Estándar de atención +/- 177Lu-PSMA-617 en pacientes con mHSPC de novo con respuesta deficiente del PSA (PEACE6-respondedores deficientes)
17 de diciembre de 2024 actualizado por: UNICANCER
Un ensayo aleatorizado de fase III que evalúa la eficacia y seguridad del estándar de atención +/- 177Lu-PSMA617 en pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásicas de novo que tienen un PSA ≥ 0,2 ng/ml entre 6 y 8 meses después del inicio del tratamiento sistémico
PEACE-6 Poor Responders es un ensayo de fase III internacional, multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de 177Lu-PSMA-617 cuando se administra además del tratamiento sistémico estándar en curso en comparación con el tratamiento sistémico estándar solo. en pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico de novo (mHSPC) que no presentan una respuesta satisfactoria caracterizada por un nivel sérico de antígeno prostático específico (PSA) de ≥ 0,2 ng/ml entre 6 y 8 meses después del inicio del tratamiento sistémico para mHSPC (es decir.
respondedores deficientes) en ausencia de evidencia de progresión del cáncer (incluido un nivel creciente de PSA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio planea inscribir a 500 pacientes durante 63 meses que serán aleatorizados (1:1) para recibir: (i) Grupo de control: SoC (ADT+ ARSI (inhibidores de señalización del receptor de andrógenos de segunda generación) +/- RT o ADT+ ARSI + /- RT) o (ii) Brazo experimental: 177Lu-PSMA-617 + SoC (ADT+ ARSI +/- RT o ADT+ docetaxel + ARSI +/- RT).
La respuesta al tratamiento se evaluará según los criterios del Grupo de Trabajo 3 de Ensayos Clínicos sobre Cáncer de Próstata (PCWG3).
El tratamiento continuará al menos hasta que se alcance la etapa de cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), definida por evidencia de progresión del cáncer (ya sea un aumento confirmado del PSA o una progresión radiográfica) con testosterona sérica en niveles castrados (<0,50 ng/ml). .
Este tratamiento sistémico puede continuarse después de alcanzar el CRPC, según el beneficio del paciente y la opinión del investigador.
El tratamiento también puede interrumpirse por iniciativa del paciente o del investigador por cualquier motivo que sea beneficioso para el paciente, incluidos: toxicidad inaceptable, condiciones intercurrentes que impidan la continuación del tratamiento o solicitud del paciente.
Al final del período de tratamiento, el período de seguimiento tendrá una duración de 102 meses (8,5 años).
Se espera que la duración total del ensayo, incluido el seguimiento, sea de 18,5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florence TANTOT
- Número de teléfono: +33 (1) 73.77.55.43
- Correo electrónico: f-tantot@unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine LEGER
- Número de teléfono: +33 (7) 79.83.23.98
- Correo electrónico: c-leger@unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Investigador principal:
- Elouen BOUGHALEM, MD
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Contacto:
- Elouen BOUGHALEM, MD
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Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Bergonie
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Contacto:
- Paul Schwartz, MD
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Investigador principal:
- Paul SCHWARTZ, MD
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Brest, Francia
- Aún no reclutando
- CHRU Brest
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Investigador principal:
- Friederike Schlurmann, MD
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Contacto:
- Friederike Schlurmann, MD
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Caen, Francia
- Aún no reclutando
- Centre François Baclesse
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Contacto:
- Florence Joly, MD
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Investigador principal:
- Florence Joly, MD
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Créteil, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Henri Mondor
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Contacto:
- Caroline Saldana, MD
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Investigador principal:
- Caroline Saldana, MD
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Dijon, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Georges-François Leclerc
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Contacto:
- Clément Drouet, MD
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Investigador principal:
- Clément Drouet, MD
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Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- Chu Grenoble
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Investigador principal:
- Loic Djaileb, MD
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Contacto:
- Loic Djaileb, MD
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Léon Bérard
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Investigador principal:
- Aude FLECHON, MD
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Contacto:
- Aude FLECHON, MD
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Institut Paoli-Calmettes
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Contacto:
- Gwenaelle Gravis, MD
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Investigador principal:
- Gwenaelle GRAVIS, MD
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Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- CHRU NANCY
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Contacto:
- Pierre Olivier, MD
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Investigador principal:
- Pierre Olivier, MD
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Nice, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Antoine Lacassagne
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Investigador principal:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
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Contacto:
- Delphine Borchiellini, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Curie
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Contacto:
- Zahra Castel-Ajgal, MD
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Investigador principal:
- Zahra Castel-Ajgal, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Saint Louis
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Contacto:
- Hélène GAUTHIER
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Investigador principal:
- Hélène Gauthier, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Cochin
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Contacto:
- Olivier Hullard, MD
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Investigador principal:
- Olivier Hullard, MD
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Centre Eugene Marquis
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Investigador principal:
- Laurence CROUZET, MD
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Contacto:
- Laurence Crouzet, MD
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Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Henri Becquerel
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Contacto:
- David Tonnelet, MD
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Investigador principal:
- David Tonnelet, MD
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Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Rouen
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Contacto:
- Laetitia AUGUSTO, MD
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Investigador principal:
- Laetitia AUGUSTO, MD
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Saint-Cloud, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Curie
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Contacto:
- Capucine Richard, MD
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Investigador principal:
- Capucine Richard, MD
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Saint-Herblain, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contacto:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
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Investigador principal:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Saint Etienne
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Investigador principal:
- Pierre CORNILLON, MD
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Contacto:
- Pierre CORNILLON, MD
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Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- ICANS
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Investigador principal:
- Philippe BARTHELEMY, MD
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Contacto:
- Philippe BARTHELEMY, MD
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Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- IUCT Oncopole
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Contacto:
- Loïc MOUREY, MD
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Investigador principal:
- Loic Mourey, MD
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Tours, Francia
- Aún no reclutando
- Chru Tours
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Investigador principal:
- Mathilde CANCEL, MD
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Contacto:
- Mathilde CANCEL, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contacto:
- Vincent Massard, MD
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Investigador principal:
- Vincent MASSARD, MD
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Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Investigador principal:
- Karim Fizazi, MD
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Contacto:
- Karim FIZAZI, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se deben cumplir todos los siguientes criterios antes de la aleatorización para satisfacer los requisitos de elegibilidad del ensayo:
Firmó un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
Nota: En caso de incapacidad física, un representante de confianza de su elección, que no sea el Investigador ni el patrocinador, puede firmar en nombre de los pacientes.
- Edad ≥18 años
- Esperanza de vida > 6 meses según estimación del investigador
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
- Hombres con adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad metastásica de novo definida por evidencia clínica o radiográfica de metástasis en el momento del diagnóstico (es decir, antes de iniciar cualquier tratamiento). Si no está disponible, se puede utilizar una imagen más reciente.
- Enfermedad medible o lesiones óseas evaluables según los criterios del PCWG3. Los pacientes con metástasis óseas dudosas no son elegibles.
Una exploración PET/CT con 68Ga-PSMA-11 previa a la aleatorización realizada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización en el ensayo.
No se requiere exploración PET con FDG para este protocolo. Todos los pacientes serán tratados independientemente de los resultados de la exploración PET con PSMA previa a la aleatorización: los pacientes con enfermedad PSMA positiva o PSMA negativa según los criterios PROMISE 2.0 son elegibles.
Tener de 6 a 8 meses de tratamiento sistémico estándar previo Y en curso para el cáncer de próstata que consista en:
- ADT con un inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos (ARSI) (es decir, abiraterona (más prednisona), o apalutamida o enzalutamida) ± radioterapia **
- ADT con docetaxel* más un ARSI (es decir, abiraterona (más prednisona) o darolutamida) ± radioterapia**
Nota:
*Se debe haber suspendido el docetaxel al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
** Se acepta radioterapia previa al tumor primario y/o a las metástasis siempre que no esté basada en PSMA y se haya completado al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- Nivel de PSA estable o en descenso, pero no en aumento
- PSA sérico ≥ 0,2 ng/ml entre 6 y 8 meses después del inicio del tratamiento sistémico
- Nivel de testosterona < 50 ng/dl o < 1,7 nmol/L
Estar lo suficientemente en forma para el tratamiento con 177Lu-vipivotida tetraxetan:
- Función adecuada de la médula ósea: hemoglobina ≥90 g/L (en ausencia de transfusión de glóbulos rojos en las 4 semanas previas a la aleatorización), recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x10⁹/L, recuento de plaquetas >100 x10⁹/L
- Función hepática adecuada: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,0 x límite superior de lo normal (LSN), o ≤ 5,0 x LSN en presencia de metástasis hepáticas; Bilirrubina <1,5 x LSN (a menos que se conozca o se sospeche de síndrome de Gilbert, entonces se permite <3 x LSN)
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min (utilizando el método MDRD o CKD EPI).
- Para hombres sexualmente activos con parejas femeninas con potencial reproductivo o con mujeres embarazadas, acuerdo para usar un condón con otro método anticonceptivo eficaz durante la participación en el ensayo y hasta 14 semanas después de finalizar el tratamiento del estudio.
- Afiliados al sistema de seguridad social o en posesión de un seguro de salud privado equivalente (según normativa local para la participación en ensayos clínicos).
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo, incluido el tratamiento y las visitas programadas y los exámenes, incluido el seguimiento.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles:
- Cualquier evidencia de progresión del cáncer (incluido un aumento del nivel de PSA, progresión clínica o progresión radiológica)
- Terapia previa o simultánea con radioligandos basados en PSMA u otros tratamientos dirigidos a PSMA
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de la terapia del estudio o sus análogos.
- Cualquier condición que impida el uso del estándar de atención y/o tratamientos experimentales específicos probados en el ensayo.
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización: accidente cerebrovascular, infracción de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Hipertensión no controlada por un tratamiento antihipertensivo (presión arterial sistólica [PAS] ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica [PAD] ≥ 95 mmHg, 3 medidas consecutivas tomadas con 5 minutos de diferencia)
- Enfermedad, infección o comorbilidad concurrente grave o no controlada
- Hallazgos patológicos compatibles con carcinoma de células pequeñas de próstata.
- Antecedentes de malignidad dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico actual, con excepción del carcinoma de piel de células escamosas o de células basales tratado con éxito.
- Participación continua en otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación. El tratamiento con un producto en investigación debe haber finalizado dentro de los 28 días anteriores al día de la aleatorización.
- Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el seguimiento médico requerido por el ensayo por razones geográficas, familiares, sociales o psicológicas.
- Personas privadas de libertad o bajo custodia protectora o tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (grupo de control): estándar de atención (SoC) solo
El SoC se define como uno de los siguientes tratamientos que se iniciaron de 6 a 8 meses antes de la inclusión en este ensayo y que aún estaban en curso en el momento de la aleatorización y continuaron al menos hasta alcanzar la etapa CRPC:
ª La radioterapia puede ser parte de cualquier tratamiento estándar mencionado anteriormente siempre que no esté basada en PSMA y se complete al menos 4 semanas antes de la aleatorización O se planifique inmediatamente después de la aleatorización en el grupo A. ᵇ Siempre que docetaxel fuera parte del inicio del tratamiento sistémico, su administración debe haberse completado al menos 4 semanas antes de la aleatorización. |
ADT, abiraterona y cada ARSI (Apalutamida, Darolutamida, Enzalutamida) se administrarán de acuerdo con el estándar de atención.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B (brazo experimental): 177Lu-PMSA-617 + SoC
Una vez cada 6 semanas, se administrarán 7400 MBq de 177Lu-PMSA-617 hasta un total de 4 ciclos. Una vez finalizado el tratamiento con 177Lu-PMSA-617, se debe mantener y continuar el tratamiento sistémico estándar en curso al menos hasta alcanzar la etapa CRPC. El SoC se define como uno de los siguientes tratamientos que se iniciaron de 6 a 8 meses antes de la inclusión en este ensayo y que aún estaban en curso en el momento de la aleatorización:
ª La radioterapia puede ser parte de cualquier tratamiento estándar mencionado anteriormente, siempre y cuando no esté basada en PSMA y no se complete al menos 4 semanas antes de la aleatorización O se planifique inmediatamente después de 177Lu-PSMA-617 en el grupo B. ᵇ Siempre que docetaxel fuera parte del inicio del tratamiento sistémico, su administración debe haberse completado al menos 4 semanas antes de la aleatorización. |
ADT, abiraterona y cada ARSI (Apalutamida, Darolutamida, Enzalutamida) se administrarán de acuerdo con el estándar de atención.
Otros nombres:
Una vez cada 6 semanas, se administrarán 7400 MBq de 177Lu-PMSA-617 hasta un total de 4 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 8,5 años
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 8,5 años
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Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión radiológica o la muerte, hasta 8,5 años
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La supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica según los criterios del PCWG3 según la evaluación del investigador, o la muerte, lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización hasta la progresión radiológica o la muerte, hasta 8,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de cáncer de próstata con resistencia a la castración (CRPC-FS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el inicio de la resistencia a la castración o la muerte, hasta 8,5 años
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La supervivencia libre de cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC-FS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la resistencia a la castración o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización hasta el inicio de la resistencia a la castración o la muerte, hasta 8,5 años
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Supervivencia específica del cáncer de próstata (PCSS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta un evento PCSS, hasta 8,5 años
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La supervivencia específica del cáncer de próstata (PCSS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata.
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Desde la fecha de aleatorización hasta un evento PCSS, hasta 8,5 años
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Respuesta del PSA
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante el período de tratamiento, hasta 8,5 años
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La respuesta del PSA se evaluará mediante el cambio máximo de PSA (aumento o caída) desde el inicio durante el período de tratamiento.
Una respuesta completa de PSA se define por un nivel indetectable de PSA sérico.
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Desde el inicio durante el período de tratamiento, hasta 8,5 años
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Supervivencia libre de eventos relacionados con el esqueleto (SRE-FS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el inicio de un evento SRE-FS, hasta 8,5 años
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La supervivencia libre de eventos relacionados con el esqueleto (SRE-FS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del diagnóstico de un evento relacionado con el esqueleto (SRE) (fractura o dolor óseo que requiere radioterapia o compresión de la médula espinal). , o cirugía preventiva de los huesos) o la muerte, lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización hasta el inicio de un evento SRE-FS, hasta 8,5 años
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Tiempo hasta el episodio urinario grave (SUE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el inicio de un evento SUE, hasta 8,5 años
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El tiempo hasta el evento urinario grave (SUE) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del diagnóstico de cualquiera de los siguientes SUE, lo que ocurra primero: retención urinaria con necesidad de catéter urinario, catéter suprapúbico, stent doble J, nefrostomía, tratamiento de la próstata mediante radioterapia o resección transuretral de la próstata (RTUP) o prostatectomía realizada para aliviar a los pacientes con síntomas locales.
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Desde la aleatorización hasta el inicio de un evento SUE, hasta 8,5 años
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Tiempo hasta el inicio de la primera terapia sistémica anticancerígena posterior para CRPC (TTSST1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia sistémica anticancerígena para el CPRC, hasta 10 años
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TTSST1 se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia sistémica contra el cáncer para CRPC.
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Desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia sistémica anticancerígena para el CPRC, hasta 10 años
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Tiempo hasta el inicio de la segunda terapia sistémica anticancerígena posterior para CRPC (TTSST2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el inicio de la segunda terapia sistémica anticancerígena para el CPRC, hasta 10 años
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TTSST2 se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia sistémica contra el cáncer para CRPC.
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Desde la aleatorización hasta el inicio de la segunda terapia sistémica anticancerígena para el CPRC, hasta 10 años
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Eficacia de la primera terapia sistémica anticancerígena posterior para el CPRC
Periodo de tiempo: Desde la primera terapia sistémica contra el cáncer para el CPRC hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 10 años
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La eficacia de la terapia sistémica anticancerígena posterior para el CRPC se definirá como el tiempo desde la primera terapia sistémica anticancerígena para el CRPC hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la primera terapia sistémica contra el cáncer para el CPRC hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 10 años
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Eficacia de la segunda terapia sistémica anticancerígena posterior para el CPRC
Periodo de tiempo: Desde una segunda terapia sistémica anticancerígena para CRPC hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 10 años
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La eficacia de la segunda terapia sistémica anticancerígena posterior para el CRPC se definirá como el tiempo transcurrido desde la segunda terapia sistémica anticancerígena para el CRPC hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde una segunda terapia sistémica anticancerígena para CRPC hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- UC-GTG-2301 (GETUG-AFU 42)
- 2022-502408-57-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD se puede compartir previa solicitud al patrocinador.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del análisis primario hasta el final del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación del comité directivo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .