnin estäjät) +/- RT tai ADT+ ARSI + /- RT) tai (ii) Kokeellinen haara: 177Lu-PSMA-617 + SoC (ADT+ ARSI +/- RT tai ADT+ dosetakseli + ARSI +/- RT). Hoitovastetta arvioidaan eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmä 3:n (PCWG3) kriteerien mukaisesti. Hoitoa jatketaan ainakin siihen asti, kunnes kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) on saavutettu, mikä määritellään syövän etenemisen perusteella (joko vahvistettu PSA:n nousu tai radiologinen eteneminen) ja seerumin testosteronitaso on kastroitunut (<0,50 ng/ml). . Tätä systeemistä hoitoa voidaan jatkaa CRPC:n saavuttamisen jälkeen potilaan hyödyn ja tutkijan mielipiteen perusteella. Hoito voidaan myös lopettaa joko potilaan tai tutkijan aloitteesta mistä tahansa potilaan kannalta hyödyllisestä syystä, mukaan lukien: ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, hoidon jatkamisen estävät tilanteet tai potilaan pyynnöstä. Hoitojakson lopussa seurantajakso kestää 102 kuukautta (8,5 vuotta). Kokeilun kokonaiskeston, seuranta mukaan lukien, odotetaan kestävän 18,5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Angers, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Päätutkija:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Bergonie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Schwartz, MD
        • Päätutkija:
          • Paul SCHWARTZ, MD
      • Brest, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU Brest
        • Päätutkija:
          • Friederike Schlurmann, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Friederike Schlurmann, MD
      • Caen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florence Joly, MD
        • Päätutkija:
          • Florence Joly, MD
      • Créteil, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Saldana, MD
        • Päätutkija:
          • Caroline Saldana, MD
      • Dijon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clément Drouet, MD
        • Päätutkija:
          • Clément Drouet, MD
      • Grenoble, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu Grenoble
        • Päätutkija:
          • Loic Djaileb, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Loic Djaileb, MD
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Léon Bérard
        • Päätutkija:
          • Aude FLECHON, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aude FLECHON, MD
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gwenaelle Gravis, MD
        • Päätutkija:
          • Gwenaelle GRAVIS, MD
      • Nancy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU NANCY
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre Olivier, MD
        • Päätutkija:
          • Pierre Olivier, MD
      • Nice, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Päätutkija:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Delphine Borchiellini, MD
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zahra Castel-Ajgal, MD
        • Päätutkija:
          • Zahra Castel-Ajgal, MD
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hélène GAUTHIER
        • Päätutkija:
          • Hélène Gauthier, MD
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier Hullard, MD
        • Päätutkija:
          • Olivier Hullard, MD
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Eugene Marquis
        • Päätutkija:
          • Laurence CROUZET, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurence Crouzet, MD
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Henri Becquerel
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Tonnelet, MD
        • Päätutkija:
          • David Tonnelet, MD
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
        • Päätutkija:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
      • Saint-Cloud, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Capucine Richard, MD
        • Päätutkija:
          • Capucine Richard, MD
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Päätutkija:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Saint Etienne
        • Päätutkija:
          • Pierre CORNILLON, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre CORNILLON, MD
      • Strasbourg, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • ICANS
        • Päätutkija:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • IUCT Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:
          • Loïc MOUREY, MD
        • Päätutkija:
          • Loic Mourey, MD
      • Tours, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chru Tours
        • Päätutkija:
          • Mathilde CANCEL, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Massard, MD
        • Päätutkija:
          • Vincent MASSARD, MD
      • Villejuif, Ranska
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
        • Päätutkija:
          • Karim Fizazi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karim FIZAZI, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä ennen satunnaistamista, jotta ne täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset:

  1. Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen ennen koekohtaisia ​​menettelyjä.

    Huomautus: Jos kyseessä on fyysinen toimintakyvyttömyys, heidän valitsemansa luotettava edustaja, joka ei ole tutkija tai toimeksiantaja, voi allekirjoittaa potilaiden puolesta.

  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  3. Elinajanodote > 6 kuukautta tutkijan arvion mukaan
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  5. Miehet, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  6. De novo metastaattinen sairaus, joka määritellään kliinisillä tai radiografisilla todisteilla metastaaseista diagnoosin yhteydessä (esim. ennen hoidon aloittamista). Jos ei ole saatavilla, voidaan käyttää uudempaa kuvaa
  7. Mitattavissa olevat sairaus tai luuvauriot, jotka voidaan arvioida PCWG3-kriteerien mukaan. Potilaat, joilla on epäilyttäviä luumetastaaseja, eivät ole kelvollisia
  8. Satunnaistusta edeltävä 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannaus suoritettiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tutkimuksessa.

    Tätä protokollaa varten ei vaadita FDG PET -skannausta. Kaikkia potilaita hoidetaan riippumattomasti satunnaistusta edeltävän PSMA-PET-skannauksen tuloksista: potilaat, joilla on PSMA-positiivinen tai PSMA-negatiivinen sairaus PROMISE 2.0 -kriteerien mukaan, ovat kelvollisia.

  9. Sinulla on 6–8 kuukautta aiempaa JA meneillään olevaa eturauhassyövän systeemistä standardihoitoa, joka koostuu seuraavista:

    • ADT androgeenireseptorin signaloinnin estäjällä (ARSI) (eli abirateroni (plus prednisoni) tai apalutamidi tai enzalutamidi) ± sädehoito **
    • ADT doketakselilla* ja ARSI:lla (ts. abirateroni (plus prednisoni) tai darolutamidi) ± sädehoito**

    Huomautus:

    *Doketakseli on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.

    ** Aiempi sädehoito primaariseen kasvaimeen ja/tai etäpesäkkeisiin hyväksytään niin kauan kuin se ei ollut PSMA-pohjainen ja se on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.

  10. Vakaa tai laskeva PSA-taso, mutta ei nouseva
  11. Seerumin PSA ≥ 0,2 ng/ml 6-8 kuukauden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
  12. Testosteronitaso < 50 ng/dl tai < 1,7 nmol/l
  13. Ole riittävän hyväkuntoinen 177Lu-vipivotide tetraksetaanihoitoon:

    • Riittävä luuytimen toiminta: hemoglobiini ≥90 g/l (jos punasolusiirtoa ei ole tehty 4 viikon aikana ennen satunnaistamista), absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x10⁹/l, verihiutaleiden määrä >100 x10⁹/l
    • Riittävä maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa; bilirubiini < 1,5 x ULN (ellei tunneta tai epäilty Gilbertin oireyhtymää, silloin < 3 x ULN on sallittu)
    • Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (käyttämällä MDRD- tai CKD EPI-menetelmää).
  14. Seksuaalisesti aktiivisille miehille, joilla on lisääntymiskykyisiä naispuolisia kumppaneita tai raskaana olevia naisia, on suostuttava käyttämään kondomia toisen tehokkaan ehkäisymenetelmän kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja enintään 14 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
  15. Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hänellä on vastaava yksityinen sairausvakuutus (kliinisiin tutkimuksiin osallistumista koskevien paikallisten määräysten mukaisesti).
  16. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa kokeen ajan, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien sekä tutkimukset, mukaan lukien seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia:

  1. Kaikki todisteet syövän etenemisestä (mukaan lukien PSA-tason nousu, kliininen eteneminen tai radiologinen eteneminen)
  2. Aikaisempi tai samanaikainen PSMA-pohjainen radioligandihoito tai muut PSMA-kohdehoidot
  3. Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidon komponenteille tai sen analogeille
  4. Mikä tahansa sairaus, joka estää tutkimuksessa testatun hoidon ja/tai erityisten kokeellisten hoitojen käytön
  5. Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista: aivohalvaus, sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo-/äärivaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
  6. Hypertensio, jota ei saada hallintaan antihypertensiivisellä hoidolla (systolinen verenpaine [sBP] ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine [dBP] ≥ 95 mmHg, 3 peräkkäistä toimenpidettä 5 minuutin välein)
  7. Vaikea tai hallitsematon samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus
  8. Patologiset löydökset vastaavat eturauhasen pienisolusyöpää
  9. Pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä nykyisestä diagnoosista, paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  10. Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusvalmiste. Hoidon tutkimustuotteella on oltava päättynyt 28 päivää ennen satunnaistamispäivää
  11. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimuksen edellyttämää lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, perheellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
  12. Vapaudestaan ​​riistetty tai suojeluksessa tai holhouksessa oleva henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi A (Ohjausvarsi): Standard of Care (SoC) yksinään

SoC määritellään yhdeksi seuraavaksi hoidoksi, joka aloitettiin 6–8 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ottamista ja joka on edelleen käynnissä satunnaistamisen aikaan ja jota jatkettiin vähintään CRPC-vaiheen saavuttamiseen asti:

  • ADT ARSI:lla (ts. abirateroni + prednisoni tai apalutamidi tai enzalutamidi) ± sädehoitoª
  • ADT docetaxelᵇ plus ARSI:n kanssa (ts. abirateroni + prednisoni tai darolutamidi) ± sädehoitoª

ª Sädehoito voi olla osa mitä tahansa edellä mainittua standardihoitoa, kunhan se ei ole PSMA-pohjaista ja se on saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista TAI suunniteltu heti satunnaistamisen jälkeen A-haarassa.

ᵇ Aina kun dosetakseli oli osa systeemistä hoitoa, sen antamisen on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.

ADT, abirateroni ja jokainen ARSI (Apalutamide, Darolutamide, Enzalutamide) annetaan hoitostandardien mukaisesti
Muut nimet:
  • ADT ARSI:lla (eli abirateroni + prednisoni tai apalutamidi tai enzalutamidi) ± sädehoito* tai ADT dosetakselilla* plus ARSI (eli abirateroni + prednisoni tai darolutamidi) ± sädehoito
Kokeellinen: Varsi B (kokeellinen käsivarsi): 177Lu-PMSA-617 + SoC

Kerran kuuden viikon välein 7400 MBq 177Lu-PMSA-617:ää annetaan yhteensä neljän syklin ajan. Kun 177Lu-PMSA-617-hoito on saatu päätökseen, jatkuvaa systeemistä standardihoitoa on jatkettava ja jatkettava vähintään CRPC-vaiheen saavuttamiseen asti.

SoC määritellään yhdeksi seuraavasta hoidosta, joka aloitettiin 6–8 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ottamista ja joka on edelleen käynnissä satunnaistamisen aikaan:

  • ADT ARSI:lla (ts. abirateroni + prednisoni tai apalutamidi tai enzalutamidi) ± sädehoitoª
  • ADT docetaxelᵇ plus ARSI:n kanssa (ts. abirateroni + prednisoni tai darolutamidi) ± sädehoitoª

ª Sädehoito voi olla osa mitä tahansa edellä mainittua standardihoitoa, kunhan se ei ole PSMA-pohjaista, ja sitä ei ole suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista TAI suunniteltu heti 177Lu-PSMA-617:n jälkeen käsivarressa B.

ᵇ Aina kun dosetakseli oli osa systeemistä hoitoa, sen antamisen on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.

ADT, abirateroni ja jokainen ARSI (Apalutamide, Darolutamide, Enzalutamide) annetaan hoitostandardien mukaisesti
Muut nimet:
  • ADT ARSI:lla (eli abirateroni + prednisoni tai apalutamidi tai enzalutamidi) ± sädehoito* tai ADT dosetakselilla* plus ARSI (eli abirateroni + prednisoni tai darolutamidi) ± sädehoito
Kerran kuuden viikon välein 7400 MBq 177Lu-PMSA-617:ää annetaan yhteensä neljän syklin ajan.
Muut nimet:
  • Pluvicto®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 8,5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 8,5 vuotta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan, jopa 8,5 vuotta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta PCWG3-kriteerien mukaiseen radiografiseen etenemiseen tutkijan arvioiden mukaan tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan, jopa 8,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kastraatioresistenssi eturauhassyövästä vapaa selviytyminen (CRPC-FS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kastraatioresistenssin alkamiseen tai kuolemaan, jopa 8,5 vuotta
Kastraatioresistenssi eturauhassyövästä vapaa selviytyminen (CRPC-FS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kastraatioresistenssin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta kastraatioresistenssin alkamiseen tai kuolemaan, jopa 8,5 vuotta
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen (PCSS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PCSS-tapahtumaan, enintään 8,5 vuotta
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen (PCSS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä PCSS-tapahtumaan, enintään 8,5 vuotta
PSA vastaus
Aikaikkuna: Lähtötasosta hoitojakson aikana 8,5 vuoteen asti
PSA-vastetta arvioidaan PSA:n suurimmalla muutoksella (nousu tai lasku) lähtötasosta hoitojakson aikana. Täydellinen PSA-vaste määritellään seerumin PSA-tasolla, jota ei voida havaita.
Lähtötasosta hoitojakson aikana 8,5 vuoteen asti
Luustoon liittyvä tapahtumaton eloonjääminen (SRE-FS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta SRE-FS-tapahtuman alkamiseen, jopa 8,5 vuotta
Luustoon liittyvä tapahtumaton eloonjääminen (SRE-FS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä joko luustoon liittyvän tapahtuman (SRE) (murtuma tai sädehoitoa tai selkäytimen kompressiota vaativa luukipu) diagnoosipäivään. tai ehkäisevä luiden leikkaus) tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta SRE-FS-tapahtuman alkamiseen, jopa 8,5 vuotta
Aika vakavaan virtsaamistapahtumaan (SUE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta SUE-tapahtuman alkamiseen, jopa 8,5 vuotta
Aika vakavaan virtsaamistapahtumaan (SUE) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä jommankumman seuraavista SUE:n diagnoosipäivästä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin: virtsan pidättyminen virtsakatetrin tarpeella, suprapubinen katetri, kaksois-J-stentti, nefrostomia, eturauhasen hoito sädehoidolla tai eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai prostatektomia, joka tehdään paikallisten oireiden lievittämiseksi.
Satunnaistamisesta SUE-tapahtuman alkamiseen, jopa 8,5 vuotta
Aika ensimmäisen myöhemmän syövän vastaisen systeemisen hoidon aloittamiseen CRPC:n (TTSST1) vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta CRPC:n ensimmäisen syövänvastaisen systeemisen hoidon aloittamiseen, jopa 10 vuotta
TTSST1 määritellään ajalla satunnaistamispäivästä CRPC:n ensimmäisen syövänvastaisen systeemisen hoidon aloituspäivään.
Satunnaistamisesta CRPC:n ensimmäisen syövänvastaisen systeemisen hoidon aloittamiseen, jopa 10 vuotta
Aika toisen myöhemmän syövänvastaisen systeemisen hoidon aloittamiseen CRPC:n (TTSST2) hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toisen syövän vastaisen systeemisen hoidon aloittamiseen CRPC:n hoitoon, jopa 10 vuotta
TTSST2 määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä CRPC:n toisen syövänvastaisen systeemisen hoidon aloituspäivään.
Satunnaistamisesta toisen syövän vastaisen systeemisen hoidon aloittamiseen CRPC:n hoitoon, jopa 10 vuotta
Ensimmäisen myöhemmän syövänvastaisen systeemisen hoidon teho CRPC:hen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä syövänvastaisesta systeemisestä CRPC-hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 10 vuotta
Seuraavan syövän vastaisen systeemisen CRPC-hoidon tehokkuus määritellään ajaksi ensimmäisestä systeemisestä syövänvastaisesta CRPC-hoidosta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ensimmäisestä syövänvastaisesta systeemisestä CRPC-hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 10 vuotta
Toisen myöhemmän syövänvastaisen systeemisen hoidon teho CRPC:lle
Aikaikkuna: Toisesta syövänvastaisesta systeemisestä CRPC-hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 10 vuotta
Toisen myöhemmän syövänvastaisen systeemisen hoidon tehokkuus CRPC:n hoidossa määritellään ajaksi toisesta syövän vastaisesta systeemisestä CRPC-hoidosta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Toisesta syövänvastaisesta systeemisestä CRPC-hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, VILLEJUIF
  • Opintojen puheenjohtaja: Gwenaelle GRAVIS, MD, IPC, Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. elokuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa pyynnöstä sponsorille

IPD-jaon aikakehys

Primaarisen analyysin jälkeen kokeen loppuun asti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ohjaustoimikunnan hyväksyntä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa