Effekten av suturteknikk på sårheling i ankelfrakturkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Vårt primære mål er å sammenligne komplikasjonsratene til pasienter med ankelbrudd som gjennomgikk hudlukking ved bruk av et løpende subkutikulært suturmønster sammenlignet med et avbrutt suturmønster. På tidspunktet for operasjonen vil deltakerne bli tildelt enten Subcuticular Suture Group (SSG) eller Simple Interrupted Suture Group (SISG) ved bruk av datagenererte randomiseringsprogrammer. Kirurgen vil utføre den tildelte lukketeknikken ved bruk av standardiserte teknikker. Løpende subkutikulære Vicryl 3-0 suturer vil bli plassert på pasienter i forsøksgruppen mens enkle avbrutt Monocryl 3-0 suturer pasienter i vår kontrollgruppe.
Pasientene vil bli fulgt opp ved to-ukers og åtte ukers postoperativ mark hvor vi vil bruke Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) for å evaluere og sammenligne sårtilheling. I tillegg vil fotografier av arrene bli tatt for å visuelt vurdere den helbredende progresjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: José Acosta, MD
- Telefonnummer: 1907 787-758-2525
- E-post: jose.acosta14@upr.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carlos Guevara, MD
- Telefonnummer: 1908 787-758-2525
- E-post: Carlos.guevara2@upr.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 21 år eller eldre med isolerte ankelbrudd som krever kirurgisk inngrep og som samtykker til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som vil bli ekskludert fra denne studien inkluderer de med komplekse ankelbrudd, åpne brudd, en historie med sårhelingsforstyrrelser og/eller de som ikke kan gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subkutikulær suturgruppe
Løpende subkutikulære Vicryl 3-0 suturer vil bli plassert på pasienter i forsøksgruppen.
|
I forsøksgruppen vil subkutikulære suturer brukes til sårlukking etter kirurgisk reparasjon av ankelbrudd.
|
|
Aktiv komparator: Enkel avbrutt suturgruppe
Enkle avbrutt Monocryl 3-0 suturer vil bli plassert på pasienter i kontrollgruppen.
|
I kontrollgruppen vil enkle avbrutte suturer brukes til sårlukking etter kirurgisk reparasjon av ankelbrudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 og 8 uker etter operasjon.
|
Komplikasjoner inkluderer sårinfeksjon, dehiscens, suturbrudd, suturabscess, nekrose, allergiske reaksjoner, malunion, maskinvarefeil og behov for reoperasjon eller revisjonskirurgi.
|
2 og 8 uker etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 2 og 8 uker etter operasjon.
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) er et omfattende verktøy som brukes til å evaluere kvaliteten på arr fra både pasientens og observatørens perspektiv.
Den består av to deler: Pasientskalaen og Observerskalaen.
|
2 og 8 uker etter operasjon.
|
|
Selvrapportert fot- og ankelscore (SEFAS)
Tidsramme: 2 og 8 uker etter operasjon.
|
Består av 12 gjenstander relatert til smerte, halting, hevelse og bruk av ortotika og gange.
|
2 og 8 uker etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 117966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .