Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standard opieki +/- 177Lu-PSMA-617 In de Novo Pacjenci z mHSPC ze słabą odpowiedzią na PSA (osoby słabo reagujące na PEACE6)

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo standardowego leczenia +/- 177Lu-PSMA617 in de Novo Pacjenci z rakiem prostaty wrażliwym na hormony z przerzutami i PSA ≥0,2 ng/ml po 6–8 miesiącach od rozpoczęcia leczenia systemowego

PEACE-6 Poor Responders to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 177Lu-PSMA-617 podawanego jako dodatek do trwającego standardowego leczenia systemowego w porównaniu z samym standardowym leczeniem systemowym u pacjentów z hormonozależnym rakiem prostaty z przerzutami (mHSPC) de novo, u których nie występuje zadowalająca odpowiedź charakteryzująca się stężeniem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy wynoszącym ≥ 0,2 ng/ml po 6 do 8 miesiącach od rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego mHSPC (tj. słabo reagujących) w przypadku braku dowodów na progresję nowotworu (w tym rosnącego poziomu PSA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania planuje się włączyć 500 pacjentów w ciągu 63 miesięcy, którzy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej: (i) ramię kontrolne: SoC (ADT+ ARSI (inhibitory sygnalizacji receptora androgenowego drugiej generacji) +/- RT lub ADT+ ARSI + /- RT) lub (ii) Ramię eksperymentalne: 177Lu-PSMA-617 + SoC (ADT+ ARSI +/- RT lub ADT+ docetaksel + ARSI +/- RT). Odpowiedź na leczenie będzie oceniana zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej 3 ds. Badań Klinicznych nad Rakiem Prostaty (PCWG3). Leczenie będzie kontynuowane co najmniej do osiągnięcia stadium raka prostaty opornego na kastrację (CRPC), określonego na podstawie dowodów na progresję nowotworu (potwierdzony wzrost poziomu PSA lub progresję radiologiczną) przy poziomie testosteronu w surowicy na kastrowanym poziomie (<0,50 ng/ml). . To leczenie ogólnoustrojowe można kontynuować po osiągnięciu CRPC, w zależności od korzyści dla pacjenta i opinii badacza. Leczenie można również zakończyć z inicjatywy pacjenta lub badacza z dowolnego powodu korzystnego dla pacjenta, w tym z powodu: nieakceptowalnej toksyczności, współistniejących schorzeń uniemożliwiających kontynuację leczenia lub na prośbę pacjenta. Po zakończeniu leczenia okres obserwacji będzie trwał 102 miesiące (8,5 roku). Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania, łącznie z okresem obserwacji, wyniesie 18,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Główny śledczy:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Kontakt:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Paul Schwartz, MD
        • Główny śledczy:
          • Paul SCHWARTZ, MD
      • Brest, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Brest
        • Główny śledczy:
          • Friederike Schlurmann, MD
        • Kontakt:
          • Friederike Schlurmann, MD
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Florence Joly, MD
        • Główny śledczy:
          • Florence Joly, MD
      • Créteil, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Caroline Saldana, MD
        • Główny śledczy:
          • Caroline Saldana, MD
      • Dijon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Clément Drouet, MD
        • Główny śledczy:
          • Clément Drouet, MD
      • Grenoble, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Grenoble
        • Główny śledczy:
          • Loic Djaileb, MD
        • Kontakt:
          • Loic Djaileb, MD
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Léon Bérard
        • Główny śledczy:
          • Aude FLECHON, MD
        • Kontakt:
          • Aude FLECHON, MD
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Gwenaelle Gravis, MD
        • Główny śledczy:
          • Gwenaelle GRAVIS, MD
      • Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU NANCY
        • Kontakt:
          • Pierre Olivier, MD
        • Główny śledczy:
          • Pierre Olivier, MD
      • Nice, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Główny śledczy:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Kontakt:
          • Delphine Borchiellini, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Zahra Castel-Ajgal, MD
        • Główny śledczy:
          • Zahra Castel-Ajgal, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Hélène GAUTHIER
        • Główny śledczy:
          • Hélène Gauthier, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Olivier Hullard, MD
        • Główny śledczy:
          • Olivier Hullard, MD
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Eugene Marquis
        • Główny śledczy:
          • Laurence CROUZET, MD
        • Kontakt:
          • Laurence Crouzet, MD
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • David Tonnelet, MD
        • Główny śledczy:
          • David Tonnelet, MD
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
        • Główny śledczy:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
      • Saint-Cloud, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Capucine Richard, MD
        • Główny śledczy:
          • Capucine Richard, MD
      • Saint-Herblain, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Główny śledczy:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Saint Etienne
        • Główny śledczy:
          • Pierre CORNILLON, MD
        • Kontakt:
          • Pierre CORNILLON, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ICANS
        • Główny śledczy:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
        • Kontakt:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IUCT Oncopole
        • Kontakt:
          • Loïc MOUREY, MD
        • Główny śledczy:
          • Loic Mourey, MD
      • Tours, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chru Tours
        • Główny śledczy:
          • Mathilde CANCEL, MD
        • Kontakt:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Vincent Massard, MD
        • Główny śledczy:
          • Vincent MASSARD, MD
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • Karim Fizazi, MD
        • Kontakt:
          • Karim FIZAZI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby spełnić wymagania kwalifikacyjne do badania, przed randomizacją muszą zostać spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  1. Podpisano pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.

    Uwaga: W przypadku niepełnosprawności fizycznej wybrany przez niego zaufany przedstawiciel, który nie jest Badaczem ani sponsorem, może podpisać umowę w imieniu pacjentów.

  2. Wiek ≥18 lat
  3. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy według szacunków badacza
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  5. Mężczyźni z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty
  6. Choroba przerzutowa de novo zdefiniowana na podstawie klinicznych lub radiograficznych dowodów na obecność przerzutów w chwili rozpoznania (tj. przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia). Jeśli nie jest dostępny, można zastosować nowszy obraz
  7. Mierzalna choroba lub zmiany kostne oceniane według kryteriów PCWG3. Pacjenci z wątpliwymi przerzutami do kości nie kwalifikują się

  8. Przedrandomizacyjne badanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 wykonane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją w badaniu.

    W przypadku tego protokołu nie jest wymagane skanowanie FDG PET. Wszyscy pacjenci będą leczeni niezależnie od wyników wykonanego przed randomizacją badania PET PSMA: kwalifikują się pacjenci z chorobą PSMA-dodatnią lub PSMA-ujemną zgodnie z kryteriami PROMISE 2.0.

  9. Należy mieć od 6 do 8 miesięcy wcześniejsze ORAZ trwające standardowe leczenie systemowe raka prostaty polegające na:

    • ADT z inhibitorem sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI) (tj. abirateronem (plus prednizon) lub apalutamidem lub enzalutamidem) + radioterapia **
    • ADT z docetakselem* i ARSI (tj. abirateron (plus prednizon) lub darolutamid) ± radioterapia**

    Notatka:

    *Docetaksel należy przerwać co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.

    ** Dopuszcza się wcześniejszą radioterapię guza pierwotnego i/lub przerzutów, pod warunkiem, że nie była ona oparta na PSMA i została zakończona co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.

  10. Stabilny lub spadający poziom PSA, ale nie rosnący
  11. PSA w surowicy ≥ 0,2 ng/ml po 6 do 8 miesiącach od rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego
  12. Poziom testosteronu < 50 ng/dl lub < 1,7 nmol/L

  13. Być w wystarczającej kondycji do leczenia 177Lu-wipiwotydem tetraksetanem:

    • Prawidłowa czynność szpiku kostnego: hemoglobina ≥90 g/l (w przypadku braku transfuzji czerwonych krwinek w ciągu 4 tygodni przed randomizacją), bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 x10⁹/l, liczba płytek krwi >100 x10⁹/l
    • Prawidłowa czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,0 x górna granica normy (GGN) lub ≤ 5,0 x GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby; bilirubina <1,5 x GGN (o ile nie stwierdzono lub nie podejrzewa się zespołu Gilberta, wówczas dopuszczalne jest <3 x GGN)
    • Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (metodą MDRD lub CKD EPI).
  14. W przypadku aktywnych seksualnie mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym lub kobiety w ciąży zgoda na stosowanie prezerwatywy w połączeniu z inną skuteczną metodą antykoncepcji podczas udziału w badaniu i do 14 tygodni po zakończeniu leczenia objętego badaniem.
  15. Należy do systemu ubezpieczeń społecznych lub posiada równoważne prywatne ubezpieczenie zdrowotne (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi udziału w badaniach klinicznych).
  16. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu przez cały okres trwania badania, w tym poddawanie się leczeniu i zaplanowane wizyty oraz badania, w tym obserwację.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zgłaszający się spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się:

  1. Wszelkie dowody progresji raka (w tym rosnący poziom PSA, progresja kliniczna lub progresja radiologiczna)
  2. Wcześniejsza lub równoczesna terapia radioligandem opartym na PSMA lub inne metody leczenia docelowego PSMA
  3. Znana nadwrażliwość na składniki badanej terapii lub jej analogi
  4. Każdy stan uniemożliwiający stosowanie standardowej opieki i/lub specyficznych terapii eksperymentalnych testowanych w badaniu
  5. Którekolwiek z poniższych schorzeń w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: udar, zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca Klasa III lub IV New York Heart Association (NYHA)
  6. Nadciśnienie niekontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (skurczowe ciśnienie krwi [sBP] ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [dBP] ≥ 95 mmHg, 3 kolejne pomiary wykonane w odstępie 5 minut)
  7. Ciężka lub niekontrolowana choroba współistniejąca, infekcja lub choroby współistniejące
  8. Wyniki patologiczne zgodne z rakiem drobnokomórkowym prostaty
  9. Historia nowotworu w ciągu 3 lat od aktualnej diagnozy, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  10. Stały udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu. Leczenie badanym produktem musi zakończyć się w ciągu 28 dni przed datą randomizacji
  11. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się kontroli lekarskiej wymaganej w ramach badania ze względów geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych
  12. Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (ramię kontrolne): sam standard opieki (SoC).

SoC definiuje się jako następujące leczenie, które rozpoczęło się 6 do 8 miesięcy przed włączeniem do tego badania i nadal trwało w momencie randomizacji i kontynuowano co najmniej do osiągnięcia stadium CRPC:

  • ADT z ARSI (tj. abirateron + prednizon lub apalutamid lub enzalutamid) ± radioterapiaª
  • ADT z docetakselem i ARSI (tj. abirateron + prednizon lub darolutamid) ± radioterapiaª

ª Radioterapia może stanowić część dowolnego standardowego leczenia wymienionego powyżej, pod warunkiem, że nie jest oparta na PSMA i zostanie zakończona co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją LUB zaplanowana zaraz po randomizacji w ramieniu A.

ᵇ Jeżeli docetaksel stanowił część rozpoczynającego się leczenia ogólnoustrojowego, jego podawanie należało zakończyć co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
Lek: Standard opieki
ADT, abirateron i każdy ARSI (apalutamid, darolutamid, enzalutamid) będą podawane zgodnie ze standardem opieki
Inne nazwy:
  • ADT z ARSI (tj. abirateron + prednizon lub apalutamid lub enzalutamid) ± radioterapia* lub ADT z docetakselem* plus ARSI (tj. abirateron + prednizon lub darolutamid) ± radioterapia
Eksperymentalny: Ramię B (ramię eksperymentalne): 177Lu-PMSA-617 + SoC

Raz na 6 tygodni będzie podawane 7400 MBq 177Lu-PMSA-617 łącznie przez maksymalnie 4 cykle. Po zakończeniu leczenia 177Lu-PMSA-617 należy utrzymać trwające standardowe leczenie ogólnoustrojowe i kontynuować co najmniej do osiągnięcia etapu CRPC.

SoC definiuje się jako następujące leczenie, które rozpoczęło się 6 do 8 miesięcy przed włączeniem do tego badania i nadal trwało w momencie randomizacji:

  • ADT z ARSI (tj. abirateron + prednizon lub apalutamid lub enzalutamid) ± radioterapiaª
  • ADT z docetakselem i ARSI (tj. abirateron + prednizon lub darolutamid) ± radioterapiaª

ª Radioterapia może stanowić część dowolnego standardowego leczenia wymienionego powyżej, pod warunkiem, że nie jest oparta na PSMA i zostanie zakończona co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją LUB zaplanowana zaraz po 177Lu-PSMA-617 w ramieniu B.

ᵇ Jeżeli docetaksel stanowił część rozpoczynającego się leczenia ogólnoustrojowego, jego podawanie należało zakończyć co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
Lek: Standard opieki
ADT, abirateron i każdy ARSI (apalutamid, darolutamid, enzalutamid) będą podawane zgodnie ze standardem opieki
Inne nazwy:
  • ADT z ARSI (tj. abirateron + prednizon lub apalutamid lub enzalutamid) ± radioterapia* lub ADT z docetakselem* plus ARSI (tj. abirateron + prednizon lub darolutamid) ± radioterapia
Lek: 177Lu-PMSA-617
Raz na 6 tygodni będzie podawane 7400 MBq 177Lu-PMSA-617 łącznie przez maksymalnie 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Pluvicto®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 8,5 roku
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 8,5 roku
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji radiologicznej lub śmierci do 8,5 roku
Czas przeżycia wolny od progresji radiograficznej (rPFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji radiologicznej zgodnie z kryteriami PCWG3 według oceny badacza lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do progresji radiologicznej lub śmierci do 8,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez raka prostaty w przypadku oporności na kastrację (CRPC-FS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia oporności na kastrację lub śmierci do 8,5 roku
Przeżycie wolne od raka prostaty w przypadku oporności na kastrację (CRPC-FS) definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia oporności na kastrację lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do wystąpienia oporności na kastrację lub śmierci do 8,5 roku
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty (PCSS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zdarzenia PCSS do 8,5 roku
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty (PCSS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu raka prostaty.
Od daty randomizacji do zdarzenia PCSS do 8,5 roku
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez okres leczenia do 8,5 roku
Odpowiedź PSA będzie oceniana na podstawie maksymalnej zmiany PSA (wzrost lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia. Pełną odpowiedź PSA definiuje się jako niewykrywalny poziom PSA w surowicy.
Od wartości początkowej przez okres leczenia do 8,5 roku
Przeżycie wolne od zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE-FS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia zdarzenia SRE-FS do 8,5 roku
Przeżycie wolne od zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE-FS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty rozpoznania zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE) (złamanie lub ból kości wymagający radioterapii lub ucisku rdzenia kręgowego lub profilaktyczna operacja kości) lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do wystąpienia zdarzenia SRE-FS do 8,5 roku
Czas do ciężkiego zdarzenia moczowego (SUE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia zdarzenia SUE do 8,5 roku
Czas do ciężkiego zdarzenia moczowego (SUE) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty rozpoznania jednego z następujących SUE, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: zatrzymanie moczu z koniecznością założenia cewnika moczowego, cewnika nadłonowego, podwójnego stentu J, nefrostomia, leczenie prostaty za pomocą radioterapii lub przezcewkowej resekcji prostaty (TURP) lub prostatektomia wykonywana w celu złagodzenia objawów miejscowych.
Od randomizacji do wystąpienia zdarzenia SUE do 8,5 roku
Czas do rozpoczęcia pierwszej kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku CRPC (TTSST1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej CRPC – do 10 lat
TTSST1 definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej przeciwnowotworowej terapii systemowej CRPC.
Od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej CRPC – do 10 lat
Czas do rozpoczęcia drugiej kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku CRPC (TTSST2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do rozpoczęcia drugiej przeciwnowotworowej terapii systemowej CRPC do 10 lat
TTSST2 definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej przeciwnowotworowej terapii systemowej CRPC.
Od randomizacji do rozpoczęcia drugiej przeciwnowotworowej terapii systemowej CRPC do 10 lat
Skuteczność pierwszej kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej CRPC
Ramy czasowe: Od pierwszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej CRPC do progresji choroby lub śmierci – do 10 lat
Skuteczność późniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej CRPC zostanie zdefiniowana jako czas od pierwszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej CRPC do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej CRPC do progresji choroby lub śmierci – do 10 lat
Skuteczność drugiej kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku CRPC
Ramy czasowe: Od drugiej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej CRPC do progresji choroby lub śmierci, do 10 lat
Skuteczność drugiej kolejnej przeciwnowotworowej terapii ogólnoustrojowej CRPC zostanie zdefiniowana jako czas od drugiej przeciwnowotworowej terapii ogólnoustrojowej CRPC do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od drugiej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej CRPC do progresji choroby lub śmierci, do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, VILLEJUIF
  • Krzesło do nauki: Gwenaelle GRAVIS, MD, IPC, Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-GTG-2301 (GETUG-AFU 42)
  • 2022-502408-57-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD można udostępnić sponsorowi na jego prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po analizie pierwotnej do końca okresu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie komitetu sterującego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj