Impacto da técnica de sutura na cicatrização de feridas em cirurgia de fratura de tornozelo: um ensaio clínico randomizado
Nosso objetivo principal é comparar as taxas de complicações de pacientes com fraturas de tornozelo submetidos ao fechamento da pele usando um padrão de sutura subcuticular contínua em comparação com um padrão de sutura interrompida. No momento da operação, os participantes serão atribuídos ao Grupo de Sutura Subcuticular (SSG) ou ao Grupo de Sutura Simples Interrompida (SISG) usando programas de randomização gerados por computador. O cirurgião realizará a técnica de fechamento designada usando técnicas padronizadas. A execução de suturas subcuticulares Vicryl 3-0 será colocada em pacientes do grupo experimental, enquanto pacientes com suturas Monocryl 3-0 simples interrompidas em nosso grupo de controle.
Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório de duas e oito semanas, onde usaremos a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS) para avaliar e comparar a cicatrização de feridas. Além disso, fotografias das cicatrizes serão capturadas para avaliar visualmente a progressão da cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: José Acosta, MD
- Número de telefone: 1907 787-758-2525
- E-mail: jose.acosta14@upr.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carlos Guevara, MD
- Número de telefone: 1908 787-758-2525
- E-mail: Carlos.guevara2@upr.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 21 anos ou mais com fraturas isoladas de tornozelo que necessitam de intervenção cirúrgica e que consentem em participar.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que serão excluídos deste estudo incluem aqueles com fraturas complexas de tornozelo, fraturas expostas, histórico de distúrbios de cicatrização de feridas e/ou aqueles incapazes de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Sutura Subcuticular
A execução de suturas subcuticulares Vicryl 3-0 será colocada em pacientes do grupo experimental.
|
No grupo experimental, suturas subcuticulares serão utilizadas para fechamento de feridas após reparo cirúrgico de fraturas de tornozelo.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Sutura Interrompida Simples
Suturas simples interrompidas de Monocryl 3-0 serão colocadas em pacientes do grupo controle.
|
No grupo controle, suturas simples interrompidas serão utilizadas para fechamento de feridas após reparo cirúrgico de fraturas de tornozelo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de complicações pós-operatórias
Prazo: 2 e 8 semanas de pós-operatório.
|
As complicações incluem infecção da ferida, deiscência, quebra de sutura, abscesso de sutura, necrose, reações alérgicas, consolidação viciosa, falha de hardware e necessidade de reoperação ou cirurgia de revisão.
|
2 e 8 semanas de pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Cicatrizes de Pacientes e Observadores (POSAS)
Prazo: 2 e 8 semanas de pós-operatório.
|
A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS) é uma ferramenta abrangente usada para avaliar a qualidade das cicatrizes tanto da perspectiva do paciente quanto do observador.
Consiste em duas partes: a Escala do Paciente e a Escala do Observador.
|
2 e 8 semanas de pós-operatório.
|
|
Pontuação autorreferida de pé e tornozelo (SEFAS)
Prazo: 2 e 8 semanas de pós-operatório.
|
É composto por 12 itens relacionados a dor, claudicação, inchaço, uso de órteses e caminhada.
|
2 e 8 semanas de pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 117966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .