Padrão de atendimento +/- 177Lu-PSMA-617 Pacientes mHSPC In de Novo com resposta ruim de PSA (respondedores fracos PEACE6)
17 de dezembro de 2024 atualizado por: UNICANCER
Um ensaio randomizado de fase III avaliando a eficácia e segurança do padrão de tratamento +/- 177Lu-PSMA617 em pacientes com câncer de próstata sensível ao hormônio metastático de Novo com PSA≥0,2 ng/mL 6-8 meses após o início do tratamento sistêmico
PEACE-6 Poor Responders é um ensaio internacional, multicêntrico, aberto, controlado, randomizado, de fase III para avaliar a eficácia e segurança de 177Lu-PSMA-617 quando administrado além do tratamento sistêmico padrão em andamento em comparação com o tratamento sistêmico padrão sozinho em pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios de novo (mHSPC) que não apresentam uma resposta satisfatória caracterizada por um nível sérico de antígeno prostático específico (PSA) ≥ 0,2 ng/mL 6 a 8 meses após o início do tratamento sistêmico para mHSPC (ou seja,
respondedores fracos) na ausência de evidência de progressão do cancro (incluindo um nível crescente de PSA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo planeja inscrever 500 pacientes ao longo de 63 meses que serão randomizados (1:1) para receber: (i) braço de controle: SoC (ADT+ ARSI (inibidores de sinalização do receptor de andrógeno de segunda geração) +/- RT ou ADT+ ARSI + /- RT) ou (ii) Braço experimental: 177Lu-PSMA-617 + SoC (ADT+ ARSI +/- RT ou ADT+ docetaxel + ARSI +/- RT).
A resposta ao tratamento será avaliada de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho 3 de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata (PCWG3).
O tratamento será continuado pelo menos até que o estágio de câncer de próstata resistente à castração (CRPC) seja alcançado, definido pela evidência de progressão do câncer (seja um aumento confirmado de PSA ou uma progressão radiográfica) com testosterona sérica em níveis castrados (<0,50 ng/mL) .
Este tratamento sistêmico pode ser continuado após o CRPC ser alcançado, com base no benefício do paciente e na opinião do investigador.
O tratamento também pode ser encerrado por iniciativa do paciente ou do investigador por qualquer motivo que seja benéfico para o paciente, incluindo: toxicidade inaceitável, condições intercorrentes que impeçam a continuação do tratamento ou solicitação do paciente.
Ao final do período de tratamento, o período de acompanhamento durará 102 meses (8,5 anos).
A duração total do ensaio, incluindo o acompanhamento, deverá durar 18,5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Florence TANTOT
- Número de telefone: +33 (1) 73.77.55.43
- E-mail: f-tantot@unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Catherine LEGER
- Número de telefone: +33 (7) 79.83.23.98
- E-mail: c-leger@unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Investigador principal:
- Elouen BOUGHALEM, MD
-
Contato:
- Elouen BOUGHALEM, MD
-
Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Bergonie
-
Contato:
- Paul Schwartz, MD
-
Investigador principal:
- Paul SCHWARTZ, MD
-
Brest, França
- Ainda não está recrutando
- CHRU Brest
-
Investigador principal:
- Friederike Schlurmann, MD
-
Contato:
- Friederike Schlurmann, MD
-
Caen, França
- Ainda não está recrutando
- Centre François Baclesse
-
Contato:
- Florence Joly, MD
-
Investigador principal:
- Florence Joly, MD
-
Créteil, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Henri Mondor
-
Contato:
- Caroline Saldana, MD
-
Investigador principal:
- Caroline Saldana, MD
-
Dijon, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Georges-François Leclerc
-
Contato:
- Clément Drouet, MD
-
Investigador principal:
- Clément Drouet, MD
-
Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- Chu Grenoble
-
Investigador principal:
- Loic Djaileb, MD
-
Contato:
- Loic Djaileb, MD
-
Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Léon Bérard
-
Investigador principal:
- Aude FLECHON, MD
-
Contato:
- Aude FLECHON, MD
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Institut Paoli-Calmettes
-
Contato:
- Gwenaelle Gravis, MD
-
Investigador principal:
- Gwenaelle GRAVIS, MD
-
Nancy, França
- Ainda não está recrutando
- CHRU NANCY
-
Contato:
- Pierre Olivier, MD
-
Investigador principal:
- Pierre Olivier, MD
-
Nice, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Antoine Lacassagne
-
Investigador principal:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
-
Contato:
- Delphine Borchiellini, MD
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Curie
-
Contato:
- Zahra Castel-Ajgal, MD
-
Investigador principal:
- Zahra Castel-Ajgal, MD
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Saint Louis
-
Contato:
- Hélène GAUTHIER
-
Investigador principal:
- Hélène Gauthier, MD
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Cochin
-
Contato:
- Olivier Hullard, MD
-
Investigador principal:
- Olivier Hullard, MD
-
Rennes, França
- Recrutamento
- Centre Eugene Marquis
-
Investigador principal:
- Laurence CROUZET, MD
-
Contato:
- Laurence Crouzet, MD
-
Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Henri Becquerel
-
Contato:
- David Tonnelet, MD
-
Investigador principal:
- David Tonnelet, MD
-
Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Rouen
-
Contato:
- Laetitia AUGUSTO, MD
-
Investigador principal:
- Laetitia AUGUSTO, MD
-
Saint-Cloud, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Curie
-
Contato:
- Capucine Richard, MD
-
Investigador principal:
- Capucine Richard, MD
-
Saint-Herblain, França
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contato:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Investigador principal:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Saint Etienne
-
Investigador principal:
- Pierre CORNILLON, MD
-
Contato:
- Pierre CORNILLON, MD
-
Strasbourg, França
- Ainda não está recrutando
- ICANS
-
Investigador principal:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
Contato:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- IUCT Oncopole
-
Contato:
- Loïc MOUREY, MD
-
Investigador principal:
- Loic Mourey, MD
-
Tours, França
- Ainda não está recrutando
- Chru Tours
-
Investigador principal:
- Mathilde CANCEL, MD
-
Contato:
- Mathilde CANCEL, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contato:
- Vincent Massard, MD
-
Investigador principal:
- Vincent MASSARD, MD
-
Villejuif, França
- Recrutamento
- Gustave Roussy
-
Investigador principal:
- Karim Fizazi, MD
-
Contato:
- Karim FIZAZI, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os critérios a seguir devem ser atendidos antes da randomização para satisfazer os requisitos de elegibilidade do estudo:
Assinou um termo de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Observação: Em caso de incapacidade física, um representante de confiança de sua escolha, que não seja o Investigador ou patrocinador, poderá assinar em nome dos pacientes.
- Idade ≥18 anos
- Expectativa de vida > 6 meses conforme estimativa do investigador
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Homens com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença metastática de novo definida por evidência clínica ou radiográfica de metástases no momento do diagnóstico (ou seja, antes de qualquer tratamento ser iniciado). Se não estiver disponível, uma imagem mais recente pode ser usada
- Doença mensurável ou lesões ósseas avaliáveis de acordo com os critérios PCWG3. Pacientes com metástases ósseas duvidosas não são elegíveis
Uma PET/CT pré-randomização com 68Ga-PSMA-11 realizada 4 semanas antes da randomização no estudo.
A varredura FDG PET não é necessária para este protocolo. Todos os pacientes serão tratados independentemente dos resultados do PSMA PET scan pré-randomização: pacientes com doença PSMA positiva ou PSMA negativa de acordo com os critérios PROMISE 2.0 são elegíveis.
Ter 6 a 8 meses de tratamento sistêmico padrão anterior e contínuo para câncer de próstata, consistindo em:
- ADT com um inibidor de sinalização do receptor de andrógeno (ARSI) (ou seja, abiraterona (mais prednisona) ou apalutamida ou enzalutamida) ± radioterapia **
- ADT com docetaxel* mais uma ARSI (ou seja, abiraterona (mais prednisona) ou darolutamida) ± radioterapia**
Observação:
*O docetaxel deve ter sido interrompido pelo menos 4 semanas antes da randomização.
** A radioterapia anterior ao tumor primário e/ou às metástases é aceita, desde que não seja baseada em PSMA e deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes da randomização.
- Nível de PSA estável ou em declínio, mas não crescente
- PSA sérico ≥ 0,2 ng/mL 6 a 8 meses após o início do tratamento sistêmico
- Nível de testosterona < 50 ng/dl ou < 1,7 nmol/L
Esteja apto o suficiente para o tratamento com 177Lu-vipivotida tetraxetana:
- Função adequada da medula óssea: hemoglobina ≥90 g/L (na ausência de transfusão de glóbulos vermelhos nas 4 semanas anteriores à randomização), contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x10⁹/L, contagem de plaquetas >100 x10⁹/L
- Função hepática adequada: aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,0 x limite superior do normal (LSN), ou ≤ 5,0 x LSN na presença de metástases hepáticas; bilirrubina <1,5 x LSN (a menos que seja conhecida ou suspeita de síndrome de Gilbert, então <3 x LSN é permitido)
- Função renal adequada: depuração de creatinina calculada ≥ 50 ml/min (usando o método MDRD ou CKD EPI).
- Para homens sexualmente ativos com parceiras com potencial reprodutivo ou com mulheres grávidas, concordância em usar preservativo com outro método contraceptivo eficaz durante a participação no estudo e até 14 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
- Filiado ao sistema de segurança social ou possuidor de seguro de saúde privado equivalente (de acordo com a regulamentação local para participação em ensaios clínicos).
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e visitas agendadas e exames, incluindo acompanhamento.
Critério de exclusão:
Pacientes que apresentam qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis:
- Qualquer evidência de progressão do câncer (incluindo aumento do nível de PSA, progressão clínica ou progressão radiológica)
- Terapia prévia ou concomitante com radioligantes baseados em PSMA ou outros tratamentos alvo de PSMA
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes da terapia do estudo ou seus análogos
- Qualquer condição que impeça o uso do padrão de atendimento e/ou tratamentos experimentais específicos testados no estudo
- Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da randomização: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina de peito grave/instável, enxerto de revascularização miocárdica/periférica, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Hipertensão não controlada por tratamento anti-hipertensivo (pressão arterial sistólica [PAs] ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica [PAd] ≥ 95 mmHg, 3 medidas consecutivas tomadas com 5 minutos de intervalo)
- Doença concomitante grave ou não controlada, infecção ou comorbidade
- Achados patológicos consistentes com carcinoma de pequenas células da próstata
- História de malignidade dentro de 3 anos do diagnóstico atual, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular tratado com sucesso
- Participação contínua em outro ensaio clínico envolvendo um produto sob investigação. O tratamento com um produto sob investigação deve ter terminado dentro de 28 dias antes do dia da randomização
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir o acompanhamento médico exigido pelo estudo devido a razões geográficas, familiares, sociais ou psicológicas
- Pessoas privadas de liberdade ou sob custódia ou tutela protetora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço A (braço de controle): Somente padrão de atendimento (SoC)
O SoC é definido como um dos seguintes tratamentos que foi iniciado 6 a 8 meses antes da inclusão neste estudo e ainda em andamento no momento da randomização e continuado pelo menos até que o estágio CRPC seja alcançado.:
ª A radioterapia pode fazer parte de qualquer tratamento padrão acima mencionado, desde que não seja baseado em PSMA e seja concluída pelo menos 4 semanas antes da randomização OU planejada logo após a randomização no braço A. ᵇ Sempre que o docetaxel fez parte do início do tratamento sistêmico, sua administração deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes da randomização. |
ADT, abiraterona e cada ARSI (Apalutamida, Darolutamida, Enzalutamida) serão administrados de acordo com o padrão de atendimento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B (braço experimental): 177Lu-PMSA-617 + SoC
Uma vez a cada 6 semanas, 7.400 MBq 177Lu-PMSA-617 serão administrados por até um total de 4 ciclos. Após a conclusão do tratamento com 177Lu-PMSA-617, o tratamento sistêmico padrão em andamento deve ser mantido e continuado pelo menos até que o estágio CRPC seja alcançado. O SoC é definido como um dos seguintes tratamentos que foi iniciado 6 a 8 meses antes da inclusão neste estudo e ainda em andamento no momento da randomização:
ª A radioterapia pode fazer parte de qualquer tratamento padrão mencionado acima, desde que não seja baseado em PSMA, concluído pelo menos 4 semanas antes da randomização OU planejado logo após 177Lu-PSMA-617 no braço B. ᵇ Sempre que o docetaxel fez parte do início do tratamento sistêmico, sua administração deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes da randomização. |
ADT, abiraterona e cada ARSI (Apalutamida, Darolutamida, Enzalutamida) serão administrados de acordo com o padrão de atendimento
Outros nomes:
Uma vez a cada 6 semanas, 7.400 MBq 177Lu-PMSA-617 serão administrados por até um total de 4 ciclos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da randomização até o óbito por qualquer causa, até 8,5 anos
|
A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Da randomização até o óbito por qualquer causa, até 8,5 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Da randomização à progressão radiográfica ou morte, até 8,5 anos
|
A sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão radiográfica de acordo com os critérios do PCWG3 pela avaliação do investigador, ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Da randomização à progressão radiográfica ou morte, até 8,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de câncer de próstata com resistência à castração (CRPC-FS)
Prazo: Da randomização ao início da resistência à castração ou morte, até 8,5 anos
|
A sobrevivência livre de câncer de próstata com resistência à castração (CRPC-FS) é definida como o tempo desde a randomização até o início da resistência à castração ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Da randomização ao início da resistência à castração ou morte, até 8,5 anos
|
|
Sobrevivência Específica do Câncer de Próstata (PCSS)
Prazo: Da data da randomização até um evento PCSS, até 8,5 anos
|
A sobrevivência específica do câncer de próstata (PCSS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte devido ao câncer de próstata.
|
Da data da randomização até um evento PCSS, até 8,5 anos
|
|
Resposta do PSA
Prazo: Desde o início ao longo do período de tratamento, até 8,5 anos
|
A resposta do PSA será avaliada pela alteração máxima do PSA (aumento ou queda) em relação ao valor basal durante o período de tratamento.
Uma resposta completa do PSA é definida por um nível indetectável de PSA sérico.
|
Desde o início ao longo do período de tratamento, até 8,5 anos
|
|
Sobrevivência livre de eventos relacionados ao esqueleto (SRE-FS)
Prazo: Desde a randomização até o início de um evento SRE-FS, até 8,5 anos
|
A sobrevida livre de eventos relacionados ao esqueleto (SRE-FS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data do diagnóstico de um evento relacionado ao esqueleto (SRE) (fratura ou dor óssea que requer radioterapia ou compressão da medula espinhal , ou cirurgia preventiva nos ossos) ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a randomização até o início de um evento SRE-FS, até 8,5 anos
|
|
Tempo para evento urinário grave (SUE)
Prazo: Desde a randomização até o início de um evento SUE, até 8,5 anos
|
O tempo até o evento urinário grave (SUE) é definido como o tempo desde a data da randomização até a data do diagnóstico de qualquer um dos seguintes SUE, o que ocorrer primeiro: retenção urinária com necessidade de cateter urinário, cateter suprapúbico, stent duplo J, nefrostomia, tratamento da próstata por radioterapia ou ressecção transuretral da próstata (RTU) ou prostatectomia realizada para aliviar pacientes com sintomas locais.
|
Desde a randomização até o início de um evento SUE, até 8,5 anos
|
|
Tempo até o início da primeira terapia sistêmica anticâncer subsequente para CRPC (TTSST1)
Prazo: Da randomização ao início da primeira terapia sistêmica anticâncer para CRPC, até 10 anos
|
TTSST1 é definido como o tempo desde a data da randomização até a data de início da primeira terapia sistêmica anticâncer para CRPC.
|
Da randomização ao início da primeira terapia sistêmica anticâncer para CRPC, até 10 anos
|
|
Tempo até o início da segunda terapia sistêmica anticâncer subsequente para CRPC (TTSST2)
Prazo: Da randomização ao início da segunda terapia sistêmica anticâncer para CRPC, até 10 anos
|
TTSST2 é definido como o tempo desde a data da randomização até a data de início da segunda terapia sistêmica anticâncer para CRPC.
|
Da randomização ao início da segunda terapia sistêmica anticâncer para CRPC, até 10 anos
|
|
Eficácia da primeira terapia sistêmica anticâncer subsequente para CRPC
Prazo: Desde a primeira terapia sistêmica anticâncer para CRPC até a progressão da doença ou morte, até 10 anos
|
A eficácia da terapia sistêmica anticâncer subsequente para CRPC será definida como o tempo desde a primeira terapia sistêmica anticâncer para CRPC até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a primeira terapia sistêmica anticâncer para CRPC até a progressão da doença ou morte, até 10 anos
|
|
Eficácia da segunda terapia sistêmica anticâncer subsequente para CRPC
Prazo: Da segunda terapia sistêmica anticâncer para CRPC até a progressão da doença ou morte, até 10 anos
|
A eficácia da segunda terapia sistêmica anticâncer subsequente para CRPC será definida como o tempo desde a segunda terapia sistêmica anticâncer para CRPC até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Da segunda terapia sistêmica anticâncer para CRPC até a progressão da doença ou morte, até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2039
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- UC-GTG-2301 (GETUG-AFU 42)
- 2022-502408-57-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser compartilhado mediante solicitação ao patrocinador
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após análise primária até o final do ensaio
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação do comitê diretor
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .