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Standard di cura +/- 177Lu-PSMA-617 Pazienti mHSPC in de Novo con scarsa risposta PSA (PEACE6-Poor Responders)

17 dicembre 2024 aggiornato da: UNICANCER

Uno studio randomizzato di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza dello standard di cura +/- 177Lu-PSMA617 in pazienti con cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni de novo con un PSA≥0,2 ng/ml a 6-8 mesi dall'inizio del trattamento sistemico

PEACE-6 Poor Responders è uno studio internazionale, multicentrico, in aperto, controllato, randomizzato, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di 177Lu-PSMA-617 quando somministrato in aggiunta al trattamento sistemico standard in corso rispetto al solo trattamento sistemico standard in pazienti con cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni de novo (mHSPC) che non presentano una risposta soddisfacente caratterizzata da un livello sierico di antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 0,2 ng/mL da 6 a 8 mesi dopo l'inizio del trattamento sistemico per mHSPC (cioè. pazienti con scarsa risposta) in assenza di evidenza di progressione del cancro (compreso un aumento del livello di PSA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede di arruolare 500 pazienti nell'arco di 63 mesi che saranno randomizzati (1:1) per ricevere: (i) Braccio di controllo: SoC (ADT+ ARSI (inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni di seconda generazione) +/- RT o ADT+ ARSI + /- RT) o (ii) Braccio sperimentale: 177Lu-PSMA-617 + SoC (ADT+ ARSI +/- RT o ADT+ docetaxel + ARSI +/- RT). La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri del Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). Il trattamento sarà continuato almeno fino al raggiungimento dello stadio del cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC), definito dall'evidenza di progressione del cancro (un aumento confermato del PSA o una progressione radiografica) con testosterone sierico a livelli castrati (<0,50 ng/ml). . Questo trattamento sistemico può essere continuato una volta raggiunto il CRPC, in base al beneficio del paziente e all'opinione dello sperimentatore. Il trattamento può anche essere interrotto su iniziativa del paziente o dello sperimentatore per qualsiasi motivo che possa essere vantaggioso per il paziente, tra cui: tossicità inaccettabile, condizioni intercorrenti che precludono la continuazione del trattamento o richiesta del paziente. Al termine del periodo di trattamento, il periodo di follow-up durerà 102 mesi (8,5 anni). Si prevede che la durata complessiva dello studio, compreso il follow-up, sarà di 18,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Investigatore principale:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Contatto:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Contatto:
          • Paul Schwartz, MD
        • Investigatore principale:
          • Paul SCHWARTZ, MD
      • Brest, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Brest
        • Investigatore principale:
          • Friederike Schlurmann, MD
        • Contatto:
          • Friederike Schlurmann, MD
      • Caen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contatto:
          • Florence Joly, MD
        • Investigatore principale:
          • Florence Joly, MD
      • Créteil, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Henri Mondor
        • Contatto:
          • Caroline Saldana, MD
        • Investigatore principale:
          • Caroline Saldana, MD
      • Dijon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contatto:
          • Clément Drouet, MD
        • Investigatore principale:
          • Clément Drouet, MD
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Grenoble
        • Investigatore principale:
          • Loic Djaileb, MD
        • Contatto:
          • Loic Djaileb, MD
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigatore principale:
          • Aude FLECHON, MD
        • Contatto:
          • Aude FLECHON, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contatto:
          • Gwenaelle Gravis, MD
        • Investigatore principale:
          • Gwenaelle GRAVIS, MD
      • Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU NANCY
        • Contatto:
          • Pierre Olivier, MD
        • Investigatore principale:
          • Pierre Olivier, MD
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Investigatore principale:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Contatto:
          • Delphine Borchiellini, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • Zahra Castel-Ajgal, MD
        • Investigatore principale:
          • Zahra Castel-Ajgal, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Contatto:
          • Hélène GAUTHIER
        • Investigatore principale:
          • Hélène Gauthier, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
          • Olivier Hullard, MD
        • Investigatore principale:
          • Olivier Hullard, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Investigatore principale:
          • Laurence CROUZET, MD
        • Contatto:
          • Laurence Crouzet, MD
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contatto:
          • David Tonnelet, MD
        • Investigatore principale:
          • David Tonnelet, MD
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Rouen
        • Contatto:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
        • Investigatore principale:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
      • Saint-Cloud, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • Capucine Richard, MD
        • Investigatore principale:
          • Capucine Richard, MD
      • Saint-Herblain, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Saint Etienne
        • Investigatore principale:
          • Pierre CORNILLON, MD
        • Contatto:
          • Pierre CORNILLON, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • ICANS
        • Investigatore principale:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
        • Contatto:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • IUCT Oncopole
        • Contatto:
          • Loïc MOUREY, MD
        • Investigatore principale:
          • Loic Mourey, MD
      • Tours, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chru Tours
        • Investigatore principale:
          • Mathilde CANCEL, MD
        • Contatto:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contatto:
          • Vincent Massard, MD
        • Investigatore principale:
          • Vincent MASSARD, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Karim Fizazi, MD
        • Contatto:
          • Karim FIZAZI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti prima della randomizzazione per soddisfare i requisiti di ammissibilità dello studio:

  1. Firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

    Nota: in caso di incapacità fisica, un rappresentante di fiducia di sua scelta, che non sia lo sperimentatore o lo sponsor, può firmare per conto dei pazienti.

  2. Età ≥18 anni
  3. Aspettativa di vita > 6 mesi secondo la stima dello sperimentatore
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  5. Uomini con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  6. Malattia metastatica de novo definita da evidenza clinica o radiografica di metastasi alla diagnosi (es. prima di iniziare qualsiasi trattamento). Se non disponibile, è possibile utilizzare un'immagine più recente
  7. Malattia misurabile o lesioni ossee valutabili secondo i criteri PCWG3. I pazienti con metastasi ossee dubbie non sono eleggibili

  8. Una scansione PET/CT pre-randomizzazione con 68Ga-PSMA-11 eseguita entro 4 settimane prima della randomizzazione nello studio.

    La scansione FDG PET non è richiesta per questo protocollo. Tutti i pazienti saranno trattati indipendentemente dai risultati della scansione PET PSMA pre-randomizzazione: sono eleggibili i pazienti con malattia PSMA positiva o PSMA negativa secondo i criteri PROMISE 2.0.

  9. Avere da 6 a 8 mesi di trattamento sistemico standard precedente E in corso per il cancro alla prostata consistente in:

    • ADT con un inibitore del segnale del recettore degli androgeni (ARSI) (ovvero abiraterone (più prednisone) o apalutamide o enzalutamide) ± radioterapia **
    • ADT con docetaxel* più un ARSI (ad es. abiraterone (più prednisone) o darolutamide) ± radioterapia**

    Nota:

    *Docetaxel deve essere stato interrotto almeno 4 settimane prima della randomizzazione.

    ** Una precedente radioterapia al tumore primario e/o alle metastasi è accettata purché non fosse basata su PSMA e deve essere stata completata almeno 4 settimane prima della randomizzazione.

  10. Livello di PSA stabile o in calo ma non in aumento
  11. PSA sierico ≥ 0,2 ng/mL da 6 a 8 mesi dopo l'inizio del trattamento sistemico
  12. Livello di testosterone < 50 ng/dl o < 1,7 nmol/L

  13. Essere abbastanza in forma per il trattamento con 177Lu-vipivotide tetraxetano:

    • Adeguata funzionalità del midollo osseo: emoglobina ≥ 90 g/L (in assenza di trasfusione di globuli rossi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione), conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x10⁹/L, conta piastrinica >100 x10⁹/L
    • Funzionalità epatica adeguata: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,0 x limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5,0 x ULN in presenza di metastasi epatiche; bilirubina <1,5 x ULN (a meno che non sia nota o sospetta la sindrome di Gilbert, è consentita <3 x ULN)
    • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min (utilizzando il metodo MDRD o CKD EPI).
  14. Per gli uomini sessualmente attivi con partner femminili potenzialmente riproduttive o con donne in gravidanza, accordo sull'uso del preservativo con un altro metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione allo studio e fino a 14 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
  15. Affiliato al sistema di previdenza sociale o in possesso di un'assicurazione sanitaria privata equivalente (secondo la normativa locale per la partecipazione a studi clinici).
  16. Disponibili e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano uno dei seguenti criteri non sono idonei:

  1. Qualsiasi evidenza di progressione del cancro (incluso un aumento del livello di PSA, progressione clinica o progressione radiologica)
  2. Terapia con radioligandi basata su PSMA precedente o concomitante o altri trattamenti target PSMA
  3. Ipersensibilità nota ai componenti della terapia in studio o ai suoi analoghi
  4. Qualsiasi condizione che impedisca l'uso dello standard di cura e/o di trattamenti sperimentali specifici testati nello studio
  5. Uno qualsiasi dei seguenti sintomi entro 6 mesi prima della randomizzazione: ictus, infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, innesto di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
  6. Ipertensione non controllata da un trattamento antipertensivo (pressione arteriosa sistolica [sBP] ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica [dBP] ≥ 95 mmHg, 3 misurazioni consecutive effettuate a 5 minuti di distanza)
  7. Malattia concomitante, infezione o comorbilità grave o non controllata
  8. Reperti patologici compatibili con carcinoma a piccole cellule della prostata
  9. Anamnesi di tumore maligno entro 3 anni dalla diagnosi attuale, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso trattato con successo
  10. Partecipazione in corso a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale. Il trattamento con un prodotto sperimentale deve essere terminato entro 28 giorni prima del giorno della randomizzazione
  11. Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi al follow-up medico richiesto dallo studio per ragioni geografiche, familiari, sociali o psicologiche
  12. Persone private della libertà o sotto custodia protettiva o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (braccio di controllo): solo standard di cura (SoC).

Il SoC è definito come uno dei seguenti trattamenti, iniziato da 6 a 8 mesi prima dell'inclusione in questo studio e ancora in corso al momento della randomizzazione e continuato almeno fino al raggiungimento dello stadio CRPC:

  • ADT con ARSI (es. abiraterone + prednisone, o apalutamide, o enzalutamide) ± radioterapiaª
  • ADT con docetaxelᵇ più un ARSI (es. abiraterone + prednisone o darolutamide) ± radioterapiaª

ª La radioterapia può far parte di qualsiasi trattamento standard sopra menzionato purché non sia basato su PSMA e completato almeno 4 settimane prima della randomizzazione OPPURE pianificato subito dopo la randomizzazione nel braccio A.

ᵇ Ogni volta che docetaxel faceva parte dell'inizio del trattamento sistemico, la sua somministrazione doveva essere completata almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
Droga: Standard di sicurezza
ADT, abiraterone e ciascun ARSI (Apalutamide, Darolutamide, Enzalutamide) saranno somministrati secondo lo standard di cura
Altri nomi:
  • ADT con un ARSI (ovvero abiraterone + prednisone, o apalutamide, o enzalutamide) ± radioterapia* o ADT con docetaxel* più un ARSI (ovvero abiraterone + prednisone, o darolutamide) ± radioterapia
Sperimentale: Braccio B (braccio sperimentale): 177Lu-PMSA-617 + SoC

Una volta ogni 6 settimane, verranno somministrati 7400 MBq di 177Lu-PMSA-617 per un massimo di 4 cicli. Una volta completato il trattamento con 177Lu-PMSA-617, il trattamento sistemico standard in corso deve essere mantenuto e continuato almeno fino al raggiungimento dello stadio CRPC.

Il SoC è definito come uno dei seguenti trattamenti, iniziato da 6 a 8 mesi prima dell'inclusione in questo studio e ancora in corso al momento della randomizzazione:

  • ADT con ARSI (es. abiraterone + prednisone, o apalutamide, o enzalutamide) ± radioterapiaª
  • ADT con docetaxelᵇ più un ARSI (es. abiraterone + prednisone o darolutamide) ± radioterapiaª

ª La radioterapia può far parte di qualsiasi trattamento standard sopra menzionato purché non sia basato su PSMA e completato almeno 4 settimane prima della randomizzazione OPPURE pianificato subito dopo 177Lu-PSMA-617 nel braccio B.

ᵇ Ogni volta che docetaxel faceva parte dell'inizio del trattamento sistemico, la sua somministrazione doveva essere completata almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
Droga: Standard di sicurezza
ADT, abiraterone e ciascun ARSI (Apalutamide, Darolutamide, Enzalutamide) saranno somministrati secondo lo standard di cura
Altri nomi:
  • ADT con un ARSI (ovvero abiraterone + prednisone, o apalutamide, o enzalutamide) ± radioterapia* o ADT con docetaxel* più un ARSI (ovvero abiraterone + prednisone, o darolutamide) ± radioterapia
Droga: 177Lu-PMSA-617
Una volta ogni 6 settimane, verranno somministrati 7400 MBq di 177Lu-PMSA-617 per un massimo di 4 cicli.
Altri nomi:
  • Pluvicto®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 8,5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 8,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione radiografica o alla morte, fino a 8,5 anni
La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione radiografica secondo i criteri PCWG3 secondo la valutazione dello sperimentatore, o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione alla progressione radiografica o alla morte, fino a 8,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera dal cancro della prostata con resistenza alla castrazione (CRPC-FS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'insorgenza della resistenza alla castrazione o alla morte, fino a 8,5 anni
La sopravvivenza libera da cancro alla prostata con resistenza alla castrazione (CRPC-FS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'insorgenza della resistenza alla castrazione o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione all'insorgenza della resistenza alla castrazione o alla morte, fino a 8,5 anni
Sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata (PCSS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a un evento PCSS, fino a 8,5 anni
La sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata (PCSS) è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per cancro alla prostata.
Dalla data di randomizzazione a un evento PCSS, fino a 8,5 anni
Risposta del PSA
Lasso di tempo: Dal basale durante il periodo di trattamento, fino a 8,5 anni
La risposta del PSA sarà valutata in base alla variazione massima del PSA (aumento o diminuzione) rispetto al basale durante il periodo di trattamento. Una risposta PSA completa è definita da un livello non rilevabile di PSA sierico.
Dal basale durante il periodo di trattamento, fino a 8,5 anni
Sopravvivenza libera da eventi legati al sistema scheletrico (SRE-FS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'esordio di un evento SRE-FS, fino a 8,5 anni
La sopravvivenza libera da eventi scheletrici (SRE-FS) è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di diagnosi di un evento correlato allo scheletro (SRE) (frattura o dolore osseo che richiede radioterapia o compressione del midollo spinale) , o un intervento chirurgico preventivo alle ossa) o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione all'esordio di un evento SRE-FS, fino a 8,5 anni
Tempo prima dell'evento urinario grave (SUE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'esordio di un evento SUE, fino a 8,5 anni
Il tempo all'evento urinario grave (SUE) è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di diagnosi di uno dei seguenti SUE, a seconda di quale evento si verifichi per primo: ritenzione urinaria con necessità di un catetere urinario, catetere sovrapubico, stent a doppia J, nefrostomia, trattamento della prostata mediante radioterapia o resezione trans-uretrale della prostata (TURP) o prostatectomia eseguita per alleviare i pazienti con sintomi locali.
Dalla randomizzazione all'esordio di un evento SUE, fino a 8,5 anni
Tempo all'inizio della prima terapia sistemica antitumorale successiva per CRPC (TTSST1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'inizio della prima terapia sistemica antitumorale per CRPC, fino a 10 anni
TTSST1 è definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di inizio della prima terapia sistemica antitumorale per CRPC.
Dalla randomizzazione all'inizio della prima terapia sistemica antitumorale per CRPC, fino a 10 anni
Tempo all'inizio della seconda terapia sistemica antitumorale successiva per CRPC (TTSST2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'inizio della seconda terapia sistemica antitumorale per CRPC, fino a 10 anni
Il TTSST2 è definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di inizio della seconda terapia sistemica antitumorale per CRPC.
Dalla randomizzazione all'inizio della seconda terapia sistemica antitumorale per CRPC, fino a 10 anni
Efficacia della prima successiva terapia sistemica antitumorale per CRPC
Lasso di tempo: Dalla prima terapia sistemica antitumorale per CRPC alla progressione della malattia o alla morte, fino a 10 anni
L'efficacia della successiva terapia sistemica antitumorale per CRPC sarà definita come il tempo trascorso dalla prima terapia sistemica antitumorale per CRPC alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla prima terapia sistemica antitumorale per CRPC alla progressione della malattia o alla morte, fino a 10 anni
Efficacia della seconda terapia sistemica antitumorale successiva per CRPC
Lasso di tempo: Dalla seconda terapia sistemica antitumorale per CRPC alla progressione della malattia o al decesso, fino a 10 anni
L'efficacia della seconda terapia sistemica antitumorale successiva per CRPC sarà definita come il tempo che intercorre tra la seconda terapia sistemica antitumorale per CRPC e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla seconda terapia sistemica antitumorale per CRPC alla progressione della malattia o al decesso, fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, VILLEJUIF
  • Cattedra di studio: Gwenaelle GRAVIS, MD, IPC, Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-GTG-2301 (GETUG-AFU 42)
  • 2022-502408-57-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso su richiesta allo sponsor

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'analisi primaria fino alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione del comitato direttivo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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