Ommeltekniikan vaikutus haavan paranemiseen nilkan murtumakirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ensisijainen tavoitteemme on verrata nilkkamurtuman saaneiden potilaiden komplikaatioiden määrää, joille tehtiin ihon sulkeminen juoksevaa ihonalaista ompelukuviota käyttäen, verrattuna keskeytettyyn ompeleen. Leikkauksen aikana osallistujat määrätään joko ihonalaisen ompeleen ryhmään (SSG) tai yksinkertaiseen keskeytettyjen ompeleiden ryhmään (SISG) käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaistusohjelmia. Kirurgi suorittaa määrätyn sulkemistekniikan käyttämällä standardoituja tekniikoita. Juoksevia ihonalaisia Vicryl 3-0 -ompeleita sijoitetaan koeryhmän potilaille, kun taas yksinkertaisia keskeytettyjä Monocryl 3-0 -ompeleita kontrolliryhmämme potilaille.
Potilaita seurataan kahden ja kahdeksan viikon leikkauksen jälkeen, jolloin käytämme potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS) arvioidaksemme ja vertaillaksemme haavan paranemista. Lisäksi arpeista otetaan valokuvia paranemisen etenemisen arvioimiseksi visuaalisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: José Acosta, MD
- Puhelinnumero: 1907 787-758-2525
- Sähköposti: jose.acosta14@upr.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carlos Guevara, MD
- Puhelinnumero: 1908 787-758-2525
- Sähköposti: Carlos.guevara2@upr.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat potilaat, joilla on yksittäisiä nilkkamurtumia, jotka vaativat leikkausta ja jotka suostuvat osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka suljetaan pois tästä tutkimuksesta, ovat ne, joilla on monimutkaisia nilkkamurtumia, avoimia murtumia, joilla on ollut haavan paranemishäiriöitä ja/tai jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subcuticular Suture Group
Juoksevia ihonalaisia Vicryl 3-0 -ompeleita laitetaan koeryhmän potilaille.
|
Koeryhmässä käytetään ihonalaisia ompeleita haavan sulkemiseen nilkkamurtumien kirurgisen korjauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Yksinkertainen keskeytetty ompeluryhmä
Kontrolliryhmän potilaille laitetaan yksinkertaisia keskeytettyjä Monocryl 3-0 -ompeleita.
|
Kontrolliryhmässä käytetään yksinkertaisia keskeytettyjä ompeleita haavan sulkemiseen nilkkamurtumien kirurgisen korjauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Komplikaatioita ovat haavatulehdus, irtoaminen, ompeleen katkeaminen, ompeleen absessi, nekroosi, allergiset reaktiot, vauriot, laitteistovika ja uusintaleikkauksen tai korjausleikkauksen tarve.
|
2 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: 2 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) on kattava työkalu, jolla arvioidaan arpien laatua sekä potilaan että tarkkailijan näkökulmasta.
Se koostuu kahdesta osasta: potilasasteikosta ja tarkkailijaasteikosta.
|
2 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Itse ilmoittama jalka- ja nilkkapistemäärä (SEFAS)
Aikaikkuna: 2 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Sisältää 12 osaa, jotka liittyvät kipuun, ontumiseen, turvotukseen sekä ortopedian käyttöön ja kävelyyn.
|
2 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117966
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .