Влияние техники наложения швов на заживление ран при хирургии переломов лодыжки: рандомизированное контролируемое исследование
3 июля 2024 г. обновлено: University of Puerto Rico
Наша основная цель — сравнить частоту осложнений у пациентов с переломами лодыжки, перенесших закрытие кожи с использованием непрерывного подкожного шва, по сравнению с прерывистым швом. Во время операции участники будут распределены либо в группу подкожных швов (SSG), либо в группу простых прерывистых швов (SISG) с использованием компьютерных программ рандомизации. Хирург выполнит назначенную технику закрытия, используя стандартизированные методы. Пациентам экспериментальной группы будут наложены подкожные швы Vicryl 3-0, а пациентам контрольной группы — простые узловые швы Monocryl 3-0.
Пациенты будут находиться под наблюдением через две и восемь недель после операции, где мы будем использовать шкалу оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) для оценки и сравнения заживления ран. Кроме того, будут сделаны фотографии шрамов, чтобы визуально оценить ход заживления.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: José Acosta, MD
- Номер телефона: 1907 787-758-2525
- Электронная почта: jose.acosta14@upr.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carlos Guevara, MD
- Номер телефона: 1908 787-758-2525
- Электронная почта: Carlos.guevara2@upr.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 21 года и старше с изолированными переломами лодыжки, требующие хирургического вмешательства и давшие согласие на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые будут исключены из этого исследования, включают пациентов со сложными переломами лодыжки, открытыми переломами, нарушениями заживления ран в анамнезе и / или тех, кто не может дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа подкожных швов
Пациентам экспериментальной группы будут наложены субкутикулярные швы Vicryl 3-0.
|
В экспериментальной группе для закрытия ран после хирургического лечения переломов лодыжки будут использоваться подкожные швы.
|
|
Активный компаратор: Группа простых узловых швов
Пациентам контрольной группы будут наложены простые узловые швы Monocryl 3-0.
|
В контрольной группе для закрытия ран после хирургического лечения переломов лодыжки будут использоваться простые узловые швы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 2 и 8 недели после операции.
|
Осложнения включают раневую инфекцию, расхождение швов, разрыв швов, абсцесс швов, некроз, аллергические реакции, неправильное сращение, отказ оборудования и необходимость повторной операции или ревизионной хирургии.
|
2 и 8 недели после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов у пациентов и наблюдателей (POSAS)
Временное ограничение: 2 и 8 недели после операции.
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) — это комплексный инструмент, используемый для оценки качества рубцов как с точки зрения пациента, так и с точки зрения наблюдателя.
Он состоит из двух частей: шкалы пациента и шкалы наблюдателя.
|
2 и 8 недели после операции.
|
|
Самостоятельная оценка стопы и голеностопного сустава (SEFAS)
Временное ограничение: 2 и 8 недели после операции.
|
Состоит из 12 пунктов, связанных с болью, хромотой, отеками, использованием ортопедических стелек и ходьбой.
|
2 и 8 недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 117966
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .