Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zorgstandaard +/- 177Lu-PSMA-617 In de Novo mHSPC-patiënten met slechte PSA-respons (PEACE6-Poor Responders)

17 december 2024 bijgewerkt door: UNICANCER

Een gerandomiseerd fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van zorgstandaard +/- 177Lu-PSMA617 bij de Novo-patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker met een PSA ≥0,2 ng/ml 6-8 maanden na start van de systemische behandeling

PEACE-6 Poor Responders is een internationaal, multicenter, open-label, gecontroleerde, gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van 177Lu-PSMA-617 te evalueren wanneer het wordt toegediend bovenop de lopende standaard systemische behandeling, vergeleken met standaard systemische behandeling alleen bij patiënten met de novo gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) die geen bevredigende respons vertonen, gekenmerkt door een serumprostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau van ≥ 0,2 ng/ml 6 tot 8 maanden na start van de systemische behandeling voor mHSPC (d.w.z. mensen die slecht reageren) bij gebrek aan bewijs van kankerprogressie (waaronder een stijgend PSA-niveau).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is van plan om gedurende 63 maanden 500 patiënten in te schrijven die zullen worden gerandomiseerd (1:1) om ofwel: (i) Controlearm: SoC (ADT+ ARSI (tweede generatie androgeenreceptorsignaleringsremmers) +/- RT of ADT+ ARSI + te ontvangen /- RT) of (ii) Experimentele arm: 177Lu-PSMA-617 + SoC (ADT+ ARSI +/- RT of ADT+ docetaxel + ARSI +/- RT). De respons op de behandeling zal worden beoordeeld volgens de criteria van de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). De behandeling zal ten minste worden voortgezet totdat het stadium van castratieresistente prostaatkanker (CRPC) is bereikt, gedefinieerd door bewijs van kankerprogressie (een bevestigde PSA-stijging of een radiografische progressie) waarbij het serumtestosteron zich op een gecastreerd niveau bevindt (<0,50 ng/ml). . Deze systemische behandeling kan worden voortgezet nadat CRPC is bereikt, op basis van het voordeel voor de patiënt en de mening van de onderzoeker. De behandeling kan ook worden beëindigd op initiatief van de patiënt of de onderzoeker om welke reden dan ook die gunstig zou zijn voor de patiënt, waaronder: onaanvaardbare toxiciteit, bijkomende aandoeningen die voortzetting van de behandeling onmogelijk maken, of verzoek van de patiënt. Aan het einde van de behandelingsperiode duurt de follow-upperiode 102 maanden (8,5 jaar). De totale duur van het onderzoek, inclusief de follow-up, zal naar verwachting 18,5 jaar duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Contact:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Bergonie
        • Contact:
          • Paul Schwartz, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul SCHWARTZ, MD
      • Brest, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU Brest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Friederike Schlurmann, MD
        • Contact:
          • Friederike Schlurmann, MD
      • Caen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre François Baclesse
        • Contact:
          • Florence Joly, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florence Joly, MD
      • Créteil, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Henri Mondor
        • Contact:
          • Caroline Saldana, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Saldana, MD
      • Dijon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contact:
          • Clément Drouet, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clément Drouet, MD
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Grenoble
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loic Djaileb, MD
        • Contact:
          • Loic Djaileb, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Léon Bérard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aude FLECHON, MD
        • Contact:
          • Aude FLECHON, MD
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contact:
          • Gwenaelle Gravis, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gwenaelle GRAVIS, MD
      • Nancy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU NANCY
        • Contact:
          • Pierre Olivier, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Olivier, MD
      • Nice, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Contact:
          • Delphine Borchiellini, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Curie
        • Contact:
          • Zahra Castel-Ajgal, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zahra Castel-Ajgal, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Saint Louis
        • Contact:
          • Hélène GAUTHIER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène Gauthier, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
          • Olivier Hullard, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Hullard, MD
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Eugene Marquis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence CROUZET, MD
        • Contact:
          • Laurence Crouzet, MD
      • Rouen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Henri Becquerel
        • Contact:
          • David Tonnelet, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Tonnelet, MD
      • Rouen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Rouen
        • Contact:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
      • Saint-Cloud, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Curie
        • Contact:
          • Capucine Richard, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Capucine Richard, MD
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Saint Etienne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre CORNILLON, MD
        • Contact:
          • Pierre CORNILLON, MD
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • ICANS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
        • Contact:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • IUCT Oncopole
        • Contact:
          • Loïc MOUREY, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loic Mourey, MD
      • Tours, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Chru Tours
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathilde CANCEL, MD
        • Contact:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
          • Vincent Massard, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent MASSARD, MD
      • Villejuif, Frankrijk
        • Werving
        • Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karim Fizazi, MD
        • Contact:
          • Karim FIZAZI, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om te voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moet vóór de randomisatie aan alle volgende criteria worden voldaan:

  1. Een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures.

    Opmerking: In geval van lichamelijke ongeschiktheid kan een vertrouwde vertegenwoordiger van hun keuze, die niet de onderzoeker of sponsor is, namens de patiënten tekenen.

  2. Leeftijd ≥18 jaar oud
  3. Levensverwachting > 6 maanden volgens schatting van de onderzoeker
  4. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  5. Mannen met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  6. De novo gemetastaseerde ziekte gedefinieerd door klinisch of radiografisch bewijs van metastasen bij diagnose (d.w.z. voordat er met een behandeling werd begonnen). Indien niet beschikbaar, kan een recentere beeldvorming worden gebruikt
  7. Meetbare ziekte of botlaesies evalueerbaar volgens PCWG3-criteria. Patiënten met twijfelachtige botmetastasen komen niet in aanmerking

  8. Een pre-randomisatie 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scan uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in het onderzoek.

    Voor dit protocol is geen FDG PET-scan vereist. Alle patiënten zullen onafhankelijk van de resultaten van de pre-randomisatie PSMA PET-scan worden behandeld: patiënten met PSMA-positieve of PSMA-negatieve ziekte volgens PROMISE 2.0-criteria komen in aanmerking.

  9. U heeft 6 tot 8 maanden eerdere EN lopende standaard systemische behandeling voor prostaatkanker gehad, bestaande uit:

    • ADT met een androgeenreceptorsignaleringsremmer (ARSI) (d.w.z. abirateron (plus prednison) of apalutamide of enzalutamide) ± radiotherapie **
    • ADT met docetaxel* plus een ARSI (d.w.z. abirateron (plus prednison) of darolutamide) ± radiotherapie**

    Opmerking:

    *Docetaxel moet ten minste 4 weken vóór de randomisatie gestopt zijn.

    ** Eerdere radiotherapie van de primaire tumor en/of van de metastasen wordt geaccepteerd zolang deze niet op PSMA is gebaseerd en ten minste 4 weken vóór de randomisatie moet zijn voltooid.

  10. Stabiel of dalend PSA-niveau, maar geen stijgend PSA-niveau
  11. Serum PSA van ≥ 0,2 ng/ml 6 tot 8 maanden na start van de systemische behandeling
  12. Testosteronniveau < 50 ng/dl of < 1,7 nmol/L

  13. Wees fit genoeg voor de behandeling met 177Lu-vipivotide tetraxetan:

    • Adequate beenmergfunctie: hemoglobine ≥90 g/l (bij afwezigheid van transfusie van rode bloedcellen binnen 4 weken vóór randomisatie), absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x10⁹/l, aantal bloedplaatjes >100 x10⁹/l
    • Adequate leverfunctie: aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALT) ≤2,0 x bovengrens van normaal (ULN), of ≤ 5,0 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen; bilirubine <1,5 x ULN (tenzij het Gilbert-syndroom bekend of vermoed wordt, dan is <3 x ULN toegestaan)
    • Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min (met behulp van de MDRD- of CKD EPI-methode).
  14. Voor seksueel actieve mannen met vrouwelijke partners die voortplantingsvermogen hebben of met zwangere vrouwen, toestemming om een ​​condoom te gebruiken met een andere effectieve anticonceptiemethode tijdens deelname aan het onderzoek en tot 14 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling.
  15. Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of in het bezit van een gelijkwaardige particuliere ziektekostenverzekering (volgens de lokale regelgeving voor deelname aan klinische onderzoeken).
  16. Bereid en in staat om het protocol na te leven gedurende de duur van de studie, inclusief het ondergaan van de behandeling en geplande bezoeken, en onderzoeken inclusief follow-up.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende criteria komen niet in aanmerking:

  1. Enig bewijs van kankerprogressie (inclusief een stijgend PSA-niveau, klinische progressie of radiologische progressie)
  2. Eerdere of gelijktijdige op PSMA gebaseerde radioligandtherapie of andere PSMA-doelbehandelingen
  3. Bekende overgevoeligheid voor de componenten van de onderzoekstherapie of de analogen ervan
  4. Elke aandoening die het gebruik van de zorgstandaard en/of specifieke experimentele behandelingen die in het onderzoek zijn getest, verhindert
  5. Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden vóór randomisatie: beroerte, myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, bypass-transplantaat van de coronaire/perifere arterie, congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
  6. Hypertensie die niet onder controle is door een antihypertensieve behandeling (systolische bloeddruk [sBP] ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk [dBP] ≥ 95 mmHg, 3 opeenvolgende maatregelen met een tussenpoos van 5 minuten)
  7. Ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, infectie of comorbiditeit
  8. Pathologische bevindingen consistent met kleincellig carcinoom van de prostaat
  9. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar na de huidige diagnose, met uitzondering van succesvol behandeld basaalcel- of plaveiselcelhuidcarcinoom
  10. Doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct. Behandeling met een onderzoeksproduct moet binnen 28 dagen vóór de dag van randomisatie zijn beëindigd
  11. Patiënten die niet willen of kunnen voldoen aan de medische follow-up die vereist is voor het onderzoek vanwege geografische, familiale, sociale of psychologische redenen
  12. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder beschermende hechtenis of voogdij staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (controlearm): alleen Standard of Care (SoC).

De SoC wordt gedefinieerd als een van de volgende behandelingen die 6 tot 8 maanden vóór opname in dit onderzoek werd gestart en die nog steeds aan de gang is op het moment van de randomisatie en die ten minste wordt voortgezet tot het CRPC-stadium wordt bereikt:

  • ADT met een ARSI (d.w.z. abirateron + prednison, of apalutamide, of enzalutamide) ± radiotherapieª
  • ADT met docetaxelᵇ plus een ARSI (d.w.z. abirateron + prednison, of darolutamide,) ± radiotherapieª

ª Radiotherapie kan deel uitmaken van elke bovengenoemde standaardbehandeling, zolang deze niet op PSMA is gebaseerd en ten minste vier weken vóór de randomisatie wordt voltooid OF direct na de randomisatie in arm A wordt gepland.

ᵇ Wanneer docetaxel deel uitmaakte van de start van de systemische behandeling, moet de toediening ervan ten minste 4 weken vóór de randomisatie voltooid zijn.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
ADT, abirateron en elke ARSI (Apalutamide, Darolutamide, Enzalutamide) zullen worden toegediend volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • ADT met een ARSI (d.w.z. abirateron + prednison, of apalutamide, of enzalutamide) ± radiotherapie* of ADT met docetaxel* plus een ARSI (d.w.z. abirateron + prednison, of darolutamide) ± radiotherapie
Experimenteel: Arm B (experimentele arm): 177Lu-PMSA-617 + SoC

Eenmaal per 6 weken wordt 7400 MBq 177Lu-PMSA-617 toegediend gedurende maximaal 4 cycli. Na voltooiing van de behandeling met 177Lu-PMSA-617 moet de lopende standaard systemische behandeling worden voortgezet en ten minste worden voortgezet totdat het CRPC-stadium wordt bereikt.

De SoC wordt gedefinieerd als een van de volgende behandelingen die 6 tot 8 maanden vóór opname in dit onderzoek werd gestart en die nog steeds aan de gang is op het moment van de randomisatie:

  • ADT met een ARSI (d.w.z. abirateron + prednison, of apalutamide, of enzalutamide) ± radiotherapieª
  • ADT met docetaxelᵇ plus een ARSI (d.w.z. abirateron + prednison, of darolutamide,) ± radiotherapieª

ª Radiotherapie kan deel uitmaken van elke bovengenoemde standaardbehandeling, zolang deze niet op PSMA is gebaseerd en ten minste vier weken vóór de randomisatie wordt uitgevoerd OF direct na 177Lu-PSMA-617 in arm B wordt gepland.

ᵇ Wanneer docetaxel deel uitmaakte van de start van de systemische behandeling, moet de toediening ervan ten minste 4 weken vóór de randomisatie voltooid zijn.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
ADT, abirateron en elke ARSI (Apalutamide, Darolutamide, Enzalutamide) zullen worden toegediend volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • ADT met een ARSI (d.w.z. abirateron + prednison, of apalutamide, of enzalutamide) ± radiotherapie* of ADT met docetaxel* plus een ARSI (d.w.z. abirateron + prednison, of darolutamide) ± radiotherapie
Geneesmiddel: 177Lu-PMSA-617
Eenmaal per 6 weken wordt 7400 MBq 177Lu-PMSA-617 toegediend gedurende maximaal 4 cycli.
Andere namen:
  • Pluvicto®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8,5 jaar
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8,5 jaar
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot radiografische progressie of overlijden, tot 8,5 jaar
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van radiografische progressie volgens PCWG3-criteria, beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van randomisatie tot radiografische progressie of overlijden, tot 8,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Castratieresistentie Prostaatkankervrije overleving (CRPC-FS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot begin van castratieresistentie of overlijden, tot 8,5 jaar
Castratieresistentie van prostaatkankervrije overleving (CRPC-FS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het begin van castratieresistentie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf randomisatie tot begin van castratieresistentie of overlijden, tot 8,5 jaar
Prostaatkanker-specifieke overleving (PCSS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot een PCSS-gebeurtenis, maximaal 8,5 jaar
Prostaatkankerspecifieke overleving (PCSS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van prostaatkanker.
Vanaf de datum van randomisatie tot een PCSS-gebeurtenis, maximaal 8,5 jaar
PSA-reactie
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende de behandelingsperiode, tot 8,5 jaar
De PSA-respons zal worden beoordeeld aan de hand van de maximale verandering in PSA (stijging of daling) ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode. Een volledige PSA-respons wordt gedefinieerd door een niet-detecteerbaar serum-PSA-niveau.
Vanaf baseline gedurende de behandelingsperiode, tot 8,5 jaar
Skeletgerelateerde gebeurtenisvrije overleving (SRE-FS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het begin van een SRE-FS-gebeurtenis, tot 8,5 jaar
Skeletgerelateerde gebeurtenisvrije overleving (SRE-FS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van diagnose van een skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE) (fractuur of botpijn die bestralingstherapie vereist, of compressie van het ruggenmerg). of preventieve chirurgie aan de botten) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf randomisatie tot het begin van een SRE-FS-gebeurtenis, tot 8,5 jaar
Tijd tot ernstige urineweggebeurtenis (SUE)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het begin van een SUE-gebeurtenis, tot 8,5 jaar
De tijd tot een ernstige urineweggebeurtenis (SUE) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van diagnose van een van de volgende SUE’s, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: urineretentie met noodzaak van een urinekatheter, suprapubische katheter, dubbele J-stent, nefrostomie, behandeling van de prostaat door radiotherapie of trans-urethrale resectie van de prostaat (TURP) of prostatectomie om patiënten met lokale symptomen te verlichten.
Van randomisatie tot het begin van een SUE-gebeurtenis, tot 8,5 jaar
Tijd tot aanvang van de eerste daaropvolgende systemische antikankertherapie voor CRPC (TTSST1)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het starten van de eerste systemische antikankertherapie voor CRPC, tot 10 jaar
TTSST1 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van start van de eerste systemische antikankertherapie voor CRPC.
Van randomisatie tot het starten van de eerste systemische antikankertherapie voor CRPC, tot 10 jaar
Tijd tot aanvang van de tweede daaropvolgende systemische antikankertherapie voor CRPC (TTSST2)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het starten van de tweede systemische antikankertherapie voor CRPC, tot 10 jaar
TTSST2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van start van de tweede systemische antikankertherapie voor CRPC.
Van randomisatie tot het starten van de tweede systemische antikankertherapie voor CRPC, tot 10 jaar
Werkzaamheid van de eerste daaropvolgende systemische antikankertherapie voor CRPC
Tijdsspanne: Vanaf de eerste systemische antikankertherapie voor CRPC tot ziekteprogressie of overlijden, tot 10 jaar
De werkzaamheid van daaropvolgende systemische antikankertherapie voor CRPC zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste systemische antikankertherapie voor CRPC tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste systemische antikankertherapie voor CRPC tot ziekteprogressie of overlijden, tot 10 jaar
Werkzaamheid van de tweede daaropvolgende systemische antikankertherapie voor CRPC
Tijdsspanne: Van tweede systemische antikankertherapie voor CRPC tot ziekteprogressie of overlijden, tot 10 jaar
De werkzaamheid van de tweede daaropvolgende systemische antikankertherapie voor CRPC zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf de tweede systemische antikankertherapie voor CRPC tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van tweede systemische antikankertherapie voor CRPC tot ziekteprogressie of overlijden, tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, VILLEJUIF
  • Studie stoel: Gwenaelle GRAVIS, MD, IPC, Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-GTG-2301 (GETUG-AFU 42)
  • 2022-502408-57-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD kan op verzoek worden gedeeld met de sponsor

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de primaire analyse tot het einde van de proef

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring stuurgroep

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren