足関節骨折手術における創傷治癒に対する縫合技術の影響: ランダム化比較試験
2024年7月3日 更新者：University of Puerto Rico
私たちの主な目的は、連続皮下縫合パターンを使用して皮膚閉鎖を受けた足関節果部骨折患者の合併症率を断続的縫合パターンと比較することです。 手術の際、参加者はコンピューター生成のランダム化プログラムを使用して皮下縫合糸グループ (SSG) または単純断続縫合糸グループ (SISG) のいずれかに割り当てられます。 外科医は、標準化された技術を使用して、割り当てられた閉鎖技術を実行します。 実験グループの患者には皮下ビクリル 3-0 縫合糸を実行し、対照グループの患者には単純断続的なモノクリル 3-0 縫合糸を使用します。
患者は術後 2 週間および 8 週間の時点で追跡調査され、患者および観察者による傷跡評価スケール (POSAS) を使用して創傷治癒を評価および比較します。 さらに、治癒の進行を視覚的に評価するために、傷跡の写真が撮影されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：José Acosta, MD
- 電話番号：1907 787-758-2525
- メール：jose.acosta14@upr.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlos Guevara, MD
- 電話番号：1908 787-758-2525
- メール：Carlos.guevara2@upr.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外科的介入が必要な単独足関節骨折を患い、参加に同意した21歳以上の患者。
除外基準:
- この研究から除外される患者には、複雑な足首骨折、開放骨折、創傷治癒障害の病歴がある患者、および/または同意を提供できない患者が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮下縫合糸グループ
実行中の皮下 Vicryl 3-0 縫合糸を実験グループの患者に配置します。
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実験グループでは、足首骨折の外科的修復後の創傷閉鎖に皮下縫合糸が使用されます。
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アクティブコンパレータ：単純断続縫合糸グループ
単純な断続的なモノクリル 3-0 縫合糸が対照群の患者に配置されます。
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対照群では、足首骨折の外科的修復後の創傷閉鎖に単純断続縫合糸が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症率
時間枠：術後2週間と8週間。
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合併症には、創傷感染、裂開、縫合糸の破断、縫合糸膿瘍、壊死、アレルギー反応、変形癒合、ハードウェアの故障、および再手術または再手術の必要性が含まれます。
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術後2週間と8週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS)
時間枠：術後2週間と8週間。
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患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) は、患者と観察者の両方の観点から瘢痕の質を評価するために使用される包括的なツールです。
これは、患者スケールと観察者スケールの 2 つの部分で構成されます。
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術後2週間と8週間。
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自己申告による足と足首のスコア (SEFAS)
時間枠：術後2週間と8週間。
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痛み、跛行、腫れ、装具の使用と歩行に関する 12 項目で構成されています。
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術後2週間と8週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2026年7月15日
研究の完了 (推定)
2026年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。