Impatto della tecnica di sutura sulla guarigione delle ferite nella chirurgia della frattura della caviglia: uno studio controllato randomizzato
Il nostro obiettivo principale è confrontare i tassi di complicanze dei pazienti con fratture della caviglia sottoposti a chiusura cutanea utilizzando un modello di sutura sottocuticolare continuo rispetto a un modello di sutura interrotto. Al momento dell'operazione, i partecipanti verranno assegnati al gruppo di sutura sottocuticolare (SSG) o al gruppo di sutura interrotta semplice (SISG) utilizzando programmi di randomizzazione generati dal computer. Il chirurgo eseguirà la tecnica di chiusura assegnata utilizzando tecniche standardizzate. Suture subcuticolari Vicryl 3-0 verranno posizionate sui pazienti del gruppo sperimentale mentre suture Monocryl 3-0 semplici interrotte nel nostro gruppo di controllo.
I pazienti saranno seguiti al termine delle due e otto settimane postoperatorie, dove utilizzeremo la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) per valutare e confrontare la guarigione delle ferite. Inoltre, verranno scattate fotografie delle cicatrici per valutare visivamente la progressione della guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: José Acosta, MD
- Numero di telefono: 1907 787-758-2525
- Email: jose.acosta14@upr.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carlos Guevara, MD
- Numero di telefono: 1908 787-758-2525
- Email: Carlos.guevara2@upr.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 21 anni con fratture isolate della caviglia che richiedono un intervento chirurgico e che acconsentono a partecipare.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che saranno esclusi da questo studio includono quelli con fratture complesse della caviglia, fratture esposte, una storia di disturbi della guarigione delle ferite e/o coloro che non sono in grado di fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di sutura sottocuticolare
Sui pazienti del gruppo sperimentale verranno eseguite suture subcuticolari Vicryl 3-0.
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Nel gruppo sperimentale, le suture sottocuticolari verranno utilizzate per la chiusura della ferita dopo la riparazione chirurgica delle fratture della caviglia.
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Comparatore attivo: Gruppo di sutura semplice interrotta
Sui pazienti del gruppo di controllo verranno posizionate semplici suture Monocryl 3-0 interrotte.
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Nel gruppo di controllo, verranno utilizzate semplici suture interrotte per la chiusura della ferita dopo la riparazione chirurgica delle fratture della caviglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2 e 8 settimane dopo l'intervento.
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Le complicanze includono infezione della ferita, deiscenza, rottura della sutura, ascesso della sutura, necrosi, reazioni allergiche, malunione, guasto dell'hardware e la necessità di un nuovo intervento o di un intervento chirurgico di revisione.
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2 e 8 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 2 e 8 settimane dopo l'intervento.
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La Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) è uno strumento completo utilizzato per valutare la qualità delle cicatrici sia dal punto di vista del paziente che da quello dell'osservatore.
Si compone di due parti: la scala del paziente e la scala dell’osservatore.
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2 e 8 settimane dopo l'intervento.
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Punteggio piede e caviglia auto-riferito (SEFAS)
Lasso di tempo: 2 e 8 settimane dopo l'intervento.
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È composto da 12 item relativi al dolore, alla zoppia, al gonfiore, all'uso di plantari e alla deambulazione.
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2 e 8 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 117966
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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