Impact van hechttechniek op wondgenezing bij enkelfractuurchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ons primaire doel is om de complicatiepercentages te vergelijken van patiënten met enkelfracturen die een huidsluiting ondergingen met behulp van een doorlopend subcuticulair hechtpatroon, vergeleken met een onderbroken hechtpatroon. Op het moment van de operatie worden de deelnemers toegewezen aan de Subcuticulaire Suture Group (SSG) of de Simple Interrupted Suture Group (SISG) met behulp van computergegenereerde randomisatieprogramma's. De chirurg voert de toegewezen sluitingstechniek uit met behulp van gestandaardiseerde technieken. Bij patiënten in de experimentele groep zullen lopende subcuticulaire Vicryl 3-0 hechtingen worden geplaatst, terwijl bij patiënten in onze controlegroep eenvoudig onderbroken Monocryl 3-0 hechtingen worden aangebracht.
Patiënten zullen twee en acht weken na de operatie worden gevolgd, waarbij we de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) zullen gebruiken om de wondgenezing te evalueren en te vergelijken. Bovendien worden er foto's van de littekens gemaakt om de voortgang van de genezing visueel te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: José Acosta, MD
- Telefoonnummer: 1907 787-758-2525
- E-mail: jose.acosta14@upr.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Carlos Guevara, MD
- Telefoonnummer: 1908 787-758-2525
- E-mail: Carlos.guevara2@upr.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 21 jaar of ouder met geïsoleerde enkelfracturen die een chirurgische ingreep vereisen en die toestemming geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die van dit onderzoek zullen worden uitgesloten, zijn onder meer patiënten met complexe enkelfracturen, open fracturen, een voorgeschiedenis van wondgenezingsstoornissen en/of degenen die geen toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subcuticulaire hechtingsgroep
Bij patiënten in de experimentele groep zullen subcuticulaire Vicryl 3-0 hechtingen worden aangebracht.
|
In de experimentele groep zullen onderhuidse hechtingen worden gebruikt voor wondsluiting na chirurgisch herstel van enkelfracturen.
|
|
Actieve vergelijker: Eenvoudige onderbroken hechtingsgroep
Bij patiënten in de controlegroep zullen eenvoudig onderbroken Monocryl 3-0 hechtingen worden aangebracht.
|
In de controlegroep zullen eenvoudige onderbroken hechtingen worden gebruikt voor wondsluiting na chirurgisch herstel van enkelfracturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 en 8 weken na de operatie.
|
Complicaties zijn onder meer wondinfectie, dehiscentie, breuk van hechtingen, abces van hechtingen, necrose, allergische reacties, malunion, hardwarefalen en de noodzaak van heroperatie of revisiechirurgie.
|
2 en 8 weken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt- en waarnemer-littekenbeoordelingsschaal (POSAS)
Tijdsspanne: 2 en 8 weken na de operatie.
|
De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) is een uitgebreid hulpmiddel dat wordt gebruikt om de kwaliteit van littekens te evalueren vanuit het perspectief van zowel de patiënt als de waarnemer.
Het bestaat uit twee delen: de patiëntenschaal en de waarnemersschaal.
|
2 en 8 weken na de operatie.
|
|
Zelfgerapporteerde voet- en enkelscore (SEFAS)
Tijdsspanne: 2 en 8 weken na de operatie.
|
Bestaat uit 12 items die verband houden met pijn, mank lopen, zwelling, gebruik van steunzolen en lopen.
|
2 en 8 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 117966
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .