Wpływ techniki szwów na gojenie się ran w chirurgii złamania stawu skokowego: randomizowane badanie kontrolowane
Naszym głównym celem jest porównanie częstości powikłań u pacjentów ze złamaniami kostki, u których zeszyto skórę za pomocą ciągłego szwu podskórnego w porównaniu ze szwem przerywanym. W momencie operacji uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy szwów podskórnych (SSG) lub grupy szwów prostych przerywanych (SISG) przy użyciu generowanych komputerowo programów do randomizacji. Chirurg wykona przypisaną technikę zamykania, stosując standardowe techniki. U pacjentów z grupy eksperymentalnej zostaną założone ciągłe szwy podskórne Vicryl 3-0, natomiast w naszej grupie kontrolnej założone zostaną proste szwy przerywane Monocryl 3-0.
Pacjenci będą poddawani obserwacji po dwóch i ośmiu tygodniach po operacji, podczas której wykorzystamy Skalę Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS) do oceny i porównania gojenia się ran. Dodatkowo zostaną wykonane zdjęcia blizn w celu wizualnej oceny postępu gojenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: José Acosta, MD
- Numer telefonu: 1907 787-758-2525
- E-mail: jose.acosta14@upr.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carlos Guevara, MD
- Numer telefonu: 1908 787-758-2525
- E-mail: Carlos.guevara2@upr.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 21 lat lub starsi z izolowanymi złamaniami kostki wymagającymi interwencji chirurgicznej i którzy wyrażą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zostaną wykluczeni z tego badania, to pacjenci ze złożonymi złamaniami kostki, złamaniami otwartymi, zaburzeniami gojenia się ran w wywiadzie i/lub niezdolni do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szwów podskórnych
U pacjentów w grupie eksperymentalnej zakładane będą ciągłe szwy podskórne Vicryl 3-0.
|
W grupie eksperymentalnej szwy podskórne będą stosowane do zamykania ran po chirurgicznym leczeniu złamań kostki.
|
|
Aktywny komparator: Prosta grupa szwów przerywanych
U pacjentów z grupy kontrolnej zostaną założone proste przerywane szwy Monocryl 3-0.
|
W grupie kontrolnej do zamknięcia ran po chirurgicznym leczeniu złamań kostki stosowane będą proste szwy przerywane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 i 8 tygodni po operacji.
|
Powikłania obejmują zakażenie rany, rozejście się, zerwanie szwów, ropień szwów, martwicę, reakcje alergiczne, nieprawidłowe złączenie, awarię sprzętu oraz konieczność ponownej operacji lub operacji rewizyjnej.
|
2 i 8 tygodni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 2 i 8 tygodni po operacji.
|
Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) to kompleksowe narzędzie służące do oceny jakości blizn zarówno z perspektywy pacjenta, jak i obserwatora.
Składa się z dwóch części: Skali Pacjenta i Skali Obserwatora.
|
2 i 8 tygodni po operacji.
|
|
Samodzielnie zgłaszana ocena stóp i kostek (SEFAS)
Ramy czasowe: 2 i 8 tygodni po operacji.
|
Składa się z 12 pozycji związanych z bólem, utykaniem, obrzękiem oraz stosowaniem ortez i chodzeniem.
|
2 i 8 tygodni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 117966
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .