Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандарт лечения +/- 177Lu-PSMA-617 In de Novo mHSPC Пациенты с плохим ответом на ПСА (PEACE6-плохие ответчики)

17 декабря 2024 г. обновлено: UNICANCER

Рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности стандартного лечения +/- 177Lu-PSMA617 у пациентов с метастатическим гормонально-чувствительным раком простаты de Novo с уровнем ПСА ≥0,2 нг/мл через 6-8 месяцев после начала системного лечения

PEACE-6 Poor Responders — это международное многоцентровое открытое контролируемое рандомизированное исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности 177Lu-PSMA-617 при его применении в дополнение к продолжающемуся стандартному системному лечению по сравнению со стандартным системным лечением. у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком простаты de novo (mHSPC), у которых нет удовлетворительного ответа, характеризующегося уровнем сывороточного простатспецифического антигена (PSA) ≥ 0,2 нг/мл через 6–8 месяцев после начала системного лечения mHSPC (т.е. пациенты с плохим ответом) при отсутствии признаков прогрессирования рака (включая повышение уровня ПСА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование планируется включить 500 пациентов в течение 63 месяцев, которые будут рандомизированы (1:1) для получения: (i) Контрольной группы: SoC (ADT + ARSI (ингибиторы передачи сигналов андрогенных рецепторов второго поколения) +/- RT или ADT + ARSI + /- RT) или (ii) Экспериментальная группа: 177Lu-PSMA-617 + SoC (ADT+ ARSI +/- RT или ADT+ доцетаксел + ARSI +/- RT). Ответ на лечение будет оцениваться в соответствии с критериями Рабочей группы 3 по клиническим исследованиям рака простаты (PCWG3). Лечение будет продолжаться, по крайней мере, до тех пор, пока не будет достигнута стадия кастрационного резистентного рака простаты (КРРПЖ), определяемая признаками прогрессирования рака (либо подтвержденным повышением ПСА, либо рентгенологическим прогрессированием) при уровне тестостерона в сыворотке крови на кастрированном уровне (<0,50 нг/мл). . Это системное лечение может быть продолжено после достижения CRPC, в зависимости от пользы для пациента и мнения исследователя. Лечение также может быть прекращено по инициативе пациента или исследователя по любой причине, которая была бы полезна для пациента, включая: неприемлемую токсичность, интеркуррентные состояния, препятствующие продолжению лечения, или запрос пациента. По окончании периода лечения период наблюдения продлится 102 месяца (8,5 лет). Ожидается, что общая продолжительность исследования, включая последующее наблюдение, продлится 18,5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Florence TANTOT
  • Номер телефона: +33 (1) 73.77.55.43
  • Электронная почта: f-tantot@unicancer.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Catherine LEGER
  • Номер телефона: +33 (7) 79.83.23.98
  • Электронная почта: c-leger@unicancer.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Главный следователь:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Контакт:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Bergonie
        • Контакт:
          • Paul Schwartz, MD
        • Главный следователь:
          • Paul SCHWARTZ, MD
      • Brest, Франция
        • Еще не набирают
        • CHRU Brest
        • Главный следователь:
          • Friederike Schlurmann, MD
        • Контакт:
          • Friederike Schlurmann, MD
      • Caen, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
          • Florence Joly, MD
        • Главный следователь:
          • Florence Joly, MD
      • Créteil, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Henri Mondor
        • Контакт:
          • Caroline Saldana, MD
        • Главный следователь:
          • Caroline Saldana, MD
      • Dijon, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Контакт:
          • Clément Drouet, MD
        • Главный следователь:
          • Clément Drouet, MD
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • Chu Grenoble
        • Главный следователь:
          • Loic Djaileb, MD
        • Контакт:
          • Loic Djaileb, MD
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Léon Bérard
        • Главный следователь:
          • Aude FLECHON, MD
        • Контакт:
          • Aude FLECHON, MD
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Контакт:
          • Gwenaelle Gravis, MD
        • Главный следователь:
          • Gwenaelle GRAVIS, MD
      • Nancy, Франция
        • Еще не набирают
        • CHRU NANCY
        • Контакт:
          • Pierre Olivier, MD
        • Главный следователь:
          • Pierre Olivier, MD
      • Nice, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Главный следователь:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Контакт:
          • Delphine Borchiellini, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • Zahra Castel-Ajgal, MD
        • Главный следователь:
          • Zahra Castel-Ajgal, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Saint Louis
        • Контакт:
          • Hélène GAUTHIER
        • Главный следователь:
          • Hélène Gauthier, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Olivier Hullard, MD
        • Главный следователь:
          • Olivier Hullard, MD
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Eugene Marquis
        • Главный следователь:
          • Laurence CROUZET, MD
        • Контакт:
          • Laurence Crouzet, MD
      • Rouen, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Henri Becquerel
        • Контакт:
          • David Tonnelet, MD
        • Главный следователь:
          • David Tonnelet, MD
      • Rouen, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Rouen
        • Контакт:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
        • Главный следователь:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
      • Saint-Cloud, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • Capucine Richard, MD
        • Главный следователь:
          • Capucine Richard, MD
      • Saint-Herblain, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Главный следователь:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Saint Etienne
        • Главный следователь:
          • Pierre CORNILLON, MD
        • Контакт:
          • Pierre CORNILLON, MD
      • Strasbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • ICANS
        • Главный следователь:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
        • Контакт:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • IUCT Oncopole
        • Контакт:
          • Loïc MOUREY, MD
        • Главный следователь:
          • Loic Mourey, MD
      • Tours, Франция
        • Еще не набирают
        • Chru Tours
        • Главный следователь:
          • Mathilde CANCEL, MD
        • Контакт:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Контакт:
          • Vincent Massard, MD
        • Главный следователь:
          • Vincent MASSARD, MD
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Главный следователь:
          • Karim Fizazi, MD
        • Контакт:
          • Karim FIZAZI, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Перед рандомизацией должны быть соблюдены все следующие критерии, чтобы соответствовать требованиям отбора в исследование:

  1. Подписал письменную форму информированного согласия перед выполнением каких-либо процедур, специфичных для исследования.

    Примечание. В случае физической недееспособности доверенный представитель по своему выбору, который не является исследователем или спонсором, может поставить подпись от имени пациентов.

  2. Возраст ≥18 лет
  3. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев по оценке исследователя
  4. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  5. Мужчины с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой простаты
  6. Метастатическое заболевание de novo, определяемое клиническими или рентгенологическими признаками метастазов на момент постановки диагноза (т.е. до начала лечения). Если такой возможности нет, можно использовать более поздние изображения.
  7. Поддающееся измерению заболевание или поражение костей, оцениваемое в соответствии с критериями PCWG3. Пациенты с сомнительными метастазами в кости не имеют права на участие в программе.

  8. Предварительная рандомизация 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ, проведенная в течение 4 недель до рандомизации в исследовании.

    Для этого протокола не требуется сканирование FDG PET. Все пациенты будут получать лечение независимо от результатов ПЭТ-сканирования PSMA перед рандомизацией: к участию в программе допускаются пациенты с PSMA-положительным или PSMA-отрицательным заболеванием в соответствии с критериями PROMISE 2.0.

  9. Иметь в течение 6–8 месяцев предшествующее И продолжающееся стандартное системное лечение рака простаты, состоящее из:

    • АДТ с ингибитором передачи сигналов андрогенных рецепторов (ARSI) (т. е. абиратероном (плюс преднизолон) или апалутамидом или энзалутамидом) ± лучевая терапия **
    • АДТ с доцетакселом* плюс ОРСИ (т.е. абиратерон (плюс преднизон) или даролутамид ± лучевая терапия**

    Примечание:

    *Прием доцетаксела необходимо прекратить как минимум за 4 недели до рандомизации.

    ** Предыдущая лучевая терапия первичной опухоли и/или метастазов допускается, если она не была основана на ПСМА и должна быть завершена как минимум за 4 недели до рандомизации.

  10. Стабильный или снижающийся уровень ПСА, но не повышающийся
  11. Уровень ПСА в сыворотке ≥ 0,2 нг/мл через 6–8 месяцев после начала системного лечения.
  12. Уровень тестостерона < 50 нг/дл или < 1,7 нмоль/л

  13. Будьте в хорошей форме для лечения 177Lu-випивотид тетраксетаном:

    • Адекватная функция костного мозга: гемоглобин ≥90 г/л (при отсутствии переливания эритроцитов в течение 4 недель до рандомизации), абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x10⁹/л, количество тромбоцитов >100 x10⁹/л.
    • Адекватная функция печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,0 x верхняя граница нормы (ВГН) или ≤ 5,0 x ВГН при наличии метастазов в печени; билирубин <1,5 x ВГН (если не известен или не подозревается синдром Жильбера, то допускается <3 x ВГН)
    • Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (по методу MDRD или CKD EPI).
  14. Для сексуально активных мужчин, имеющих партнеров-женщин репродуктивного потенциала или беременных женщин, необходимо согласие на использование презерватива с другим эффективным методом контрацепции во время участия в исследовании и в течение 14 недель после завершения исследуемого лечения.
  15. Связан с системой социального обеспечения или иметь эквивалентную частную медицинскую страховку (в соответствии с местными правилами участия в клинических исследованиях).
  16. Желание и возможность соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения и плановые посещения, а также обследования, включая последующее наблюдение.

Критерий исключения:

Пациенты, у которых имеется любой из следующих критериев, не имеют права на участие:

  1. Любые признаки прогрессирования рака (включая повышение уровня ПСА, клиническое прогрессирование или радиологическое прогрессирование)
  2. Предыдущая или одновременная терапия радиолигандами на основе ПСМА или другие таргетные методы лечения ПСМА
  3. Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемой терапии или его аналогам.
  4. Любое состояние, препятствующее использованию стандартных методов лечения и/или конкретных экспериментальных методов лечения, протестированных в ходе исследования.
  5. Любое из следующих состояний в течение 6 месяцев до рандомизации: инсульт, инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование, застойная сердечная недостаточность Класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  6. Гипертония, не контролируемая антигипертензивной терапией (систолическое артериальное давление [сАД] ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление [дАД] ≥ 95 мм рт. ст., 3 последовательных измерения с интервалом в 5 минут)
  7. Тяжелые или неконтролируемые сопутствующие заболевания, инфекции или сопутствующие заболевания.
  8. Патологические данные соответствуют мелкоклеточному раку простаты.
  9. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 3 лет с момента постановки диагноза, за исключением успешно вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  10. Продолжающееся участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта. Лечение исследуемым продуктом должно быть завершено в течение 28 дней до дня рандомизации.
  11. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать медицинское наблюдение, требуемое исследованием, по географическим, семейным, социальным или психологическим причинам.
  12. Лица, лишенные свободы или находящиеся под охраной или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A (контрольная группа): только стандарт медицинского обслуживания (SoC)

SoC определяется как следующее лечение, которое было начато за 6–8 месяцев до включения в это исследование, продолжалось на момент рандомизации и продолжалось, по крайней мере, до достижения стадии CRPC:

  • ADT с ARSI (т.е. абиратерон + преднизолон, или апалутамид, или энзалутамид) ± лучевая терапия».
  • АТТ с доцетакселом плюс ОРСИ (т.е. абиратерон + преднизолон или даролутамид) ± лучевая терапия».

ª Лучевая терапия может быть частью любого стандартного лечения, упомянутого выше, при условии, что она не основана на ПСМА и завершается как минимум за 4 недели до рандомизации ИЛИ запланирована сразу после рандомизации в группе А.

ᵇ Если доцетаксел был частью начала системного лечения, его введение должно быть завершено как минимум за 4 недели до рандомизации.
Лекарство: Стандарт заботы
АДТ, абиратерон и каждый ОРСИ (апалутамид, даролутамид, энзалутамид) будут назначаться в соответствии со стандартом лечения.
Другие имена:
  • АДТ с ОРСИ (т. е. абиратерон + преднизолон, или апалутамид, или энзалутамид) ± лучевая терапия* или АДТ с доцетакселом* плюс ОРСИ (т. е. абиратерон + преднизолон или даролутамид) ± лучевая терапия
Экспериментальный: Группа B (экспериментальная группа): 177Lu-PMSA-617 + SoC

Раз в 6 недель будет вводиться 7400 МБк 177Lu-PMSA-617 в общей сложности до 4 циклов. После завершения лечения 177Lu-PMSA-617 следует продолжать стандартное системное лечение, по крайней мере, до достижения стадии CRPC.

SoC определяется как одно из следующих видов лечения, которое было начато за 6–8 месяцев до включения в это исследование и все еще продолжалось на момент рандомизации:

  • ADT с ARSI (т.е. абиратерон + преднизолон, или апалутамид, или энзалутамид) ± лучевая терапия».
  • АТТ с доцетакселом плюс ОРСИ (т.е. абиратерон + преднизолон или даролутамид) ± лучевая терапия».

ª Лучевая терапия может быть частью любого стандартного лечения, упомянутого выше, при условии, что она не основана на PSMA и проводится как минимум за 4 недели до рандомизации ИЛИ не запланирована сразу после 177Lu-PSMA-617 в группе B.

ᵇ Если доцетаксел был частью начала системного лечения, его введение должно быть завершено как минимум за 4 недели до рандомизации.
Лекарство: Стандарт заботы
АДТ, абиратерон и каждый ОРСИ (апалутамид, даролутамид, энзалутамид) будут назначаться в соответствии со стандартом лечения.
Другие имена:
  • АДТ с ОРСИ (т. е. абиратерон + преднизолон, или апалутамид, или энзалутамид) ± лучевая терапия* или АДТ с доцетакселом* плюс ОРСИ (т. е. абиратерон + преднизолон или даролутамид) ± лучевая терапия
Лекарство: 177Лу-ПМСА-617
Раз в 6 недель будет вводиться 7400 МБк 177Lu-PMSA-617 в общей сложности до 4 циклов.
Другие имена:
  • Плювикто®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине – до 8,5 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
От рандомизации до смерти по любой причине – до 8,5 лет
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: От рандомизации до рентгенологического прогрессирования или смерти — до 8,5 лет.
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS) определяется как время от рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования в соответствии с критериями PCWG3 по оценке исследователя или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до рентгенологического прогрессирования или смерти — до 8,5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рака простаты с резистентностью к кастрации (CRPC-FS)
Временное ограничение: От рандомизации до появления резистентности к кастрации или смерти — до 8,5 лет.
Выживаемость без рака простаты с резистентностью к кастрации (CRPC-FS) определяется как время от рандомизации до появления резистентности к кастрации или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до появления резистентности к кастрации или смерти — до 8,5 лет.
Выживаемость при раке простаты (PCSS)
Временное ограничение: От даты рандомизации до события PCSS — до 8,5 лет.
Выживаемость, специфичная для рака простаты (PCSS), определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от рака простаты.
От даты рандомизации до события PCSS — до 8,5 лет.
Ответ PSA
Временное ограничение: От исходного уровня в течение периода лечения до 8,5 лет
Ответ ПСА будет оцениваться по максимальному изменению ПСА (повышение или падение) от исходного уровня в течение периода лечения. Полный ответ ПСА определяется неопределяемым уровнем ПСА в сыворотке.
От исходного уровня в течение периода лечения до 8,5 лет
Выживаемость без событий, связанных со скелетом (SRE-FS)
Временное ограничение: От рандомизации до начала события SRE-FS — до 8,5 лет.
Выживаемость без скелетно-связанных событий (SRE-FS) определяется как время от даты рандомизации до даты диагностики скелетно-связанного события (SRE) (перелом, боль в костях, требующая лучевой терапии, или компрессия спинного мозга). или профилактическая операция на костях) или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до начала события SRE-FS — до 8,5 лет.
Время до тяжелого нарушения мочеиспускания (SUE)
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения события ГУЭ — до 8,5 лет.
Время до тяжелого нарушения мочеиспускания (SUE) определяется как время от даты рандомизации до даты диагностики одного из следующих SUE, в зависимости от того, что произойдет раньше: задержка мочи с необходимостью установки мочевого катетера, надлобкового катетера, двойного J-стента, нефростомия, лечение простаты лучевой терапией или трансуретральная резекция простаты (ТУРП) или простатэктомия, выполняемая для облегчения пациентов с местными симптомами.
От рандомизации до возникновения события ГУЭ — до 8,5 лет.
Время до начала первой последующей системной противораковой терапии CRPC (TTSST1)
Временное ограничение: От рандомизации до начала первой противораковой системной терапии КРРПЖ — до 10 лет
TTSST1 определяется как время от даты рандомизации до даты начала первой противораковой системной терапии CRPC.
От рандомизации до начала первой противораковой системной терапии КРРПЖ — до 10 лет
Время до начала второй последующей системной противораковой терапии CRPC (TTSST2)
Временное ограничение: От рандомизации до начала второй противораковой системной терапии КРРПЖ — до 10 лет
TTSST2 определяется как время от даты рандомизации до даты начала второй противораковой системной терапии CRPC.
От рандомизации до начала второй противораковой системной терапии КРРПЖ — до 10 лет
Эффективность первой последующей системной противораковой терапии КРРПЖ
Временное ограничение: От первой системной противораковой терапии КРРПЖ до прогрессирования заболевания или смерти — до 10 лет.
Эффективность последующей системной противораковой терапии CRPC будет определяться как время от первой системной противораковой терапии CRPC до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой системной противораковой терапии КРРПЖ до прогрессирования заболевания или смерти — до 10 лет.
Эффективность второй последующей системной противораковой терапии КРРПЖ
Временное ограничение: От второй системной противораковой терапии КРРПЖ до прогрессирования заболевания или смерти до 10 лет.
Эффективность второй последующей системной противораковой терапии CRPC будет определяться как время от второй системной противораковой терапии CRPC до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
От второй системной противораковой терапии КРРПЖ до прогрессирования заболевания или смерти до 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Учебный стул: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, VILLEJUIF
  • Учебный стул: Gwenaelle GRAVIS, MD, IPC, Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-GTG-2301 (GETUG-AFU 42)
  • 2022-502408-57-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD может быть передан спонсору по запросу.

Сроки обмена IPD

После первичного анализа до конца исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Одобрение руководящего комитета

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться