Impacto de la técnica de sutura en la cicatrización de heridas en la cirugía de fractura de tobillo: un ensayo controlado aleatorio
Nuestro objetivo principal es comparar las tasas de complicaciones de pacientes con fracturas de tobillo que se sometieron a cierre de la piel utilizando un patrón de sutura subcuticular continuo en comparación con un patrón de sutura interrumpida. En el momento de la operación, los participantes serán asignados al Grupo de Sutura Subcuticular (SSG) o al Grupo de Sutura Interrumpida Simple (SISG) utilizando programas de aleatorización generados por computadora. El cirujano realizará la técnica de cierre asignada utilizando técnicas estandarizadas. Se colocarán suturas subcuticulares continuas de Vicryl 3-0 en los pacientes del grupo experimental, mientras que en los pacientes de nuestro grupo de control se colocarán suturas simples interrumpidas de Monocryl 3-0.
Se realizará un seguimiento de los pacientes en el posoperatorio de dos y ocho semanas, donde utilizaremos la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) para evaluar y comparar la cicatrización de heridas. Además, se capturarán fotografías de las cicatrices para evaluar visualmente la progresión de la curación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: José Acosta, MD
- Número de teléfono: 1907 787-758-2525
- Correo electrónico: jose.acosta14@upr.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlos Guevara, MD
- Número de teléfono: 1908 787-758-2525
- Correo electrónico: Carlos.guevara2@upr.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 21 años o más con fracturas aisladas de tobillo que requieran intervención quirúrgica y que consientan en participar.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que serán excluidos de este estudio incluyen aquellos con fracturas complejas de tobillo, fracturas abiertas, antecedentes de trastornos de cicatrización de heridas y/o aquellos que no pueden dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de sutura subcuticular
Se colocarán suturas subcuticulares Vicryl 3-0 en los pacientes del grupo experimental.
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En el grupo experimental, se utilizarán suturas subcuticulares para el cierre de heridas después de la reparación quirúrgica de fracturas de tobillo.
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Comparador activo: Grupo de sutura interrumpida simple
Se colocarán suturas simples interrumpidas Monocryl 3-0 en los pacientes del grupo de control.
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En el grupo de control, se utilizarán suturas interrumpidas simples para el cierre de heridas después de la reparación quirúrgica de fracturas de tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas postoperatorias.
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Las complicaciones incluyen infección de la herida, dehiscencia, rotura de la sutura, absceso de la sutura, necrosis, reacciones alérgicas, consolidación defectuosa, falla del hardware y la necesidad de una reoperación o cirugía de revisión.
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2 y 8 semanas postoperatorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas postoperatorias.
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La Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS) es una herramienta integral que se utiliza para evaluar la calidad de las cicatrices desde la perspectiva tanto del paciente como del observador.
Consta de dos partes: la Escala del Paciente y la Escala del Observador.
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2 y 8 semanas postoperatorias.
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Puntuación de pie y tobillo autoinformada (SEFAS)
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas postoperatorias.
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Consta de 12 ítems relacionados con el dolor, la cojera, la hinchazón y el uso de aparatos ortopédicos y la marcha.
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2 y 8 semanas postoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 117966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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