Suturtekniks indvirkning på sårheling i ankelfrakturkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Vores primære mål er at sammenligne komplikationsraten for patienter med ankelfrakturer, som har gennemgået hudlukning ved hjælp af et løbende subkutikulært suturmønster sammenlignet med et afbrudt suturmønster. På tidspunktet for operationen vil deltagerne blive tildelt enten den subkutikulære suturgruppe (SSG) eller Simple Interrupted Suture Group (SISG) ved hjælp af computergenererede randomiseringsprogrammer. Kirurgen vil udføre den tildelte lukketeknik ved hjælp af standardiserede teknikker. Løbende subkutikulære Vicryl 3-0 suturer vil blive placeret på patienter i forsøgsgruppen, mens simple afbrudte Monocryl 3-0 suturer patienter i vores kontrolgruppe.
Patienterne vil blive fulgt op ved to-ugers og otte ugers postoperative mærke, hvor vi vil bruge Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) til at evaluere og sammenligne sårheling. Derudover vil fotografier af arrene blive taget for visuelt at vurdere helingsforløbet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: José Acosta, MD
- Telefonnummer: 1907 787-758-2525
- E-mail: jose.acosta14@upr.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carlos Guevara, MD
- Telefonnummer: 1908 787-758-2525
- E-mail: Carlos.guevara2@upr.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 21 år eller ældre med isolerede ankelfrakturer, der kræver kirurgisk indgreb, og som giver samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vil blive udelukket fra denne undersøgelse, inkluderer dem med komplekse ankelfrakturer, åbne frakturer, en historie med sårhelingsforstyrrelser og/eller dem, der ikke er i stand til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subkutikulær suturgruppe
Løbende subkutikulære Vicryl 3-0 suturer vil blive placeret på patienter i forsøgsgruppen.
|
I forsøgsgruppen vil subkutikulære suturer blive brugt til sårlukning efter kirurgisk reparation af ankelfrakturer.
|
|
Aktiv komparator: Simpel afbrudt suturgruppe
Simple afbrudte Monocryl 3-0 suturer vil blive placeret på patienter i kontrolgruppen.
|
I kontrolgruppen vil simple afbrudte suturer blive brugt til sårlukning efter kirurgisk reparation af ankelbrud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 og 8 uger efter operationen.
|
Komplikationer omfatter sårinfektion, dehiscens, suturbrud, suturabscess, nekrose, allergiske reaktioner, malunion, hardwarefejl og behovet for reoperation eller revisionskirurgi.
|
2 og 8 uger efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 2 og 8 uger efter operationen.
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) er et omfattende værktøj, der bruges til at evaluere kvaliteten af ar fra både patientens og observatørens perspektiv.
Den består af to dele: Patient Scale og Observer Scale.
|
2 og 8 uger efter operationen.
|
|
Selvrapporteret fod- og ankelscore (SEFAS)
Tidsramme: 2 og 8 uger efter operationen.
|
Består af 12 genstande relateret til smerte, halten, hævelse og brug af orthotics og gang.
|
2 og 8 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 117966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .